特殊药品的管理(XZ)

1、 项目(xingm)六 特殊药品管理共六十六页重点(zhngdin)内容麻醉药品和精神药品的定义与特点麻醉药品和精神药品的管理医疗(ylio)用毒性药品的管理放射性药品管理共六十六页下列哪些药品(yopn)属于特殊管理药品(yopn)？麻醉药品精神药品易制毒化学品戒毒药品毒性(d xn)药品生物制品放射性药品共六十六页特殊(tsh)管理药品的范围麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品 Psychotropic Substance医疗(ylio)用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals共六十六页特殊管理(g

2、unl)药品的“特点”麻醉药品 精神药品 医疗(ylio)用毒性药品 放射性药品 具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性 作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品 治疗剂量与中毒剂量接近 ,使用不当会致人中毒或死亡具有放射性共六十六页为什么特殊(tsh)管理？如果管理与使用不当，会造成严重(ynzhng)的人身、环境及社会危害因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。共六十六页特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据(gnj)中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉药品、精神药

3、品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。共六十六页（一）麻醉药品和精神药品的含义(hny)与特点 一、麻醉药品和精神药品的滥用(lnyng)与管制1、麻醉药品( narcotic drugs)的含义指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）共六十六页2、精神药品（Psychotropic Substances）的含义(hny)指直接作用于中枢神经(zhngshshnjng)系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。共六十六页3、药品依赖性及相关(xingg

4、un)概念耐受性（tolerance） 成瘾性（addiction） 药品(yopn)依赖性（drug dependence） 共六十六页耐受性 耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒(ji d)或排泄速度增高。 共六十六页成瘾性 成瘾性（addiction）指的是一种(y zhn)慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种(y zhn)强迫状态，要继续服用该药

5、并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖(psychological dependence)，有时还会产生身体依赖性(physical dependence)。 共六十六页药物(yow)依赖性 药物依赖性的定义是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生(chnshng)的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。 共六十六页（二）药物滥用和毒品(dpn)的危害 共

6、六十六页2005年5月24日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合(linh)进行的一次禁毒行动中，24名涉案人员落网，其中包括某医科大学药学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医药专业人员。药学(yo xu)硕士梦断K粉王国共六十六页常见的毒品(dpn)有哪些？可卡因LSDMADA速赐康麻烟海洛因摇头丸冰毒共六十六页罂粟花、果共六十六页摇头丸共六十六页三唑仑、二氢片、安钠加共六十六页麻醉药品精神药品滥用(lnyng)毒品(dpn)共六十六页1、当前(dngqin)的毒品形势目前全球吸毒人数已超过2亿，每年有10万人因吸毒死亡、1000万人因吸毒丧失劳动(lodng)能力。毒

7、品贩运已涉及全球170多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元。共六十六页 国家禁毒委:截至2005年底，我国现有海洛因吸食人员(rnyun)70万，占吸毒人员总数的783。其中，35岁以下青少年、农民和无业闲散人员分别占693、30和517。 滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区均形成了一定规模的消费市场。 易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出, 2005年我国共摧毁34个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。 资料来： 2006年中国禁毒

8、(jn d)报告共六十六页毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至80是吸毒人员所为。截至2005年9月底，在国家累计报告的135630例艾滋病病毒感染者中，有408因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80患有各种传染病。据不完全(wnqun)统计，自上世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已有49378人。共六十六页2.药品(yopn)滥用与危害 药品滥用：指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药(y

9、n yo)。 这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。共六十六页药物依赖(yli)过程欣快感(kuign)（euphoria） 渴求（craving） 觅药行为（drug seeking behavior） 用药行为（drug taking behavior） 戒断症状（withdrawal syndromes） 身体依赖性（physical dependen

10、ce） 精神依赖性（psychic dependence） 用药 断药共六十六页药物滥用的后果(hugu)间接效果给药途径造成的后果：AIDS依赖性：成瘾社会危害(wihi)：毒品犯罪 共六十六页毒品(dpn)！ 毒品(dpn)的危害 吸毒者 毒品共六十六页共六十六页1.麻醉药品、精神药品国际管制(gunzh)概况年月日通过、经1946年修正的禁止非法买卖麻醉品公约 明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。每一缔约国同意采取必要的立法措施适用(shyng)徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以

11、及它们的同谋和未遂及预备行为。 （三）麻醉药品和精神药品的管制与禁毒 共六十六页年月日通过、经年修正的麻醉品单一公约。 该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于年月日加入该公约。年月日缔约的精神药物公约对种迷幻剂实行严格的管制。中国于年月日加入该公约。联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约年联合国第届大会通过关于(guny)起草新禁毒公约的号决定，于年月日通过了联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约。至年月，已有个国家在该公约上签字，中国于年月加入该公约。 共六十

