毕业设计有关要求

1、附件2：毕业设计有关要求毕业设计要求：（1）医院实习生统一填写药历；药厂实习生、医药公司实习生可分别从药厂GMP记录表格和GSP记录表格中任选4个表格填写；毕业设计选择方向必须与实习方向一致，不能擅自更改；（2）如果附件中的毕业设计内容与所从事岗位不同，可根据岗位实际操作进行更改；（3）所有记录表格需在左上角加盖实习单位公章；（4）毕业设计中的字体要求为5#宋体。2.打印要求：(1)统一用A4纸打印；（2）记录的样式不能改动；（3）表格中需要填写的内容一律手写。3.装订要求：从上到下依次为设计封面、设计正文。附件3 药历、GMP、GSP相关记录医院方向：药 历 首 页建立日期： 药师： 药历号

2、：姓 名性 别年 龄职 业住院号床 号住院科室付费方式血 压体 重入院时间出院时间家庭或单位住址患者入院病情及诊断：出院诊断：既往病史及用药史：治疗原则：药物不良反应及处置史：用药情况记录治疗药物及剂量给药频次给药途径开始时间停止时间备注PAGE PAGE 64病程记录药 物 治 疗 总 结用药合理性分析与评价：（用药合理与不合理分析，药师的建议，临床是否采纳，药师体会，药师自己认为有待进一步确证的用药问题等）药厂方向：洗瓶工序批生产记录文件编号：BPR-01-004品名： 注射液规格： 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行 洗瓶标准操作规程 编号：SOPXXX 理瓶时间： 时 分 时 分生

3、 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗调整设备正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取瓶核对输液瓶规格数量等符合要求 囗挂生产标示牌 囗主要设备：XXX型洗灌一体机设备按XXX型洗灌一体机SOP执行理瓶时，瓶子摆满操作台，除去防尘盖，包装合格证、包装绳外袋轻轻推入上瓶轨道，注意操作时严禁倒瓶、外包装废弃物进入上瓶轨道。洗瓶开始前，检查超声波水槽液面水位达到指示位置。生产结束后，将输液瓶结料。超声波水槽水位达到指示位置 符合规定囗符合要求划“”不符合要求，重新整改至符合要求检查人： 复核人： 操作及操作参

4、数符合工艺要求划“”不符合工艺要求重新整改至符合要求否则严禁进行下一步操作。生产操作人：输 液 瓶 使 用 情 况代码批号检验单号供货单位上批结余本批领取生产用瓶废瓶本批结余废品率 （3%）物料平衡：（生产用瓶+废瓶+本批结余）（上批结余+本批领取+本批结余）100% 97%限度100% 符合不符合 计算人 复核人清 场 记 录清 场 项 目负责者检查结果质检员检查结果清除外包装袋、废盖、破瓶、包装绳、合格证地面无积水，无本批生产遗留物取下本批生产标志牌冲净洗瓶装置输送带、工作台。擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置用消毒剂擦净。清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“”代表批清场，

5、“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日XXX工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行胶塞清洗标准操作规程 编号：SOPXXXX 清洗时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗清洗容器在有效期内 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取并检查胶塞符合要求 囗挂生产标示牌 囗使用主要工具及工艺操作要点。主要用具：清洗用具。清洗用容器具先用注射用水冲

6、洗一遍，打开胶塞内包装，放入清洗用容器内。用过滤合格的注射用水，冲洗34次后检查可见异物合格。清洁的胶塞放入洁净容器内，加盖交灌装时被备用。清洁合格的胶塞必须在2小时内使用，否则重新清洗。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 胶塞使用情况洗 水 检 查代码批号检验单号供货单位清洗数送灌装数剩余数1234检查人操作人： 复核人： 备注：清 场 记 录清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果取下生产标示牌无本批生产遗留物地面无胶塞，清除包装袋等杂物冲净冲洗槽等容器，地面无积水擦净天棚、墙壁、门窗、地面及附属装置用消毒剂擦净。清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场

7、至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：1/2品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行配制标准操作规程 编号：SOPXXXX 配制时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上批生产遗留物 囗有执行的岗位标准操作规程 囗检查调节配制设备、称量器具至正常 囗人员着装，工序环境符合要求 囗核对原辅料名称、批号、检验单号并进行复称 囗检查过滤器材完整性至合格

