血液管理法律制度课件

1、卫生法律法规第八章 血液管理法律制度卫生法律法规编写组学习目标1.掌握无偿献血制度、临床用血的规定、血液制品及其管理的规定。2.熟悉血站、临床用血机构、血液制品生产经营单位的执业许可与管理制度。3.了解血液管理法律制度的适用、立法意义及违反相关法律制度应当承担的法律责任。4.学会运用血液管理法律法规解决实践中遇到的法律问题。5.具有自觉履行义务献血的社会责任和血液管理中依法办事的自觉性。第一节 献血法（一）献血法的概念 献血法是指调整保证临床用血需要和安全，保证献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 一、献血法的概念与立法意义 现行血液及血液制品主要相关立法中华人民共

2、和国献血法（1997年12月通过，1998年10月1日起施行 ）血站管理办法（2005年11月通过，2006年3月1日起施行） 单采血浆站管理办法（2007年10月通过，2008年3月1日起施行 ）医疗机构临床用血管理办法（2012年3月通过，2012年8月1日起施行）血液制品管理条例 （1996年12月通过，即日起施行）一、献血法的概念与立法意义 （二）献血法的立法意义 1.有利于保证医疗临床用血需要和安全2.有利于保障献血者和用血者的身体健康3.有利于促进社会主义物质文明和精神文明建设 一、献血法的概念与立法意义 二、献血法的适用献血法适用于中华人民共和国境内的各级人民政府、各级卫生行政部

3、门、所有采供血机构、医疗临床用血机构、血液制品生产与经营机构以及1855周岁的全体公民。献血会使人“伤元气”吗？不会。一个健康人的总血量，约占体重的7%8，一个成年人的总血量约为40005000毫升。平时80的血液在心脏和血管里循环流动着，维持正常生理功能；另外20的血液储存在肝、脾等脏器内，一旦失血或剧烈运动时，这些血液就会进入血液循环系统。二、献血法的适用（一）无偿献血的主体献血法第二条 十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。三、无偿献血工作的组织与管理 中国与其他国家和地区无偿献血之比较 中国献血法相关规定献血年龄一次献血量两次献血间隔时间1860周岁200毫升，最多不超过400毫升不

4、低于六个月 1.献血年龄 日本规定1869岁；韩国规定1665岁；香港特区规定16岁以上，只有年龄下限，而无年龄上限；台湾地区规定1765岁。 2.一次献血量 韩国为320400毫升；香港特区为300430毫升；台湾地区为250500毫升； 3.两次献血间隔时间 日本、韩国、香港特区、台湾地区都为3个月。 三、无偿献血工作的组织与管理 献血法第七条规定：“国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。”（二）无偿献血的组织、动员卫生行政部门红十字会政府全民领导、组织和协调监督管理积极参与、推动积极献血三、无偿献血工作的组织与管理 （三）无偿用血的管理制定献血

5、者的身体健康检查标准，制定血站技术操作规程、血液质量标准，制定血站的设立条件和管理办法等。无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位，在无偿献血的整个过程中，不允许任何单位和个人利用公民无偿捐献的血液牟取私利。三、无偿献血工作的组织与管理 第二节 采血与供血管理 的法律规定（一）血站的设置与审批 按省、自治区、直辖市区域统一规划设置，经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站一般血站特殊血站 单采血浆站 血液中心中心血站中心血库血液中心中心血站中心血库中心血站中心血库中心血站中心血库中心血站中心血站

6、中心血库中心血站中心血站中心血库中心血站中心血站中心血库中心血站一、采血机构及其管理一般血站的设置1.血液中心 设在省会、自治区首府、直辖市。 2.中心血站 在设区的市级城市，中心血站供血半径应大于100公里。3.中心血库 设在血液中心或中心血站3个小时车程内不能提供血液的县（市），其供血半径应在60公里左右。一个城市内不得重复设置血液中心、中心血站;血液中心和中心血站可根据服务区域实际需要，设立非独立的分支机构、固定采血点、储血点;固定采血点、储血点不得进行血液检测。一、采血机构及其管理（二）血站的管理 1血站的执业许可 血站开展采供血活动，应当向省级卫生行政部门申请办理执业登记，领取血站执

