三门峡药物洗脱支架项目可行性研究报告-范文参考

1、泓域咨询/三门峡药物洗脱支架项目可行性研究报告目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc109800580 第一章 项目基本情况 PAGEREF _Toc109800580 h 8 HYPERLINK l _Toc109800581 一、 项目名称及投资人 PAGEREF _Toc109800581 h 8 HYPERLINK l _Toc109800582 二、 编制原则 PAGEREF _Toc109800582 h 8 HYPERLINK l _Toc109800583 三、 编制依据 PAGEREF _Toc109800583 h 9 HYPERLINK l

2、 _Toc109800584 四、 编制范围及内容 PAGEREF _Toc109800584 h 9 HYPERLINK l _Toc109800585 五、 项目建设背景 PAGEREF _Toc109800585 h 9 HYPERLINK l _Toc109800586 六、 结论分析 PAGEREF _Toc109800586 h 11 HYPERLINK l _Toc109800587 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc109800587 h 13 HYPERLINK l _Toc109800588 第二章 项目背景、必要性 PAGEREF _Toc109800588 h

3、 15 HYPERLINK l _Toc109800589 一、 药物洗脱球囊行业概况 PAGEREF _Toc109800589 h 15 HYPERLINK l _Toc109800590 二、 市场竞争格局 PAGEREF _Toc109800590 h 20 HYPERLINK l _Toc109800591 三、 行业面临的机遇与挑战 PAGEREF _Toc109800591 h 22 HYPERLINK l _Toc109800592 四、 坚持深化改革开放，建设更高水平开放型经济新体制 PAGEREF _Toc109800592 h 25 HYPERLINK l _Toc109

4、800593 五、 打造国内大循环、国内国际双循环的重要支点 PAGEREF _Toc109800593 h 28 HYPERLINK l _Toc109800594 六、 项目实施的必要性 PAGEREF _Toc109800594 h 29 HYPERLINK l _Toc109800595 第三章 市场分析 PAGEREF _Toc109800595 h 31 HYPERLINK l _Toc109800596 一、 医疗器械行业概况 PAGEREF _Toc109800596 h 31 HYPERLINK l _Toc109800597 二、 经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况 PAGE

5、REF _Toc109800597 h 31 HYPERLINK l _Toc109800598 三、 行业发展态势 PAGEREF _Toc109800598 h 36 HYPERLINK l _Toc109800599 第四章 建设单位基本情况 PAGEREF _Toc109800599 h 40 HYPERLINK l _Toc109800600 一、 公司基本信息 PAGEREF _Toc109800600 h 40 HYPERLINK l _Toc109800601 二、 公司简介 PAGEREF _Toc109800601 h 40 HYPERLINK l _Toc10980060

6、2 三、 公司竞争优势 PAGEREF _Toc109800602 h 41 HYPERLINK l _Toc109800603 四、 公司主要财务数据 PAGEREF _Toc109800603 h 43 HYPERLINK l _Toc109800604 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc109800604 h 43 HYPERLINK l _Toc109800605 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc109800605 h 43 HYPERLINK l _Toc109800606 五、 核心人员介绍 PAGEREF _Toc109800606 h 44 H

7、YPERLINK l _Toc109800607 六、 经营宗旨 PAGEREF _Toc109800607 h 45 HYPERLINK l _Toc109800608 七、 公司发展规划 PAGEREF _Toc109800608 h 45 HYPERLINK l _Toc109800609 第五章 项目选址 PAGEREF _Toc109800609 h 52 HYPERLINK l _Toc109800610 一、 项目选址原则 PAGEREF _Toc109800610 h 52 HYPERLINK l _Toc109800611 二、 建设区基本情况 PAGEREF _Toc109