8、 囗挂生产标示牌 囗主要设备：浓配灌、稀配灌设备按相关设备SOP执行依据批生产指令，计算称取原辅料，并按规定投料，称量必须复核，操作人，复核人均应在原始记录上签名。剩余的原辅料应封口储存，在包装外标明品名、代号、批号、日期、剩余量及使用人签名。浓配：用新鲜注射用水配成XX%的浓配液（氯化钠XX%左右），加活性炭，搅拌溶解，煮沸XX分钟脱炭，打入稀配灌中。稀配：稀配灌中加入注射用水，待浓配液全部滤完后，用注射用水顶净浓配灌、泵、滤灌管道中药液，加水至标示量，加活性炭搅均。调PH值、测含量至规定标准，继续搅拌约XX分钟后，用钛棒过滤，再用0.22m聚砜滤器过滤至药液可见异物合格后，保温待灌。药液从

9、稀配到灌装结束，不宜超过4小时。剩余尾料及时处理。说明：检查符合要求用“”表示，不符合要求用重新整改至符合要求。检查人： 复核人： 备注：物 料 使 用 情 况原辅料名称代码批号检验单号投料量供应商操作者复核者操作人： 负责人： 复核人：配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：2/2品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日浓 配稀 配浓配灌号稀配灌号浓配灌内放置注射用水 L在稀配灌内输入的浓配液中加注射用水至配制药液体积含量 L投入原料待溶解后在投入活性碳 g 加活性碳 g加PH调节剂名称： 体积： 加PH调节剂名称： 体积： 搅拌时间： 时 分 时 分回收药液批号

10、来源：加热时间： 时 分 时 分批号： 体积：保温时间： 时 分 时 分搅拌时间： 时 分 时 分压滤时间： 时 分 时 分回流时间： 时 分 时 分操作者：复核者：稀配时间： 时 分 时 分药液总体积： L损耗药液体积： L剩余尾料： L交灌装药液体积： L剩余尾料处理情况：操作人： 复核人： 检查人：PH值含量测试PH值主药含量主药含量化验者复核者异常情况处理： 清 场 记 录清除包装袋、绳子，取下生产标示牌负责人检查结果质检员检查结果无本批生产遗留物洗净配制所用容器及附属装置并挂状态标示牌剩余的原辅料用后立即封口，并做好状态标志滤器材冲净并做完整性测试净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、称

11、量工具、传递窗及其它附属装置或用消毒剂擦净。说明：清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日灌装加塞工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行灌装加塞标准操作规程 编号：SOPXXX 灌装时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整灌装加塞机正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗洗净灌装机、加塞机及其它用具 囗准备胶塞，挂

12、生产标示牌 囗主要设备：灌装机编号 加塞机编号 设备按灌装机、加塞机SOP执行药液从稀配到灌装结束必须在4小时内完成灌装作业人员不得裸手操作，必须戴消毒过的无菌手套，灌装时应经常检查半成品装量与澄明度。清洗合格的胶塞必须在2小时内完成，否则重新清洗。输液瓶随用随洗，每批结束或中途停机立即清理重洗。压力表压力（0.60.8MPa）MPa符合规定囗超声波水槽水温符合规定囗喷射管路压力（0.10.15MPa）MPa符合规定囗温度： 湿度： 胶 塞 使 用 情 况符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 领用数损耗数实用数结存数半成品装量、澄明度检查情况空瓶破损 数半成品破损 数

13、灌装药液体积时 间装量可见异物检查人时 分操作人： 时 分复核人：备 注清 场 记 录清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果清除破瓶、废胶塞等、无本批产品遗留物所有用具排列整齐，取下本批生产标示牌，地面无积水。冲净灌装、加塞设备及用具胶塞退回洗塞室擦净天棚、墙壁、门窗、地面、传递窗及附属装置并消毒。清场符合要求，检查情况用“”不符合清场要求的重新清场至合格“”代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 负责人： 复核人： 清场： 年 月 日轧盖工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本

14、岗位执行轧盖标准操作规程 编号：SOPXXX 压盖时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整轧盖机正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗检查核对所领用铝盖符合要求 囗主要设备：轧盖机编号 设备按轧盖机SOP执行轧盖应端正，边缘要整齐紧密牢固不松动。未扣上盖的瓶子要及时手工对扣，不得有未扣盖的流入下工序。轧盖不合格的，凡胶塞完整不掉塞者，重新轧盖，其它情况一律销毁，并统计数量记入批记录签名确认。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 压 盖 情 况铝 盖