7、业许可证后方可进行。 血站执业许可证有效期为三年，血站在执业登记期满前三个月，可以申请再次办理注册登记。许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借，若遗失的，应向注册机构报告，并办理有关手续。一、采血机构及其管理（二）血站的管理2血站的监管 县级以上人民政府卫生行政部门 血液质量管理委员会 血液管理监督员 血液鉴定机构 血液管理监督员和血液检定机构有权对血站进行现场检查、无偿调阅拥有关资料，血站不得拒绝、隐匿、隐瞒。血站的执行管理无偿献血操作规范两次献血时间间隔及血量献血后器材处理、血检原始单据、血液包装、储存运输要求执法监督点一、采血机构及其管理二、采血管理及供血管理（一）采血管理1.采血主体管

8、理 血站必须取得采供血许可，必须按照注册登记的项目、内容、范围开展采供血业务，并为献血者提供各种安全、卫生、便利条件。血站技术人员必须经输血业务知识技术考试合格。2.采血流程管理血站在采血前，必须按照献血者健康检查标准，对献血者进行健康检查，身体健康状况不符合献血条件的，不得采集其血液。献血者每次献血前必须按规定进行登记、体格检查和血液检验。血站采集血液时，必须严格遵守各项技术操作规程，必须由具有采血资格的医务人员进行，并对献血者履行规定的告知义务。血站采集血液后，应建立献血档案，记录献血者的姓名、性别、出生日期、血型、献血量、献血日期、单位或地址、采血者签名，并加盖血站采血专用章。严禁采集冒

9、名顶替者的血液。血站采集血液时，必须严格遵守各项技术操作规程，必须由具有采血资格的医务人员进行，并对献血者履行规定的告知义务。血站采集血液后，应建立献血档案，记录献血者的姓名、性别、出生日期、血型、献血量、献血日期、单位或地址、采血者签名，并加盖血站采血专用章。严禁采集冒名顶替者的血液。血站采集血液时，必须严格遵守各项技术操作规程，必须由具有采血资格的医务人员进行，并对献血者履行规定的告知义务。二、采血管理及供血管理3.采后管理 血站采集血液后，向献血者发放国务院卫生行政部门颁发的无偿献血证，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让和出借。血站采集的血液，必须由具有血液检验实验室资格的实验室按

10、照血液健康检查标准的规定进行检验。对检验不合格的血液，严格按照有关规定处理。血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材等应当符合国家有关规定，产生的医疗废物应当按医疗废物管理办法规定处理，作好记录与签字，避免交叉感染。血源、采供血检测的原始记录必须保存10年，血液标本的保存期为全血或成分血使用后两年。血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血的有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。二、采血管理及供血管理（二）供血管理1.血液储备 血站应当保证供应给医疗机构的血液在质量、品种、规格、数量上毫无差错。未经检验或者不合格的血液，不得向医疗机构提供。血液的包装、储存、运输必须符合血站基

11、本标准的要求。 血液包装必须标明血站名称及其许可证号献血者的姓名（或条形码）、血型血液品种采血日期及时间有效期及时间血袋编号（或条形码） 储存条件，即储存设备、技术条件、温度等二、采血管理及供血管理 2.血液调配 特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的，或因科研等特殊需要而进行血液调配的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商和审批。特殊血型调配实施中供需方血站对血液应进行再次检验，保证血液质量。 3.应急与制备 血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施，满足应急用血的需要；血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展成分血制备，并指导

12、临床成分血的应用。 4.统计与报告 血站应当按照规定填写采供血统计报表；必须严格执行疫情报告制度。二、采血管理及供血管理第三节 临床用血管理的法律规定专用、合理、科学 无偿献血者的血液必须用于临床，不得买卖。医疗机构应当制定用血计划，保证合理科学用血，不得浪费和滥用血液。现行临床用血法律法规：中华人民共和国献血法临床输血技术规范医疗机构临床用血管理办法临床用血包括使用全血和成分血。除批准的科研项目外，医疗机构不得使用原料血浆，不得直接使用脐带血。一、临床用血的原则血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。医疗机构应当加强临床用血管理，建立并完善管理制度和工作规范

