药事管理学2022年春季学期期末考试

1、药事管理学2022年春季学期期末考试一、单项选择题（共30题，60分）1、保障受试者权益的主要措施是（2.0）A、知情同意书的签订B、伦理委员会严格审议试验方案C、伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D、伦理委员会与知情同意书正确答案：D2、根据药品管理法实施方法的规定，药品生产许可证有效期为（）年（2.0）A、3B、4C、5D、6正确答案：C3、第一类新药的保护期为。年（2.0）A、 12B、8C、6D、5正确答案：A4、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）（2.0）A、特殊药品和一般药品B、中药和化学药品C、处方药和非处方药D、内服药和外用药正确答案：C5、直接接触药品且直

2、接使用的药品包装材料、容器为（）类 包材（2.0）A、 1B、2C、3D、4正确答案：A6、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健 康检查。（2.0）A、月B、半年C、年D、两年正确答案：C7、以下不在注射剂药品标准的特殊检查工程下的是（2.0）A、溶出度B、细菌内毒素C、不溶性微粒D、PH 值正确答案：D8、药品质量特征不包括（2.0）A、质量标准严格B、与生命健康相关C、经济性D、专业技术性强正确答案：C9、由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（2.0）A、注射剂、放射性药品、生物制品B、中药饮片、中药材C、片剂、颗粒剂D、首次在中国销售的药

3、品正确答案：A10、在美国，非处方药被称为（2.0）A、GPB、PC、 Proprietary DrugsD、OTC正确答案：D11、中华人民共和国刑法 规定，生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的应（2.0）A、给予警告B、判刑并处分金C、处以罚款D 给予行政处正确答案：C12、负责国家药品标准的制定和修订的是（2.0）A、药品认证中心B、药品评价中心C、药典委员会D、药品检验所正确答案：C13、第二类新药的保护期为。年（2.0）12B、8C、6D、5正确答案：B14、根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药” 是指（2.0）A、药典未收载过的药品B、未研究过的药品C、未曾在我国上市销售的药

4、品D、未使用过的药品正确答案：C15、“药品流通监督管理方法”规定，药品经营企业可以（2.0）A、超范围经营处方药B、从事异地经营C、伪造药品购销或购进记录D、凭医生处方向患者出售处方药正确答案：D16、我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（2.0）A、建立药品分类管理制度，保障人民用药平安有效B、加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C、保障职工医疗用药D、加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理 正确答案：B17、以下说法错误的选项是（2.0）A、红色专有标识用于甲类非处方药B、绿色专有标识用于乙类非处方药C、处方药不可以做广告D、非处方药可以做广告正确答案：C18、麻醉药品管理

5、方法属于（2.0）A、法律B、行政法规C、部门规章D、地方性法规正确答案：B19、根据药品管理法实施方法的规定，药品经营许可证有效期为（）年（2.0）A、3B、4C、5D、6正确答案：C20、以下叙说与“CSP”有关规定不符的是（2.0）A、GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成“CSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C、现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可 以向检查组提 出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准D、 “CSP认证证书”有效期5年正确答案：C21、一般不需要临床研究的是（）（2.0）A、申请化学药品新药注册B、申请已有国家

6、标准的药品注册C、补充申请中，已上市药品增加新适应症D、补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化正确答案：B22、新药是指（2.0）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、未曾在中国境内生产的药品C、未曾在中国境内临床试验的药品D、国内生产企业第一次在中国销售的药品正确答案：A23、我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是（2.0）A、中成药B、血液制品C、生化药品D、中药材、中药饮片正确答案：D24、根据药品分类管理的相关规定,经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以 （2.0）A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药正确答案：C

7、25、用于鉴定新工艺的是（）（2.0）A、抽查性检验B、评价性检验C、仲裁性检验D、国家鉴定正确答案：B26、药学职业道德基本原那么的内容不含（2.0）A、全心全意为人民服务B、遵纪守法，遵守社会公德C、以病人为中心D、实行人道主义，表达了继承性和时代性的统一正确答案：B27、以下哪种情况按假药处理（2.0）A、被污染的B、试生产期间的C、超过有效期的D、药品成分的含量不符合国家药品标准的正确答案：A28、执业药师的注册机构是（2.0）A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级卫生行政管理部门正确答案：C29、执业药师注册有效期为（

8、）年（2.0）A、 2B、3C、5D、 10正确答案：B30、国家基本药物的遴选原那么是（2.0）A、临床必需、B、临床必需、C、临床必需、D、临床必需、A、临床必需、B、临床必需、C、临床必需、D、临床必需、平安有效、平安有效、平安有效、平安有效、使用方便、保证供应、价格合理使用方便、使用方便、使用方便、保证供应、中西药并重 保证供应、价格合理、 价格合理、中西药并重正确答案：D二、多项选择题（共10题，20分）1、我国政府对药品质量监督管理制定以下原那么（2.0）A、以社会效益为最高原那么B、质量第一原那么C、法制化与科学化最高统一原那么D、专业监督管理与群众监督管理相结合的原那么正确答案

9、：ABCD2、根据处方管理方法，药师应当审核处方用药适宜性的内容包括（2.0）A、处方用药与临床诊断的相符性B、剂量、用法的正确性C、选用剂型与给药途径的合理性D、是否有重复给药现象E、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌正确答案：ABCDE3、实施GSP需把好“五关”，下面属于“五关”的有（2.0）A、择优购货B、入库验收C、在库养护D、出库复核E、售后服务正确答案：ABCDE4、依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是 （）（2.0）A、麝香B、虎骨C、鹿茸D、犀角正确答案：BD5、以下哪一项为哪一项药品按来源的分类（2.0）A、化学合成药B、植

10、物药C、生物制品D、新药正确答案：ABC6、特殊管理药品管理模式的特点是（2.0）A、对违法行为给予更严厉的处分B、多部门协同管理C、更多、更具体、更严格的管理模式D、更多地使用前置性审批管理方式正确答案：ABCD7、以下属于药品的是（2.0）A、中药材B、保健食品C、血清疫苗D、血液制品正确答案：ACD8、药品的特殊性包括（2.0）A、质量标准严格B、与生命健康相关C、专业技术性强D、需求迫切性正确答案：ABCD9、依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原那么是（2.0）A、老实信用B、平等C、公开D、自愿正确答案：ABCD10、以下行为属于设区的市级药监部门的行政许可事

11、项的是（2.0）A、开办药品批发企业的申请B、开办药品零售企业的申请C、经营乙类0TC的药品零售企业的业务人员的考核D、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的核发E、药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准 正确答案：BCE三、判断题（共10题，20分）1、药品标签上的药品通用名不得选用草书、篆书等不易识别的字体，但可以使用斜体、中空、 阴影等形式对药品通用名字体进行修饰。（2.0）正确答案：错误2、特殊情况下，经有关部门批准医疗机构配制的制剂可以在指定医疗机构间调剂使用。（2.0）正确答案：正确3、纳入基本医疗保险药品目录的药品是国家基本药物目录的药品。（2.0）正确答案：错误4、对生产、销售假药的企业、医疗机构，将没收涉及药品和违法所得；并处分款：药品货值 金额2-5倍；撤销药品批准证明文件；.并责令停产、停业整顿；情节严重的撤消许可证；构 成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。（2.0）正确答案：正确5、纳入基本医疗保险药品目录的药品是国家基本药物目录的药品。（2.0）正确答案：错误6、药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗 时，应停止销售处方药，但可以销售非处方药。（2.0）正确答案：