15、 使 用 情 况抽查时间抽查质量抽查员代号批号检验单号生产厂家发放人时 分时 分领取数领取人破瓶数损耗数实用数结存数时 分时 分损耗数（ ） 100%=领取数（ ）结存数（ ） 限度3%备 注符合限度：囗 不符合限度：囗操作者： 复核者：清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果清除废铝盖、废胶塞、碎玻璃无本批产品遗留物取下本批生产标志牌剩余铝盖、不合格铝盖退库，擦净设备。擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置。清场符合要求，检查情况用“”不符合要求用“”“”代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日上瓶岗位

16、批生产记录 文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行上瓶岗位标准操作规程 编号：SOPXXX上瓶时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整上瓶机正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗挂生产标示牌 囗主要设备DSP100/500高速上瓶机设备执行DSP100/500高速上瓶机SOP每次瓶子刚开始进入顶平板上时，可能排列不规则，此时应用手将其排列有序，待瓶子多时再开机。每批药生产结束后，剩余少数瓶子应用于将其放入顶平板上，使其顶上

17、推入小车。生产时注意防止倒瓶，如有倒瓶立即扶起。清场、执行清场SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 上瓶车数破损瓶数本批总瓶数操作人复核人备注清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果清除碎瓶等杂物无本品产品的遗留物取下本批生产标示牌囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附属装置清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清场人： 负责人： 复核人： 清场日期： 年 月 日灭菌岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行灭菌岗位标准操作规程 编号：SOPX

18、XX 灭菌时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并校正灭菌设备，自动记录装置处于正常状态。 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗挂生产标示牌 囗主要设备：大输液水容式灭菌器设备执行：大输液水容式灭菌器SOP将通过电脑控制的灭菌温度和时间调至将要灭菌产品所需的工艺条件。灌装后的药液必须在X小时内灭菌。超过时限产品报废。灭菌过程中密切注意各仪器仪表并记录灭菌数据。灭菌完毕待压力降至0个大气压，温度低于80才可以出柜。“已灭菌和待灭菌”的药品严格分开，切状态标志明显。清洁：执行相关设备环境等

19、清洁规程。清场：执行清场SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 工艺规定灭菌温度 时间：灭菌柜号灭菌车数进柜时间到温时间温度压力灭菌结束时间冷却结束时间操作人复核人灭菌总数损耗数送下瓶数备 注：清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果温度自动记录仪附于记录后面清除碎瓶等杂物排空灭菌柜内喷淋水无本批产品的遗留物取下本批生产标示牌灭菌车排列整齐，状态标志齐全。囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附属装置清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清场人： 工序负责人： ： 清场日期： 年 月 日下瓶岗位批生产记录 文

20、件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行下瓶岗位标准操作规程 编号：SOPXXX下瓶时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整卸瓶机正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗清点核对本批产品数量及状态标志 囗挂生产标示牌 囗主要设备P100/500高速卸瓶机设备执行P100/500高速卸瓶机SOP每卸一车取下已灭菌状态标示牌后，把小车推上卸瓶台，按顺序从上到下依次卸瓶。卸瓶时，操作要轻慢，避免瓶子振荡，药液起泡影响灯检。卸瓶过程中，

21、挑出破损瓶子、胶塞、铝盖。清洁、执行相关设备环境清洁规程。清场、执行清场SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 本批总车数破损瓶数卸瓶总车数操作人复核人备注清 场 项 目负责者检查结果检查结果清除碎瓶、爆瓶、胶塞、铝盖等废物无本品产品的遗留物取下本批生产标示牌囗擦净设备、天棚、墙壁、地面、输送带及其他附属装置清场符合要求，检查情况用“”不符合要求重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清场人： 工序负责人： ： 清场日期： 年 月 日灯检工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行灯检标准操作规

22、程 编号：SOPXXX 灯检时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查并调整灯检正常运行 囗有执行的本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗准备取原记录本、记录笔、记号笔、标示牌 囗挂生产标示牌 囗主要设备：灯检线编号 设备按灯检SOP执行按批次、灭菌柜号逐瓶检查药液可见异物，操作要稳，轻拿轻放，此瓶中不产生气泡，以利灯检。在明视距25cm黑色背景下，手持供试品颈部，利用直立、平视、倒立三步旋转法，轻轻检视，检查时间415秒/瓶，在铝盖上划上个人标记。灯检废品进行分类统计成品。灯检后，成品、废品严格分开

