《药物分析（专）》教学大纲

1、PAGE PAGE 7药物分析（专）教学大纲课程名称：药物分析课程性质：必修英文名称：Pharmaceutical Analysis 学时/ 学分：80学时/5学分选用教材：药物分析，刘文英主编，人民卫生出版社考核方式：考试先修课程：分析化学 无机化学 有机化学 药剂学一、教学基本目标药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科，运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。其任务是为药品的实验研究、生产、供应，以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的重要地位，树立全

2、面的药品质量管理观念；掌握药物及其制剂的分析技术的基本原理与分析方法，以及质量控制的一般规律。能够熟练使用药典并完成药品质量检验工作。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。熟悉中国药典常用的分析方法和实验技术的基本原理和常用仪器的正确使用。了解药品检测和控制的质量指标。培养学生在制订和完善药品质量标准上具有一定的理论知识和实际工作能力。二、教学基本内容 绪论 基本内容药物分析的性质和任务，国家药品标准，药品质量管理规范，药物分析课程的学习要求。基本要求明确药物分析学科的性质与任务，全面药品质量管理的意义。熟悉我国现行的药品质量标准体系及其发展，中国药典概况，药品检验原始记录及检验报告的正确书

3、写。了解全面控制药品质量的有关文件及国外药典概况。第一章 药典概况 掌握中国药典的内容和进展，熟悉国外药典的情况和药品检验工作的机构和基本程序第二章 药物的鉴别试验 基本内容鉴别试验的项目、鉴别方法、鉴别试验的条件。基本要求掌握一般鉴别试验项目与方法。熟悉一般鉴别试验的原理。了解鉴别试验的条件和灵敏度以及与鉴别试验结果的关系。第三章 药物的杂质检查 基本内容药物的纯度、杂质的来源与种类、杂质的限量检查、一般杂质的检查方法、特殊杂质的检查方法。基本要求掌握药物纯度、杂质限量的概念及其计算方法，氯化物、重金属、砷盐等一般杂质检查的原理、注意事项及试验条件。熟悉特殊杂质的检查原理与一般方法。了解杂质

4、的来源与种类，一般杂质检查中的干扰及其排除。第四章 药物定量分析与分析方法验证 基本内容定量分析样品的前处理方法，定量分析方法的特点，药品分析方法的验证生物样品分析方法的基本要求。基本要求掌握定量分析样品的前处理方法，药品分析方法的验证内容以及不同分析方法对效能指标的要求。熟悉定量分析方法的特点。了解生物样品分析前处理技术与定量分析方法的验证。第五章 巴比妥类药物的分析 基本内容巴比妥类药物的基本结构与主要性质，鉴别试验，特殊杂质检查，含量测定方法。基本要求掌握巴比妥类药物的基本结构与主要性质，巴比妥类药物与重金属离子的反应，不饱和取代基与芳香取代基的鉴别试验，银量法的原理。熟悉巴比妥类药物溴

5、量法、紫外分光光度法与酸碱滴定法测定含量的原理。了解巴比妥类药物的特殊杂质检查项目与方法。第六章 芳酸及其酯类药物的分析 基本内容苯甲酸类药物、水杨酸类药物、其它芳酸类药物的分析。基本要求掌握水杨酸类和苯甲酸类药物的主要性质，阿司匹林中特殊杂质的检查，水杨酸类药物的酸碱滴定法，苯甲酸类药物的双相滴定法。熟悉水杨酸类和苯甲酸类药物的其它含量测定方法，对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查。了解其它芳酸类药物的分析。第七章 芳香胺类药物的分析 基本内容芳胺类药物、苯乙胺类药物、苯丙胺类药物的结构与性质、鉴别、杂质检查、含量测定。基本要求掌握对氨基苯甲酸酯类药物和酰胺类药物的基本结构、典型药物以及主要性质，

6、芳胺类药物的重氮化-偶合反应、与三氯化铁反应、与重金属离子反应，芳胺类药物的亚硝酸钠滴定法。熟悉芳胺类药物的非水滴定法与分光光度法；苯乙胺类药物的非水滴定法与溴量法。了解苯丙胺类药物的结构、主要性质及其它分析项目与方法。第八章 杂环类药物的分析 基本内容吡啶类药物、喹啉类药物、托烷类药物、吩噻嗪类药物、苯并二氮杂卓类药物的分析。基本要求掌握吡啶类药物、喹啉类药物和吩噻嗪类药物中典型药物的结构与主要性质，酰肼基团的反应，异烟肼的含量测定、吩噻嗪类药物的显色反应与含量测定。掌握非水滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法。熟悉吡啶环的开环反应，喹啉类药物、托烷类药物中典型药物的结构与主要性质。了解苯

