广西壮族自治区医疗机构药品集中采购工作方案

1、 2010年度广西壮族自治区医疗机构药品集中采购工作方案目 录第一章 总则 1第二章 集中采购流程10第三章 配送与采购21第四章 监督管理27附件 29根据卫生部、国务院纠风办等六部委关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知(卫规财发20097号)、关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见有关问题说明的通知（卫规财发200959号）和卫生部等九部委关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发200978号）等文件精神，为做好我区2010年度药品集中采购工作，规范全区各级医疗机构药品采购行为，确保药品质量安全和价格合理，净化药品流通环境，遏制医药购销领域的不正之风，结合广

2、西实际，制定本工作方案。第一章总 则一、总体目标（一）保证药品质量，确保医疗机构用药。（二）降低药品虚高价格，节约采购成本，减轻患者负担。 （三）全程监管，规范医疗机构采购行为，建立科学合理的药品供应保障体系。（四）试点基层医疗机构全部配备使用国家基本药物并实行零差率销售。二、指导原则坚持“公开、公平、公正”和“质量优先、价格合理”的原则，按照规范、简化、高效的要求，促进我区药品集中采购工作科学化、合理化、信息化。三、采购模式以自治区为单位，全区统一网上集中采购，实行统一组织、统一平台、统一采购、统一价格、统一配送、统一监管。四、组织方式实行以政府为主导、以自治区为单位的药品限价、竞价、议价谈

3、判等多种形式相结合的网上集中采购。将全区县及县以上医疗机构药品集中采购、县以下新农合定点医疗机构药品集中采购、城市社区卫生服务机构药品定点采购、试点基层医疗机构使用国家基本药物集中采购等项目进行整合，使用统一网上集中采购平台，实行产品统一审核，统一报价（含成本），分步骤通过网上竞价限价和议价谈判的方式确定入围品种，产生广西县及县以上药品集中采购目录、新农合基本用药采购目录和基本药物集中采购目录，统一中标价和采购零售价格。为缓解医疗机构采购普通廉价药品的困难，在2009年度自行采购目录的基础上增加、充实自行采购目录，整理重点监控限额采购目录。医疗机构通过统一交易平台采购药品，对不同类别医疗机构采

4、取不同的配送办法。国家基本药物试点基层医疗机构实行统一采购、统一价格、统一配送，全部配备使用基本药物并实行零差率销售。五、采购人采购人为全区所有非营利性医疗机构包括乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构。六、采购范围（一）目录范围除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品以及中药材和中药饮片之外的所有临床用药。体外诊断试剂、疫苗、医用原料药不纳入集中采购范围。未获得国药准字或国药试字的产品，不得参与本次集中采购活动 。（二）目录种类1.自行采购目录（1）自行采购目录包括临床急救药品、治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品、血液制品（

5、按2005版药典血液制品目录）、政府定价的廉价普通药品（原则上同时具备以下条件:最小使用单位价格0.5元以下。按药品说明书最大用量、最多用药次数，日用药额在3元以下）等临床常用廉价、紧缺药品。（2）各医疗机构在2009年自行采购目录基础上,根据上述第（1）点要求上报临床常用紧缺的药品，经专家组评审通过，领导小组办公室审批确定。2.限价竞价目录指目录范围内除自行采购目录外的临床用药。3.新农合基本用药目录指广西新型农村合作医疗基本药品目录（最新版）4.基本药物集中采购目录国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）2009版、国家发展和改革委员会及广西区物价局相关文件所列的药品。5.重点监控限额

6、采购目录（1）重点监控限额采购目录包括新上市、不接受中标价格调整和在中标品种目录内无中标但医疗机构临床必需且无可代替的药品。（2）进入重点监控限额采购目录的药品，生产商及产品资质均应通过审核，由专家组评审，报领导小组办公室审批确定。6.直接议价谈判目录根据部分医疗机构2009-2010年采购量及药品临床使用情况等确定谈判品种5-10个品种。（三）目录分类规则目录分类规则详见附件四七、采购周期采购周期原则上为一年。八、药品集中采购平台广西药品和医疗器械集中采购网，包括信息发布平台、药品申报系统、药品竞价系统、药品交易系统、采购监管系统。网址：，中文域名：广西壮族自治区药械集中采购网。九、组织机构