8、800611 h 52 HYPERLINK l _Toc109800612 三、 建成郑洛西高质量发展合作带重要支撑区 PAGEREF _Toc109800612 h 57 HYPERLINK l _Toc109800613 四、 项目选址综合评价 PAGEREF _Toc109800613 h 60 HYPERLINK l _Toc109800614 第六章 产品方案分析 PAGEREF _Toc109800614 h 61 HYPERLINK l _Toc109800615 一、 建设规模及主要建设内容 PAGEREF _Toc109800615 h 61 HYPERLINK l _Toc

9、109800616 二、 产品规划方案及生产纲领 PAGEREF _Toc109800616 h 61 HYPERLINK l _Toc109800617 产品规划方案一览表 PAGEREF _Toc109800617 h 61 HYPERLINK l _Toc109800618 第七章 建筑工程说明 PAGEREF _Toc109800618 h 63 HYPERLINK l _Toc109800619 一、 项目工程设计总体要求 PAGEREF _Toc109800619 h 63 HYPERLINK l _Toc109800620 二、 建设方案 PAGEREF _Toc10980062

10、0 h 64 HYPERLINK l _Toc109800621 三、 建筑工程建设指标 PAGEREF _Toc109800621 h 64 HYPERLINK l _Toc109800622 建筑工程投资一览表 PAGEREF _Toc109800622 h 64 HYPERLINK l _Toc109800623 第八章 SWOT分析 PAGEREF _Toc109800623 h 66 HYPERLINK l _Toc109800624 一、 优势分析（S） PAGEREF _Toc109800624 h 66 HYPERLINK l _Toc109800625 二、 劣势分析（W）

11、PAGEREF _Toc109800625 h 68 HYPERLINK l _Toc109800626 三、 机会分析（O） PAGEREF _Toc109800626 h 68 HYPERLINK l _Toc109800627 四、 威胁分析（T） PAGEREF _Toc109800627 h 69 HYPERLINK l _Toc109800628 第九章 法人治理结构 PAGEREF _Toc109800628 h 73 HYPERLINK l _Toc109800629 一、 股东权利及义务 PAGEREF _Toc109800629 h 73 HYPERLINK l _Toc1

12、09800630 二、 董事 PAGEREF _Toc109800630 h 75 HYPERLINK l _Toc109800631 三、 高级管理人员 PAGEREF _Toc109800631 h 79 HYPERLINK l _Toc109800632 四、 监事 PAGEREF _Toc109800632 h 81 HYPERLINK l _Toc109800633 第十章 运营模式分析 PAGEREF _Toc109800633 h 82 HYPERLINK l _Toc109800634 一、 公司经营宗旨 PAGEREF _Toc109800634 h 82 HYPERLINK

13、 l _Toc109800635 二、 公司的目标、主要职责 PAGEREF _Toc109800635 h 82 HYPERLINK l _Toc109800636 三、 各部门职责及权限 PAGEREF _Toc109800636 h 83 HYPERLINK l _Toc109800637 四、 财务会计制度 PAGEREF _Toc109800637 h 86 HYPERLINK l _Toc109800638 第十一章 劳动安全生产分析 PAGEREF _Toc109800638 h 94 HYPERLINK l _Toc109800639 一、 编制依据 PAGEREF _Toc1

14、09800639 h 94 HYPERLINK l _Toc109800640 二、 防范措施 PAGEREF _Toc109800640 h 96 HYPERLINK l _Toc109800641 三、 预期效果评价 PAGEREF _Toc109800641 h 99 HYPERLINK l _Toc109800642 第十二章 原辅材料分析 PAGEREF _Toc109800642 h 100 HYPERLINK l _Toc109800643 一、 项目建设期原辅材料供应情况 PAGEREF _Toc109800643 h 100 HYPERLINK l _Toc109800644

15、 二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理 PAGEREF _Toc109800644 h 100 HYPERLINK l _Toc109800645 第十三章 环境保护分析 PAGEREF _Toc109800645 h 102 HYPERLINK l _Toc109800646 一、 编制依据 PAGEREF _Toc109800646 h 102 HYPERLINK l _Toc109800647 二、 建设期大气环境影响分析 PAGEREF _Toc109800647 h 102 HYPERLINK l _Toc109800648 三、 建设期水环境影响分析 PAGEREF _Toc10

