监视和测量资源管理规范-MS-011

1、文件编号-MS-011版本号A/0页码监视和测量资源管理规范L发布日期.目的对用以证实产品要求符合性的监视和测量设备进行管理，以确保持续地满足预期用途要求，防止非预 期的使用。对内外部实验室的工作能力、范围或资格进行管理，确保实验数据可靠，结果可信。.范围适用于公司内用于确保产品要求符合性的监视和测量设备。适用于确保产品要求符合性所需的产品特性试验及监视和测量设备检定、校准的内外部实验室。.定义实验室：用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围：包括下列内容的受控文件：a）实验室有资格进行的特定试验、评价或校准；b）用来进行上述活动的设备

2、的清单；c）用来进行上述活动的方法和标准的清单。.职责质量部负责监视和测量设备及内外部实验室的管理。.工作流程监视和测量设备管理工作流程图文件编号-MS-011监视和测量资源管理规范版本号A/0页码发布日期5.1.2工作说明序号作业内容形成文件的信息责任人1依据“控制计划”中提出的监视和测量要求， 根据产品特性和过程参数 要求的范围选择合适的监视和测量设备。 计量型设备的分辨率至少为产 品特性公差或过程变差的 1/10。质量部2提出米购或制造申请，经质量部确认、总经理批准后实施。测量设备购置/ 制造申请单使用部门实施监视和测量设备的采购或制造。采购部、技术部3对米购或制造的设备进行验收，主要有

3、：设备名称、规格、型号、精度、配件及出厂合格证等项目，价值较高的设备应记录验收结果。测量设备验收报告质量部4新的或经维修后的监视和测量设备在投入使用前须进行检定或校准。质量部委外检定或校准前， 应事先确认并收集承接方资格，如检定校准的认证范围等。检定或校准报告内部实施的检定或校准前，应首先确保标准物质和人员资质符合要 求，如经必要的培训。复杂的内部校准应首先策划操作指导书。内校记录表没有可溯源到国际或国家标准的校准标准，保留作为校准依据的文 件。校准文件信息当某一设备的检定或校准没有具备资格的实验室时，检定或校准可由设备制造商进行，但在实施前应确认设备制造商检定或校准的程序和资 格符合要求。检

4、定或校准的程序和资格对使用中的设备依据使用频次和被测特性的重要性确定不同类型设备的检定或校准周期，包括用于点检、校对的标准件，如用于防错装置。监视和测量设备 检定校准周期编制年度设备检定或校准计划，用于安排检定或校准工作。年度检定/校准计划实施周期性的检定或校准工作。检定/校准报告对校准的报告按10:1规则进行评定，符合的直接在校准报告上注 “合 格”字样，不符合的依据被测特性的重要性给出修正值，或更换设备。检定或校准合格的， 给出随附于设备的合格信息， 用于检定或校准后 状态的识别。合格证(11)列于控制计划中的测量系统均应进行测量系统分析，但该项工作 通常在产品质量先期策划过程中完成。GR

5、&野析报告、计数型测量系统 分析(小样法)日常生产中新购置的或经维修后的设备在检定或校准合格后安排测 量系统分析。文件编号-MS-011监视和测量资源管理规范版本号A/0页码发布日期如无特别规定，计量型设备米用GRR（重复性和再现性）、计数型设备采用小样法进行测量系统分析，分析方法和判定准则直接参考 测量系统分析参考手册。5按“ L- X X X”对设备进行编号。其中x X X为顺序号。监视和测量设备管理台账质量部建立设备的管理台账。6根据生产的需要发放监视和测量设备，记录发放的信息。发放登记表质量部复杂的测量设备在投入使用前应先编制作业指导书，并根据需要先对使用人员进行培训；价值较高且有特别

6、维护要求的设备应先安排维护保 养工作，如提供保养作业指导书、 指导监督使用中的维护保养工作和记 录，包括日常点检。设备操作指导书、保养作业指导书、保养、点检记录等按照要求进行设备的使用和维护，报告使用和维护中的异常情况。使用部门7使用中或在周期检定、 校准期间发现设备不符合要求的， 如被查出偏 离校准或存在缺陷，应保留设备上次测量结果有效性的文件， 包括检定 或校准报告上显示的相关标准最已-次校准日期和下一次校准到期日。取近次检7E、校准合格的报告质量部发现设备不符合要求后对可疑产品检测历史的测量结果的有效性进 行评估，包括偏离规范情况导致的产品预期使用风险。如果可疑材料、 产品已被发运，立即

7、通知顾客，并与顾客一起商讨处理办法。监视和测量设备不合格处置记录8预计可能长期不用的设备，对设备清洁保养后作封存防护。质量部检定不合格或校准后偏离很大，经确认无修复价值，或其他情况（如摔碰）造成严重损坏无法修复的应立即报废计量设备报废单设备报废后有增补需求的，重复序号2工作。5.2内部实验室5.2.1工作流程图5.2.2工作说明文件编号-MS-011监视和测量资源管理规范版本号A/0页码发布日期序号作业内容形成文件的信息责任人1本公司的实验室范围见卜表1。质量部2编制各试验项目的试验方法。试验方法质量部3试验人员上岗前应接受所承担工作相适应的教育和培训，并具有相应的试验知识和经历。人力资源部试

8、验人员的管理依据能力和意识管理规范。4试验设备的测量系统分析依据“5.1监视和测量设备管理”，当上述定义的分析方法不适用时也可采用其他适宜分析方法，包括顾客指定的方法，详情参考测量系统分析参考手册第四版。测量系统分析报告质量部5产品特性试验前先填写试验信息。送检委托单需求部门依据试验项目的试验方法开展产品试验，包括试验前环境因素的确 认。试验中记录试验数据，结束后反馈试验结果。试验台账质量部监视和测量设备的内部校准工作依据“5.1监视和测量设备管理”。表1 :试验范围序号试验项目试验设备试验方法1235.3外部实验室委托外部实验室进行的试验项目，包括监视和测量设备的检定或校准，在委托前应确认外

9、部实验室资格，如通过ISO/IEC17025或等效国家标准认可，或可被顾客接受的外部实验室证明，这些证明的证据可以是顾客评估的结果，或顾客批准的第二方机构评估结果。在有政府监管机构确认要求时，校准服务的采用应获得此方面的确认。通过ISO/IEC17025或等效国家标准认可的实验室提供的校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志。如某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可由设备制造商进行，但实施前应确保“5.2内部实验室”的要求被满足。.相关文件测量系统分析参考手册第四版能力和意识管理规范-MS-012监视和测量资源管理规范版本号A/0页码发布日期文件编号-MS-011.记录测量设备购置制造申请单-MS-011-R001测量设备验收报告-MS-011-R002监视和测量设备检定或校准周期-MS-011-R003内校记录表-MS-011-R004年度监视和测量设备检定校准计划-MS-011-R005监视和测量设备管理台账-MS-011-R006合格证-MS-011-R007GR&附析报告-MS-011-R008计数型测量系统分析（小样法）-M