gdurd02-产品需求规格说明书

1、目录 引言1目的1背景1产品面向的用户群体1产品遵循的标准和规范1术语2参考资料2需求描述约定4项 目 概 述4系统功能4条件与限制5功 能 性 需 求3.4ZC 主机架5DR 电气控制装置5TR 图像处理系统6KR 控制盒7性 能 需 求 （ 技 术 指 标 ）9环境适应9电源要求9精确工作范围94.4性能要求9输出容量10时间特性10其他性能技术指标10外部接口说明10软 硬 件 环 境 需 求10 其 它 需 求11 安全性要求11兼容性要求116.3 可性要求12可测试性要求12产品适应未来需求的能力12升级性12移植性127. 产 品 主 要 指 标 和 竞 争

2、力 要 求12 8. 知 识输 出 要 求12 9. 附件13 1.引言1.1 目的此文档的目的是收集、分析和定义GDU 数字化医用 X 射线摄影系统的需要和特性。它包括相关方和目标用户需要的功能和这些需要存在的原因，以及详细地说明所确定的产品的关键流程、接口和非功能性特、设计约束1.2 背景直接数字化放射摄影(Digital Radiography 简称 DR)是上世纪九十年代发展起来的 X线摄影新技术，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等显著优点，成为数字 X 线摄影技术的主导方向，并得到世界各国的临床机构和影像学认可。近年来随着技术及设备的日益成熟，DR 在世界范围内得以

3、迅速推广和普及应用，逐渐成为医院的必备设备之一。临床界和工程界普遍认为，DR 设备将成为高水平数字化影像设备的终极产品。因此项目提出了 GDU 系列数字化医用 X 射线摄影系统的开发，此系统旨在帮助临床医生快速提供依据。1.3 产品面向的用户群体GDU 系列数字化医用 X 射线摄影系统面向的客户为医院放射科和临床医生，他们从事的职业对系统操作的便捷性和图像质量有很高的要求，而 GDU 系列数字化医用 X 射线摄影系统能够有效降低放射科和临床医生的劳动强度，提高劳动效率，加快患者流通速度。该系统具有动态范围广、宽容度宽的特点，因而允许摄影中的技术误差，即使在一些条件难以掌握的部位，也能获得很好的

4、图像。由于直接数字化的结果，拍摄的 X 光片信息量大大丰富，可以根据临床需要进行各种图像后处理，如各种图像滤波、窗宽窗位调节、放大漫游、图像翻转以及距离、面积等丰富的功能，为影像中的细节观察、前后对比、定量分析提供技术支持。由于该系统采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了 X 光胶片的清晰度及细节分辨率，成像综合水平远远超过普通 X 光平片，同时有助于实现普通 X 线摄影图像的数字化和远距离调阅、交流等方面应用。1.4 产品遵循的标准和规范本产品遵循以下标准和规范：YY/T 0106-2008 医用X 射线机通用技术条件YY/T 0291-2007 医用 X 射线设备环境要求及试验方法YY/T

5、 0741-2009 数字化医用 X 射线摄影系统技术条件YY/T 1099-2007 医用 X 射线设备包装、和YY0505-2012 医用电气设备第1-2 部分安全通用要求并列标准 电磁兼容-要求和试验GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000医用电气设备第二部分：X 射线发生装置的高压发生器安全要求GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用X 射线源组件和X 射线管组件安全要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求 三.并列标准：X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14-1997医用电气设备第 2 部分

6、：X 射线设备附属设备安全要求GB 9706.15-2008医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149-1988医用 X 射线设备术语和符号GB 10151医用 X 射线设备高压电缆插头、插座技术条件1.5 术语GDU65S直接数字化放射摄影 U 型臂 65KW 增强型GB中民YY/T中民行业标准1.6 参考资料表 1-1文档名版本号日期来源文档简称医用X 射线机通用技术条件YY/T 0106-200820081017国家食品药品监督管理局医用 X 射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-200720070131国家食品药品监督管理局数字化