16、9800648 h 103 HYPERLINK l _Toc109800649 四、 建设期固体废弃物环境影响分析 PAGEREF _Toc109800649 h 104 HYPERLINK l _Toc109800650 五、 建设期声环境影响分析 PAGEREF _Toc109800650 h 104 HYPERLINK l _Toc109800651 六、 环境管理分析 PAGEREF _Toc109800651 h 105 HYPERLINK l _Toc109800652 七、 结论 PAGEREF _Toc109800652 h 108 HYPERLINK l _Toc109800

17、653 八、 建议 PAGEREF _Toc109800653 h 108 HYPERLINK l _Toc109800654 第十四章 人力资源配置分析 PAGEREF _Toc109800654 h 110 HYPERLINK l _Toc109800655 一、 人力资源配置 PAGEREF _Toc109800655 h 110 HYPERLINK l _Toc109800656 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc109800656 h 110 HYPERLINK l _Toc109800657 二、 员工技能培训 PAGEREF _Toc109800657 h 110 HYPE

18、RLINK l _Toc109800658 第十五章 技术方案 PAGEREF _Toc109800658 h 112 HYPERLINK l _Toc109800659 一、 企业技术研发分析 PAGEREF _Toc109800659 h 112 HYPERLINK l _Toc109800660 二、 项目技术工艺分析 PAGEREF _Toc109800660 h 114 HYPERLINK l _Toc109800661 三、 质量管理 PAGEREF _Toc109800661 h 115 HYPERLINK l _Toc109800662 四、 设备选型方案 PAGEREF _T

19、oc109800662 h 116 HYPERLINK l _Toc109800663 主要设备购置一览表 PAGEREF _Toc109800663 h 117 HYPERLINK l _Toc109800664 第十六章 项目投资分析 PAGEREF _Toc109800664 h 118 HYPERLINK l _Toc109800665 一、 投资估算的编制说明 PAGEREF _Toc109800665 h 118 HYPERLINK l _Toc109800666 二、 建设投资估算 PAGEREF _Toc109800666 h 118 HYPERLINK l _Toc10980

20、0667 建设投资估算表 PAGEREF _Toc109800667 h 120 HYPERLINK l _Toc109800668 三、 建设期利息 PAGEREF _Toc109800668 h 120 HYPERLINK l _Toc109800669 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc109800669 h 120 HYPERLINK l _Toc109800670 四、 流动资金 PAGEREF _Toc109800670 h 121 HYPERLINK l _Toc109800671 流动资金估算表 PAGEREF _Toc109800671 h 122 HYPERLINK

21、 l _Toc109800672 五、 项目总投资 PAGEREF _Toc109800672 h 123 HYPERLINK l _Toc109800673 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc109800673 h 123 HYPERLINK l _Toc109800674 六、 资金筹措与投资计划 PAGEREF _Toc109800674 h 124 HYPERLINK l _Toc109800675 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc109800675 h 124 HYPERLINK l _Toc109800676 第十七章 经济效益及财务分析 PAGER

22、EF _Toc109800676 h 126 HYPERLINK l _Toc109800677 一、 基本假设及基础参数选取 PAGEREF _Toc109800677 h 126 HYPERLINK l _Toc109800678 二、 经济评价财务测算 PAGEREF _Toc109800678 h 126 HYPERLINK l _Toc109800679 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc109800679 h 126 HYPERLINK l _Toc109800680 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc109800680 h 128 HYPER

23、LINK l _Toc109800681 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc109800681 h 130 HYPERLINK l _Toc109800682 三、 项目盈利能力分析 PAGEREF _Toc109800682 h 130 HYPERLINK l _Toc109800683 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc109800683 h 132 HYPERLINK l _Toc109800684 四、 财务生存能力分析 PAGEREF _Toc109800684 h 133 HYPERLINK l _Toc109800685 五、 偿债能力分析 PAGEREF _T