23、，状态标志明显。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 残 次 品 统 计 合 格 品 统 计破瓶白点白块色点色块纤维玻璃装量轧盖合计合格瓶数灯检总瓶数灯检合格率姓名工号颜色姓名工号颜色清 场 项 目负责者检查结果质监员检查结果无本批产品遗留物取下本批生产标示牌。囗原始记录本、记录笔、记号笔、清离灯检室放置规定地点擦净天棚、墙壁、门窗、地面、操作台、输送带及附属装置。清场符合要求，检查情况用“”不符合清场要求的重新清场至合格“”代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 工序负责人： ： 清场日期： 年 月 日打批号工序

24、批生产记录文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行标签、打批号岗位标准操作规程SOPXXXX 打号时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，无上次生产遗留物，有清场合格证。 囗有执行的岗位标准操作规程 囗检查调节打签机正常运行 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取并核对标签的品名、规格、数量 囗挂生产状态标示牌 囗使用主要设备：打签机。设备执行：打签机SOP打批号前调整好打签机的批号条码，于批包装指令无误。打签过程中随时检查打印批号，应端正清晰，准确无误并不得有白签。不合格标签按销毁规程上交销毁。剩余没

25、打批号的标签、合格证结料上锁保管或退库。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 装 箱 材 料 使 用 情 况物料名称代码规格批号检验单号供货单位领取数不合格数耗损数打印合格数留样数剩余数瓶签发放人： 领取人： 复核人： 交贴签数： 接收人：箱签发放人： 领取人： 复核人： 交贴签数： 接收人：合格证发放人： 领取人： 复核人： 交贴签数： 接收人：不合格标签、箱签、合格证上交销毁情况名称： 瓶签 张 上交人： 接收人： 复核人： 箱签 张 合格证 张 物料平衡： 不合格数+损耗数+打印合格数+剩余数 （ ） （ ） （ ） （ ）100%= 领取数（ ） 限度=操作人

26、： 工序负责人： ：包装工序清场记录文件编号：XXXXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日项 目负责者检查结果质监员检查结果清除本批废弃的包装材料及其他废物无本批产品遗留物取下本批生产标志牌清点整理剩余标签擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置。清场符合要求，检查情况用“”不符合要求，重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场人： 工序负责人： ： 清场日期： 年 月 日输液瓶贴签工序批生产记录文件编号：品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行贴签机标准操作规程 编号：SOP生 产

27、前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场是否彻底，是否有清场合格证。 囗检查并调整贴签机正常运行 囗是否有执行本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境是否符合要求 囗领取并核对标签的品名、规格、数量、批号。 囗主要设备：TZ450型直线式贴签机设备按贴签机SOP执行贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度3mm，并不得有白瓶。剩余标签、不合格标签、损耗标签，按销毁规程进行监督销毁，并记录。清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。清场：执行清场SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 贴签质量抽查时间抽 查 结 果检查者 时 分 时 分标签使用情况及物料平衡标签销毁记

28、录领取标签（张）： 不合格标签（张）： 损耗标签（张）： 实用标签（张）： 留样标签（张）： 剩余标签（张）： 不合格标签+损耗标签+实用标签+留样标签+剩余标签（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）100%=领取标签（ ）操作者： ：标签名称： 注射液标签标签数量： 上交人： 接收人： 销毁方式：上交质检员统一销毁留样标签粘贴处前批标签清场记录及本批贴签清场记录附后。输液瓶贴签工序清场记录文件编号：品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日项 目负责者检查结果质监员检查结果清除本批产品的遗留物及其他废弃物取下本批生产标志牌清点整理剩余标签并上交销毁擦净贴签机，输送带擦净天棚、

29、墙壁、门窗及附属装置。清场符合要求，检查情况用“”不符合要求，重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场者： 工序负责人： ： 清场日期： 年 月 日 瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录文件编号：品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行贴签机标准操作规程 编号：SOP生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场是否彻底，是否有清场合格证。 囗检查并调整贴签机正常运行 囗是否有执行本岗位操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取并核对标签的品名、规格、数量、批号。 囗主要设备：TZ450型