7、医用 X 射线摄影系统技术YY/T 0741-200920091115国家食品药品监督管理条件局医用 X 射线设备包装、和YY/T 1099-200720070131国家食品药品监督管理局医用电气设备第 1-2 部分安全通用要求并列标准 电磁兼容-要求和试验YY 0505-201220121217国家食品药品监督管理局医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB 9706.1-200720070702中 民共中国国家标准化管理委员会医用电气设备 第二部分 X 射线发生装置的高压发生器安全 要求GB 9706.3-200020000712国家质量技术医用电气设备 第二部分：医用 X射线源组件和 X

8、射线管组件安全要求GB 9706.11-199719970628国家技术监督局医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准： X 射线设备辐射防护通用要求GB 9706.12-199719970628国家技术监督局医用电气设备 第 2 部分：X 射线设备附属设备安全要求GB 9706.14-199719970930国家技术监督局和国国家质量监督检验检疫1.7 需求描述约定1.7.1 本系统的需求标识方法：层次化方法模块缩写序列号，如 HRM01、HRM01.01、HRM01.01.02表 1-2 模块缩写参照表需求层次：分三个层次，用三位字符表示。第一层需求指主功能模块，第二层需求指功能

9、模块的主功能点，第三层次指主功能点下的具体需求。1.7.2 本系统的需求粒度到第 X 层功能需求。1.7.3 本文档的需求级别定义：1）本文档规定对需求层次为二级以上（功能模板、主功能点）的定义优先级，三层需求依据二层需求的优先级执行。2)本文档的优先级别分为：高、中、低3)同时对于主功能点还描述实现的周期：一期、二期2.项目概述2.1 系统功能模块名模块缩写模块名模块缩写主机架ZC图像处理系统TR电气控制装置DR控制盒KR高压发生装置GR探测器组件BRK医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.15-200820081215中 民共中国国家标准化

10、管理委员会医用 X 射线设备术语和符号GB/T 10149-198819880102国家食品药品监督管理局医用 X 射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 1015119851031中 民共中国国家标 准化管理委员会和国国家质量监督检验和国国家质量监督检验检疫检疫本产品所具有的主要功能；1）运动功能。2）图像功能。3）图像处理功能。4）图像输出功能。2.2 条件与限制本系统在功能设计的同时进行了电磁兼容性的设计。系统在预期的电磁环境中能正常工作，无性能降低或故障。其他设备具有相对高级别的并靠近本系统，这些 EMC 影响可能会更加明显。因此，建议在本系统的周边限制使用诸如、无线麦克和其他类似的移

11、动无线电设备。本系统供电电源需满足以下需求，不满足可能导致系统无法运行：电源电压及相数：三相(38038)V。电源频率：(501)Hz，正弦波。电源内阻：不大于 0.15。电源容量：不小于 150KVA。3.功能性需求3.1 ZC 主机架1)ZC.01 U 臂升降功能实现 U 型臂升、降运动功能的结构。2)ZC.02 U 臂旋转功能实现 U 型臂顺、逆时针旋转运动功能的结构。3)ZC.03 球管平移功能实现 U 型臂球管左、右水平运动功能的结构。4)ZC.04 X 射线管组件手动旋转功能X 射线管组件手动旋转到 0、90、180功能的机构。5)ZC.05 安装电源和电气控制装置的位置预留足够控

12、制已经安装定位块安装电源盒电气控制装置的位置。3.2 DR 电气控制装置1)DR.01 U 臂升降功能实现控制 U 型臂升、降功能。并且可以实现 U 型臂升降位置信息与上下限位置保护功能。2)DR.02 U 臂旋转功能实现 U 型臂顺、逆时针旋转功能。并且可以实现 U 型臂旋转角度信息与上下限位置保护功能。3)DR.03 球管平移功能实现控制球管左右平移功能。并且可以实现球管水平位置信息与上下限位置保护功能。4)DR.04 一键功能实现一键运动到位功能，主要有一键胸片 1M 位、一键胸片 1M5 位、一键胸片 1M8 位、一键床位 1M 位功能。5)DR.05 急停功能当系统运动紧急情况，可以