24、oc109800685 h 133 HYPERLINK l _Toc109800686 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc109800686 h 135 HYPERLINK l _Toc109800687 六、 经济评价结论 PAGEREF _Toc109800687 h 135 HYPERLINK l _Toc109800688 第十八章 风险防范 PAGEREF _Toc109800688 h 136 HYPERLINK l _Toc109800689 一、 项目风险分析 PAGEREF _Toc109800689 h 136 HYPERLINK l _Toc109800690

25、二、 项目风险对策 PAGEREF _Toc109800690 h 138 HYPERLINK l _Toc109800691 第十九章 总结 PAGEREF _Toc109800691 h 141 HYPERLINK l _Toc109800692 第二十章 附表附录 PAGEREF _Toc109800692 h 143 HYPERLINK l _Toc109800693 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc109800693 h 143 HYPERLINK l _Toc109800694 建设投资估算表 PAGEREF _Toc109800694 h 144 HYPERLINK

26、l _Toc109800695 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc109800695 h 145 HYPERLINK l _Toc109800696 固定资产投资估算表 PAGEREF _Toc109800696 h 146 HYPERLINK l _Toc109800697 流动资金估算表 PAGEREF _Toc109800697 h 146 HYPERLINK l _Toc109800698 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc109800698 h 147 HYPERLINK l _Toc109800699 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc1098

27、00699 h 148 HYPERLINK l _Toc109800700 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc109800700 h 149 HYPERLINK l _Toc109800701 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc109800701 h 150 HYPERLINK l _Toc109800702 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc109800702 h 151 HYPERLINK l _Toc109800703 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc109800703 h 152 HYPERLINK l _Toc10980070

28、4 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc109800704 h 153本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。项目基本情况项目名称及投资人（一）项目名称三门峡药物洗脱支架项目（二）项目投资人xx公司（三）建设地点本期项目选址位于xx园区。编制原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规，认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定；2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线，提高项目的竞争力和市场适应性；3、设备的布置根据现场实际情况，合理用地；4、严格执行“三同时”原则，积极推进“安全文明清洁”生产工艺

29、，做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行，注意可持续发展要求，具有可操作弹性；5、形成以人为本、美观的生产环境，体现企业文化和企业形象；6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求；7、充分估计工程各类风险，采取规避措施，满足工程可靠性要求。编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布

30、的相关设备及施工标准。编制范围及内容按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。项目建设背景国外大型医疗器械公司资金实力雄厚，技术水平领先，在领域内处于领先地位，具有明显规模效应，在研发投入、原材料采购等方面更具有优势。国内多数企业规模较小，竞争格局分散，较难拥有国外大型企业的影响力。当今世界正经历百年未有之大变局，和平与发展仍然是时代主题，但国际环境日趋复杂，世界进入动荡变革期。我国经济稳中向好、长期向好的趋势没有改变

31、，但发展不平衡不充分问题仍然突出，区域经济发展分化态势日益明显，发展动力极化现象日益突出，前进道路上依然面临很多困难。必须统筹中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局，科学研判三门峡市发展的“时”与“势”，辩证把握前进道路上的“危”和“机”。从机遇和条件看，黄河流域生态保护和高质量发展、中部地区崛起、郑洛西高质量发展合作带和晋陕豫黄河金三角承接产业转移示范区建设等政策优势叠加，省委“十四五”规划建议明确提出支持三门峡建设省际区域中心城市；三门峡市工业基础雄厚，制造业体系较为完备，枢纽和腹地支撑处于强势地位，特色农业识别度高，生态屏障作用更加凸显，白天鹅等城市品牌已经形成，干部队伍士气高涨