7、及职责（一）药品集中采购领导机构1.广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购领导小组（以下简称：领导小组）负责对全区药品集中采购工作的组织领导和监督管理，涉及本次集中采购活动重大事项由领导小组会议审定。领导小组下设办公室和监督委员会，分别由自治区卫生厅和监察厅牵头。领导小组各成员单位职责分工如下：（1）卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作，负责对医疗机构执行集中采购结果和履行采购合同情况进行监督检查，汇总并提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量。（2）纠风部门负责对药品集中采购全过程的监督，受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为进行调查处理。（3）价格主管部门负责对药品集中

8、采购价格形成全程进行确认，核定集中采购药品采购零售价格并对其执行情况进行监督检查，配合对企业递交的价格文件进行审核。（4）工商行政管理部门负责对参加药品集中采购的药品生产经营企业的工商资质进行核定，对药品集中采购及招投标过程中的不正当竞争行为进行调查处理。（5）食品药品监督管理部门负责药品企业的资质认定，组织药品集中采购的经营企业资质审核，监督指导生产商及其申报药品资质的审核，对中标（入围）药品的质量和配送情况进行监督检查。负责收集、提供集中采购药品及生产企业的药品质量、药品不良反应、企业不良记录等信息。（6）财政部门负责药品集中采购管理机构、工作机构和交易监管平台的工作经费预算和管理，保证药

9、品集中采购工作的顺利进行。（7）工信委（经委）要充分发挥桥梁纽带作用，做好药品集中采购机构和企业之间的沟通衔接工作，向企业宣传药品集中采购政策。（8）人力资源与社会保障部门积极从社保角度促进集中采购药品的使用和监控。2.领导小组办公室职责（1）按照领导小组的要求，编制采购目录，确定采购方法；（2）组织、协调各部门推动全区药品集中采购工作；（3）负责制定实施细则、工作制度、工作程序和工作纪律等，并组织实施；（4）组建并管理全区药品集中采购专家库；（5）指导、管理并监督按照规定程序，公开、公平、公正的开展药品集中采购工作；（6）指导并监督各市集中采购管理部门开展集中采购相关工作。加强对各市执行情况

10、的督促检查，将各项指标完成情况作为对市目标考核的重要内容；（7）审核采购文件及集中采购结果等；向自治区价格主管部门申请核定集中采购中标品种零售价；（8）组织对医疗机构和药品生产经营企业的履约情况进行监督检查；（9）负责调查、处理相关投诉和举报；（10）定期向领导小组汇报药品集中采购工作情况；（11）在规定时间内，将集中采购结果上传至卫生部全国药品集中采购信息交流平台。3.领导小组监督委员会职责领导小组监督委员会负责对全区医疗机构药品集中采购活动的全过程进行监督，确保药品集中采购工作依法、规范开展。受理有关药品集中采购的检举和投诉，对违纪违规行为进行调查处理。 4.各市领导小组及办公室(或监管机

11、构)职责各市领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，制定适合当地实际情况的管理细则，落实责任、明确职责，加强对辖区内医疗机构药品集中采购工作的监督管理。主要职责如下：（1）建立健全药品集中采购工作的管理体制，确定专门人员落实工作经费；（2）负责组织本辖区内医疗机构与药品生产经营企业签订购销合同；（3）加强对本辖区内医疗机构药品集中采购指导、督促和现场检查；（4）负责上报本地区医疗机构上网采购药品的相关信息；（5）组织、监督和指导本辖区内县级监管机构开展县以下医疗机构药品集中采购(含国家基本药物)监管工作。（6）承办自治区领导小组办公室交办的其他事项。

12、（二）实施机构及职责广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购服务中心（以下简称：采购服务中心）为本次全区药品集中采购实施机构。主要职责如下：1.编制采购文件，报领导小组办公室审核批准后公布；2.受理企业及药品相关资质证明文件、工商资质证明材料、价格文件和业务申诉等，在自治区食品药品监督管理局的组织下，由采购服务中心对生产、经营企业及产品资质证明文件的表面真实性进行审核。3.组织实施药品评价、品种遴选等工作，提请领导小组办公室审核批准后公布中标结果；4.组织和指导医疗机构与药品生产(配送)企业签订药品购销合同；5.负责医疗机构药品集中采购交易和监管平台及技术管理、数据和设备的维护，提供相关的服务和技

