标准操作程序编写广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训课件

1、标准操作规程编写深圳市血液中心质控科 邬旭群2019年8月19日广东省采供血机构质控科主任及技术骨干培训质量管理文件编定的总体要求1.符合性文件必须做到以下两个符合性：符合法律法规、规范和标准的要求；符合本站的质量方针和质量目标。具有可操作性文字表述准确、清晰审批符合程序2.确定性在描述任何质量活动过程时，应使其具有确定性。应明确规定何时、何地、何人、依据何文件、做什么、如何做及保留什么记录等，以排除人为的随意性。文件措辞应准确严谨，实现“唯一理解”，避免执行时引起混淆。3.协调性文件的所有规定，应与组织的其他管理规定相协调。质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，不仅要相互协调、相互印证，不

2、产生矛盾，而且要为实现质量方针和质量目标承担好各自的任务。特别应做好各种接口的协调，避免不协调、职责不清或者衔接脱节。4.可操作性 文件应符合本站的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。具体要求如下：文件应适合于质量管理体系运作；目的应明确，各项工作的责任人或责任部门的职责明确，权限清楚；应按活动顺序清楚地规定工作步骤；应规定明确各项工作的接口方式；应保证各项活动所需要的资源；应保证文件规定的要求在实际运作中都能够达到；应规定保留的记录，为事后监督检查提供依据。5.系统性 质量管理体系是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。在文件编制的过程中，应该站在系统和全局

3、的高度，深刻理解该SOP文件在质量管理体系中的作用，其输入、输出及其影响因素，与其他程序之间的界面和接口，并实施有效的反馈控制。切不可只站在部门或岗位的角度来编制文件。 文件之间的依附和支撑关系应明晰。管理规程应当依附并支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求进行细化和落实，达到科学、合理、有序和受控的要求。标准操作规程应依附并支撑管理规程。记录表单应依附并支撑标准操作规程。应避免出现“孤儿”作业文件。5.系统性QM1QP2SOP3表格4孤儿表格文件树标准操作规程 (1)一般要求文件的要素准确描述如何执行一项程序应当简洁,具有逻辑性，并且易于遵照执行标准操作规程(2)标准操作规程应:适当的

4、并且是最新版本全面的简明的得到确认被遵照执行WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图 (1)不编写 是新程序吗? 是 培训编写者否是否需要SOP?是 确定编写者 使程序和任务相适应编写SOP观察由熟练技术人员执行操作的情况流程图编入索引WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图(2)会同熟练技术人员和质量监督员对草案进行评审确定变异和故障处理需求实施 SOP确认 SOP批准 SOP发放 SOP给员工发资格证书 根据SOP进行培训授权人的签名制订 SOPs准备理解 SOP的目的 理解所用的术语识别所需的设备,消耗品和文件编写就如何进行操作逐条编写操作指令 SOP没有统一格式， 但一般都包括:目

5、的*职责 * 适用范围 *定义所需材料(包括相关的受控文件) *流程*附录参考 * 最低限度的要求格式标准操作规程 仪器操作规程和项目操作规程，内容：一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。 实验室质量体系文件(续)文件的编写操作规程(续)操作规程的内容目的职责范围原理设备试剂和材料检测环境步骤与方法结果判断分析和报告质量控制支持性文件记录表单文件的编写操作规程操作规程（作业指导书）也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动 5W1H2M -

6、 Why, When, Where, Who, What, How, Method, Matter切合实际原则必要原则简单、明了、用词无歧义 目的任务规定的结果制订 SOP的原因职责被授权的对象被授权的对象是谁 (通常不是个人)要求他们做什么监督谁来监督该SOP所覆盖的过程或过程部分适用范围/限制谁使用以及在哪需要使用该SOP允许执行该任务的员工不允许执行该任务的员工可以用或不可以用该SOP的工作区域定义定义使用者会误解的任何词汇和短语词汇类型定义缩写词定义首字母缩写词定义不熟悉的单词定义熟悉的多义词所需材料操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有必需品相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他

7、SOPs和标签消耗品设备流程逐步说明直接给出指令 -而不是用“ 确保什么”合理的进程每份SOP只针对一项特定的流程编写 SOP编写者谁编写 SOP?负责人/监督员/工作人员编写SOPs的注意事项 (1)应做到首先是组织, 随后是措词明确你的读者和对象，并且运用简短的,完整的语句每句表达一种含义简单,明确和简练运用图解使表达更明了对不常用的术语和符号进行定义应做到注意拼写错误和字母的大小写确保各段落只表达一个主题确保程序指令的连续性使程序指令形成一种封闭的环路编写SOPs的注意事项(2)避免使用过长、含义不清的语句，应明确自身所表达的意思模凌两可的表达使用俚语和口语使用副词和空洞的修饰语 (例如

8、相关的, 适当的, 恰当的等)词汇的堆积遗漏重要词汇编写SOPs的注意事项(3)SOP草案的评审草案应得到评审，并收集下述人员的评论意见：该程序的操作者在程序的接口处将会直接或间接用到该SOP的部门/个人但是，如果让所有相关人员都介入则将会导致太多不同的见解，并延迟该SOP的应用利用此项程序操作者的经验这将提高员工的支持程度，使其从一开始就自觉遵循此SOP的规定评审过程应评审其准确性、明确性和相关性，并应多次反复评审让SOP的使用者参与评审有助于明确可能会给其他部门带来不利影响的活动使各部门明确相关要求将提高该程序的运行效率促进相互间的沟通增强相关部门的支持让相关岗位的人参与评审SOPs的要素

9、组织名称程序标题唯一性的文件编号，包括修订编号页码/页数生效日期批准者签名编写者姓名评审日期修订编号SOPs的管理SOP文件的编写血站或实验室名称文件名称文件编号编制人和日期批准人和日期生效日期版次号受控状态密级发放登记号封面SOP文件的编写刊头血站或实验室名称文件名称文件编号生效日期版次号页码SOP例解 ELISA试剂盒质量评估操作规程全员会议制度SOPs的确认 证明SOP的应用结果达到预期要求职责:质量主管应指导使用部门负责人制定确认计划询问以下问题:是否包括所有步骤?结果是否可以重复?确认记录批准的准则使用的方法执行程序和结果报告对结果进行评审接受SOP运用 SOPs开展工作证明遵循质量的原则开展工作培训就SOP进行培训培训记录的基础