药品流通与使用监管之三实战篇

1、药品流通与使用监管之三实战篇内容不忘初心药品流通与使用监管原则与方法分组实战2一、不忘初心视频1：山东疫苗案件回放：事件触目惊心，监管义不容辞视频2：四个最严视频回放：坚定信心视频3：先进监察员马国新介绍：树立榜样3视频1山东疫苗案件你感触最深的是什么？一名药剂师庞某，女儿医学院毕业非法渠道销售二类疫苗，疫苗运输过程违法，没有冷链运输4不同声音南开大学法学院宋华琳教授说：山东问题疫苗事件，“主要不是监管法律的缺位，而是监管的实施问题。”疫苗监管体系仍处于“建设”过程中。虽然中央层面也提出要更加注重执法基层一线主战场，但是实际情况并不乐观。无论是审评环节，还是一线监管执法，人员不足一直是待解的难

2、题。宋华琳认为应该整合现有力量，对于那些风险更高的特殊品种和环节，哪些地方更容易发生事故，要对有限的资源进一步整合，“好钢放在刀刃上”。因疫苗举报而为人所知的山西省疾控中心陈涛安则明确指出，人员不够，责任不在公众，说到底还是行政机关内部的建设问题。所以，药监部门在山东问题疫苗事件上，应该认真反省。5不同声音疾控中心将部分业务外包，疾控中心深度参与疫苗营销。刘鹏提醒，即便上游和中游监管再严厉，如果下游的接种环节处理不好，过于追求商业化运作，情况仍不容乐观。与商业异化相关的是，疫苗一旦进入疾控中心的门，食药部门如何监管也成了问题。“药品管理法规中，对于生产、批发和零售企业的责任规定的较为细致，但是

3、，对于疾控中心等责任，则不够明确和细密。进入疾控中心之后，监管还有更多需要完善的地方。”宋华琳表示，疾控中心和卫生院等行为往往不受行政法制原理的限制，事业单位成为规制“真空”。刘鹏认为还是应该强化追溯体系，比如药品监管码，虽然也存在一些争议，但是“从药品追溯体系建设看，不能因噎废食，监管码的瑕疵可以慢慢改变。疫苗和血液等高风险的药品，应该做到能够追溯。”6药品流通与使用监管义不容辞，责无旁贷7视频2最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责8视频3马国新：铜陵市食品药品监督管理局食品药品执法监察员先进个人有什么特质值得我们学习？9二、药品流通与使用监管原则与方法药品流通与使用监管范围日常

4、监管的原则日常监督的方法10药品流通与使用监管的范围药品批发企业药品零售企业（包括药品零售连锁企业及门店）医疗机构药品互联网信息（交易）服务网站无证经营11日常监管的原则坚持问题导向的原则坚持可疑问题务必查清原则坚持违法行为及时处理原则12日常监督的方法全面检查（如GSP认证检查等）专项检查（如中药饮片专项检查、疫苗专项检查等）跟踪检查（如GSP认证跟踪检查、检查发现问题整改情况的跟踪检查等）有因检查（如针对举报问题进行检查等）日常巡查（按照日常检查计划进行日常检查）远程电子监管等13三、分组实战如何收集证据（六官+提问）案例1案例2专题检查1：药品购销渠道不清、挂靠走票专题检查2：冷链经营中

5、的违规行为14收集证据的基本方法?15你为什么那样做？什么时候实行的？你如何做的？在哪完成的？然后发生了什么?谁负责做那个？总是紧接着问“请展示给我看”善于提问16案例1现场检查发现，福建中源医药有限公司涉嫌严重违法经营，具体情况是：该企业涉嫌为他人违法经营药品提供条件，企业办公区内有三枚其他公司印章，现场工作人员黄某非该企业员工，且该企业向医疗机构开具了对黄某的虚假的法人授权委托书。企业部分药品的存储区域未配备自动检测温湿度的设备。多个月份的监控数据不完整。该企业存在公告第一条所列：为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等违法经营行为，涉嫌严重违反中华人民共和国药品管理法

6、及药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求福建省食品药品监督管理局立即撤销上述企业药品经营质量管理规范认证证书，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，严格按照公告要求，依法严肃处理，直至吊销药品经营许可证，并追究企业法定代表人的责任。对上述涉嫌严重违法经营的案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办，要求福建省食品药品监督管理局加大案件查办力度，确保查处到位。想象一下：办案人员是如何执法的？针对检查出的问题说说案件2：现场检查发现，北京四季汇通医药有限公司的经营行为涉嫌严重违反药品GSP，具体情况是：北京四季汇通医药有限公司部分药品销售票账货不一

7、致，计算机系统显示其从湖北某企业购进药品销售至北京某医院，但该企业现场未提供上述湖北某企业的随货同行单、发票及企业开具给上述北京某医院的发票。该企业温湿度自动监测系统功能确认的部分验证报告中，企业质量负责人纪某自述多处记录中应由质量负责人确认签字处非本人手签。企业未制定相应的药品采购退回操作规程。企业印章管理不规范，空白随货同行单上预先印刷“出库专用章”。企业组织机构图与人员名册中的机构设置不符。企业对部分首营企业备案的随货同行单出现样式不一致时未及时收集。企业配备的温湿度的监测设备不能有效对药品的贮存进行监测、调控。企业部分温湿度监测终端出现故障后，未进行维修及采取应急措施，导致部分数据缺失

8、。该企业温湿度监测部分终端的超限历史数据和同一时间段内的历史监测数据不一致，涉嫌数据不真实。某库房存放有需阴凉及常温保存品种，但其温湿度监测探头拆除或用隔热材料包裹。企业中药饮片库内存放注射用克林霉素磷酸酯、羟苯磺酸钙分散片等数十件非中药饮片药品。企业将药品与消毒杀菌产品等非药品混放。专题检查1思路：1、通过电子监管数据、ERP系统、财务票据，寻找购销时间、价格异常、管理特殊品种、冷链品种、销售退回等品种，发现线索，确定具体抽查品种；2、对找到的品种和发现的线索，从票、帐、货、款进行检查；3、通过物流记录，下游收货情况，核实物流，确定是否挂靠走票。4、对冷链设备、温湿度监测系统等设施设备的能力和功能检查，以及有关设备的验证情况，检查全过程的冷链记录。5、检查人员、机构、文件、设备、计算机系统等质量管理体系要素的适应性，对内审、外审有效性进行全面检查。 19专题检查2思路：1企业库房，查看企业库房设置情况、药品储存情况，重点检查发货区、核对销售清单上药物信息、客户信息一致性，发往目的地药品与客户地址是否相符；查看企业出库清单，核实本企业提货人员信息，查看库房中药品堆垛有