QP-01品质体系管理控制程序知识讲解

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。QP-01品质体系管理控制程序-發行對象管制編號發行對象管制編號發行對象管制編號董事長01生產部06總經理02業務部07管理部03稽查室08資材部04品保部05版本修訂記錄摘要生效日期1.0新版第一次發行2009.09.01核准人員審核人員承辦人員發行章一.目的：為確保產品品質達到最佳效果，且符合客戶需要，為達此一目標，特制定本品質管理系統規劃執行，並給予稽核、審查，以確保系統之有效性。二.範圍：2.1自本公司訂單接受、審核、加工、生產製造、檢驗、包裝、出貨、客戶服務整個品質管制過程均適用。2.2遵循I

2、SO9001:2008年版所定義之1.範圍、2.參考標準、3.名詞與定義2.3從ISO9001:2008年版之4.品質管理系統(一般要求、文件要求)、5.管理責任、6.資源管理、7.產品實現、8.量測、分析與改善所規範的部份。2.4排除條款：A)7.3.設計與開發。三.權責：執行及維持本公司品質管理系統規劃各項目之各相關單位均適用之。四.定義：4.1品質手冊：將品質管理系統中各作業要項以書面文件作系統之規定。4.2品質程序：將品質系統中各控制程序以書面文件敘述權責及其工作要項。4.3工作指導書類：品質管理系統中之各操作說明書、作業指導書、檢驗規範等，說明各作業之執行方法。4.4記錄、表單類：將

3、品質控制程序或工作指導書類文件所規定之執行事項，以記錄、表單或其他文件呈現執行之結果。五.作業程序：5.1品質管理系統規劃過程，以管理循環P-D-C-A為主，並以持續改進的精神，用來提升客戶滿意度,品質管理系統規劃過程模式(附圖一)。5.2品質管理系統規劃要項：5.2.1涵蓋內容：符合ISO9001:2008品質管理與品質保證系統第4.品質管理系統(一般要求、文件要求)、5.管理責任、6.資源管理、7.產品實現、8.量測、分析與改善所規範的部分均需予以書面化提出程序規定。5.2.2排除內容：A)7.3.設計與開發。5.3品質管理系統文件架構：5.3.1一階文件：品質手冊5.3.2二階文件：品質

4、控制程序文件5.3.3三階文件：操作說明書、作業指導書、檢驗規範等或其它工作支援文件5.3.4四階文件：表單、記錄5.4各權責單位須依品質管理系統規定之品質手冊、程序文件、作業指導書，有效地實施各項規定，並將執行之結果記錄於相關之記錄表單內保之。5.5品質管理系統主要文件與負責單位如下：項次內容描述負責單位一品質手冊稽查室二控制程序書各相關單位三作業指導書、檢驗規範製造、品保部四機器設備操作說明、檢驗儀器操作說明製造、品保部五QC工程表、各項檢驗規範品保部5.6為確保本品質管理系統之有效運作，及其內容之適用性，管理代表需擬定品質稽核計劃定期對品質管理系統進行稽核及確保品質管理系統之有效運作。並

5、依內審控制程序辦理。5.7公司管理階層應定期依管理評審控制程序舉行管理審查會議，以確保品質管理系統之有效運作。5.7品質管理系統規劃：5.7.1各部門為達成公司依客戶為導向指導原則所訂立之品質政策以及由品質政策所延伸出來的各部門品質目標，需訂定各項作業並執行之，以達成既定之品質目標。5.7.2對於年度公司整體品質目標之訂定及達成計劃之作成，品保部需於每年十二月底前完成次年之公司整體品質目標及達成計劃工作，送交總經理核准後施行。5.7.3對於一般產品之品質規劃應與公司之品質管理系統規劃過程的所有需求一致，並依書面化之各程序書、指導書之規定執行。5.7.4如有專案之新產品或合約有特定要求品質時，管

