质量管理体系文件编写培训课件

1、文件编写培训 SCCC-TR-06/A第1页，共58页。7/29/20221康达信管理顾问有限公司 DC-005/C几个问题如果你是一名新员工，上班第一天就要你开始工作，你能够做到吗？如果你是一位公园中负责草坪管理的员工，如果发现草坪经常被人践踏而造成了破坏，你会如何处理？第2页，共58页。7/29/20222康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质 量 管 理 体 系什么是质量管理体系？与建立和实现质量方针和质量目标有关的管理体系的一部分第3页，共58页。7/29/20223康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量体系内容为实现方针和目标 必需具备组织结构（基础）资源 （条件） 过程（

2、手段）程序（方法）第4页，共58页。7/29/20224康达信管理顾问有限公司 DC-005/CISO9001标准要求质量体系应形成文件第5页，共58页。7/29/20225康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量体系文件的作用满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和追溯性提供客观证据评价质量体系有效性和适宜性质量改进的支持动态增值活动形成文件不是目的第6页，共58页。7/29/20226康达信管理顾问有限公司 DC-005/C文件和培训文件的详细程度与技能及培训程度相适应第7页，共58页。7/29/20227康达信管理顾问有限公司 DC-005/C体系文件的结构 手册 程序文件 作业

3、指导书 表格第8页，共58页。7/29/20228康达信管理顾问有限公司 DC-005/C体系文件的结构 手册 程序文件 程序 作业指导书 规范 标准 规程 表格第9页，共58页。7/29/20229康达信管理顾问有限公司 DC-005/C体系文件的结构A质量手册阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件包括：方针/目标、组织结构、职责、管理原则 引用程序第10页，共58页。7/29/202210康达信管理顾问有限公司 DC-005/C体系文件的结构程序文件（支持质量手册）描述某项活动的途径及方法的文件 包括：各部门依据ISO9001标准要求制订的程序根据对过程的分析需要制定的程序（如关键

4、 薄弱环节） 第11页，共58页。7/29/202211康达信管理顾问有限公司 DC-005/C体系文件结构作业指导书（支持程序文件）针对对某一作业具体操作过程、方法、标准或要求的描述。过程作业指导书 设备维护作业指导书 监视测量类作业指导书 任职资格及培训要求 职位说明书第12页，共58页。7/29/202212康达信管理顾问有限公司 DC-005/C体系文件结构表格和记录（支持程序或作业指导书）体系运行过程中使用的各种记录表格及形成的记录。包括ISO9001要求的记录 如：文件控制记录 内部审核记录 培训记录与产品直接有关的记录第13页，共58页。7/29/202213康达信管理顾问有限公

5、司 DC-005/C体系文件结构质量计划针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的质量措施，资源和活动顺序的文件。第14页，共58页。7/29/202214康达信管理顾问有限公司 DC-005/C我们部门需要写哪些文件？部门的 职能活动和目标有哪些？如何完成职能活动及实现目标是否复杂？这些活动是否组成一个完整的流程？并需要形成流程图？如果没有文件规定新员工是否能够操作？活动和方法本身是否有问题，并通过文件规范和改进？其他部门是否也会有同样的规定要求？是否需要与其他部门协调？第15页，共58页。7/29/202215康达信管理顾问有限公司 DC-005/C部门通常有的文件表格职位说明书（WI）

6、业务操作类作业指导书（含流程图）管理类作业指导书（含流程图）相关程序（含流程图）第16页，共58页。7/29/202216康达信管理顾问有限公司 DC-005/C文件编写质量手册程序文件作业指导书表格（质量记录）质量计划第17页，共58页。7/29/202217康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写定义什么是质量手册？阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。第18页，共58页。7/29/202218康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写质量手册通常至少应包括：质量方针影响质量管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系质量体系程序和说明第19页，

7、共58页。7/29/202219康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写格式没有统一的要求第20页，共58页。7/29/202220康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写构成和内容封面公司名称地址批准第21页，共58页。7/29/202221康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写生效日期版号受控号受控文件标识目录部分概述部分第22页，共58页。7/29/202222康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写前言企业概况手册的控制正文部分质量方针质量体系要素描述编写实例第23页，共58页。7/29/202223康达信管理顾问有限公司 DC

8、-005/C质量手册的编写质量手册封面公司名称地址批准生效日期版号第24页，共58页。7/29/202224康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写受控号受控文件标识质量方针引言公司概况质量手册描述发放控制第25页，共58页。7/29/202225康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写编写要领质量手册正文部分章节的描述概述（总体原则）职责（简要描述工作职责）根据标准各要素要求分段落描述具体原则支持性程序文件例：第26页，共58页。7/29/202226康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写编写要求明确原则性要求不要描述具体的做法描述“WHAT”而不