30、直线式贴签机设备按贴签机SOP执行贴签过程中随时检查贴签情况，标签倾斜度3mm，并不得有白瓶。剩余标签、不合格标签、损耗标签，按销毁规程进行监督销毁，并记录。清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。清场：执行清场SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 贴签质量抽查时间抽 查 结 果检查者 时 分 时 分标签使用情况及物料平衡标签销毁记录领取标签（张）： 不合格标签（张）： 损耗标签（张）： 实用标签（张）： 留样标签（张）： 剩余标签（张）： 不合格标签+损耗标签+实用标签+留样标签+剩余标签（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）100%=领取标签（ ）操作者： ：

31、标签名称： 注射液标签标签数量： 上交人： 接收人： 销毁方式：上交质检员统一销毁留样标签粘贴处前批标签清场记录及本批贴签清场记录附后。包装工序清场记录文件编号：品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日项 目负责者检查结果质监员检查结果清除本批产品废弃的包装材料及其他废弃物无本批产品的遗留物取下本批生产标示牌清点、整理剩余的包装材料，结料或退库擦净包装设备擦净天棚、地面、门窗、墙壁及附属装置。清场符合要求，检查情况用“”不符合要求，重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清场者： 工序负责人： QA： 清场日期：

32、 年 月 日包装工序批生产记录文件编号：品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行包装标准操作规程 编号：SOP 包装时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗有执行的岗位标准操作规程 囗检查调节包装设备正常运行 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取并核对标签、说明书、合格证、包装箱的品名、规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、符合规定 囗挂生产标示牌 囗使用主要设备：包装机。设备执行包装机SOP装箱必须核对药品标签、纸箱合格证、说明书、品名、批号、批准文号、规格与包装指令相符。包

33、装剩余零头药品与下批同品种、同规格的药品合箱，并打印合箱批号做好合箱记录。剩余包材进行结料，废弃包材按销毁规程销毁并记录。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 装 箱 材 料 使 用 情 况名 称代码规格批号检验单号领取数损耗数实用数剩余数供货单位包装箱说明书合格证物料平衡：公式： 损耗数+实用数|+剩余数100% 领取数计算：包装箱：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）说明书：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）合格证：（ ）+（ ）+（ ）100%= （ ）符合限度囗 不符合限度囗 限度=100%操作人： 复核人：装 箱 数 量 统 计上拼箱零头下拼箱零头

34、装箱箱数（包括与上批合箱）破瓶数留样数本批实数合箱记录包装操作者前批装箱操作清场记录（副本）及本批装箱清场记录（正本）附后。品名： 注射液 规格： ml上批留存产品并 入 产 品批号：批号：数量：数量：合箱人： 合箱日期： 年 月 日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日本岗位执行贴签岗位标准操作规程SOPXXXX，封膜装箱岗位标准操作规程SOPXXX，包装箱贴签岗位标准操作规矩SOPXXXX 包装时间： 时 分 时 分生 产 前 准 备使用的主要设备及工艺操作要求清洁、清场彻底，有清场合格证。 囗无上次生产遗留物 囗检查调整包装工序

35、所用设备正常运行 囗有执行的本岗位标准操作规程 囗人员着装，工序环境符合要求 囗领取并核对标签、说明书、合格证、包装箱的品名、规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、符合要求 囗挂生产状态标示牌 囗使用主要设备：贴签机、包装机。设备执行：贴签机、包装机SOP贴瓶签及贴箱签过程中，随时检查贴签情况，标签倾斜度3mm，并不得有白瓶，不得有不贴标签大箱。贴箱签时，随用随贴，不得积压。核对外包装箱，合格证、说明书、标签的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期与批包装指令一致。封膜、叠箱要四角端正，夹档要放中间，成品箱要端正。不够整箱的剩余药品与下批同品种、同规格药品进行合箱，在合箱批号上打

36、印两个批号，并做好合箱记录。剩余包材进行结料。废包材上交销毁。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求检查人： 复核人： 装 箱 材 料 使 用 情 况物料名称代码规格批号检验单号供货单位领取数不合格数耗损数实用数留样数剩余数备注：残损剩余的包装材料计算上交销毁瓶签箱签说明书合格证包装箱操作人： 工序负责人： QA：包装工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日质量抽查贴瓶签质量装箱质量贴箱签质量说明：抽查合格用“”表示，不合格责令重新操作至合格抽查时间抽查结果抽查人抽查时间抽查结果抽查人抽查时间抽查结果抽查人时 分时 分时 分时 分时