7、并二氮杂卓类药物的分析项目与方法。第九章 维生素类药物的分析 基本内容 维生素A、维生素B1、维生素C、维生素D、维生素E的结构及性质、鉴别试验、含量测定。基本要求掌握维生素A、维生素B1、维生素C、维生素D、维生素E的结构及性质，维生素A的紫外分光光度法，维生素E的铈量法，维生素C的碘量法。熟悉维生素A的三氯化锑反应及其比色法，维生素B1的硫色素反应及其荧光测定法、非水滴定法、重量法，维生素E气相色谱法，维生素C的2,6-二氯吲哚酚滴定法。了解本类药物的其它分析项目与方法。第十章 甾体激素类药物的分析 基本内容基本结构与分类，鉴别试验：呈色反应、沉淀反应、制备衍生物测定其熔点、水解产物的反应

8、、紫外分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法。特殊杂质检查：游离磷酸、甲醇和丙酮、雌酮、硒、其它甾体。含量测定：四氮唑比色法、异烟肼比色法、Kober反应比色法、紫外分光光度法、高效液相色谱法。基本要求掌握甾体激素类药物的分类、各类药物结构与分析方法的关系，四氮唑比色法、异烟肼比色法、紫外分光光度法。熟悉甾体激素类药物的呈色反应、沉淀反应，鉴别试验，特殊杂质检查，Kober反应比色法。了解本类药物的其它分析项目与方法。第十一章 抗生素类药物的分析 基本内容概述抗生素类药物分析的特点，-内酰胺类抗生素，氨基糖苷类抗生素，四环素类抗生素，抗生素类药物中高分子杂质的检查。基本要求掌握

9、-内酰胺类抗生素的分类、结构与性质，氨基糖苷类抗生素的鉴别试验。熟悉四环素类抗生素的分类、结构与性质了解本类药物的其它分析项目与方法，抗生素类药物中高分子杂质的检查。第十二章 药物制剂分析 基本内容药物制剂分析的特点，片剂和注射剂的常规检查法，药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除，复方制剂分析。基本要求掌握药物制剂分析的特点，片剂中常见赋形剂的干扰及其排除；注射剂中常见附加成份的干扰及其排除；复方制剂分析的特点。熟悉片剂含量均匀度和溶出度的检查，片剂、注射剂含量测定结果的计算。了解片剂、注射剂的一般检查，注射剂中不溶性微粒和油溶剂的检查，复方制剂分析示例。第十三章 生物制品分析概论 基本内容生化

10、药物与生物制品的种类及特点，全程质量控制，鉴别试验，杂质检查，含量测定：理化法、生化分析法（酶法、电泳法）、生物检定法、。基本要求熟悉生化药物与生物制品的定义、种类、特点。了解鉴别试验，杂质检查，常用定量分析法的应用。第十四章 中药及其制剂分析概论 基本内容中药制剂分析的特点、中药及其制剂质量分析要点，待测组分的提取分离与纯化方法，常用的鉴别、杂质检查、定量分析法，中药指纹图谱研究技术。基本要求熟悉中药制剂分析的特点，待测组分的提取分离与纯化方法，常用的鉴别、杂质检查、定量分析法，。了解中药制剂的分类，中药及其制剂质量分析要点，中药指纹图谱研究技术。第十五章 药品质量标准的制订 基本内容制订药

11、品质量标准的目的和意义，药品质量标准的分类及其制订，制订药品质量标准的原则，研究及制订药品质量标准的基础，药品质量标准的主要内容，药品质量标准与起草说明示例。基本要求熟悉药品质量标准的分类及其制订，制订药品质量标准的原则，药品质量标准的主要内容。了解制订药品质量标准的目的和意义，研究及制订药品质量标准的基础，药品质量标准与起草说明。第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 基本内容药物现代色谱法及其应用，药物现代光谱法及其应用，色谱联用技术及其应用。基本要求了解毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱分析法、色谱分离优化方法，了解高效毛细管电泳分析法、近红外光谱分析法、质谱法、核磁共振光谱分析法、气相色谱-红外光谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术、液相色谱-核磁共振联用技术。三、建议教学进度章讲课内容学时绪论2一药典概况2二药物的鉴别试验4三药物的杂质检查8四定量分析样品前处理与测定方法的效能指标6五巴比妥类药物的分析4六芳酸及其酯类药物的分析4七胺类药物的分析4八杂环类药物的分析4九维生素类药物的分析4十甾体激素类药物的分析4十一抗生素类药物的分析4十二药物制剂分析6十三生化药物和基因工程药物分析概念2十四中药及其制剂分析概论（自学1学时）2十五药品质量标准的制订（自学1学时）2十六 药品质量控制中的现代分析方法与技术（自学1学时）2实验16总计80