32、，有利于三门峡市找准定位、精准发力，抢占发展制高点，更好地服务新发展格局。从困难和挑战看，各地都在抢抓机遇、加快发展，三门峡市经济总量不够大、产业层次不够高、人口规模和结构不够合理、开放意识不够强等问题仍然存在，创新链、产业链、供应链存在薄弱环节，供给侧结构性改革任务还比较繁重，资源配置效率和治理效能还需不断提升。综合研判，三门峡市正处于发展位势巩固强化、动能转换加速突破、治理能力系统加速提升的重要阶段，矛盾风险挑战加速演变，但经济长期向好的基本面没有改变，内在向上的基本趋势没有改变。我们要深刻认识新发展阶段带来的新方位新机遇，深刻认识社会主要矛盾变化带来的新特征新要求，深刻认识错综复杂的国际

33、环境带来的新矛盾新挑战，善于打破常规、创新突破，努力在危机中育先机、于变局中开新局。结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx园区，占地面积约30.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx套药物洗脱支架的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资12729.51万元，其中：建设投资9886.06万元，占项目总投资的77.66%；建设期利息246.07万元，占项目总投资的1.93%；流动资金2597.38万元，占项目总投资的20.40%。（五）资金筹措项目总投资12

34、729.51万元，根据资金筹措方案，xx公司计划自筹资金（资本金）7707.67万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额5021.84万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：24000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：19334.11万元。3、项目达产年净利润（NP）：3414.04万元。4、财务内部收益率（FIRR）：20.40%。5、全部投资回收期（Pt）：6.02年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：8699.22万元（产值）。（七）社会效益经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均

35、高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占

36、地面积20000.00约30.00亩1.1总建筑面积34938.341.2基底面积12400.001.3投资强度万元/亩323.772总投资万元12729.512.1建设投资万元9886.062.1.1工程费用万元8632.492.1.2其他费用万元1009.082.1.3预备费万元244.492.2建设期利息万元246.072.3流动资金万元2597.383资金筹措万元12729.513.1自筹资金万元7707.673.2银行贷款万元5021.844营业收入万元24000.00正常运营年份5总成本费用万元19334.116利润总额万元4552.057净利润万元3414.048所得税万元113

37、8.019增值税万元948.7210税金及附加万元113.8411纳税总额万元2200.5712工业增加值万元7614.5713盈亏平衡点万元8699.22产值14回收期年6.0215内部收益率20.40%所得税后16财务净现值万元4856.87所得税后项目背景、必要性药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台，将抑制细胞增殖药物送达病变部位，在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留，能够减少炎症反应；其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮

38、化，从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间；保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能，为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张，经过十余年的发展，已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域，并表现出很高的效率和安全性，其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累，正进一步解决尚不明确的临床难点问题，同时更多的临床应用也推动制作工艺改进，未来通过技术和平台不断更新，药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。（1）冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊

39、用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验，近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学（EACTS）冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄，证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016），认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和小血管病变治疗，以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚

40、急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。（2）药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势，且治疗效果更佳，其在冠状动脉领域临床应用十余年，已经展示了旺盛的生命力。植入支架后，由于长期存在金属异物，对血管壁形成机械性牵拉，可诱发炎症反应和新生内膜增生，导致血管支架阶段内发生再狭窄，称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应，是造成支架内再狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势，可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件，得到专

41、家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出，与普通球囊和药物支架相比，药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一，大多数学者认为小血管病变参照血管直径2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点，血管内径狭小，支架植入后轻度的新生内膜增生即可导致明显的管腔丢失，而且对内膜增殖的代偿作用（正性重构）有限，导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高，如支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发

42、生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者，多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存，且多位于血管远端，支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”的治疗方式避免了植入支架，是治疗小血管原发病变的有效方案，拓展了PCI手术的适应症范围。药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗小血管病变（血管直径为2.02.75mm）。冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累及重要分支血管的开口。血管分叉处由于血流涡流及切变力的增加，容易发生动脉粥样硬化，且由于其特殊的解剖位置，金属支架无法完全和准确覆盖分叉开口部位，且分叉处的斑块负荷较

