血型自动化与TLA

1、血型自动化与TLA内容 Contents血型分析简介 Brief Introduction of Blood Grouping MICROLAB STAR BG 核心技术 CO-RE Technology软件操作系统 Software适应全实验室自动化 Total Laboratory Automation2血型分析简介Brief Introduction of Blood Grouping3血型的发现 Discovery of human blood groups1901 奥地利医生Karl Landsteiner等发现了血红细胞和血浆凝集反应因其发现了人类的ABO血型系统，于1930年荣获

2、诺贝尔生理学或医学奖4血型系统Blood group systems5血型系统Blood group systems（Con.)6正反定型 Forward & Reverse Typing利用红细胞凝集试验，通过正（血清试剂）、反（细胞试剂）定型准确鉴定ABO血型：正定型：是指用已知抗A或抗B分型血清来测定红细胞上有无相应的A抗原或/和B抗原。反定型：是指用已知A型红细胞和B型红细胞来测定血清中有无相应的抗A或抗B。为避免ABO血型不合引起的输血反应，必须使用正反定型，并且正反定型结果一致才能准确对血型进行鉴定7Rh血型、不规则抗体筛查、交叉配血Rh, Irregular Ab Screeni

3、ng &CrossmatchingRh血型鉴定一般指Rh系统中D抗原的检测，根据病人红细胞是否带有D抗原，分为Rh阳性和Rh阴性不规则抗体是指抗A、抗B或抗AB以外的其他抗体。目前不规则抗体的筛查方法是采用O型试剂红细胞检测被检者的血清中的不规则抗体交叉配血是将受血者的红细胞与血清分别同供血者的血清与红细胞混合，观察有无凝集现象8血型检测方法: 凝集Agglutination载片法：纸片式、玻璃片式、陶瓷片式，便于镜下观察试管法：反应灵敏度高，分布模式好微板法：固相凝集、液相凝集，本质是批量试管法， 试剂经济，便于自动化柱凝集法CAT：凝胶柱式、玻璃珠式，分布模式好， 便于自动化判读99载片法

4、10柱凝集法CAT11QWALYS2PK7300PK7200Galileo自动化血型检测系统Galileo EchoHemotypeXANTUSMICROLAB STAR BG12血型分析自动化面临的主要问题是否符合aabb标准微孔板血型原理？不可判读率(NTD)是否超过1%？是否适应未来全实验室自动化（TLA）的发展方向？13MICROLAB STARlet BG精英型MICROLAB STAR BG标准型检测项目：正/反定型、Rh血型和抗体筛查，兼顾酶免全自动加样14标准化：基于标准SBS 96孔板，是真正符合aabb标准程序的全自动检测系统批量化：动态高效连续上样，处理量大，速度快准确性

5、：使用一次性加样尖，符合欧洲体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)集成化：大尺寸高像素彩色CCD配合底光板位，6次成像集成避免边缘弱化效应可视化：立体化图形界面，触摸屏操作，动态显示实验过程兼容性：标本试管载架与STAR液体处理工作站完全兼容，可独立作为酶免前加样设备使用扩展性：适用于全实验室自动化TLA的设计 15 1. 机械臂 2. 8通道 3. 一次性加样尖 4. 标本载架 5. 质控位 6. 孵育振荡器 7. 抗-A、B&D试剂位 8. 红细胞试剂混匀位 9. CCD10. CCD通道11. 稀释液（0.9%NaCl）12. 校正位13. CO-RE抓手14. 自动装载15

6、. 8块新板叠放位16. 8块废板叠放位17. 拍照位平台布局ML STARlet BG111102534786151617121314916平台布局 1. 一次性加样尖 2. 标本载架 3. 质控位 4. 主机械臂 5. 8通道 6. CO-RE抓手 7. 副机械臂 8. 智能机械手通道 9. iSWAP智能机械手10. 抗-A、B&D试剂位11. 红细胞试剂混匀位12. 稀释液（0.9%NaCl）13. 孵育振荡器14. 32块新板叠放位15. CCD通道16. CCD17. 校正位18. 自动装载19. 32块废板叠放位20. 拍照位ML STAR BG11023451271981113

7、1415161720189617注册证信息Registration InformationSFDA 进口医疗注册证注册号：国食药监械（进）字2010第3401892号REG.NO: SFDA (I) 20103401892产品标准 PRODUCT STANDARD进口产品注册标准 YZB/SWI 1112-2010全自动血型分析仪产品适用范围 INDICATIONS该分析仪是电脑驱动的利用微孔板和卡（血型）为实验手段的全自动分析系统，可用于多种试验检测（ABO/Rh血型鉴定、正定血型、反定血型、Rh(D)血型、病人/献血者交叉配血、抗体筛查）。18整体工作流程 Workflow从条形码读取标本

