新版采购物料控制作业指导书资料

1、天天快乐天天快乐采购物料控制作业指导书1、说明采购物料依据物料技术规范或技术要求进行采购控制，规范管理，使采购物料满足物料技术规范要求。2、范围适用采购物料技术规范和采购过程控制。3、职责供方提供物料产品标准。质管部负责对供方检验和试验结果判定，参与对供方评审或评价。生产技术部负责供方物料试用，对试用结果进行评价，负责技术文件编制、审定。供应部负责供方选择、评价、再评价，物料文件收集、整理、分类、保存。采购员负责对供方物料采购，对供方联络、事宜的处理。4、采购过程控制采购物料控制采购员应按月采购计划， 编制采购清单， 按采购清单的内容采购物料。采购物料按采购物技术规范执行。采购物料应从合格供方

2、中选择采购厂家，没有时，按采购流程和合格供方选择、评价、再评价准则要求进行选择、评价供方。供方未评价为合格供方前只采购合同、 订单需要的数量， 不保留库存。采购合格物料应控制在三个月库存量，以防止市场变化造成积压。特殊情况下，物料采购应根据市场预测，我厂产品加工能力，采取小批量，多批次采购，防止库存积压。首次或每年初采购物料时应向供方索取三证一照、技术文件、检验文件（包括型式检验报告）以保证满足最终产品的技术要求，以防止证件失效。采购物料控制按“物料分类管理原则”进行采购。采购计划控制采购计划编制时根据我厂去年同期合同、订单，销量状况，今年市场预测当月合同、订单状况、产品销售信息等，整理、分析

3、并按照我厂上月销售信息进行编制。4. 2.2 采购计划应清楚的表述采购产品要求，包括产品类别、验收准则、规格型号、技术规范、物料要求、图样，对二、三类医疗器械产品应提出过程人员资格、质量体系、技术要求、产品检验要求等方面内容。4.2.3采购计划应经供应部长审定后， 经厂长批准。 （特殊情况如新材料、 新产品、无标物料，应经过验证、评价、确认）4. 2.4 采购员按物料技术规范和采购计划编制采购清单。 按采购清单进行采购。采购外包控制生产技术部根据产品功能、特性要求制定外包装材料，技术要求，采购员按外包装材料，技术要求对外包装材料采购采购员将所要采购的外包装材料样品，送质管部进行检验、试验，经质

4、管部检验试验按GB/T19633 标准，对外包装材料评价、确认。经评价、确认、评价合格后，可批量采购。在下列情况下，进行再评价确认所用材料变动时；生产工艺变动时出现包装材料不合格时；规定的包装材料厚度增加时采购检验控制我厂所采购的的物料应执行物料技术规范规定，当无物料标准时，由生产技术部制定物料技术要求， 由采购员同供方沟通， 供方确认能满足物料技术要求时， 由供方提供物料检验报告、 样品， 质管部按照技术要求对物料进行检验，检验合格后，将样品试用，试用合格后，方可对技术要求进行认可，方可小批量进货。首次采购物料应按物料技术规范进行检验，检验合格后，应经车间试用合格后方可小批量进货。从合格供方

5、采购的物料经质管部检验合格后进行批量采购。不合格品控制依据检验判定结果，将不合格物料移至不合格区，由库管员清数，对不合格物料做好防护。物料需要验证时，由采购员及时同供方取得联系，由我厂检验员、复核员同供方的检验员、复核员共同进行验证、评价，经确认后退回供方。采购员同供方商议退货事宜，办理手续交接。由争议时，可采取送检方式由第三方进行判定，按判定的意见处理。不合格物料追溯不合格折料追溯由供应部长组织人员进行追溯， 采购员负责追溯引导。追溯途径从领料单追溯到我厂供应库，从供库追溯到采购记录，从采购记录追溯到供方，追溯到供方后，由供方负责追溯，追溯到出库单，产品库存、入库单，追溯到生产单位。4.3.

6、3追溯范围本厂追溯范围，追溯到领料人、库管员、入库单、检验员、采购员、供方联系人、环境、贮存状况等.供方追溯范围：追溯到运输人、出库单、产品库存入库单、产品生产单位、产品加工人。4.6.4 追溯程度：原因不清不放过，责任不放过，问题不解决不放过。4.7采购物料验证、评价依据质管部检验单（报告）和我厂试用物料报告，对供方评价、再评价，做好评价记录。物料检验合格后，用复核的办法进行验证，必要时，还可用以往历史检验资料和产品试用报告进行验证、评价。进厂物料由进货检验员判定，复核员复核验证，采购员将存在问题反馈给供方。试用过程由操作人员和工序检验员共同进行验证、评价，将评价结果由采购员反馈给供方。对外

7、包产品送质管部进行检验、验证，对验证结论进行确认。需要生物学评价时， 厂质管部对其生物学进行检验 （没有检测手段时， 可委托医疗器械检测中心检测）检测结论由质管部进行评价。技术参数要求达到临界值时应按照产品标准或产品最终用途、功能进行评价，决定是否对其采购。采购验证流程物料到厂堆放待检区检验员检验判定复核、验证受委托生产控制凡受我厂委托医疗器械生产企业均应有三证一照，并向我厂交上证件一份复印件。受委托生产企业生产产品必须满足产品标准或产品技术要求。受委托生产企业应符合医疗器械法律、法规所规定的生产环境要求，特别是三类医疗器械生产企业应有当年环境监测报告。受委托生产企业必须满足我厂需求产品生产能