6、理代表會同相關單位共同完成產品品質規劃工作，以滿足該專案或合約有關品質之要求。5.8品質管理系統之各項書面資料記錄，均需依記錄統計分析控制程序妥當予以建檔、保存與管理。5.9管理代表會同相關單位，製作品質管理系統規劃(如附圖二)及鑑別品質管理系統所需過程及相互關係(如附圖三)。5.10當選用外包作業之任何影響產品符合要求之過程時，管理代表應確保能完全管制這樣的過程，且對外包過程的管制，應在品質管理系統內加以鑑別.5.11當規劃與執行品質管理系統有所變更時，管理代表須負責修正，並確保品質管理系統完整性仍加以維持.六.參考資料：6.1管理評審控制程序6.2內審核控制程序6.3記錄統計分析控制程序七

7、.附圖:7.1品質管理系統規劃過程模式(附圖一)7.2品質管理系統規劃(附圖二)7.3品質管理系統所需的過程（附圖三）附件一ISO9001:2008品質管理系統規劃過程模式(附件二)品质管理系统规划图過程名稱過程及所需訊息資源相關單位相關控制程序總經理/經理業務製造品保資材管理交易條件客戶需求法令法規要求客戶要求法令法規要求生產計劃QC工程管理表人員訓練供應商管理及品質評核材料承認設備人員儀器環境保養訓練校正生產計劃客戶訂單業務審查控制程序訂單合約審查業務控制程序生產計劃制程管制控制程序員工教育訓練控制程序採購供應商評鑑與輔導控制程序採購控制程序原材料認與工程資料控制程序廠商交貨倉儲控制程序進

8、料檢驗進料檢驗控制程序不合格品控制程序入庫領料發料原材料倉儲控制程序呆廢料處理控制程序客戶提供材料與資料控制程序生產作業（自主作業）（製程管制）製程管制控制程序。工裝治具控制程序。製程檢測控制程序。工作環境控制程序。生產設備管理控制程序。員工教育訓練控制程序。量測儀器校驗控制程序。製程異常矯正與持續改善控制程序不合格品控制程序工裝治具控制程序產品鑑別與追溯控制程序量測儀器校驗控制程序巡迴檢查制程檢驗控制程序成品檢驗成品檢驗控制程序產品鑑別與追溯控制程序入庫倉儲控制程序出貨倉儲控制程序出貨管理控制程序客戶回饋（品質情報）（客戶滿意）（退貨）客戶服務控制程序客戶抱怨處理辦法改善預防措施分析矯正改善

9、預防追蹤確認記錄統計分析控制程序品質異常矯正預防措施與持續改善控制程序回覆客戶客戶抱怨控制程序管理責任品質手冊品質目標組織權責品質政策品質規劃品質記錄文件管制內部溝通資料分析品質管理系統規劃控文件管制控制程序品質計劃控制程序品質目標控制程序內部溝通控制程序記錄統計分析控制程序內部品質稽核合格人員訓練內審控制程序員工教育實施訓練控制程序管理審查管理審查會議管理評審控制程序持續改進糾正預防措施與持續改善控制程序品質目標控制程序記錄統計分析控制程序客戶服務控制程序內部溝通控制程序記錄統計分析控制程序管理評審控制程序圖三(1)產品實現的管理過程支援過程主過程說明主要相關控制程序管理資訊人員的訓練、能力

10、基礎設施之提供維護工作環境（安全及防護）業務監督與量測裝置之管制.記錄管制文件管制產品有關要求之決定顧客及其他利害相關者之要求、市場之研究、合約業務控制程序要求、法令或法規要求、競爭者分析等之鑑別及審查產品品質目標與要求訂定產品規格之訂定（依客戶提業務控制程序供之規格圖面）工程資料與材料承認控制程序品質目標控制程序訂單審查、生產計劃客戶發行訂單，實施訂單業務控制程序合約審查及安排生產作業製程管制控制程序採購過程依客戶訂單生產計劃實施請、採購作業採購控制程序工程資料與材料承認控制程序供應商品質評核及輔導控制程序生產服務供應過程（品質管理工程表之監督量測）過程與產品之查證及確認製程管制控制程序製程