37、 分时 分时 分时 分时 分物料平衡公式：不合格数+损耗数+实用数+留样数+剩余数100% 限度=100% 领用数计算：瓶 签 符合限度：囗 箱 签 符合限度：囗 合格证 符合限度：囗 说明书 符合限度：囗 包装箱 符合限度：囗操作人： 复核人：说明：符合限度用“”表示，不符合限度用“X”表示包装材料上交销毁情况名称： 标 签： 张 上交人： 接收人： 箱 签： 张 合格证： 张 说明书： 张 包装箱： 套 说明：废包装材料生产结束计数上交统一销毁，见销毁记录。装箱数量统计包装结束检查情况上拼箱零头下拼箱零头装箱件数破瓶数留样数本批实数检查核对结果核对人生产操作负责人操作人： 负责人： 质检员

38、：合箱记录品名： 注射液 规格： ml上批留存产品并入产品合箱人：合箱日期批号批号检查人：数量数量结果：前批包装清场记录（副本）及本批包装清场记录正本，留样瓶签、箱签附后。操作人： 工序负责人： QA ： 包装工序清场记录文件编号：BPRXXXX品名： 注射液 规格： ml 批号 生产日期： 年 月 日项 目工序负责人检查结果QA检查结果清除本批废弃的包装材料及其他废物无本批产品遗留物取下本批生产标志牌清点整理剩余标签擦净天棚、墙壁、门窗及附属装置。清场符合要求，检查情况用“”不符合要求，重新清场至合格。“”代表批清场，“”代表日清场。清洁：执行相关设备、环境清洁规程。清场：执行清场SOP。清

39、场人： 工序负责人： QA： 清场日期： 年 月 日医药公司方向：药品供货企业(供方)一览表共 页 第 页供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照编号GMP/GSP证书号供货品种供方档案编号合格供货方档案表 建档日期：企业名称地址法人代表联系电话邮政编码许可证编号执照编号生产经营范围经营方式企业概况产年值质量认证情况主要产品质量管理机构负责人人数联系方式综合评价质量部门负责人： 日期：附资料：合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证 首营企业审批表 填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址法人授权书邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业

40、名称负责人生产经营范围有效期至企业地址发证机关营业执照企业名称注册号法人代表经济性质注册资金生产经营范围经营方式企业地址发照机关质量认证证书编号有效期限供货企业信誉度考察考察人： 日期：采供部意见负责人： 日期：质量管理部审核意见负责人： 日期：总经理意见签名： 日期： 首营品种审批表 日期：药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业批准文号质量标准有效期储存条件出厂价采购实价批发价零售价药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途：采购员申请原因及数量采购员： 日期：采供部审批意见签字： 日期：质量管理部审批意见签字： 日期：总经理审批意见签字： 日期：所附资料药品质量标准、批准文号、

41、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告 供货方销售人员登记一览表姓 名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备 注 本企业所经营的进口品种一览表第 页序号管理代码药品中文名称商品名规格效期生产国别与厂商进口注册证 号国内代理商供货企业联系电话 采购退货单录单日期： 供货单位发货仓库编号药品名称及剂型产地规格批号失效期单位数量不含税进价金额税额1合计价税合计金额(大写)：小写：￥附加说明白联存根(仓库) 红联记帐(财务) 黄联采供部提货人(收货人)： 仓库保管员： 复核人： 制单审核人： 采购退货台帐 第 页药品名称及剂型规格生产厂家批号失效期单位数量原供货单位退货日期最后去向 药品质量档案

42、表编号：药品通用名称商品名分类汉语拼音或外文名剂型规 格有 效 期质量标准批准文号品种类别储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证许可期限营业执照号供 货 企 业GSP证书号药品经营许可证号许可期限营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期供货企业销售员委 托 书销售员身份证供货企业联系电话传 真Email药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况：顾客质量评价或投诉情况： 不合格药品台帐 填表人：供货单位日期药品全名规格单位有效期至批号数量来源生产厂家不合格原因：处理意见：处理情况：处理结果： 不合格药品报损审批表 报告日期：药品名称规格单位生

