2022年029产品质量回顾分析标准管理操作规程

1、题目产品质量回忆分析标准治理操作规程00 QA 审核编码SMP-QA-0029 版本号起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP 认证办颁发日期生效日期分发部门质量授权人、生产部、质量部、存档1 份,共印发 4 份；一、目的 确认工艺稳固牢靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,准时发觉不良趋 势,确定产品及工艺改进的方向；二、范畴 公司全部产品；三、责任者：1.QA 负责负责年度产品质量回忆；2. 相关部门负责协作QA年度产品质量回忆活动的绽开,并进行审核；3. 质量受权人负责批准年度质量回忆分析报告；四、标准正文1定义：为回忆年度产品质量而绽开的一项活动,以确认

2、工艺稳固牢靠, 以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,准时发觉不良趋势,确定产品及工艺改进的方向；2产品质量回忆的内容：2.1 产品基础信息：品名、规格、处方和工艺、质量标准、包装规格、有效期；2.2 产品所使用的全部物料的变更信息,特别是来自新供应商的原辅料信息；2.3 物料、中间体、成品的检验结果；2.4 全部不符合质量标准的批次及调查；2.5 全部发生重大偏差及相关调查,所实行的整改措施和预防措施的有效性；2.6 生产工艺和检验方法发生全部变更；2.7 已批准或备案的全部药品注册的变更；2.8 留样、稳固性考察的结果及不良趋势；2.9 全部因质量缘由发生的退货、投诉、召回及当时的调查；2

3、.10 新获批准的药品和有变更的药品吗,依据注册要求上市后应完成的工作情形；2.11 托付生产和检验的技术合同履行情形；2.12 验证情形回忆：产品工艺验证、清洁验证、分析方法验证,相关设备和厂房、纯 化水系统等的验证；2.13 其它相关信息 3. 对回忆分析的结果进行评估, 提出是否需要实行订正和预防措施或进行再确认或再 验证的评估看法及理由,并准时、有效地完成整改；4.对当年所生产的各产品每年回忆分析一次；附：年度产品质量分析报告模板年度产品质量回忆分析报告品名审 核 人产品编码规 格回忆日期起 草 人批 准 人起草日期审核日期批准日期报送部门 目录 1 2 3 4概要 . . 回忆期限

4、. . 制造情形 . . 产品描述 . . 4.1 产品工艺 4.2 产品给药途径及适应症 . . . . . . 4.3 关键参数 . . . 5 物料质量回忆 . . 5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆 . . 5.2 主要原辅料购进情形回忆 . . 5.3 供应商治理情形回忆 . . 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆 . . 6 产品质量标准情形 . . 6.1 产品质量标准 .6.2 质量指标统计及趋势分析 . 7 生产工艺分析 . 7.1 关键工艺参数掌握情形 . . 7.2 中间体掌握情形 . 7.3 工艺变更情形 . . 7.4 物料平稳 . 7.5 收率 .

5、 7.6 返工与再加工 . . 7.7 设施设备情形 . 8 偏差回忆 . 9 超常超标回忆 . 10 产品稳固性考察 . 11 拒绝批次 . 11.1 拒绝的物料 . 11.2 拒绝的中间产品及成品 . 12 变更掌握回忆 . 13 验证回忆 . 14 环境监测情形回忆 . 15 人员情形 . 16 托付加工、托付检验情形回忆 . 17 不良反应 . 18 产品召回、退货 . 18.1 产品召回 . 18.2 退货 . 19 投诉 . 20 药品注册相关变更的申报、批准及退审 . 21 结论 22 建议 . . 附录 1 年度产品回忆分析表 . 附录 2 产品各工序收率、平稳统计表 . 1概

6、要：依据年度产品质量回忆分析治理规程XXX-XX-XXX的规定, XXXX年 X月对 XX 产品进行产品质量回忆分析；本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析；2 回忆期限： XXXX年 XX月 XX日XXXX年 XX月 XX日3 制造情形：4本回忆年度共生产 XX产品 XX批,总产量为 XX（单位）,总收率为 XX.XX%. 产品描述： 4.1 产品工艺4.2 产品给药途径及适应症5 4.3关键参数供应商物料质量回忆：原辅料 5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评判： XXXXXXX 5.2 主要原辅料购进情形回忆名称 /

7、批月份123456789101112To合月月月月月月月月月月月月ta格l 率收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝放行1 1 0 0 0 1 0 0 0 1 0 0 4 拒绝0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 放行1 1 1 0 1 1 0 0 1 0 1 2 9 拒绝0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 评判：1. XXXXXXX 2. XXXXXXX 3. XXXXXXX 4. XXXXXXX 5.3 供应商的治理情形回忆 新增供应商情形：变更供应商情形：供应商审计情形：小结：5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆6投诉号时间品名缺

8、陷描述处理方法成品质量标准情形： 6.1 产品质量标准X参数接受限度（内控标准）最低值最高值（法定标准）A XB 产C 品D E 6.2 质量指标统计及趋势分析 对 6.1 的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A ： B ： C ： D ： E ：小结： XXXXXXXX 7 生产工艺分析：7.1 关键工艺参数掌握情形 7.2 中间体掌握情形 7.3 工艺变更情形 : 有何变更,缘由,相关讨论、验证情形,申报情形 7.4 物料平稳 7.5 收率 7.6 返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评判： XXXXXX 7.7 设备设施情形（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情形：保护

9、情形：修理情形：小结：8 偏差回忆：偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施品名评判： XXXXXX 9 超常超限回忆：批号描述涉及批次方案OOS编号评判： XXXXXX 10产品稳固性考察：XXXA XXXB XXXC XXXD XXXE XXXF XXXX 批号评判： XXXXXX 11 拒绝批次： 11.1 拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝缘由解决措施评判： XXXXXX 11.2 拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝缘由解决措施评判： XXXXXX 12 变更掌握回忆：申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评判评判： XXXXXX 13 验证回忆：序号设备 / 系统 / 工验

10、证文件编号验证情形结论艺1 2 3 评判： XXXXXX 14 环境监测情形回忆：监测区域监测情形结论区域监测情形结论项目频次结果频次结果沉降 菌浮游菌尘埃 粒子 数温度湿度评判：15 人员情形：新增人员：变更人员：人员体检及培训情形：16 托付加工、托付检验情形回忆：序号品名托付批次完成情形结论1 2 3 评判： XXXXXX 17 不良反应：表号品名 / 批号大事内容结果评判： XXXXXX 18 产品召回、退货：18.1 产品召回表号产品 / 批号召回缘由召回情形处理措施评判： XXXXXX 18.2 退货序品名 /发货退货返回批号返回缘由调查分析处理结果号规格日期日期数量评判： XXXXXX 19 投诉：表号产品 / 批号投诉缘由当时的调查应对措施评判： XXXXXX 20 药品注册相关变更