药品经营质量管理 GSP实务第一章 导论

1、药品经营质量管理 GSP实务第一章 导论教学目标知识目标： 掌握GSP的概念、基本内容； 掌握我国新版GSP的法律意义及其实施的要素控制； 2.熟悉GSP实施的意义和作用； 3.了解GSP的形成过程。能力目标： 能够理解GSP在药品经营管理中的作用及其重要性；德育目标： 通过学习药品经营质量管理的绪论，让学生对GSP有一定的了解， 培养学生的学习兴趣。药品经营药品经营质量管理GSPGood Supplying Practice定义：是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质药品的准则。核心：是

2、通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制。GSP实务目录第二章 质量管理体系第三章 人员与培训第四章 文件管理第五章 设施与设备第六章 采购与验收第七章 储存与养护第八章 校准与验证管理第九章 出库、运输与配送管理第十章 销售与售后服务第十一章 计算机信息化管理第十二章 GSP认证第一节 药品与药品质量 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质（商品），包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。 1、药品的定义2、药品的特殊性特殊商品：具

3、有商品的一般特性，药物用于交换成为商品，具有使用价值和价值。（一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替。（二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。2、药品的特殊性（三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。 超前和必要的储备。（四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。2、药品的特殊性（五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门完成； 2、

4、必须由药学专业技术人员通过专业的检验设备完成。 保证药品内在质量质量与药品质量质量：一组固有特性满足要求的程度。药品质量：能满足国家规定药品标准的要求和病患消费者需要的特性的总和。 这些特性即药品的质量属性，包括： 1、有效性 4、均一性 2、安全性 5、经济性 3、稳定性 3、药品的质量属性（一）有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的两个基本特征之一，没有疗效就无法批准上市，也没有它存在的价值。有效性的前提：有一定范围的适应症、用法和用量药品疗效的等级：痊愈、显效、有效、显著疗效、特效（二）安全性：是指按规定

5、的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。安全性也是药品的两个基本特征之一，药品的安全性是放在第一位考虑的因素，药品再有效，如果不安全，则不能被批准上市。“三致”、毒性3、药品的质量属性假药药品管理法第四十八条: 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 药事管理与法规52页假药有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）

6、被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药药品管理法第四十九条： 禁止生产、销售劣药。1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（三）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性 和安全性的能力。主要是指药品的效期，要求在有效期内药品是稳定不变质的。（重

7、要特征）（四）均一性：是指药品的每一单位产品（每一片、每一粒、每一支等）都符合有效性、安全性的规定要求，确保患者服用每一片（每一粒等）药均能发挥规定的作用。（重要特征）（五）经济性：是指药品的价格要在一个合理的水平线上，不能太高（社会效益），也不能太低（企业效益）。3、药品的质量属性了解我国药品监督管理的基本制度药品质量公告制度药品不良反应报告制度质量认证合格企业的跟踪检查制度行政处罚制度4、药品质量管理立法4、药品质量管理立法（一）概念：通过药品质量管理立法，将药品质量管理监督管理活动法制化，有利于加强药品质量管理的监督。药品质量管理包括药品质量（药品标准）和药品工作质量（推行GMP、GSP

8、、GLP、GCP）两方面的管理。 （二）我国药品监督管理的有关制度药品的许可证管理制度： 药品生产需申领药品生产许可证 药品经营需申领药品经营许可证 配制制剂需申领医疗机构制剂许可证药品的认证制度：药品生产：药品生产质量管理规范（GMP）药品经营：药品经营质量管理规范（GSP）药品研制：药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（GCP）（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）（SUPPLYING）、（LABORATORY）、（CLINICAL）。4、药品质量管理立法（二）我国药品监督管理的有关制度 跟踪检查制度：对认证合格的企业进行跟踪检查。 行政处罚制

9、度：对制售假劣药品或其他违法行为进行处罚 假药的概念 （药品管理法第四十八条） 劣药的概念 （药品管理法第四十九条）4、药品质量管理立法生产、销售假药/劣药的刑事责任生产、销售假药/劣药的行政责任5、药品的生命周期第二节 GSP概述1、概念GSPGood Supplying Practice定义：是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品采购供应、验收入库、储存运输、销售及售后服务等环节的管理制度，保证向用户提供优质药品的准则。1、概念核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。实质：是控制药品在流通环节所有可能发生质

10、量事故的因素，从而防止质量事故的发生的一整套管理程序。制定依据：中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2015年04月24日 发布 第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则2、GSP的形成过程国外GSP的发展1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施药品供应管理规范（GSP）。日本是推广GSP最积极的国家，也是最早实施的国家之一。在2

11、0世纪70年代制定了医药品的供应与质量管理的实践规范（JGSP）。日本50年代曾有1400家批发商，到1992年只剩下330家，到现在大概只有200家左右。2、GSP的形成过程国外GSP的发展欧共体大力推行GDP（好的药品分销管理规范），要求各成员国必须遵循。美国没有全国统一的GDP，但通过各州立法委员会予以大力推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。中国现有医药批发企业15600多家，销售总额约1000亿元。2、GSP的形成过程国内GSP的发展1985年7月1日，我国第一部药品管理法开始实施，1986年6月，国家医药管理局制定的医药行业质量管理若干规定。1992年3月18日，国家医药管理局颁

12、布了医药商品质量管理规范（GSP），自1992年10月1日开始实行。2、GSP的形成过程国内GSP的发展2000年7月1日，重新修订的药品经营质量管理规范（GSP）实行。2015年6月25日正式施行新版GSP 。这是我国实施GSP新的里程碑，但有许多条款与现代药品经营情况不符，需要修改完善。3、实施GSP的意义和作用1、实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要2、实施GSP是药品经营企业在市场竞争中求生存的需要3、实施GSP是药品国际贸易的要求4、实施GSP将有利于TQC（现代质量管理）工作的顺利开展是企业全面提升管理水平的必由之路全面质量管理（经营理念、经营组织结构、先进科学技术）4、新版

13、GSP实施的指导思想实行全过程的标准化质量管理实行标准化的全员的质量管理实现全方位的标准化质量管理实现全面质量管理标准化管理，建立质量管理循环程序“全过程、全员、全企业、全动态、全循环”4、新版GSP实施的指导思想5、新版GSP的基本原则深刻领会、贯彻执行相关法律法规全员统一树立法制观念和质量第一的思想执行到位质量第一 写好你想做的 做好你所写的 记好你所做的6、新版GSP的主要内容新版GSP的基本框架结构框架结构新版GSP和2000版GSP比较新版GSP通则的总体结构新版GSP通则的总体结构第三节 新版GSP的特点与法律地位新版GSP的特点和法律地位特点：全面提升软件和硬件要求薄弱环节增设新制度紧密衔接医改“十二五”和药品安全“十二五”规划法律地位： 行政法规体系的药品管理法律系列 具有“强制性”第四节 新版GSP的实施新版GSP实施的4个要素：人员要素、硬件要素、 软件要素、过程要素人员要素的要求有：学历、资历、经验、培训。硬件要素包括：营业场所、仓储设施、运输设备。软件要素：质量管理制度文件、质量职责文件、 操作规程文件、记录文件过程要素：药品流通的环节 药品采购到货验收在库养护（存储）出库复核售后服务 运输 新版GSP实施的要素控制小