脉动真空灭菌柜URS文件编制

1、用户需求User Requirement Specification项目名称： 大兴工程湿热灭菌柜采购项目设备名称：脉动真空蒸汽灭菌柜生产单位名称：张家港华菱医疗设备股份公司2017年10月批准执行签名下面的签名表示文件及其附件被批准，且表示已经为文件执行内容作好了准备。在批准后，任何 对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改进的作用，并在执行以前就必须得到批 准。URS 批准草案(URS Protocol Approval)姓名签名日期编制审核批准用户方代表供应商代表本文件（URS）描述脉动真空蒸汽灭菌柜的最低需求，包括：设备操作性能需求关键工艺参数要求安全要求GM嗖求安装及其他

2、要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验 证工作的基础，包括：FAT草案和报告 SAT草案和报告 IQ草案和报告 OQ草案和报告。该文件签字生效后 2周内，向提供设计及确认（DQ文件，相关设备的设计和制造需严格按本用户需求（URS执行，本用户需求（URS是基于对药品生产质量管理规范（2015年版）的相关要求的最基本要求，相关设备的设计和制造标准可高于该要求中的标准而不局限于该标准。设计及确认（DQ文件还应包括电器设计、控制程序设计等相关设计文件。本URS双方确认后其效力等同于购销合同，作为合同之附件，如有变更需双方协商，做变更记录，确认后方可按变更 实施。本URS应标明具体的设备配置清单

3、（厂家、型号、规格、数量、主要参数、品牌、特性参数、使用的主要方位、精度）和备件清单。该部分由张家港华菱公司负责在完成设计及确认（DQ文件前以附件的形式补充到本 URS中。在本技术需求文件所提供的技术要求中未明确说明的，张家港华菱不承担相应的土建施工工作，但需要配合施工方的工作，以保证本项目顺利完成。如果可以推断是整个项目安装和运行时不可缺 少或必需的一切工作，张家港华菱必须免费提供。张家港华菱提供的所有产品需配齐，如果所列出的所有产品建议，在实际采购时有任何遗漏 （包括URSC件中未列出，而本项目所必须的），张家港华菱必须免费提供，四环科宝将不再支付任何费 用。目录 TOC o 1-5 h

4、z 目录31、概述4目的4范围4术语42、设计依据4总则4规范和标准4 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document GMP 要求53、乙方工作内容 54、供应商工作范围 65、要求6基本要求6主要配置要求7性能要求：8结构要求：8管路系统要求9灭菌循环要求10报警要求10焊接要求11安全要求11控制系统要求12 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 基本要求12主要运行要求 13打印输出要求13用户显示屏功能要求 14公用工程要求14标识要求14文件要求14 HYPERLINK l bookmark26 o

5、Current Document 通用要求14 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 设计文件15 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 制造文件15 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 测试文件15 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 维护文件16 HYPERLINK l bookmark36 o Current Document 验证文件16其它要求16 HYPERLINK l bookmark38 o

6、Current Document 开发16 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 制造16 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 测试16 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 交货17 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 设备17售后服务171、概述目的本设备将被安装在动物实验房之间。主要用于动物实验用工器具、备件、衣物及液体（非密闭） 的灭菌、干燥，物品通过灭菌、真空干燥、热风循环干燥后，在动物房使用。该设

7、备的设计、使用， 符合中国的GM厘求。范围本URS适用于大兴工程的脉动真空蒸汽灭菌柜。与本文件有偏差的地方乙方在项目实施阶段必 须对四环科宝申明。乙方必须对本文件与良好工程规范不一致之处、不能满足要求之处、满足操作 和可维护性但可以节省投资成本的地方提醒四环科宝。所有需要改动的地方需经过四环科宝批准。 四环科宝的文件、规范和标准及本文件相冲突的地方必须采用最严的要求并经四环科宝同意。术语术语解释FAT/SAT工厂接收测试/现场接收测试FDA美国食品药品监督局ISPE国际制药工程协会GAMP良好的自动化生产规范GMP药品生产质量管理规范SOP标准操作规程DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性

8、能确认P&ID管线和仪表图样HVAC局效空气过滤系统HMI人机界囿WFI注射用水PW纯化水CA压缩空气IS工业蒸汽PS洁净纯蒸汽CW冷水SW软水2、设计依据总则本部分给出大兴工程的脉动真空蒸汽灭菌柜设计需要的数据。规范和标准整个设备的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的中国GM林口有关指南执行。在详细设计阶段会考虑如下标准：中国药典2015版药品生产质量管理规范（2015版）GB150.14-2011压力容器 GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型TSG R0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程 JB/T4730.2-2005承压设备无损检测 NB/T 47

9、014-2011承压设备焊接工艺评定 NB/T 47015-2011压力容器焊接规程TSG Z6002-2010特种设备焊接操作人员考核细则 YY/T0084.2-2009矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.4-2001测量 控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特 殊要求YY0076-1992金属部件的镀层分类技术条件 GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则GB/T1226-2010 一