13、术支持；6.为医疗机构和药品生产经营企业提供咨询服务；7.定期统计分析医疗机构和药品生产经营企业网上药品采购、配送、回款情况，做好网上监控；8.维护和管理药品生产经营企业及集中采购药品的基础信息；9.根据食品药品监督管理部门提供的药品质量、药品不良反应、企业不良记录等信息，按规定及时作出相应处理；10.负责报送有关信息、统计资料等；组织集中采购培训及宣传工作；11.协助调查和处理相关申投诉和举报；12.定期向领导小组及其办公室汇报药品采购情况。（三）集中采购技术专家组专家组成员由医学、药学、药物管理、药物经济学、物价、医疗保险管理、卫生管理等专业人员组成，在自治区领导小组办公室的领导和监督下负

14、责药品集中采购的技术审查和业务指导。专家组具体职责为：为集中采购工作提供全程技术指导；审议实施方案；审议采购目录；对集中采购工作提出合理化建议。十、电子认证与信息安全集中采购过程将采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按中华人民共和国电子签名法的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。参与药品集中采购过程的各方(含医疗机构)使用电子密钥和电子印章（可选择）对药品关键资料的递交、信息的传输和存储进行加密处理。十一、适用范围参与本次全区药品集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。第二章 集中采购流程十二、工作流程（一）采购文件的编制和审批自治

15、区领导小组办公室负责编制2010年度广西壮族自治区医疗机构药品集中采购工作方案，报自治区领导小组会议审定批准后发布，采购服务中心负责编制2010年度广西壮族自治区医疗机构药品集中采购文件，报领导小组办公室审批后实施。（二）采购公告发布和采购文件发售1.在广西药品和医疗器械集中采购网、报刊发布采购公告。2.从公告发布之日起，按照公告指定的地点、时间公开发售采购文件。（三）采购文件的澄清由采购服务中心统一负责采购文件的澄清，必要时以书面形式答复生产商提出的澄清要求；本次集中采购文件修改、信息发布均以采购服务中心及其指定网站()为准，采购文件修改和澄清的内容及指定网站上发布的信息均是采购文件的组成部

16、分。（四）生产商报名和产品申报1.本次药品集中采购只接受国内生产企业直接报名。国外生产企业的国内总代理（国内不设总代理，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商所代理的区域，必须包含广西区内）视同生产企业。2.同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，拒绝报价。3.产品申报方式：开放药品申报系统，由各生产商根据系统要求自行维护本企业产品信息，并在规定时间内进行产品申报。4.参与集中采购活动的生产企业，必须申领药品网上系统账号（电子密钥）以获得网上报名、报价、竞价、限价、议价等操作权限。药品网上竞价限价系统的电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA）发放

17、。5.GMP和GSP的政策要求（1）在产品申报截止前未取得GMP认证证书（含GMP证书过期、正在申报或正处于审查公告期）的药品生产企业可以报名，但在报价前仍然没有通过认证的不能报价。（2）在报名截止前未取得GSP认证证书（含GSP证书过期、正在申报或正处于审查公告期）的或被处以责令停业的药品经营企业，不能报名参与本次药品集中采购活动。（五）资格证明文件审查1.在自治区食品药品监督管理局监督指导下，对生产商及产品资质证明文件的表面真实性进行审核，在资料审核过程中对有疑义的资质材料由自治区食品药品监督管理局组织审核处理。在采购周期内，发现所提供的资质证明文件不真实或不合法者，取消其入围资格，直至追

18、究法律责任。2.生产商在维护本企业产品信息的同时，必须提供完整的产品纸质资料复印件或使用电子印章的电子资料。电子印章由国家认可的第三方电子认证机构（CA）发放。（六）生产商申报的产品信息经过审核后，由生产商在规定时间内进行信息确认。（七）层次划分1.限价竟价目录按通用名、剂型、规格分类后分为四个层次，如同一品种同时符合多个层次，按最高层次予以评价。第一层次：原研药品；专利药品；中成药所用中药材通过GAP认证药品；获得国家级奖项的药品。第二层次：国家发改委公布的优质优价中成药、单独定价药品；国家保密处方中成药。第三层次：进口药品（包括进口分包装药品）；国家一类新药（以批准时间为准，首家取得证书的

