2022年GSP考试题含答案

1、新版 GSP学问竞赛题一 一、单项挑选题：1、记录及相关凭证应当至少储存（D ）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年2、库房有牢靠的安全防护措施,能够对无关人员进 入实行可控措施治理,防止（D ）A、偷窃；更换；污染； B、偷窃；替换；污 染；C、药品被盗；替换；污染；替换；混入假药； D 、药品被盗；3、对实施电子监管的药品,应当在出入库时进行（ C ）A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传D、验收签字4、（ A ）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量治理,其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施,人员资格及职责,质量治理程序和制 度及文件治

2、理系统；A、药品经营质量治理规范 证 B 、药品经营许可C、药品质量治理体系 D、质量治理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放；（ A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮 片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存 放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品 分开存放；6、发运药品时,应当检查（）,发觉运输条件不符合规定的,不得发运；（ C ）A、大客车 B、货车 C、运输工具D、车辆7、验收不合格的,仍应当注明（B ）A、缘由 B 、不合格事项及处置措施 C、处置措施 D、不合格事项8、企业销售药品,应当照实开具发票

3、,做到 A 一致 ；A、票；帐；货；款； B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；钱； D、单；票；货；9、（ B ）是药品经营治理和质量掌握的基本准就；A、药品经营许可证 B、药品经营质量管 理规范C、营业执照 D、质量保证协议 10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A ） 1 A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或者 字母标识 D、自编标志11.企业托付其他单位运输药品的,应当对承运方运 输药品的（D ）,索取运输车辆的相关 资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委 托；A、质量问题 B、质量和数量保证 C、安全和数量 D、质量保证才能进行审计 12、药品经营质量治理规范

4、是药品经营治理和质 量（ A ）的基本准就,企业应当在药品 选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量掌握 措施,确保药品质量；A、掌握 B、监管 C、评估 D、治理13、药品出库应遵循（）、“先进先出 ”、（）、“近期先出 ”和（）的原就；（ A ）A、“先产先出 ”；“易变先出 ”；按批号发货 B、“规格 数量”；“易变先出 ”；按货号发货C、“先产先出 ”；“易变先出 ”；按货号发货 D、“规格 数量”；“易变先出 ”；按批号发货14、企业质量治理体系应当与其经营范畴和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的（）系统等；（B ）A、质量评估 B、运算机 C、冷链

5、设施D、消防安全15、运算机系统数据的更换应当经质量治理部门（）并在其监督下进行,更换过程应当留有记录；（C ）A、批准 B、验证 C、审核 D、审查16、运输过程中,药品直接接触（质量造成影响；（D ）,不会对药品A、冰袋 B、冰排 C、蓄冷剂 D、泡 沫板17、运算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应 当采纳安全、牢靠的方式储存并（C）备份；A、按月 B、按时 C、按日 D、按 年18、企业质量负责人应当由高层治理人员担任,全面 负责药品质量治理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量治理具有（A ）A、裁决权 B、决策权 C、监督权 D、掌控权19、（）负责组织验证、校准相关设施设备；

6、（ B ）A、储运部门B、质量治理部门C、销售部D、选购部20、（ C）应对组织对被托付运输的承运方运输条件 和质量保证才能的审查；A、物流中心 B、销售部 C、质量治理部门D、储运部 2 二多项挑选题多项挑选题：21 供货单位销售人员的法人授权托付书应注明哪些 项目？（ BCDE ）A、被授权人年龄 B、授权销售的产品 C、身 份证号码 D、授权销售地域 E、授权销售期限 22、企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括（ ABCDE 等,并做好销售记录；A、药品名称 B、生产厂商 C、价格 D、批号 E、规格 23、企业应对（ CD ）定期进行校准或者检定；A、照明设备 B、空调设备 C、温湿

7、度检测 设备 D、计量器具 E、视频监控设备24、（ACDE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业 技术职称；A、质量治理 B、保管 C、验收 D、选购 E、养护25 、 企 业 计 算 机 系 统 信 息 录 入 , 应 保 证 数 据（ ABDE ）A、原始 B 、真实 C 、公开 D 、安全E、可追溯26、药品选购记录应当包括哪些项目（ABCED）A、价格 B、剂型 C、生产厂商 D、批准 文号 E、购货日期27、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）A、商品名称 B、通用名称 C、生产日期 D、到货数量 E、验收合格数量 28、企业应当依据有关法律法规及本规