43、产企业数量单价报损总金额供货单位产品批号报损原因：申请报损人： 仓库负责人签字： 保管员签字：采供部意见： 签字： 日期：质量管理部意见： 签字： 日期：总经理审批意见： 签字： 日期：备注： 不合格药品销毁记录 日期：销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情况：销毁执行情况：执行人： 执行日期：销毁监督人员及意见：监督负责人： 监督日期：药监部门人员及意见：签字： 日期：备注：说明：本表应附报损品种审批表 记录药品养护档案表检查日期 年 月 日检查人员检查养护 项 目检查内容检查情况营业场所的 陈列环境营业场所的温度、湿度以及防潮、防虫、防污染、防

44、鼠、防霉、防尘及卫生状况等情况。营业场所的 药品摆放营业场所内的药品是否按照药品分类摆放，摆放是否合理规范。药品养护设施设 备调节温湿度、中药调剂及调剂量器等的设施设备情况。药品的质量 检 查对药品的外观形状进行检查，如片剂是否有裂片、霉点等，冲剂是否吸湿结块，口服液等是否浑浊、沉淀，玻瓶是否破裂，中药饮片是否虫蛀、霉变，中药饮片是否有错斗、串斗等。检查的药品类别为 ，品种 个，其中近效期药品品种数 个，有质量问题的品种数为 个，需要列入重点养护品种的药品明细表及处理情况附后。 需要列入重点养护品种的药品明细表药品名称规格生产厂家批准文号批号有效期单位数量质量情况确定理由 养护员对存在问题的处

45、理情况： 重点养护药品品种确定表序号确定日期药品名称及剂型规格生产企业仓库批号有效期确定理由养护重点备注 近效期药品催销表 日期： 药品编码药品名称及剂型规格单位数量件数储存地点生产批号有效期产地备注质量养护员： 重点药品养护档案表日期： 年 月 日药品名称规 格剂 型外文名称批准文号有效期生产企业GMP认证地 址用 途检查养护项 目质量标准包装情况性状储藏要求质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员药 品 停 售 通 知 单药品名称及剂型规格日期生产厂家单位批 号数量停售原因：签名： 日期：处理意见：签名： 日期：养护检查档案号：质量复检通知单号：存放地点： 温湿度记录表 记录月份开始

46、日期适宜温度范围030仓库名称负 责 人适宜相对湿度范围45%RH75%RH上 午下 午日期气候温度相对湿度%RH超标养护措施养护温度养护相对湿度%RH气候温度相对湿度%RH超标养护措施养护温度养护相对湿度%RH记录人12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1、记录时间：上午9:3010:30，下午3:304:302、气候符号：晴O 阴 雨 雪* 大风 销出药品追回记录表日期：序号药品名称及剂型规格生产厂商批准文号产品批号有效期追回原因购货单位发货日期 原发货数追回日期已追回数未追回数未追回原因有否造成药疗事故经办人： 记录

47、人： 药品销后退回通知单现有 退回 ，规格 ，数量 ，生产厂家 ，批号 。请签收！退货人：收货人：年 月 日 销后退回药品质量验收记录退货单位： 销售出库日期： 年 月 日 退货日期： 年 月 日编号药品名称及剂型规格生产厂家批准文号批号有效期单位验收数量实收数量退货原因质量状况备注验收结论：质量验收员签字： 质量验收复核员签字： 验收日期： 年 月 质量事故处理记录事故事由事故性质事故部门事故日期药品通用名称产品批号数 量损失金额事故责任者处 理 人事故原因处理意见质量管理部意见签章： 年 月 日一式两份，质量管理部和事故部门各一份。 填表人： 销 出 药 品 退 回 记 录 年度 第 页药

48、品通用名称剂型规格单位生产企业注册商标批准文号有效期至产品批号退回数量退货单位退货日期退货单号质量状况入库通知单号仓管员备注 处 方 药 销 售 记 录 年度 第 页销售日期姓 名年龄住址药品通用名称规格单位生产厂商产品批号有效期销售数量销售人员 客户满意度征询表征询单位：项 目满意度供 应品 种药 品包 装内 在质 量运 输售 后服 务说明：本征询表共有五项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价(在相应的空格中打即可)。满 意较满意一 般不满意具体事例及建议：被征询单位：(盖章)年 月 日处理情况：经办人签名： 年 月 日 售后药品质量问题跟踪记录日期：通用名称商品名称剂 型规 格生