43、一般病变严重，介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等，从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率，具有更高的再狭窄发生率，远期不良心血管事件的发生率，因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠，破坏正常的血流动力学，术后的支架内再狭窄发生率较高，临床疗效不佳，因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术，即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗方案，但单支架术边支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的应用为分叉病变治疗带来新的选择，可减少支架在介入治疗中的应用，手术方式也相对简单，再次发生再狭窄的概率也较低。目前，临床实践中药

44、物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略：一种是主支植入支架，边支应用药物洗脱球囊；另一种是单纯使用药物洗脱球囊，即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间，对开口的保护会更好，且无异物植入，真正实现了“介入无植入”。2013年德国共识小组的更新建议，对于分叉病变，使用普通球囊充分预扩张后，主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行，但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层，则需植入支架，该建议强调对于不同类型的分叉病变选择不同的处理策略，采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）推荐

45、单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。目前，药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升，临床研究结果显示，使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效，其晚期管腔丢失更低，有晚期管腔正向重构（管腔轻度扩大）趋势，且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验，对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略，如满足药物洗脱球囊使用的前提条件，应最优先考虑使用药物洗脱球囊，特别是相对年轻的患者。3、药物洗脱球囊产品市场规模目前，可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架

46、取代，完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架，药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项潜在优势，其临床应用正迅速增加，加之行业政策对创新产品的支持（如鼓励和加快审查创新医疗器械等），其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球囊市场，将进一步加强行业的市场教育，且病变精准充分预处理技术不断发展，可选择应用的病变范围将进一步扩大，促进市场渗透率提高。随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉

47、疾病的治疗后，使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个，2030年预计将达到204.2万个。市场竞争格局1、药物洗脱球囊冠脉药物洗脱球囊是高端第三类医疗器械，产品具有高精密技术，进入壁垒较高。我国药物球囊行业发展起步较晚，发展时间较短，国内市场由数家公司主导，仍有较大的进步空间。截至目前，国内共有10款冠脉药物洗脱球囊产品，其中最早上市的为德国贝朗SeQuentPlease，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗。2、球囊扩张导管球囊扩张导管是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的必备器械，早年被国外各大医疗器械公司垄断。我国

48、球囊扩张导管研发水平经过长期的发展，已取得较大提升，国内自主研发的球囊扩张导管在常见病变的处理效果上能够满足PCI手术中大部分病变的治疗需求，国产球囊已大量应用于临床。目前，国内冠脉球囊扩张导管市场竞争激烈，且仍以美国、日本等国外厂家为主导。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年国内用于PCI手术的球囊扩张导管销售数量市场前五名厂商为波士顿科学、美敦力、迪玛克、泰尔茂、雅培，销售数量市场占比分别为29.5%、21.0%、15.8%、6.3%、5.3%，以上前五名厂商主要是国外厂商。国内生产厂家市场份额较小，主要包括迪玛克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、垠艺生物等。3、药物洗脱支架冠脉支架属于国内

49、较成熟的产品，该行业是少数已实现进口替代的高值耗材领域。在2004年以前的裸金属支架时代，国内市场主要由外资产品掌控，包括强生、美敦力、波士顿科学等跨国巨头。随着国内企业逐渐切入冠脉支架市场，对核心技术不断突破，凭借价格优势，不断推陈出新的国产心脏支架极大地改变了国内心脏支架市场的竞争状况，打破了外资产品的垄断。国产品牌主要包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等，国内外生产厂家众多，竞争较激烈。行业面临的机遇与挑战1、面临的机遇（1）政府政策大力支持医疗器械发展针对我国医疗器械行业发展，国家近年来已经采取了各项政策鼓励医疗器械改革，加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持创新医疗器

