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文档简介

1、试生产总结：HR-RE/YF-009-12产品名称5-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）型号规格液体双试剂，R1R2 为 21试产批号201401092014011120140113试产数量R1/500ml；R2/250mlR1/500ml；R2/250mlR1/500ml；R2/250ml1、本试剂盒由液体试剂 1 和液体试剂 2 组成：试剂组成主要组成成分最终反应浓度试剂 1磷酸盐缓冲液(7.60)0.1mol/L4-AAP2.0mmol/LPNP1.8KU/L过氧化物酶1.6KU/L试剂 2磷酸盐缓冲液(7.60)0.1mol/L5-核苷磷酸盐10 mmol/LEHSPT2 mmol

2、/LXOD3.6KU/L校准品（选配）5-核糖核苷酸酶每批赋值（见）2、本产品生产配制工艺流程图（详见附图）及生产试验过程（详见配制）。3、产品性能指标检测结果及其结论如下：检验项目标准规定检测结果结论外观试剂 1 应为无色至淡黄色澄清液体；试剂 2 应为无色至淡黄色澄清液体。空白吸光度试剂空白吸光度 A 空白0.200（37，光径 1cm，546nm），试剂空白吸光度变化率（A/min）0.015。分析灵敏度浓度为 25.00U/L 时，吸光度变化率（A/min）0.010。线性范围在（ 0.01-200.00 ） U/L 线性范围内， r 0.990 。在（30.00-200.00）U/L

3、 范围内的相对偏差不超过 15%；测定结果（0.01-30.00U/L 时绝对偏差不超过 4.50 U/L。精密度重复性 CV（%）5%；批间差8%。准确度质控品测试，测定结果在质控范围内。3、试生产结果：本产品生产试验及检测结果均符合产品预期性能指标要求，产品合格。4、试生产结论及建议：本产品试产及检测结果均能满足设计输入的要求，可进入批量生产和下一步的研究。要求不满足，请于年 月 日前重新试产和检测并提交验证结果，具体建议如下：项目签字：研发签字：5、管理者代表批示（是否通过试产）：本品通过试生产，启动批量生产和下一步的研究。本品不通过试生产，不通过的理由及需改进和完善的内容如下：签字：日期：5-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）生产工艺流程图质控10 万级洁净车间注：其中标有“”为关键工序。称量、配制、分装工序均在 10 万级净化车间，其余工序在普通常规区。成品入库成品性能指标抽检组装（包装）瓶签准备试剂盒准备说明书准备签准备质控质控装量、外观抽检分装试剂瓶准备中间品性能指标抽检R1 试剂调配R2 试剂调配磷酸二氢钾；NaOH(0.1mol/L)； 5-核苷磷酸盐； EHSPT；磷酸二氢钾； NaOH(0.1m

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