12、六页上述(shngsh)四个国际公约主要内容：1. 麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；2. 各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法(hf)种植、生产、制造、销售和使用；3. 各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；4. 为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；5. 每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况；6. 在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；7. 各缔约国必须采取措施，预防和制止麻

13、醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。共六十六页2.国际麻醉品管制(gunzh)机构 联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局 联合国国际药物(yow)管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 共六十六页3.我国对麻醉药品、精神药品管理的历史(lsh)发展 1839年林则徐虎门销烟(h mn xio yn)和禁毒运动上海国际禁毒会议 1908关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950管理麻醉药品暂行条例及实施细则1950麻醉药品管理条例 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982关于禁毒的决定 199

14、0罂粟壳管理暂行规定 1998麻黄素管理办法（试行） 1999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000咖啡因管理规定 2001易制毒化学品管理条例 2005共六十六页二、麻醉药品和精神药品的管理(gunl) 共六十六页主要(zhyo)内容麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的含义和品种范围(fnwi)种植、实验研究和生产管理经营管理使用管理储存和运输管理监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 共六十六页（一）麻醉药品和精神药品的管理体制 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理

15、；国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为(xngwi)进行查处；共六十六页 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门(bmn)负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律

16、管理。 共六十六页（二）麻醉药品和精神药品的含义和品种(pnzhng)范围指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为(fn wi)第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品: 121种 （我国生产及使用的有21个品种 ）精神药品: 130种 第一类 52种 （我国生产及使用的有6个品种 ） 第二类 78种 （我国生产及使用的有24个品种 ）共六十六页（三）种植、实验研究(ynji)和生产管理 麻醉药品药用原植物的种植(zhngzh)管理 麻醉药品和精神药品的实验研究管理 麻醉药品和精神药品的生产管理 共六十六页麻醉药品和精神药品的生产(shngchn)管理定点生产制度(zhd

17、) 定点企业的审批 生产管理定点生产企业的销售管理专有标志管理共六十六页（四）经营(jngyng)管理 定点经营(jngyng)制度 定点企业的审批 销售管理 购进管理 共六十六页1.销售(xioshu)管理销售范围(fnwi)规定销售规定共六十六页2.购进管理(gunl) 以生产为目的(md)的购进 以经营为目的的购进 共六十六页3.使用(shyng)管理 印鉴卡管理(gunl) 处方医师资格和处方注意事项 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 处方管理 以戒毒为目的的使用管理 共六十六页（五）处方(chfng)管理处方格式及颜色(yns) 三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方

18、的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。共六十六页处方(chfng)管理处方剂量(jling)控制 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。共六十六页（六）储存(chcn)和运输管理储存管理(gunl)：储存专库、专用帐册 运输管理：运输证明共六十六页（七）监督管理和法律责任(f l z rn)监督管理法律责任(f l z rn)共六十六页（八）走私、贩卖、运

19、输(ynsh)、制造毒品的法律责任 刑法第三百五十七条 刑法第六章“妨害社会(shhu)管理秩序罪”第七节 共六十六页主要(zhyo)内容医疗用毒性药品的定义和品种毒性药品的生产毒性药品的经营(jngyng)和使用罚则三、医疗用毒性药品的管理共六十六页（一）医疗用毒性(d xn)药品的定义 毒性(d xn)剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。共六十六页（二）医疗用毒性(d xn)药品的品种范围毒性(d xn)中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子

20、、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。 共六十六页（三）毒性药品(yopn)的生产由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程(cozuguchng) ，并建立完整的生产记录，保存5年备查 共六十六页（四）毒性药品的经营(jngyng

21、)和使用毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。 医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名(qin mng)的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。 共六十六页 （五）罚则(f z) 对违反医疗用毒性药品(yopn)管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品(yopn)的单位或者个人，由县以上药品(yopn)监督管理部门没收其全部毒性药品(yopn)，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 共六

22、十六页第四节放射性药品(yopn)的管理 共六十六页主要(zhyo)内容放射性药品的定义和品种开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序放射性新药的研制、临床(ln chun)研究和审批放射性药品的生产和经营管理放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的使用管理四、放射性药品的管理共六十六页（一）放射性药品(yopn) 定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种：中华人民共和国药典(yodin)2005年版收载的品种计有17种 共六十六页（

23、二）开办放射性药品生产(shngchn)、经营企业的条件及审批程序 基本(jbn)条件：必须具备药品管理法第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。共六十六页 审批程序：向所在省级药监部门申报，初审(ch shn)后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证。共六十六页（三）放射性新药(xn yo)的研制、临床研究和审批 在进行临床试验或者验证前，应当向国家(guji)药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家(guji)药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征