8、范的要求建立 质量治理体系,确定质量方针,制定质量治理体系文件,开展（ ABCDE）等活动；A、质量策划 B、质量掌握 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险治理29、企业应当对药品（AC ）的质量治理体系进行评价,确认其质量保证才能和质量信誉,必要时进行实地考察；A、供货单位 B、生产企业 C、购货单位 D、使用单位 E、检验单位 30、企业应当制定员工个人卫生治理制度,储存、运 输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求；A、物美价廉 B、色泽明艳 C、纯棉制品 D、劳动爱护 E、产品防护 3 31、质量治理体系文件应当标明（当精确、清楚、易懂；ABCDE ）文字应A、题目 B、种类 C、

9、目的 D、文件编 号 E、版本号32、 企 业 质 量 管 理 负 责 人 应 当 具 备 哪 些 条 件 ？（ ABCD）A、执业药师资格 B、本科学历 C、3 年以上质量治理工作经受 D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历 33、冷藏箱及保温箱应具有（BD）A、自动调剂箱内温度 C、外部显示箱内湿度B、外部显示箱内温度D、采集箱内温度数据 E、具有 USB接口34、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷 藏运输等设施设备进行（ADE）；A、使用前验证 B、使用中验证 C、使用 后验证D、使用时间超过规定时限的验证 E、定期验证35、企业应当依据相关验证治理制度,形成验证控 制文件,文件

10、内容应包括（ACDE ）；A、预防措施 B 、验证所需资金 C 、验证报告D、偏差处理 E、评判36、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）；A、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C、自动上传电子监管码D、自动发送电子邮件 E、数据共享 37、对（ BC ）品种应当进行重点养护；A、液体制剂B、储存条件有特别要求的C、有效期较短的D、生物制品 E、含麻黄碱类复方制剂38、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对（ ACD）进行核实,保证药品销售流向真实、合法；A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份 证明 C、选购人员的身份证明D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益39、企业

11、托付运输药品的运输记录内容至少包括（ ABCDE）；A、发货时间 B、发货地址 C、收货地址 D、送货单号 E、承运单位40、本版GSP 规范比老版GSP 规范新增的内容有（ ABCE）；A、质量掌握的要求 B、校准与验证 C、计算机系统治理 D、选购与销售 E、电子监管的要求 4 三、问答题 1、修订的新版 GSP 明确了 “ 全面推动一项治理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问 题”,包括哪些内容？答: 一项治理手段 -运算机治理信息系统的应用；强化两个重点环节 -药品购销渠道的治理和仓储温湿 度掌握；突破三个难点问题 输；-票据治理、冷链治理、药品运提高人员资质要求、加强购销存过程的

12、追溯、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管 理的理念全员、全过程参加质量掌握3、什么是首营企业,首营品种,如何进行审批 . 答： 首营企业：购进药品时,与本企业首次发生供 需关系的药品生产或经营企业；（1）审核程序：选购部门按规定将审核资料收集齐 全后,填写 “首营企业审批表 ” 质管部审核并提出明确审核看法 部门进货；分管副总审批 选购（2）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复 印件,即药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印 件；药品生产质量治理规范认证证书或者药品经营质量治理规范认证证书复印件、税务登记证和组织机构代码证复印件；首营企业相关印章、随货同行单（票）样式；首 营企业开户户名、开户银行及账号；、供货方质量体系调查表、销售人员的法人托付书（须标 明授权范畴及有效期）和身份证复印件,盖了首营企业公章的质量保证协议书；除审核有关资 料外,必要时应实地考察；首营品种：本企业首次购进的药品；（1）审核程序：选购部门按规定将审核资料收集齐 全后,填写 “首营品种审批表 ” 质管部审核并提出明确审核看法 部门进货；分管副总审批 选购（2） 审核内容：包括加盖供货企业原印章的合法 证照复印件,即药品注册批件,质量 标准,检验报告书,商标注册证,物价批文,药品包 装、