50、械企业发展。如：创新医疗器械特别审查程序针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度；医疗器械优先审批程序提出对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械实施优先审批。预期鼓励医疗器械的政策可进一步支持拓展药物洗脱球囊产品市场。（2）市场空间具有增长潜力随着人口老龄化及城镇化进程的加速，加之居民不健康的生活方式日益突出，心血管病危险因素对居民健康的影响越加显著。预

51、计中国冠状动脉疾病的发病率仍持续增高，带来对心血管介入治疗器械的旺盛需求。我国经济保持较快增长，居民医疗支付能力提升，人均可支配收入及医疗开支增加，将令患者在接受危及生命的手术时愿意选择最优化的治疗解决方案。伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，城镇居民医保及新型农村合作医疗保险参保人数激增，国务院相关政策明确提高新农合住院费用报销比例、大病保险试点、分级诊疗政策的实施使得基层医疗机构的数量日益增加，规模不断扩大，基层医疗机构对血管介入器械的市场需求逐渐放量。介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且随着中国医师协会介入医师分会的医师介入治疗等标准化培训项目在全国范围内的建立，专业医师数量将

52、进一步提升，加大介入手术的可及性，介入手术市场的需求将被大大释放，中国经皮冠状介入治疗手术量有较大增长空间。药物洗脱球囊在PCI手术领域临床应用十余年，可用于治疗支架内再狭窄、小血管、分叉病变及不适合植入支架的病变或患者，且随着预处理技术的进步及临床证据的积累，其临床应用范围正不断拓展，具有较大的增长潜力。药物洗脱球囊相对传统手术治疗方案操作更为简单，未来将有更多的基层医院可实施介入手术，提高介入手术的可及性，越来越多的医生和患者可能选择“介入无植入”的治疗方案，提高冠状动脉疾病治疗率。（3）高端介入医疗器械国产替代加速国家已出台多项政策支持自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用

53、耗材。随着分级诊疗等政策的推行，基层医院基础类手术入院人数有明显提升，基层医疗市场对性价比较高的国产器械需求增加；国家医保倾向对国产器械提高报销比例，增加对国产器械的需求。在政策支持及市场需求旺盛的背景下，国内企业不断投入研发，在血管介入领域逐渐取得技术突破，将进一步增加国产器械临床普及程度，加快实现国产化进程。2、面临的挑战（1）行业发展起步晚国内血管介入医疗器械行业起步较晚，行业发展时间较短，且由于技术壁垒较高，具备生产能力的企业较少，现有产品种类较少，可供临床医师选择的较少。随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，国内企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力

54、，并有望逐步实现进口替代。（2）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新。在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（3）企业规模效应国外大型医疗器械公司资金实力雄厚，技术水平领先，在领域内处于领先地位，具有明显规模效应，在研发投入、原材料采购等方面更具有优势。国内多数企业规模较小，竞争格局分散，较难拥有国外大型企业的影响力。坚持深化改革开放，建设更高水平开放型经济新体制坚持对标先进找差距、解放

55、思想找出路，推进更深层次改革，实行更高水平开放，推动有效市场和有为政府更好结合，加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建新发展格局提供强大支撑。加快破除体制机制障碍。持续深入推进开发区（产业集聚区）体制机制改革，推动开发区（产业集聚区）“二次创业”。从产业规划、国资公司、功能园区、产业基金、合作院所、服务机构、龙头企业、公共平台、品牌盛会等多个方面，全面构建完善特色产业、新兴产业培育机制。通过开展增量配电业务改革、探索黄河金三角次区域合作等多种途径，破解企业用电成本高等难题。深化预算管理制度改革、市县政府事权与支出责任划分改革、收入征管制度改革，健全政府债务管理制度，增强重大战略任务财力保障和