19、）、美国FDA认证、欧盟、认证或日本JGMP认证的药品非原料药，必须依据认证证书、相应国家(包括欧盟所有成员国、日本）的海关报关单、相关认证过程文件；质量标准起草单位的药品（含首仿国外药品）。第四层次：其他通过GMP认证的药品。本层次按生产企业规模（捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药除外）分为两个竞价组：第一组为大型药品生产企业（大型药品生产企业，指2008年中国医药统计年报化学制药分册中的化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序取前100家、中药/生物制药分册中的中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序取前100家和生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序取前25家合并为大型企业）；第

20、二组为一般药品生产企业。捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，区分区内、区外生产商，并以大容量注射液生产线数量分为小型企业（5条生产线及以下）、中型企业（6-10条生产线）、大型企业（11条及以上生产线）三个企业类型区分不同竞价组。2.自行采购目录原则上只包含第四层次品种。3.新农合基本用药目录划分两个层次，以上述第一、二、三层次、第四层次属于大型企业的为新农合第一层次；第四层次一般药品生产企业的为新农合第二层次。4.基本药物集中采购目录按特定生产企业和普通生产企业划分。（八）基准价制定基准价根据2009年度广西医疗机构药品网上集中采购与广东、云南、江苏、陕西和内蒙最新药品集中采购中标价的平均值的

21、均值为数据参考进行制定。（九）报价和解密1.通过资质审核及信息确认后，生产商在规定的时间内通过互联网进行报价，并且在报价时必须申报该品种的生产成本。报价必须符合差比价规则，不得高于基准价或不低于自行申报的生产成本。不报价视为放弃投标，生产商每次涉及报价均不能报为“0”。报价由国家认可的第三方电子认证机构（CA）进行加密。解密的电子密钥由监督小组封存，其密码由监督小组另外指定专人分段保存。2.在监督小组的监督下，打开封存的电子密钥，在规定时间内使用电子密钥对企业报价进行解密，解密后将解密结果进行公示。解密后高于基准价或低于生产成本的品种作淘汰处理，以不高于基准价的品种作为有效数据进入竞价限价流程

22、。3.带有附加装置(包括加药器、冲洗器)的药品所报价格为不含附加装置的价格，入围后加上附加装置的价格（政府定价的品种指含附加装置与不含附加装置的政府定价差价；没有政府定价差价的，由专家根据样品给出附加装置价格）得出入围价格。（十）第一阶段竞价、限价1.竞价规则报价解密后划分竞价组，同一竞价组有效报价产品在3个以上（含3个）的，全部进行竞价程序。（1）第一阶段竞价进行两轮，每轮竞价结束后，将公开所有价格信息。竞价报价不得高于解密价。生产商后一轮竞价报价不得高于前一轮竞价报价。（2）第一轮竞价报价结束后，同竞价组报价产品少于6个的，淘汰最高报价后剩余的品种不进行第二轮竞价报价，直接进入专家评标流程

23、（如果出现二个以上最高报价的同时淘汰）；报价产品大于等于6个的，公示并淘汰每个竞价组报价最高的产品。产品报价相同的，全部进入第二轮竞价报价。（3）第二轮竞价报价后直接进入评标流程。同竞价组品种竞价报价淘汰规则及进入评标流程品种数序号解密后品种数（个）第一轮竞价剩余品种数（个）第二轮竞价品种数（个）进入评标品种理论数（个）1322243335444655576556876679877810以上988（4）评标专家从评标品种中按评标细则评选出相应比例的中标品种，同竞价组的药品中标品种数最多不超过4个。专家评选同竞价组中标品种数序号解密后品种数（个）竞价后进入评标品种数（个）中标品种数（个）1321

24、-22431-23543465357 5368647974810个及以上841）由监督委员会在专家库中按照药物分类分组随机抽取相应评标专家组； 2）评标专家根据专业知识，对评标品种的疗效、安全性、副作用、服务能力、企业规模、品牌知名度等指标进行评价； 3）专家采取记名投票的方式，按照中标比例评出中标品种； 4）监督小组成员对评标进行全程监督。2.限价规则报价解密后，同一竞价组有效报价产品少于3个的，进入限价程序。第一阶段限价最终报价按该品种基准价和2009年度广西医疗机构药品网上竞价限价集中采购入围价的低值下降4%（含4%）以上，直接中标；其他品种进入议价程序，专家以人机对话方式进行议价确定中

