变更与追溯控制程序

1、变更与追溯控制程序(CSYY/MP-014)编制/日期审核/日期批准/日期2017-10-1实施2017-10-1发布*有限公司发布MP-14变更与追溯控制程序变更与追溯控制程序1目的并处于受控制状态；使产品在不同的状态下得到为了确保变更要求能及时充分得到审批和落实,有效的查询，使之具有历史追溯性和可控性。2范围适用于顾客要求的识别、评审、沟通及产品状态的调查、评价与处置。3引用文件MP01文件和记录控制程序引用条款：引用IS09001-2015条款&5.2/6.3/8.3.6/8.5.6相关要求4术语和定义4M1E:Man（人员）、Machine（机器设备）、Material（材料）、Met

2、hod（方法）和Environment（环境）主责部门：指提出材料/工艺/流程/人员变更需求的部门可追溯性：通过记录标识，对某个物项活动的历史情况，应用情况或物项所处的位置进行追溯的能力5职责5.1生产技术部或主责部门负责策划、跟进和确认4M1E变更申请和通知的全过程控制。5.2综合部、生产技术部、生产运营部、质量部、营销部负责对4M1E变更内容进行评审。5.3所有相关部门负责按时实施4M1E变更要求。5.4质量部负责对变更产品变更进行标识。5.4营销部负责订单号及批次号的生成。5.5生产运营部仓库计划员负责内部批次号的生成和管理。5.6生产运营部、质量部及相关部门负责按批次进行标识和记录。6

3、工作流程和内容6.1产品的变更：5.1当主责部门的相关人员需要对已受控过程4M1E进行如下所列出的任何一项变更内容前（不限于以下内容）,应明确变更的原因/理由，并准备相应的支持性资料或实施报告等，然后交部门负责人或授权人审核认可。5.1.1关于“机”方面的变更a）更换不同品牌的设备b）变更设备的参数设置c）变更不同的工装夹具、检具设备、模具d）其它方面5.1.2关于“料”方面的变更a）临时更换物料b）更换不同供应商之换料c）启用不同版本之物料d）变更产品外观结构、尺寸规格e）其它方面关于“法”方面的变更原有流程顺序变更b)增加/删减工位c)工艺方法/参数变更、检测方法d)其它方面关于“环”方面

4、的变更a)变更制造车间(地点)变更车间温度/湿度/洁凈度/防静电要求等c)其它方面5.1.5关于“人”方面的变更a)关键技术人员调离变动b)重要管理人员调离变动生产技术部门主导变更过程，开出变更通知时(评审前),应整理好相关的资料,对变更所需评审的所有项目，事先做好初步判断或通知质量部协助验证检测,并填写在变更单表格的对应位置或附上清单/报告做为附件，以供后续的评审所用。变更通知评审内容如下所示:识别变更所影响的直接产品或类似产品范围以及客户,确定相应的产品编号,及时与客户沟通变更内容，取得客户认可或客户同意的凭证。确定变更后所影响的产品/物料的处置办法及进一步的方案措施,具体内容如下:应识别

5、制造过程中和库存中产品和物料(包括供方的库存物料)状况并做出评审和判断和处置。评估变更对已交付的产品的影响,必要时,应通知客户并追回问题产品。通知综合部采购将变更内容和有关供方库存物料的处置方法传达至相应的供货商。评审变更所影响的文件/资料确定当次变更是否将影响现有的体系文件,若有任何影响,及时进行更新。每次至少应对下列的体系文件逐一地进行的评估:生产指示、检验指导要求、包装指导要求、过程流程图、产品规格、物料清单、工程图纸,评估后应做好相应的标识和记录。综合以上事项的评审结果,在结论栏做出变更是否得到批准的判断。同时,应确定好变更时应知会质量部，关键管理技术岗位的人员调动离职如影响公司外部沟

6、通作业的应通知到对应的供应商或客户以及认证机构。5.3.5确定变更通知的生效日期以及变更实施的产品周期。主责部门应提交变更通知单至评审小组评审并及时跟进,评审小组应对5.3各项指定内容及相关的资料/报告进行评审,以确定变更的必要性和可行性。5.5若变更没有得到评审会议的批准,则退回到主责部门重新审核以确定是否终止该变更要求或进一步验证。若通过了评审会议的批准,则主责部门应做好如下几项工作：5.5.1将变更通知单传达到已确定需要被通知的部门,各相关部门应及时实施.(如:文件修订,产品返工，人员调动等等)。5.5.2主责部门应及时对各部门实施变更通知的状况进行跟踪和确认,并记录在变更通知的跟踪栏中

7、。5.6质量部归档保存好变更通知记录,记录保存期限至少2年6.2产品的追溯：6.2.1追溯的作用：通过批次号，调查到产品的生产日期，生产人员，检验人员，环境、材料、机台参数、生产数量、等等历史状况，使产品状态得到有效查询和控制。6.2.2批次号的生成：如有客户订单批次的可延用客户提供的订单号及批次号。内部在生产批次号时按以下规则进行批次号管理：XXXXXXXXXX表示批次序号，如01.02.03表示月份，代表哪月生产表示年份，代表哪年生产的产品例如：2017120801代表2017年12月8日的第01个生产单批次号。6.2.3过程批次控制：原材料：仓库在送货单上备注批次号，来料检验员将批次信息

8、记录进料检验报告中，仓库做好物料标识卡并标识好批次及相关信息。生产过程：计划员根据客户订单制定生产订单，并形成批次信息，生产部、质量部、仓库根据生产订单批次做好相应的标识和批次信息记录。一个订单一个批次号，一个批次号根据生产实际情况可以有多个生产日期，但同一个产品同一生产日期不能有多个批次，特殊情况需作注明。如客户有提供订单批次的按照客户的批次进行标识和记录。制程检验：检验员按照原材料批次、生产批次做好相关的批次标识和检验记录，批次记录包含来料检验，首检，生产报表、过程检验、出货检验等。仓库发货按照订单批次的先进先出管理进行发货。每次生产的批次号都需要存档用于可追溯和查询。7、参考文件及记录产品标识及防护控制程序过程监视与测量控制程序纠正与预防措施控制程序过程检验控制程序变更通知单附件（流程图）变更控制流程需要变更过程评审会议结束主责部门提出变更（相关4M1E）需求（4M1E）