9、是“HOW”例：第27页，共58页。7/29/202227康达信管理顾问有限公司 DC-005/C质量手册的编写质量手册的编写格式不变内容安排大致不变增加修改记录页章节描述内容原则不变，部分描述进行修改第28页，共58页。7/29/202228康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写定义什么是程序文件为完成某项活动所规定的方法是质量手册的支持性文件第29页，共58页。7/29/202229康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写格式程序文件的格式封面组织的标志名称第30页，共58页。7/29/202230康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件的编写文件编号版号

10、修改状态拟制、批准签字，生效日期受控标识，发放号例：第31页，共58页。7/29/202231康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写格式正文眉头栏目程序内容例第32页，共58页。7/29/202232康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写形式程序文件的形式文字叙述例：流程图例：二者结合第33页，共58页。7/29/202233康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写编写内容文字叙述程序目的和适用范围（WHY）第34页，共58页。7/29/202234康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写说明为什么开展该项活动活动涉及哪些部门的哪方面工作职责

11、（WHO）实施部门、实施人员的责任和权限第35页，共58页。7/29/202235康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写相关文件与该程序有关联的其他文件第36页，共58页。7/29/202236康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写编写内容工作程序按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法 记录）第37页，共58页。7/29/202237康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写规定做什么（WHAT）由谁做（WHO）何时做（WHEN）在何地做（WHERE）如何做（HOW）第38页，共58页。7/29/202238康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件

12、编写考虑服务的有关特性采用的材料、设备等如何控制应填写的记录支持文件（程序、作业指导书）应注意的例外特殊情况第39页，共58页。7/29/202239康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写编写内容流程图程序第40页，共58页。7/29/202240康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写目的和适用范围（WHY）说明为什么开展该项活动活动涉及哪些部门的工作职责（WHO）哪个部门或岗位完成相应的工作第41页，共58页。7/29/202241康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写工作程序按工作流程画出流程图每一活动对应相应的责任部门/岗位每一活动的方法步骤需要

13、填写的记录！相关文件和记录！程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）第42页，共58页。7/29/202242康达信管理顾问有限公司 DC-005/C流程图的编制方法和要求第43页，共58页。7/29/202243康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写编写内容叙述和流程图两者合一以叙述为主，将流程图附后，流程图可简化第44页，共58页。7/29/202244康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写基本要求 符合性逻辑性协调性可操作性接口性实用性适用性针对性第45页，共58页。7/29/202245康达信管理顾问有限公司 DC-005/C要求职责和权限是否明确文件的可

14、操作可检查性避免有关、相关、关键时、经常等的词语不能采用形容词（认真、严格、立即报告）相关文件及记录是否明确文件/流程部门与顾客及相关方的覆盖性（上级、国家）审核发现不合格或不符如何处理第46页，共58页。7/29/202246康达信管理顾问有限公司 DC-005/CISO9001与程序文件的内容编排公司总流程（主流程）按活动要求展开程序文件按部门工作流程展开程序文件支持性业务流程第47页，共58页。7/29/202247康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序文件编写编写步骤程序文件清单编写导则编写计划第48页，共58页。7/29/202248康达信管理顾问有限公司 DC-005/C程序

15、文件编写实施编写审核修订讨论定稿发布生效第49页，共58页。7/29/202249康达信管理顾问有限公司 DC-005/C例第50页，共58页。7/29/202250康达信管理顾问有限公司 DC-005/C作业指导书编写定义什么是作业指导书？为保证过程质量而订的程序支持程序文件第51页，共58页。7/29/202251康达信管理顾问有限公司 DC-005/C作业指导书编写基本要求内容应满足5W1H原则考虑服务有关的特性格式不拘一格第52页，共58页。7/29/202252康达信管理顾问有限公司 DC-005/C作业指导书编写典型的作业指导书应包括：文件名称文件编号生效日期批准签字修改状态正文内容第53页，共58页。7/29/202253康达信管理顾问有限公司 DC-005/C作业指导书编写案例第54页，共58页。7/29/202254康达信管理顾问有限公司 DC-005/C表格的设计表格的基本要求有效完整便于使用名称表格识别号和修改状态第55页，共58页。7/29/202255康达信管理顾问有限公司 DC-005/C表格的设计日期栏编号栏签字栏记录内容栏规范化第56页，共58页。7/29/202256康达信管理顾