25、标品种。专家制定的参考价原则上应低于该品种基准价和2009年度广西医疗机构药品网上竞价限价集中采购入围价的低值。3.捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药中标规则调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四个品种实行捆绑, 统一中标或被淘汰，以上4个品种同一生产商相同包装材料的产品必须同时具备3个规格（100ml、250ml、500ml）。接受2009年度广西药品集中采购入围价的可直接进入2010年所有的中标目录；不接受或新报名的第一轮报价后进入评标程序，取相同包装材料的所有议价产品按加权算术平均法计算综合折扣率，由专家按5

26、0%比例确定中标生产商。综合折扣率=（报价政府最高零售价）/政府最高零售价4.自行采购目录入围规则（1）2009年度药品集中采购自行采购目录中的品种，其报价不能超过2009年的入围价。（2）2010年度新纳入自行采购目录的品种只报价一次，报价不得超过国家发展与改革委员会或广西区物价局最新公布的政府定价扣除流通差率的价格。政府定价目录的其他未定价规格品种，按差比价规则计算出政府定价扣除流通差率价格作为报价限制要求。（3）非政府定价的品种参考2009年的入围价，由专家组根据企业报价及该品种的国内基准价进行评审确定最终价格。无基准价的品种，则由专家组制定参考价作为该品种的中标价。5.直接议价谈判直接

27、议价谈判的品种，由相应医疗机构组成的评审专家组根据部分医疗机构2009-2010年度采购量及药品临床使用情况等确定谈判品种并与生产商进行议价谈判（具体办法另行制定）。（十一）新农合基本用药、基本药物集中采购目录竞价限价1.品种范围：通过第一阶段竞价限价取得中标资格，并且在新农合基本用药目录、国家基本药物目录内的品种。2.第二阶段竞价限价（1）新农合基本用药竞价限价规则1）新农合基本用药竞价限价品种的报价不得高于该品种第一阶段中标价格。2）新农合基本用药竞价限价进行一次。同一竞价组以报价最低的不超过3个产品中标。3）在最终中标品种理论数范围内，如出现因不同生产厂家报价相同造成中标品种数超过最终中

28、标品种理论数的，最高报价相同的品种均不中标，也不采取同竞价组中其它价格产品替补。4）自行采购目录品种在新农合基本用药目录范围内的直接中标。（2）基本药物集中采购目录竞价限价规则1）普通生产企业通过第一阶段竞价限价取得中标资格的品种直接进入基本药物集中采购目录。2）特定生产企业的基本药物集中采购目录竞价限价规则与新农合基本用药竞价限价规则相同。3）自行采购目录品种在国家基本药物目录范围内的直接中标。（十二）公示挂网品种目录1.取得中标资格的品种在广西壮族自治区药械集中采购网公示，公示期7天。公示期内接受各方澄清及申诉。2.通过第一阶段竞价限价取得中标资格的品种进入县及县以上药品挂网品种目录；按新

29、农合基本用药竞价限价规则取得中标资格的品种进入新农合基本用药挂网品种目录；按基本药物集中采购目录竞价限价规则取得中标资格的品种进入基本药物集中采购挂网品种目录；按自行采购目录入围规则中标的品种进入自行采购目录挂网品种目录。（十三）中标品种价格调整1.同一竞价组不同生产企业中标品种（竞价限价品种指同一竞价组；自行采购目录的品种指同一层次）的中标价格之间出现超过1倍（含1倍）情况的，中标价格必须进行调整。调整原则是将同一竞价组所有中标价格的中位数为基础，低于中位数的不作调整，高于中位数的，按实际中标价与中位数的差额加50%调整（即：调整后的中标价=中位数实际中标价中位数50%），调整后的最终中标价

