基本药物在流通环节中的质量监管(定)

1、基本药物在流通环节中的质量监管药品流通监管处 徐杰2010年9月1一、药品的质量安全形势（一）主要成绩表现 1、药品质量总体保持较好水平 重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 基本药物在流通环节中的质量监管全国药品评价性抽验总体合格率逐年提高2在流通环节，由于全面开展市场专项整治，质量水平也有所提高基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 经营企业评价性抽验合格率逐年提高32、药品市场秩序不断净化基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 全国查处违法药品案件总数逐年下降4 3、药品上市后安全监测预警能力逐步提高 全国已建立了34个省级药

2、品不良反应监测中心，200余个地市级的药品不良反应监测机构。利用现代信息技术建立了“全国药品不良反应监测网络”，药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 5基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 4、药品安全保障水平不断提高 完善了药品安全监管的行政法规和技术法规框架，建立了以药品管理法为核心的监管法律法规体系，同时建立完善了相关技术法规。6基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 （二）我市基本情况 今年上半年共完成药品抽验1248个品种2942批次，抽验不合格药品31

3、9批次，总体不合格率为10.84。其中评价性抽验不合格率为1.32%；监督性抽验不合格率为12.94%。上半年基本药物品种抽验不合格率为0.66%。 我市上市药品质量是安全的，几年来，全市没有发生药品安全事故。7 （三）影响药品安全的因素1、产业结构的影响 全国批发企业有12980家，零售企业达到34万多家。这些经营企业规模以上仅为3.7%。 2、产业环境的影响 一是资本结构变化，跨行业兼并重组; 二是成本压力。基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 8 （三）影响药品安全的因素3、管理水平的影响 有的企业不按批准的工艺生产，擅自改变生产工艺 4、不合理用药的影响

4、 全国收集的药品不良反应报告，30%是不合理用药造成的， 基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 9基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 二、药品流通企业的现状截止到2009年6月，全国持有药品经营许可证的企业共有394077家，其中法人批发企业10480家、非法人批发企业2965家。监管的加强，市场的规范，促进了医药商业的飞速发展。10二、药品流通企业的现状1、医药商业购销保持活跃基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 112、商业效益水平稳中有升 2008年全国医药商业的平均利润率为1.18%，比2

5、005年上升了0.52个百分点。基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 12基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 重庆经营企业状况 我市大城市、大农村的二元结构突出，经济欠发达，药品企业多、小、散、乱产业现状未能从根本上转变。全市现有药品生产企业122家，医疗器械生产企业214家，药品批发企业 465家，零售企业12542家，三类医疗器械经营企业2857家。13三、加强基本药物质量监管的意义 基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 医药卫生体制改革是我国社会领域的一项深刻变革，关系人民群众的幸福安康，关

6、系全民的素质和民族的未来。 李克强副总理要求：加强基本药物质量监管，确保基本药物质量不出问题。14（一）医药卫生体制改革是进一步加强药品质量监管的重大机遇 监管好基本药物，是药品监管系统落实科学发展观，保障人民群众基本用药权益，实现好、维护好、发展好广大人民群众根本利益的具体体现。 进一步加强药品质量监管，把好基本药物质量关，规范好药品市场秩序，营造好放心用药环境，不断提高公众用药满意度。基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 15（二）医药卫生体制改革是完善药品安全责任体系的重大机遇 国务院要求地方各级政府必须根据当地经济社会和药品安全状况的实际，进一步加强基本

7、药物质量保障建设，实质就是要求地方政府对基本药物的质量安全负总责。 随着医药卫生体制改革的深入推进，我国的用药结构和药品供应渠道将发生重大变化，医药产业升级和结构调整势在必然，这将有利于解决企业参差不齐，企业质量安全责任不落实等深层次问题。基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 16四、基本药物质量监管的主要工作 基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 在当前和今后一段时期，药品监管部门的中心任务和主要工作就是加强基本药物监管，确保基本药物质量安全。17（一）严格企业准入标准，确保合法经营 1、行政审批 会议审议 公示制度 约谈制度

8、规范检查 整治虚假资料 审批、检查分离基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 182、企业在药品批发企业新办、变更中应注意的问题 人员资质有资质要求的相关人员必须符合规定 场地条件符合审批和现场检查验收标准 体外诊断试剂关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）的要求基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 19基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 3、换证基本情况(1)药品批发企业 应换发许可证的药品批发企业有252家，实际已换证的药品批发企业194家

9、。未换证的药品批发企业58家，其中，因不具备换证条件被注销52家，因销售假药被吊销1家，因暂不符合换证标准限期整改的5家。20基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 2、药品零售连锁企业 应换发药品经营许可证的药品零售连锁企业共计47家，已换证45家，不符合条件被注销的2家。3、药品零售企业 需要换证的有10761家，其中连锁门店9995家（直营店1113家，加盟店8882家），单体药店766家。实际已换证9657家，因不符合换证条件被注销或整改的1104家，其中，注销零售单体药店55家，注销零售连锁门店1049家，限期整改零售药店89家。21(二)强化GSP认证

10、检查，规范企业管理1、药品认证管理办法实施细则（试行）2、关于非法人分支机构GSP认证的通知3、关于开展药品经营企业GSP认证情况清理检查工作的通知基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 22（三）加强企业日常监管，完善监管机制 完善基本药物配送、经营和使用环节的监管机制，全面掌握辖区内基本药物配送企业情况，建立基本药物配送企业数据库，建立配送企业和使用单位的监管档案。制定基本药物配送环节监督检查计划，强化对基本药物配送和使用单位的日常检查，对基本药物配送企业和使用单位的监督检查做到全覆盖、无遗漏。基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管

11、处 23（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖1、抽样分工基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 国家评价性抽样市药品检验所市药品稽查总队我市生产企业抽样市药品稽查总队批发企业及县以上医疗机构零售企业及县以下医疗机构区县药监分局及市稽查总队24（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖 、检验原则 基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 对药品经营使用环节高风险品种应当进行全检评价性抽验总体全检率不低于70%监督抽验可选择项目进行部分检验对药品生产企业的生产品种进行全检25基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处

12、（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖 、抽验方式评价性抽验 我市药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业和县级以上医疗机构外购药品监督性抽验 药品零售企业（含零售连锁门店）和县以下医疗机构追踪抽样 上年度抽样不合格的药品生产企业、经营企业、使用单位26基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 抽验工作的重点为国家基本药物目录品种（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖 、抽验重点对我市生产、流通、使用的基本药物品种实施全覆盖抽验，力争做到三个百分之百27（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖 、抽验重点 稽查总队对我市基本药物生产企业在产的基本药物品种实施100%抽验

13、； 稽查总队对我市药品批发企业、连锁公司和县以上医疗机构经营、使用的基本药物品种实施100%抽验； 区县分局、稽查总队对零售门店和县以下医疗机构经营和使用的基本药物品种实施100%抽验。基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 28（四）探索创新抽验方式，保证品种覆盖 5、结果处理 及时报送基本药物监督抽验结果 依法对不符合规定的产品及其单位进行处理 药品检验机构要及时通报基本药物抽验情况 定期公布基本药物品种检验结果基本药物在流通环节中的质量监管重庆市食品药品监督管理局药品流通监管处 ABCD29（五）开展基药电子监管，做到实时监管 2007年国家局建成特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控。 2008年国家又对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品等四大类高风险品种实施了电子监管。 2011年3月31日前所有生产、经营基本药物的企业保证入网运行基本药物在流通环节中的质量