49、产企业批 号购货企业数 量购货日期质量问题处理日期责 任 人处理结果备 注记录人： 药品不良反应报告表企业名称： 电话： 报告日期：患者姓名性别出生日期民族体重(kg)国家药品不良反应有 无 不详病历号门诊号工作单位或住址电话既往工期不良反应情况:原患疾病不良反应名称不良反应发生时间不良反应的表现(包括临床检验)不良反应处理情况不良反应的结果治愈 好转 有后遗症 表现死亡 直接死因死亡时间对原患疾病的影响不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症表 现关联性评价省级ADR监测机构肯定 很可能 可能 不大可能 未评价 无法评价签 名国家ADR监测中心肯定 很可能 可能 不大可能 未评价 无法评价签

50、名曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内国外其它不良反应药品主次商品名称国际非专利名批号剂型年销售量年产量报告人： 职务： 报告人签名： 药品质量投诉记录表日期： 药品名称及剂型规 格批 号有效期至数 量生产企业投诉方姓名投诉方单位投诉方地址邮政编码联系电话投诉内容投诉方意见或建议：调查情况：调查人： 调查日期：质量管理部处理及措施：负责人： 处理日期：填表人： 药品质量信息收集分析处理表日期： 年 月 日信息来源信息标题内容描述 质量管理人员： 信息分析处理 质量管理人员：备 注质量管理制度执行情况检查考核表检查人： 检查日期： 年 月 日制 度名 称考 核 内 容得分存

51、在问题改进措施实施人签名有关业务和管理岗位的质量责任1.明确各岗位的质量责任。2.对各岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。质量信息管理制度1.质量信息管理内容明确，符合企业实际。2.各种质量信息及时、规范记录于药品质量信息分析处理表。3.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。4.重要的质量信息及时上报总经理。首营企业和首营品种审核管理制度1.质量管理员负责首营企业和首营品种的审核。2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。3.质量管理员按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交合格的资料。4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。5.审核首营品种时，应审

52、核该品种的合法性及质量情况。6.首营企业、首营品种进企业应由企业负责人的签字批准。7.首营企业、首营品种资料由质量管理员存档、方便查找。药品购进管理制度1.应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品，不得从个人购进药品。2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。4.质量管理员负责对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并将相关的证明文件存档。5.签订书面采购合同，质量条款明确。6.购进药品具有合法票据，做到票、帐、物相符。7.通过验收人员对进货药品质量进行监控，

53、对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。药品验收管理制度1. 验收人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度，取得上岗证，熟悉验收工作流程及标准。2. 验收员应根据送货单内容，对到货药品进行逐批验收，并填写验收记录，字迹清楚，结论明确，应有验收员签字盖章。3、包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应拒收，不得上柜销售。4、验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进行检查，符合相关规定方可验收上柜销售。5、验收进口药品时，内外包装的标签应以中文注明的药品名称、主要成分、注册证号，最小销售单元应有中文说明书，并应有进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印

54、件。6、整件包装中，应有产品合格证。药品储存、陈列、养护管理制度1. 药品根据其贮藏温度要求进行陈列储存，并避免阳光直射。2. 药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。3. 药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置准确，字迹清晰，应有规范的警示语、忠告语。4. 拆零药品应集中存放于拆零专柜，原包装应保留至该批号售完。5. 定期检查陈列与储存药品的质量并记录。6、易串味的药品分柜存放；危险品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。7. 每天上下午2次记录温湿度，若有超标采取相应的处理措施。8. 养护员对陈列药品每月进行循环质量检查，并记录于药

55、品养护检查记录信息分析表。9建立重点养护品种养护档案。10养护员发现药品质量问题时，应停止销售，并报质量管理人员。 11、按先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则销售药品。质量事故的处理和报告制度1质量管理人员负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。2因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将本批号药品全部下柜停止销售，防止事故的再次发生。3对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。卫生和人员健康状况管理制度1. 营业店堂周围无污染源，店堂内外定期打扫卫生，保持空气流通、环境美观，明亮整洁。2. 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。3营业场所地面平整，门窗严密牢固，并配有防虫、防鼠等设施。4. 在岗员工应着装整洁，佩戴胸卡上岗。5. 质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的工作人员每年进行一次健康检查；药品验收人员人员还应增加“辨色力”的检查项目，建立健康档案。6. 发现患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的，应调离药品岗位。员工教育、培训及考核管理