30、不能高于中位数的3倍，不接受调整的可纳入重点监控限额采购目录或被淘汰。2.中标价必须符合差比价规则。公示结束后，同生产企业、同通用名的药品按差比价规则计算出对应各种规格的中标价，生产商接受上述差比价计算结果的中标，不接受调整的可纳入重点监控限额采购目录或被淘汰。3.限价品种中标价格，与同层次同通用名同剂型其它中标规格的中标价格保持合理比价关系。属于第四层次同通用名剂型某含量规格中标生产厂家数少于2个（含2个）的，则根据第四层次同组同通用名、同剂型、不同厂家其他含量规格（中标厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）最高入围价格，按差比价计算该含量规格价格，与实际入围价比较，取低值作为入围价（

31、具体按差比价规则计算的范围为化学药品中的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂、注射剂，其他剂型暂不纳入计算）。若各规格中标生产厂家数均为1个的，原则上则以单位含量价格最低的厂家换算其他规格价格。如该品种同厂家有其他规格参与竞价并入围的，则不按该条规定计算。生产商接受上述差比价计算结果的中标，不接受的可纳入重点监控限额采购目录或被淘汰。经价格调整后取得中标资格的品种经自治区领导小组办公室审定后，形成本年度广西药品中标目录。4.同时进入县及县以上药品挂网品种目录、新农合基本用药挂网品种目录和基本药物集中采购挂网品种目录的品种，中标价以三个目录的低值为其最终中标价。5.捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药，

32、同一品种（同通用名、同规格、同包装材料）区内生产企业产品的中标价格不得高于区外同类型生产企业的最高中标价格。同一品种（同通用名、同规格、同包装材料）双阀不能高于单阀的0.5元。6.采购周期内，如发生政策性价格调高的品种，以国家发展改革委和广西区物价部门最新的物价文件（只限2010年投标截止后的新文件）与投标截止前的物价文件为依据，由采购服务中心按相同比例上调中标价；政策性价格调低的品种同法进行下调中标价，不接受价格下调的品种，将取消挂网资格。如生产商自行要求下调中标价格的，由采购服务中心进行修改并公示，在全区范围内统一执行新价格。（十四）中标药品零售价1.中标药品零售价由采购服务中心按自治区价

33、格主管部门顺加作价办法计算，并报经自治区物价局审核认定后，由自治区物价局通过指定的网站公告发布。未经自治区物价局公布，医疗机构不得擅自执行。2.逐步实行药品中标品种价格与广西区内医保定点零售药店同期价格保持同一水平。（十五）公告方式所有中标目录在广西药品和医疗器械集中采购网上公开发布。第三章 配送与采购十三、配送（一）配送费率生产商委托配送商配送县及县以上医疗机构药品的配送费率不超过8%；配送县以下医疗机构药品的配送费率不超过10%。（二）配送商配送商具备的条件（1）依法取得药品经营许可证、GSP认证证书及企业法人营业执照。从事蛋白同化制剂和肽类激素的药品经营企业应具有蛋白同化制剂、肽类激素定

34、点批发资质。（2）具有独立法人资格。（3）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（4）符合自治区食品药品监督管理局关于配送商管理的有关规定。（二）县及县以上医疗机构配送商资质审核1.在自治区食品药品监督管理部门的组织下，由采购服务中心对县及县以上医疗机构配送商资质的表面真实性进行初审，初审合格的配送商送自治区食品药品监督管理部门审核批准后为本次集中采购的合格配送商。2.具备自行配送条件的生产商可选择自行配送或委托合格配送商配送。如生产商不具备自行配送能力的，必须委托合格配送商进行配送，并签订购销合同。3.生产商委托配送商向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。同一中标品种（同生产企业、同通

35、用名、同剂型、同规格）每个地级市可选择14个配送商（自行配送生产商不占名额；自行采购目录选配送不受此限制）；捆绑的调节水、电解质及酸碱平衡药可选择18个配送商。4.医疗机构采购的所有中标品种，必须由其选定的合格配送商进行配送，采购周期内原则上不能再增加配送商。因原选定的配送商倒闭、注销、自行退出、违规、被取消配送资格等特殊情况，医疗机构可申请增补配送商。5.同一品种（自行采购目录品种除外），同一家医疗机构只能由一家配送商进行配送。（三）县以下医疗机构配送商遴选1.各市药品集中采购监管机构负责县以下医疗机构配送商遴选工作，该项工作由卫生行政部门牵头。县以下医疗机构配送商分别在各市报名，在各市食品