8、力要求，并具备供货能力和售后服务能力，纠错能力，保障我厂所需生产产品数量， 。受委托方向我厂提供最终产品生产记录，最终产品检验报告（包括第三方型式检验报告）以满足最终产品标准要求。产品应符合产品标准要求，经我厂产品质管部检验合格，必要时经生产试用合格。人员要求供应部长具有大专以上学历，年龄50岁以下，有供应管理工作经验。熟悉医疗器械法律、法规要求，我厂进货物料技术规范要求。熟悉我厂质量体系文件，围绕着质量方针、质量目标开展工作，保证质量目标有效实现。熟悉采购作业流程，具有采购产品技术规范知识和厂生产产品标准 要求，保障我厂最终产品满足产品标准规定。熟悉对供方选择要求，组织对供方评价、再评价，负

9、责对合格供方批准。熟悉对产品验证要求，组织对进货产品的验证，组织对不合格物料处置。审定采购计划，制定供应部管理文件。组织对采购产品检验结果的评价。监督、检查库存产品数量，保持合理库存。负责对库存管理状态检查。有组织管理能力，关心员工，胜任本职工作。同时执行“岗位职责、权限”规定内容。采购员具有大专或大专以上学历，年龄45 岁以下，有采购物料经验。熟悉医疗器械法律、法规要求，我厂进货产品标准要求，并能正确采购产品，确保采购产品质量和数量，满足采购合同和采购技术协议书要求执行我厂质量体系相关文件要求，围绕着质量目标开展工作，并有效实施。有一定处理经验，一定沟通能力，能正确解决我厂对供方要求。能正确

10、选择供方参与供方评价、再评价，提供评价所需要的资料及产品样品（包括检验记录） 。组织好进货产品运输搬运要求，确保进货产品完好无损，文件资料齐全。执行我厂物料采购产品标准，做好对不合格品追溯。执行采购流程要求，保障采购产品质量，保证采购文件执行。同时执行“岗位职责、权限”规定内容。库管人员具有大专以上学历，年龄45 岁以下，有库房管理经验。执行我厂质量体系相关文件要求，做好进货产品的收发、贮存、管理，并做好记录。做好库存管理，产品堆放整齐，标识清晰，库存产品干净卫生，无破箱破包、打包带松现象。出入库管理做到收、发无误，做好库房盘点，为制定采购计划提供天天快乐4.9.5.6 负责不合格品判定，情况

11、说明协助对供方追溯天天快乐证据。做好标识管理和记录管理，为追溯提供证据。做好库存产品防护，为产品加工提供合格物料。做到库房干净卫生、整洁、无杂物，做好防火、防盗、防昆虫和动物，确保库存产品功能和性能。同时执行“岗位职责、权限”规定内容。合同、订单评审人员具有大专以上学历，年龄45 岁以下，有订单评审工作经验。执行我厂质量体系文件要求，围绕着质量目标有效开展工作。熟悉我厂采购产品技术标准要求，新产品、新材料，新技术方面知识，对正常或特殊合同、订单做出合理评审，为新产品开发所需材料提供证据。编制采购计划，汇总当月盘点协助部长对供方评价、再评价。4.7.4.5参与对库房检查，指出库房存在问题，督促库

12、管员工作的改进。参与对供方进行追溯，不合格品退货、索赔事宜的处理。参与我厂设计、开发产品采购技术文件、管理性文件，检验性文件的编制，工作沟通，确保新产品开发工作顺利进行。协助进货检验员对外包产品检验，分析及特殊要求的制定。按期完成部长交给的工作。进货检验员（复核员）具有大专以上学历，年龄45 岁以下，有检验工作经验。具有物理、化学、生物检验技能，经过微生物学基础知识培训。熟悉医疗器械法律、法规，我厂物料产品标准要求和我厂加工产品 标准要求，具有新材料、新技术方面知识。执行我厂质量体系文件，围绕质目标开展工作，并实施有效。对进货产品检验判定，对检验出处于临界值数据时和特殊要求的产品进行验证，做出

13、正确判定，保证检验过物料满足我厂产品加工技术要求。参与对进货产品状态标识，库存物料贮存状态、环境控制、库存记录的检查。按期完成部长交给的工作。同时执行“岗位职责、权限”规定内容质量体系执行：执行医疗器械法律、 法规， 我厂质量体系相关内容， 体现我厂质量方针，实现质量目标，保障供应工作满足我厂产品实现要求主要作好以下工作。执行文件控制内容，作好文件的编制、评审、执行，确保供应工作各个环节的接收。执行记录控制内容，做好各种记录，为检查、核对、统计、追溯提供证据。做好供应部人员招聘、培训、考核、评价、满足供应工作要求。做好新材料、新技术知识学习为我厂产品开发做成绩。做好库存环境卫生、产品防护、状态