11、檢測控制程序成品檢驗控制程序過程分析監督與量測記錄之分析記錄統計分析控制程序矯正預防措施與持續改善控制程序矯正及預防矯正及風險評估界定及實施預防、減輕所鑑別之風險不合格品控制程序矯正預防措施與持續改善控制程序過程與產品變更之管制規格、過程等品質管理系統工程資料與樣品承認控制程序有關資料之變更、管制使符文件管制控制程序合實際需要。過程改進品質管理系統持續的改進，矯正預防措施與持續改善控制程序使組織、顧客與利害相關者內部溝通控制程序互蒙其利。圖三(2)顧客有關之過程支援過程主過程說明主要相關辦法管理資訊人員的訓練、能力基礎架構之提供維護工作環境（安全及防護）行銷監督與量測裝置之管制文件管制記錄管制

12、產品有關要求之決定顧客所規定之要求已知特定或意圖使用者所必需業務控制程序產品有關法令或法規要求組織決定之任何附加要求競爭者分析市場研究依以上項目，予以決定產品設計與開發過程依客戶圖紙,製作樣品供客戶承認工程資料及材料承認控制程序客戶訂單訂單合約審查使有能力生業務控制程序產交貨及符合要求採購、生產、檢驗、出貨依產品規格要求予以生產製程管制控制程序、檢驗、出貨成品檢驗控制程序倉儲控制程序採購控制程序客戶回饋（客戶抱怨、客戶滿意度、退貨、品質情報）客戶溝通及相關資訊之回饋（包含變更時之詢價、訂單的客戶抱怨處理控制程序處理）業務控制程序客戶服務控制程序糾正預防措施施與持續改善控制程序圖三(3)採購過程

13、支援過程主過程說明主要相關辦法管理資訊人員的訓練、能力基礎設施之提供維護工作環境（安全及防護）監督與量測裝置之管制文件管制記錄管制材料承認確保採購材料規格材料承認與工程資料控制程序符合產品要求供應商供應產品之能力評估與選擇供應商供應商供應原物料之能力供應商評鑑與輔導控制程序（包括品質管理、生產能力、生產設備等）及品質管理系統之評估請購、採購依客戶訂單及產品組成之原物料（材料）表予以請、採採購控制程序購作業所購產品及查證及入庫對購入材料予以查證進料檢驗控制程序（包含客戶供應品）產品鑑別與追溯控制程序倉儲控制程序供應商品質評價、改善及不良材料處理對交貨材料進貨批予供應商品質評核及輔導控制程序以品質

14、評核、對不符合進料檢驗控制程序要求材料予以處理不合格品控制程序圖三(4)生產與服務供應過程支援過程主流程說明主要相關辦法管理資訊人員的訓練、能力基礎設施之提供維護工作環境（安全及防護）行銷監督與量測裝置之管制文件管制記錄管制生產計劃依顧客訂單或預估銷售製程管制控制程序計劃安排生產計劃備妥產品規格資訊、作業標準書、操作說明書、生產設備、治工模具、監督與量測裝置、工作環境、人員訓練準備生產所需相關資源工裝治具控制程序設備管理控制程序量測儀器校驗控制程序文件管制控制程序員工教育訓練控制程序工作環境控制程序領料（材料防護）包含顧客供應品領取生產所需之材料倉儲控制程序產品鑑別與追溯控制程序安排生產作業依