36、药品监督管理部门的组织下对配送商的资质进行审核。2.在满足本辖区县以下医疗机构药品采购的情况下，各市可遴选一定数量的配送商实施集中配送。遴选入围的配送商负责配送新农合基本用药挂网品种目录和广西国家基本药物挂网品种目录中标药品。3.以县为单位集中配送，各县选择在市遴选入围的配送商对县以下医疗机构进行中标药品配送。4.各市将配送商遴选方案和结果报自治区领导小组办公室备案和公示。（四）城市社区卫生服务机构配送商1.有独立法人资格的社区卫生服务机构配送商按县以下医疗机构配送商遴选结果执行。2.非独立法人资格的社区卫生服务机构采购的广西国家基本药物挂网品种目录中标品种由所属医疗机构负责供应。（五）配送商

37、确认1.生产商、配送商、医疗机构必须在规定时间内确定配送关系。配送关系确定后，在采购周期内原则上不允许变更。2.被委托的配送商必须对被委托事宜进行确认，承诺按中标价格及相关配送要求为医疗机构提供配送服务。必须对区域内所有签订合同的医疗机构进行配送，保证临床用药。十四、采购（一）清库各医疗机构在本方案发布之日起不得再与配送商签订大批量的采购合同。本次集中采购周期开始的第一个月为新旧采购目录更换期。（二）签订合同1.医疗机构要与确立配送关系的合格配送商签订药品购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础，适当调整后确

38、定。网上采购订单属于购销合同的组成部分。2.采购服务中心制定合同范本，统一组织或指导各市组织医疗机构与合格配送商签订药品购销合同。（三）采购原则1.县及县以上和基本药物试点基层医疗机构必须通过广西壮族自治区药械集中采购网采购中标品种。其它县以下医疗机构逐步实行网上采购，有条件的县以下医疗机构可向采购服务中心提出申请实行网上采购。2.医疗机构遵循“公开、公平、公正、择优”和满足临床需求的原则，按处方管理办法选购挂网品种目录药品。3.医疗机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用药品，不得擅自采购非中标药品。（四）县及县以上医疗机构采购办法1.县及县以上医疗机构结合临床实际需

39、求，在县及县以上药品挂网品种目录中选择本单位用药品种。2.县及县以上医疗机构组建药品遴选专家库，由药学、医学等人员组成。选择药品前临时从专家库随机抽取专家，采用实名制确定本单位的采购目录。县及县以上医疗机构成立药品网上集中采购监督委员会，由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，当医疗机构遴选药品时，抽派代表列席参加药事管理委员会会议，负责对药品选购的全过程进行监督。3.县及县以上医疗机构可向所有已确认被委托的配送商采购自行采购目录品种。4.限额采购（1）县及县以上医疗机构为应对自然灾害、突发事故和临床抢救用药需求，在本单位药品集中采购监督委员会监督下，经药事管理委员会讨论同意，医疗机

40、构可以采购重点监控限额采购目录的品种。重点监控限额采购目录每半年增补一次。重点监控限额采购目录中不接受中标价格调整的药品采购价格不得高于该品种最后一次报价。新上市药品和在中标品种目录内无中标但医疗机构临床必需且无可代替的药品，其采购价格由医疗机构与生产商谈判确定，不得超过政府定价扣除流通差率价格。（2）医疗机构按上年度药品总采购金额的一定比例严格控制限额采购的金额。年采购总金额在500万以上的，每年限额采购的金额不能超过本单位上年度药品总采购金额的2%；年采购总金额在500万及以下的，每年度限额采购的金额不能超过本单位上年度药品总采购金额的3%。（3）医疗机构于每月初将限额采购情况表（同时报电子版）报所在市领导小组办公室备案，驻首府区直医疗机构报采购服务中心备案。各市领导小组办公室应在每月末将辖区内医疗机构限额采购情况汇总报送自治区领导小组办公室。5.临时缺药采购指中标挂网品种目录范围内，原配送商暂时缺货并已影响到临床正常使用的品种，需临时向已选定的其他入围配送商按入围价格采购。医疗机构可先行采购后备案，但采购量应控制在一个月的使用量以内。6.医疗机构发出订单后，配送商两次5个工作日以上的