药事管理学第2药师、3章药事组织10课件

1、第三章 药事组织Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution 第一节 药事组织概述 若拿走我的财产 但留给我这个组织，五年之内，我就能卷土重来。 小阿尔弗雷德.P.斯隆一、组织 (Organization)1、概念： 是指人们为了一定目标的实现而进行合理的配置和协调,并具有一定边界的社会团体.2、组织的类型中国传统分类：企业性组织事业性组织行政机关 西方管理学界按目标划分：公益组织：政府机关工商组织：工业、商业、银行等互益组织：工会服务组织：学校、医院等3、组织结构组织结构（Organization Structure） 是一个组织内构成要素之间确定

2、的关系形式，或者说是一个组织内各要素的排列组合方式。组织结构图4、组织的责、权权力:支配资源的能力责任:对后果应承受的义务具体含义:有多大的权力就应负多大的责任;或负多大的责任就应有多大的权力二、药事组织（一）药事组织含义 是个综合性概念 狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工，形成的各类药事组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。 它是药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 （二）药事组织分类-classify按药学社会任务及组织的性质分：行政组织(Administration de

3、partment): 药品监督管理行政机构(Quality managing department)药品行业管理部门(Industry managing department )事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy)企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营

4、企业(Drug distributing enterprise)药学社团组织(consortium of pharmaceutical)药事管理体制分类药事管理体制药品质量监督管理药品生产经营管理药品使用管理药学教育科技管理药事管理体制核心 第二节 药品监督管理组织一 我国药事管理体制发展 三阶段1982年至1998年我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理

5、药品质量监督管理国家药品监督管理局药政局国家医药管理局食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发改委食品化妆品保健品药品生产经营行业管理药品价格、储备管理2008年国务院机构改革国务院中医药管理局卫生部SFDA国家发改委药品生产经营行业管理药品价格、储备管理食品许可、消费管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理食品综合监督管理食品监管涉及的部门农产品生产环节生产加工、进出口食品安全环节食品流通环节食品许可、消费环节农业部国家质量监督检验检疫总局国家工商行

6、政管理总局国家食品药品监督管理局卫生部：食品安全综合协调，组织查处食品安全重大事故相关部门P72一、药品监督管理组织体系药品认证管理中心国 务 院省卫生厅办公室（规划财务司） 信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级中国药品生物制品检定所市级国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品许可司食品安全监管司稽查局医疗器械监管司药品注册司( 中药民族药监督司)药品安全监管司国际合作司(港澳台办公室)人事司机关党委 领导关系 指导关系离退休干部局卫生部 药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药事监督管理系

7、统二、我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)：国家食品药品监督管理局(SFDA)属卫生部省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA） 属省卫生厅市药品监督管理局（市DA）属市政府县药品监督管理机构（县DA）属县政府药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。卫生部国家食品药品监督管理局省级药

8、品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省卫生厅市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下不再实行垂直管理我国药品监督管理行政机构三、国家食品药品监督管理部门职能SFDA负责的主要领域（五个） 药品 医疗器械 化妆品 保健食品 食品的消费环节制定其安全监督管理的政策、规划并监督实施组织查处以上领域中四个方面的违法行为 研制 生产 经营 使用（一）药品、医疗器械职能1、负责其行政监督、技术监督2、负责制定四个方面的质量管理规范 并监督实施 研制 （GLP、GCP） 生产 （GMP） 流通 （GSP） 使用3、负责药品、医疗器械（1）注册，并监督管理（2）拟定标准

9、，并监督实施（3）再评价、淘汰（4）监督其质量安全 发布质量安全信息 监管麻精毒放药品4、药品参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（二）食品消费环节职能1、负责其食品卫生许可、食品安全监督管理2、负责食品消费环节安全制定管理规范并监督对其安全状况调查、监测发布与其监管有关的信息（三）中药、民族药1、负责制定其监督管理规范并组织实施2、拟订其质量标准3、组织制定中药材生产质量管理规范（GAP） 、中药饮片炮制规范并监督实施4、组织实施中药品种保护制度。（四）化妆品 保健食品 1、负责化妆品审批 2、负责其卫生许可3、负责其卫生监督管理

10、拟订化妆品卫生标准和技术规范 拟订保健食品标准和技术规范 1、指导地方食品药品有关方面的监督管 理、应急、稽查和信息化建设工作。 2、拟订并完善执业药师资格准入制度， 指导监督（省局）执业药师注册工作。 3、开展与食品药品监督管理有关的国际 交流与合作。 4、承办国务院及卫生部交办的其他事项。 （五）其他问题1、SFDA负责注册的是药品、医疗器械、化妆品2、负责拟定的质量标准是药品、医疗器械、中药、民族药3、负责制定的药品质量管理规范有GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 省级药品监督管理部门的职能 主要负责辖区内药品监督管理，对食品、保健品、化妆品的安全管理进行综合监督。 在辖区内执行药品