15、品質管理工程表實施依QC工程表順序安排實施品質管理系統規劃控制程序排生產重製程管制控制程序品質計劃控制程序工不監督與量測及識別依品質管理工程表及作業標準書、操作說明書合修格對製程品實施監督、量測製程檢測控制程序理產品鑑別與追溯異控制程序常製程異常矯正預防措施與持續改善控制程序成品檢驗實施成品檢驗以確認符合成品檢驗控制程序規格要求產品鑑別與追溯控制程序不合格品控制程序合格不合格特採合格品入成品倉庫矯正措施合格不合格品重處理特採與持續改善控制程序不合格品控制程序成品倉儲倉儲控制程序圖三(5)生產與服務供應過程支援過程主流程說明主要相關辦法管理資訊人員的訓練、能力基礎架構之提供維護工作環境（安全及防

16、護）行銷監督與量測裝置之管制文件管制記錄管制出貨（產品防護）依顧客交期出貨倉儲控制程序產品鑑別與追溯控制程序客戶抱怨、退貨、矯正客戶抱怨、退貨、客戶抱怨處理控制程序矯正處理品質異常矯正預防措施與持續改善控制程序持續改進各項生產與服務作業矯正預防措施與持符合品質要求時，採續改善控制程序取持續改進。圖三(6)監督與量測裝置管制過程支援過程主過程說明主要相關辦法管理資訊人員的訓練、能力文件管制記錄管制監督與量測裝置鑑別需求生產及品管單位鑑別要求採購控制程序監督與量測裝置構入由生產品管單位會同使用量測儀器校驗控制程序單位驗收監督與量測裝置校驗（內校外校）由儀校單位負責校驗或量測儀器校驗控制程序免校委外

17、校驗管理。保存校校驗規範修驗記錄理調整不損合格壞校驗合格張貼校驗合格標籤驗不合格損壞送外修理或量測儀器校驗控制程序自行修理使用單位使用及保管送回使用單位監督量測量測儀器校驗控制程序產品使符合規定要求定期校驗維持適當之準確度與允收標準量測儀器校驗控制程序圖三(7)顧客溝通過程主過程說明主要相關辦法與顧客溝通產品的訊息顧客抱怨、產品規格變更、要求降價等資訊由營運單位主導業務控制程序有效性的安排與顧客溝通（包含書面答覆）由營運單位會同相關單位執行業務控制程序客戶抱怨處理控制程序組織應對顧客或其他利害相關者之要求，充分了解且彼此皆能共同接受由營運單位會同相關單位執行客戶抱怨處理控制程序業務控制程序持續

18、改進由營運單位會同相關單位執行行糾正預防措施與持續改善控制程序圖三(8)內部溝通過程主過程說明主要相關辦法品質政策、要求品質目標達成之重要性及符合客戶要求及法令法規之認知由管理代表會同公司相關內部溝通控制程序單位執行溝通經由(1).領導階層在工作區域之溝通(2).小組簡報或會議及教育訓練(3).公佈欄內部刊物/電子影音媒體(4).影音或其他電子媒體執行品質管理系統有效性內部溝通控制程序之溝通提案改善執行品質管理系統有效性改進作業相關權責單位內部溝通控制程序持續改進各相關權責單位糾正預防措施與持續改善控制程序圖三(9)持續改進過程支援過程主過程說明主要相關辦法品質政策、品質目標達成狀況、稽核結果、資料分析、矯正和預防措施、管理審查之使用全公司人員應就現存問題、品質目標控制程序發展目標及解決方案提出管理評審控制程序改進，以使過程進一步改內部溝通控制程序進客戶服務控制程序記錄統計分析控制程序糾正預防措施與持續改善控制程序提案改善活動持續改進採取突破性計劃（如新過程內部溝通控制程序實施）或在現行過程內完成糾正預防措施與持續之小階段漸進之改進活動改善控制程序圖三(10)資源提供的過程主過程說明主要相關辦法為實施與維持品質管理系統及持續改進執行ISO9001品質管理系統要求（外來文件）鑑定所需資源管理代表及各部門主管鑑定所需資源人力資源適當之教育、訓練、技術員工教育訓練控制程序及經驗為基