13、，并保证落实。医疗机构应当科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度，提高临床合理用血水平，应配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。 二、临床用血的管理医疗机构当对血液预订、接收、入库、储存、出库及库存预警等进行管理，保证血液储存、运送符合国家有关标准和要求。级别在二级以上的医院应当设置独立的输血科（血库），负责临床用血指导和技术实施。医疗机构接收血站发送的血液后，应当对血袋标签进行核对。 血袋标签核对的主要内容(禁止将血袋标签不合格的血液入库)血站的名称献血编号或者条形码、血型血液品种采血日期及时间或制备日期及

14、时间有效期及时间储存条件二、临床用血的管理医疗机构应当在血液发放和输血时进行核对，并指定医务人员负责血液的收领、发放工作。医疗机构的储血设施应当保证运行有效，全血、红细胞的储藏温度应当控制在26，血小板的储藏温度应当控制在2024。储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。储血环境应当符合卫生标准和要求。二、临床用血的管理自体输血:为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自体输血，医疗机构动员动员符合条件的患者接受自体输血技术，提高输血治疗效果和安全性。急救用血:鼓励和动员患者家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血，以满足临床急救用血的需要。医疗机构为保证急救用血，可

15、临时采集血液，但应确保采血用血安全。二、临床用血的管理 备血申请：除急救用血外，同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。二、临床用血的管理 费用缴纳：公民临床用血时须交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用，无偿献血者临床用血

16、时，免交上述费用。无偿献血者的配偶及直系亲属临床用血时，可以按照省级人民政府的规定减、免上述费用。二、临床用血的管理（一）输血申请 1.申请输血应由经治医师逐项填写临床输血申请单，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 2.决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。输血治疗同意书入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 3.术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的

17、自身输血包括急性等容性血液稀释、自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。三、临床输血技术规范4.亲友互相献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。5.患者治疗性血液成分去除、血浆置换等，由经治医师申请，输血科（血库）或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科（血库）和经治医师负责患者治疗过程和监护。6.对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。7.新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或

18、监护人签字同意，由血站和医院输血科（血库）人员共同实施。三、临床输血技术规范（一）输血申请（二）血样采检与交叉配血1.血样的采集与送检确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型和诊断，采集血样。由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对。2.血样的交叉配血受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。 三、临床输血技术规范（三）入库储存与发血1.血液入库储存全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称

19、及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。三、临床输血技术规范（三）入库储存与发血2.发血配血合格后，由医护人员到输血科（血库）取血。取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、血液有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。血液发出后，受血者和供血者的血样保存于26冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。血液发出后不得退回。三、临床输血技术规范（四）

20、输血输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。 三、临床输血技术规范第四节 血液制品的 法律规定一、血液制品的概念血液制品特指人血浆蛋白制品。血液制品的原料是血浆即原料血浆。所谓原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品的生产原料的血浆。（一）单采血浆站的设置单采血浆站是专门从事原料血浆采集、供应的单位。国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。 2008年1月二、原料血浆的管理设置单采血浆站的必备条件：符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆相适应的场所

21、及卫生环境；具有识别供血浆者的身份识别系统；具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。二、原料血浆的管理（二）原料血浆采集管理1.健康检查 单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。必检项目：常规体检及乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体等，各项检查合格后方可供应血浆。2.血浆采集 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。3.血浆供应 单采血浆站，专门从事单采血浆,为血液制品生产提供原料。二、原料血浆的管理（一）血液制品生产经营机构的设置新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政

22、部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。血液制品生产单位必须达到药品生产质量管理规范规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用药品生产企业许可证和产品批准文号。三、血液制品生产经营单位的管理 （二）血液制品的生产经营管理产品生产申请与审批 血浆收集与供应要求 检查与核准生产、仓储与经营符合卫生标准 三、血液制品生产经营单位的管理第五节 违反血液管理法律制度的法律责任（一）违反献血法的行政责任 献血法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款： 非法采集血液的； 血站、医疗机构出售无偿献血的血液的； 非法组织他人出卖血液的。 一、行政责任（二）违反血液制品管理条例的行政责任血液制品管理条例规定，未取得省级政府卫生行政部门核发的单采血浆许可证，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收