11、管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。 对辖区内违法行为进行调查，决定行政处罚。2. 核发药品生产许可证、药品经营许可证、 医疗机构制剂许可证 组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。3.药品注册对申报的药物的研制情况及条件进行现场核查；对申报资料的完整性规范性和真实性形式审核；组织对试制的样品进行现场抽检（抽样）。4.药品广告 负责广告审批 核发广告批准文号。5 药品的生产、经营、使用 进行监督及监督抽检。 6. 负责实施执业药师注册和管理，协助 有关部门做好执业药师资格考试工作。 7. 领导省以下药品监督管理机构（错） 组织培训辖区内的药品监督管理干部。四、SFDA主要司局

12、职责国家食品药品监督管理局内设司局办 公 室（规划财务司）政策法规司食品许可司食品安全监管司医疗器械监管司药品安全监管司稽查局药品注册司（中药民族药监管司）人事司国际合作司（港澳台办公室）机关党委离退休干部局（2008年9月按三定方案执行）药品注册司（1）组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则 （2）组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则 （3）承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作 （4）组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施 （5）负责组织和管理药品注册现场核查工作 （6）指导和监督医疗机构配制制剂的注册工

13、作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作 （7）负责药品进口管理工作 （8）组织实施中药品种保护制度 （9）组织拟订中药饮片炮制规范 （10）承办局交办的其他事项 药品安全监管司（1）拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施 ；（2）组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施 ；（3）参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度 ；（4）承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作 ；（5）组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作 ；（6）承办履行国际药物管制公约相关事项 ；（7）负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口

14、的监督管理工作 ；（8）承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作 ；（9）承担药品委托生产的监督管理工作 ；（10）指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作 （11）组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作 （12）承担有关指定药品品种出口监管事项 （13）承办局交办的其他事项 稽查局（1）拟订消费环节食品安全和研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施 （2）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件 （3）组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果 （4）组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质

15、量安全突发事件的应急处理 ；（5）对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施 （6）承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作 （7）承担中药材专业市场监管工作 （8）指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作 （9）承办局交办的其他事项 医疗器械监管司（1）组织拟订国家医疗器械标准并监督实施（2）拟订医疗器械分类管理目录 （3）承担医疗器械的注册和监督管理工作 （4）拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施 （5）拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施 （6）承担医疗器械临床试验机构资格认定工作 （7）负责

16、组织和管理医疗器械注册现场核查工作 （8）承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理 （9）承担医疗器械生产、经营许可的监督工作 （10）承担有关指定医疗器械产品出口监管事项 （11）组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作 （12）承办局交办的其他事项 食品许可司（1）承担保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可管理工作 （2）拟订保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可的有关规范并监督实施 （3）拟订保健食品标准和技术规范并监督实施 （4）拟订化妆品卫生标准和技术规范并监督实施 （5）承担保健食品、化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作 （6）承担保健食品、化妆

17、品检验检测机构资格认定和监督管理;承办局交办的其他事项 五、药品监督管理技术机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心药品信息中心执业药师认证中心国家食品药品监督管理局（一）药品检验机构(Drug control institutions)1、中国药品生物制品检验所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)简称中检所：是SFDA直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。机构设置：（P3

18、7）职责：（P37）WHO指定的：WHO药品质量保证中心国家病毒性肝炎研究中心国家抗生素细菌耐药性监测中心国家指定的：中国医学细菌保藏管理中心中国药品生物制品标准化研究中心国家药品安全评价监测中心国家麻醉品检定实验室2、省、自治区、直辖市药品检验所 1、承担中国药典、国家药品标准的起草、 复核、修订工作。2、对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督 管理局及省药品监督管理局下达的抽验任务。 3、承担进口药品的法定检验。4、受理省内的委托检验、仲裁检验。5、承担本省药品注册检验及标准复核工作、 医院制剂的技术审核工作。6、开展药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。7、承担省内药检技术人员

19、的进修培训。（二）国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 法定的国家药品标准工作专业管理机构负责组织编写中华人民共和国药典制定、修订国家药品标准（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE) Center for Drug Evaluation SFDA直属事业单位。 SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。负责药品注册申请的技术审评。（四）国家食品药品监督管理局药品评价中心(CDR) Center for Drug ReevaluationSFDA直属事业单位。 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作

20、负责药品再评价 淘汰、不良反应监测等技术业务工作。（一）主要职责（二）内设机构 办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处， “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China)（五）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(CCD) Certification Committee for Drugs SFDA直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。新药证书的发放（六）国家中药品种保护委员会(NPTMP)National Committee o

21、n the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 （一）主要职责（二）内设机构（三）委员会组成第三节 药品生产经营组织及行业管理机构一、药品生产经营行业管理生产经营行业管理机构：2003年前是经贸委经济运行司后归发展改革委员会现在具体行业管理部门指导医药行业生产、流通，负责国家储备药品管理 ：经济运行司医药处药品价格：价格司医药价格处，2005年8月1日有关OTC定价权下放省药品生产经营行业管理机构职能贯彻、执行国家有关法律、法规； 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业经济运行进行宏观调控； 制定医药行业发展战略及长远规划； 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进步，提高在国内外市场中的竞争能力； 医药行业的统计、信息工作； 负责药品、药械的储备及灾情、疫情、军需、战备药品药