8、信息选择预设定试验程序标本处理(ELISA pipeting/BG)捕获图像结果判定(凝集结果分析)经人工核对、确认后报告结果酶免检测19MICROLAB STAR BGCO-RE Technology核心技术特征20A ) 双机械臂平行运行 Dual Arm Design21主机械臂8 通道：1000ul；气动置换原理，加样通道可独立编程，使用一次性加样尖，吸液分液全过程监控，具有凝块、气泡以及低体积液体量探测功能；用于标本和试剂的添加CO-RE Gripper机械手：用于微孔板的快速转移22iSWAP智能机械手CCD高清晰图像捕获副机械臂iSWAP智能机械手：用于微孔板转移（可延伸至平台外

9、侧的废板叠放载架上）CCD照相通道：非分体式设计，用于捕获微孔板的凝集图像信息23B) 一次性加样尖 Disposable Tip使用一次性加样尖，符合欧洲体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)避免试剂间（抗原、抗体）的交叉污染，保证血型鉴定的准确性同一检测周期，重复使用，节约成本24Tip抓载和卸载（Tip Pick-up and Ejection）加样通道采用CO-RE (Compressed O-Ring expansion: CO-RE，压力介导的O形环扩张密封）技术提取一次性加样尖。在上尖或卸尖时柔性抓载，不需要垂直方向的机械撞击力；无气溶胶；无漏气；加样尖无损伤，全面提

10、高液体处理速度和灵活性专利号:EP 1171240 US 703354325液体处理过程(LLD)cLLD: 液面传感器检测到血浆位置，吸样吸取血浆的过程26液体处理过程(LLD)pLLD:液面传感器检测到RBC位置，吸样吸取RBC的过程27标本载架自动装载到操作平台内部，实现标本批量连续运行轨道闪烁提示，上样指示灯提示条码阅读器全自动主动识别试管、微孔板、试剂槽及各种载架等有利于信息的实时追踪(Real-time Tracking)避免人为的误操作28C) 动态装载与条码扫描 Sample Automatic Upload and Download with Barcode Reader28

11、每架储存8块原始微板标准型共4x8=32块微板提高处理量可自动卸载和再次装载29D) 微孔板装载与卸载 Microtiter Plate Input & Output29内置高像素彩色CCD照相机，带CMOS芯片高清晰度图像捕获及识别， 20481536像素6次成像集成，避免边缘弱化效应，为软件的图像精密分析提供了基础基于结果图片的试验判读分析自动激活完全重现实验结果，便于人工比对Light table均光底座配合完成反应结果图像摄取E) 高清晰CCD图像捕获和数据分析 CCD Camera Channel306次成像集成微板图1次成像微板图“边缘弱化”提高局部分辨率31基于96孔U型或UV型

12、板漩涡孵育振荡(对角线，环形和垂直方向,最高转速可达2000 rpm，振幅2 mm)替代微板离心功能独立控温孵育，防止冷凝集96孔微板的振荡、“离心”、和悬浮中心定位功能(凝集块居中)微板的锁定(夹紧)功能在线全自动完成凝集试验所需混合、离心及再悬浮动作，提高处理标准化、统一化程度F) 8个微板孵育漩涡离心振荡器 Heater Shaker32细胞试剂悬浮器，秋千式(SeeSaw)摇摆混匀细胞试剂，振荡角度和频率可调，使试剂红细胞始终处于悬浮状态无需加样针机械搅拌混匀，避免破坏试剂红细胞，保证完整细胞形态G) 无破损试剂细胞混匀功能 Multiflex Seesaw Module33严格按照临

13、床实验标准和实践原则编写的中文版软件基于WindowsXP/Windows7平台，3D图形界面，向导式操作，可配置触摸屏符合实验室标准数据交换格式，可与实验室信息管理系统进行数据交换严格遵循IVD法案要求的全过程实验跟踪记录功能，实现全过程质控及溯源追踪分析电子化智能化实验步骤生成管理器，由程序自动生成运行计划，提供详细运行信息，动态显示实验过程H) GUI图形化用户界面 Graphical User Interface符合电子记录电子签名法律 FDA 21 CFR Part 1134完善的用户权限管理及个性化设置，严格符合GLP(良好实验室实践)的仪器使用规范H) GUI图形化用户界面 Gr

14、aphical User Interface35灵活的方法编辑，具有多种程序编辑功能 完整的实验方法定义、微板编辑、液体定义、加样参数设置以及各种实验参数定义36三种方法类别：正定型+Rh(D) 和 反定型+O细胞正定型 和 反定型正定型+Rh(D) 和 反定型37结果判读与报告生成高像素CCD六次捕获图像抛弃传统的微板方式的结果分析和查询，独具特色的直接以标本为单位进行结果判读标本在试管架的位置、孔图像在微板中的位置，全部条码标准化管理，结果的分析和追溯易于管理38仪器运行时序图连续处理512份标本，同时检测正反定型、Rh和抗体筛查，运行完成时间为 3h31min39质量控制-室内质控完全符合中国输血技术操作规程（血站部分）（征求意见稿）2008 第和的要求质控实验随标本每批次运行质控品和日常标本实验条件完全一致质控报告每批次可打印40按照临检中心的方法设置血浆类质控品的实验或者血球类质控品的实验质控报告每批次可打印质量