13、一键对电气控制装置进行断电，并且可以恢复。6)DR.06 显示运动信息功能显示运动系统高度信息、角度信息、球管中心到平板中心的距离的信息。7）DR.07 显示射线信息功能显示高压发生装置相关参数。8）DR.08 高压发生装置操作功能调节高压发生装置射线参数、选择高压发生装置的工作模式。9）DR.09 调试功能对运动系统进行位置校正、方便生产调试。10）DR.10 老化测试功能对系统进行出厂前测试。3.3 TR 图像处理系统1）TR.01管理功能a）信息、检查信息和图像管理功能；b）符合3.0 标准的 Worklist 查询服务功能，可从 RIS 查询并病例资料。2)TR.02 图像功能a）图像

14、；b）自动窗宽窗位调节；c）根据不同选择镜像和旋转；d）显示信息、检查信息、图像信息；3)TR.03 图像处理功能a）窗宽窗位调节；b）黑白反像缩放、平移、翻转、旋转和放大镜；c）感区域的原始显示、全屏显示；d）图像增强；e）图像标注和测量，包括长度，角度和文字。4)TR.04 图像输出功能a）符合3.0 标准的胶片打印，按选择配置好的方案（胶片尺寸、排版）打印；b）符合3.0 标准的归档服务，可将图像归档到服务器，支持自动发送。5)TR.05功能a）书写b）模板设计c）修改6)TR.06 日志功能3.4 KR 控制盒1)KR.01 运动控制功能a）一键胸片 1M 位控制功能；b）一键胸片 1

15、M5 位控制功能；c）一键胸片 1M8 位控制功能；d）一键床位 1M 位控制功能；e）运动锁功能；f）U 型臂上升控制功能；g）U 型臂下降控制功能。2)KR.02 通信功能a）与牛头通信功能；b）与高压发生装置通信功能；c）与工作站通信功能。3)KR.03 开关机功能a）运动系统开机功能；b）运动系统关键功能。4)KR.04 急停功能当系统运动紧急情况，可以一键对电气控制装置进行断电，并且可以恢复。用 户 界 面 需 求在中，用户在界面上的需求主要包括：用户界面要求简洁、易操作；界面格局要求美观；界面模块颜色要协调；界面模块形象化、易识别等等，其他需求在附录：用户需求中体现。表 3-1用户

16、需求表人日期2015.7.17对象放射科地点麻城医院序号需求名称描述需求类型1整体外观科室里大多机器有好几个电器柜，放在房间里感觉东西太多。希望能够精简美观性2整体外观科室里地方小，机器配过来的工作站桌子太大，造成科室现在看起来拥挤。希望考虑工作站系统能够单独出来，桌子选配美观性3运动控制医院现有机器运动控制只能使用面板控制。希望能够有个控制机器运动功能性4运动稳定 性医院现有一台机器刚买 2 个月，运动时候有时候会出现卡顿现象。希望机器性能能够稳定稳定性5图像 速度科室有几台机器图像速度很慢，大概 20 秒以上才能显示图像，降低了工作效率。希望速度在 15 秒以下功能性6工作站界 面优化工作

17、站界面颜色太多，配色太杂。希望界面颜色不超过两种美观性7工作站采 集界面加 高压参数 调节现有工作站 界面没有高压参数调节，是分开来通过调节另一个控制盒来实现。希望能够做到工作站 界面里面，方便操作易操作性8完善图像 后处理功 能部分机器拍出来的图像无法调节到理想状态，将图像原图拷到其他 里进行后处理，图像变清晰。希望 自带多种后处理选择功能性4.性能需求（技术指标）4.1 环境适应4.1.1 避免不必要的倾斜、振动和冲击4.1.2在有易燃易爆气体的场所使用、保存4.1.3在大气压、温度、湿度超出以下范围的环境中使用、保存：表4-14.1.4 保持通风良好，避免阳光直射。4.2 电源要求电源电

18、压及相数：三相(38038)V。电源频率：(501)Hz，正弦波。电源内阻：不大于 0.15。电源容量：不小于 150KVA4.3 精确工作范围应用于使用X 射线检查的机构和场所4.4性能要求本系统在功能设计的同时进行了电磁兼容性的设计。系统在预期的电磁环境中能正常工作，无性能降低或故障。其他设备具有相对高级别的并靠近本系统，这些 EMC 影响可能会更加明显。因此，建议在本系统的周边限制使用诸如、无线麦克和其他类似的移动无线电设备。名称参数要求温度(摄氏度)-15C55C相对湿度百分比1090不露凝大气压力()50kPa106kPa9设置用户权限工作站 有好几个医生用，虽然他们用各自的用户名登

