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1、Page PAGE 4 of NUMPAGES 4湖南中医药高等专科学校附属第一医院临床试验伦理委员会快速审查审批件批件号：快XXX试验项目名称临床批件号注册分类临床试验分期申办者研究机构研究科室主要研究者审查文件修改理由伦理委员会意见经审核，同意按接收文件进行临床研究。该研究进行过程中将接受伦理委员会的定期跟踪审查？是否本伦理委员会对此研究的跟踪审查频率为自批准之日起每_个月。请在批件到期前1个月向伦理委员会递交年度跟踪审查的申请，本伦理委员会有权根据实际进展情况改变跟踪审查频率。主任委员（签名）： 年 月 日注意事项声明：本伦理委员会的职责、组成、运行和记录遵循国际ICH-GCP，临床试验

2、质量管理规范、涉及人的生物医学研究伦理审查办法以及其他中国相关法规。遵循原则：请在临床试验过程中严格遵循医学伦理原则，切实保障受试者的权益，研究过程中如有对临床研究方案、知情同意书、招募材料、给受试者的其他材料等的任何修改及变更，请及时报告伦理委员会，获得本伦理委员会的书面批准后方可实施。跟踪审查：本中心发生的严重不良事件等与受试者安全有关的事件，需及时报告伦理委员会，伦理委员会有权根据对事件的评估结果做出新的决定。申请人暂停、提前终止、完成临床研究时，请及时向伦理委员会提交相关报告及必要附件。联系方式：湖南中医药高等专科学校附属第一医院临床试验伦理委员会联系人：曾朝辉 联系电话：138733

3、59073 邮箱： HYPERLINK mailto: 附件1：湖南中医药高等专科学校附属第一医院临床试验伦理委员会快速审查意见意见号：项目名称伦理审查项目编号申办者临床试验机构主要研究者审查类别审查日期审查委员审查文件审查意见：声明：本伦理委员会的职责、人员组成和工作程序符合ICH-GCP、中国法律法规及规章等相关文件。审查委员（签名）：年月日审查委员（签名）：年 月 日主任委员（签名）：湖南中医药高等专科学校附属第一医院临床试验伦理委员会（盖章）年 月 日附件2：湖南中医药高等专科学校附属第一医院医学伦理委员会委员名单姓名性别职称工作单位电 话伍世葵（主任委员）男主任医师湖南中医药高等专科

4、学校附属第一医院侯启龙（副主任委员）男主任医师湖南中医药高等专科学校附属第一医院尹晖明（委员）男主任医师湖南中医药高等专科学校附属第一医院王湛（委员）男副主任医师湖南中医药高等专科学校附属第一医院周红玲（委员）女副主任药师湖南中医药高等专科学校附属第一医院刘红云（委员）女副教授湖南中医药高等专科学校胡爱明（委员）女副教授湖南中医药高等专科学校王洪龙（委员）男副教授湖南中医药高等专科学校曾朝辉（委员、秘书）男主任医师湖南中医药高等专科学校附属第一医院李兵娇（委员）女主任护师湖南中医药高等专科学校附属第一医院肖茂良（委员）男主任医师湖南中医药高等专科学校附属第一医院聂岚艳（委员）女政工师贺家土街道办事处彭婷（委员）女讲师

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