56、基层公共服务保障，强化预算约束和绩效管理。加快推进教育、医疗卫生、社会保障、文化、体育等领域体制改革。持续激发市场活力。引导土地、劳动力、资本、技术、数据等各类要素协同向先进生产力集聚，实现要素价格市场决定、流动自主有序、配置高效灵活。实施国企改革三年行动计划，促进国有资产保值增值，充分发挥不同类别国资国企的功能作用。优化民营经济发展环境，构建亲清政商关系，持续开展民营经济“两个健康”提升行动暨“一联三帮”专项行动，探索建立有效征集企业意见、推动政策落实的机制平台，依法平等保护民营企业产权和企业家权益。大力弘扬新时代企业家精神。积极构建国际化、市场化、法治化营商环境。深化“放管服”改革，实施审

57、批流程深度再造，完善“一窗受理”机制，推进“不见面”审批方式，全面提高审批质效。完善承诺制和跟踪服务制，全面推行“双随机一公开”，加强事中事后监管。加强社会信用体系和企业诚信体系建设，完善信用信息共享平台，健全失信行为认定、失信联合惩戒等机制，营造公开、公平、公正、可预期的法治环境。实行营商环境“一票否决”制，严格落实“四挂钩”制度。打造高能级开放平台体系。建设中国（河南）自由贸易试验区三门峡开放创新联动区。申建三门峡市保税物流中心（B型），力争升级为三门峡综合保税区。申建跨境电商综合实验区，建设国家电子商务示范基地。创建国家级铜箔产品质量检验认证及研发中心。完善综合性通关平台服务体系，加强与

58、港口、航空、铁路等口岸全方位合作。围绕畅通外贸产业链、供应链、稳定国际市场份额，持续引进、培育外贸综合服务平台龙头企业。积极融入全省空中、陆上、网上、海上丝绸之路“四路协同”建设和全省陆港“一核多极”联动发展体系，申建离岸港口。支持本专科院校设立对外开放相关专业。加快培育开放型经济体制。强化互联网思维，做大基金招商、做实园区招商、做优以商招商、做精专业招商，通过企业并购、发展飞地经济等方式，积极承接产业转移。针对重点产业分类制定精准招商、基金招商、产业链招商、以商招商相关政策。制定完善签约项目跟踪落地机制和招商后续考核监管制度。积极对接郑州都市圈、洛阳都市圈、关中平原城市群建设，加强与港澳台、

59、东部沿海地区、“一带一路”沿线、晋陕豫黄河金三角区域城市合作交流，通过融入国家大战略、建设省际大枢纽、构筑开放大平台，打造内陆特色化开放新高地。打造国内大循环、国内国际双循环的重要支点充分利用国内国际两个市场两种资源，统筹生产、分配、流通、消费各环节，扩大优质产品服务供给，适应和创造更多市场需求，打通关键堵点拓展更广流通空间，努力为构建新发展格局提供有力支撑。精准扩大有效投资。优化投资结构，提高投资效益，保持投资合理稳定增长，发挥投资对优化供给结构和促进经济增长的关键作用。深入实施项目带动战略，持续抓好产业项目，加快补齐交通、农业农村、生态环保、公共卫生、民生保障、公共安全等领域短板。聚焦“两

60、新一重”、科技创新、先进制造等领域，实施一批强基础、增后劲、利长远的重大项目。发挥政府投资撬动作用和国有资本导向作用，激发民间投资活力，形成市场主导型的投资增长机制、“亩均效益”为导向的资源要素配置机制。坚持精准招商与延链补链相结合，不断提高招商引资水平与实效。推动在长三角、大湾区等区域设立三门峡飞地科创园。全力拓展消费需求。提升传统消费、培育新型消费、激活潜在消费，适当增加公共消费。加强需求侧管理。实施产业链横向整合和纵向延伸工程，在畅通生产、流通、分配、消费大循环的同时，突出组织好市域内企业供需对接。实施质量提升工程和品牌打造工程，扩大优质产品服务供给。推动智慧商圈、文化旅游特色街区、夜间