19、陆的，但是都可以更改系统参数配置。希望只能设置一个管理员来管理功能性10支持多种尺寸打印功能有的工作站只支持固定尺寸胶片打印。希望能够自己设置胶片尺寸功能性4.5 输出容量标称功率 50KW最大功率 80KW4.6 时间特性间歇加载连续运行4.7 其他性能技术指标电参数要求：电源：三相全波整流标称 X 射线管电压： 40150 KV焦点标称值：大焦点 1.2 ，小焦点 0.6额定灯丝电流：大焦点 5.5 ，小焦点 5.2灯丝电压：大焦点（12.717.1）V ，小焦点（7.09.4）V阳极标称输入功率(0.1s) (180Hz) ：大焦点 75KW ，小焦点 27 KW定子参数：启动电压 13

20、0220V维持电压 4060 V分相电容 6uF/630V(180),44F/630V(60)启动时间 0.81.2s阳极转速：(50 HZ) 2700 rpm(60HZ)3200 rpm (180 HZ)9700 rpm绝缘阻抗：2M4.8 外部接口说明本产品存在于连接的 USB 接口、与 PACS 系统连接的网络端口5.软硬件环境需求表 5-1主机CPU主频 2.0G 以上1内存2G 以上1硬盘100G 以上，SATA3 接口16.其它需求6.1 安全性要求-当发生电气火灾或化学火灾时，必须使用附有特殊标记表示适用于扑灭电气火灾或化学火灾的灭火器。-对可能产生热量的进行或更换操作时，确保将

21、这些冷却到安全的温度-本产品含有某些有害物质或元素，本产品环保使用期限为 50 年6.2 兼容性要求如果其他设备有较强的辐射能力，并与本系统距离很近时，会增加发生电磁干扰的可能硬件显卡GT630 独立显卡及以上1刻录机DVDRW1串口主板集成1网卡独立千兆网卡1鼠标随机自带1键盘随机自带1显示器显示器19 寸以上1软件1.NET 框架.NET framework 4 (X86 和 X64)12数据库SQLServer Compact 3.5 sp213Shockwave Player器Shockwave_Installer_Full14Wiap_4_1_2Wiap_4_1_215数字化医用 X

22、 射线摄影系统工作站16加密狗驱动圣天诺加密狗驱动 Sentinel Protection Installer 7.6.517操作系统Windows7 旗舰版 64 位1性。建议移动、无绳和其他类似的移动通讯设备在工作时应远离本系统。6.3 可性要求所有维修工作由医疗完成，用户不得进行相关的维修工作。6.4 可测试性要求本系统的测试环境条件应满足：环境温度为 1035；相对湿度为 30%75%；大气压力为 70KPa106KPa。周围环境：应无强烈机械振动和强电磁干扰，无腐蚀性气体和尘埃。电源电压及相数：三相(38038)V；电源频率：(501)Hz，正弦波；电源内阻：不大于 0.15；电源容

23、量：不小 120KVA。6.5 产品适应未来需求的能力6.5.1 升级性通过对系统中的硬件进行升级，来不断的满足客户的要求6.5.2 移植性具有可移植性,可将高压和图像处理系统移植到其他机械系统上使用7.产品主要指标和竞争力要求目前市面上的同类产品外观上线束太多、组成太多，不仅影响了外观感觉，而且占用了过多的地方，本产品整体外观整洁，简单但功能齐全，灵活多变的 X 射线剂量组合、探测器和 X 射线管组件可多角度旋转、一键式的自动运动方式及高分辨率的图像都极大的满足了临床需求，同时由于本产品的集成度比较高，在供货质量、速度及价格上远超同类产品。8.知识输出要求知识方面输出的要求包括：1）提出知识方针和目标的改进措施2）提出知识管理制度及管理程序