10、般压力表 GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB18278-2000医用保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 Q/320582HLY08-2007 YXQ.WG卫生级灭菌柜压力容器安全技术监察规程国家现行相关行业标准及规范。GMP要求符合现行中国GM嗖求。所有与产品接触的材料，都必须是304不锈钢。所有的材料、仪表和设备都符合最新GMP洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接。焊工有与其工作相适应的资质证书。焊机和仪表在校验有效期内。方工作内容整个设备需满足现行中国 GMFt目关生产、安装、测试和验证要求。各系统均需提供设计、施工和验证文件。文件语言：中/英文双语供货范围：脉

11、动真空蒸汽灭菌柜。本说明书关于脉动真空蒸汽灭菌柜的供应，其组成部分有： 脉动真空蒸汽灭菌柜（含灭菌车）产品程序设计与方法灭菌车上容易装卸；人工和自动触摸屏操作选择程序启动- 注：灭菌柜内室宽度必须适合最大灭菌物品的尺寸，并且在器械程序：适用于各类耐高温的工器具等人工和自动 人工人工开门灭、物品装车进灭菌室* 关门自动自动记录脉动计数三次脉动真空升温自动控温控压衡温衡压并达到灭菌时间压力到零火菌排汽 达到干燥时间真空干燥补洁净空气A人工压力回零手动开门 卸车取物 液体程序：可对培养基等液体进行灭菌处理，要求盛放液体的容器具有透气性，以避免爆瓶的风险。人工和自动人工人工人工和自动触摸屏操作开门 灭

12、菌物品装车 进灭菌室 关门选择程序启动 TOC o 1-5 h z k自动自动控温控压衡温衡压并达到灭菌时间压力到零 手动升温灭菌慢排汽开门 卸车A AAA织物程序：主要适合对各种无菌衣、口罩、鞋套等织物类物品灭菌，具有灭菌后干燥功能。人工和自动人工人工人工和自动触摸屏操作开门 灭菌物品装车进灭菌室关门选择程序启动 自动自动控温控压衡温衡压并达到灭菌时间压力到零 手动升温灭菌慢排汽开门 卸车.A检漏测试程序：利用真空泄露测试原理，自动对灭菌腔室的密闭性进行测试，检测灭菌腔室的密封性是否符合要求。手动程序：根据灭菌物品特殊需求，用户可利用该程序调用该设备的所有功能组合。4、供应商工作范围甲方定义

13、：乙方定义：张家港华菱医疗设备股份有限公司采购性质：交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由乙方根据实际情况进行补充脉动真空蒸汽灭菌柜脉动真空蒸汽灭菌柜的安装图纸设计（含自控）及文件设备安装、检查、测试及有关的调试安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供提供竣工资料操作、维护与维修的培训售后服务5、要求基本要求当此文件与制造商标准有冲突时，以此文件的要求为准当此文件与国家法规标准有冲突时，乙方应提交有关标准与甲方协调，对此文件作补充修订 此文件提供的供货商为推荐供货商，乙方若从其他供货商采购，须得到甲方书面同意。主要配置要求每个灭菌柜至少会提供以下部件:序号构件名称规格型号生产厂家技

14、术说明张家港华 菱回复1火菌器主 体MG-01华菱内壳不用304不锈钢；压力容器， 符合ASM前准（美国机械工程师协 会），GB150-2011压力容器，内壁电解抛光，Raw 0.6um。密封门MG-01-1华菱双扉互锁机动门，压力安全联锁，门板优质304不锈钢；齿条304密封圈MG-01-2华菱优质硅橡胶，专利压缩空气门密封2控制系统西门子米用PLC控制，可实时数据打印， 控制系统应能确保系统开关门不会 对动物房造成气流和温、湿度影响。开门电机YYC理宁波仪表性能可靠门行程开 关TZ-5107台湾天得定位精确，性能稳定（机动门专用）门闭合开 关51系列台湾天得门未闭合到位，不能实现门的开、

15、关动作急停按钮ZB2施耐德紧急停止开关PLCFX3U 系列日本二菱可编程序控制器、平均无故障时间 5 万小时压力、温度 模块FX3U 系列日本二菱配合可编程控制器对设备压力、温 度的实时监控触摸屏GS系列日本二菱Mitsubishi7寸防水防尘设计，程序选择、参数 设定修改方便；压力变送 器528系列瑞士 HUBA高精度压力模数转换、抗干扰能力 强压力控制 器ISG110-030日本SMC高精度感压元件，压力控制性能稳 定可靠固定温度 探头PT100天康仪表探头A级精度，测温误差W 0.15 C移动温度 探头PT100天康仪表探头A级精度打印机WH40-SA3-5北京炜煌针式打印，平均无故障5

16、0万行；灭 菌报表输出记录仪R1000杭州诺微尔有纸记录仪3管路系统MG-02华菱内室304不锈钢，其余304不锈钢， 卡箍连接真空泵2BV系歹U纳西姆运行平稳、抽气速率局、低噪首、 无污漏钎焊式换 热器BL系列江阴远卓气体经过冷凝器冷凝后进入真空 泵角座式气 动阀E系列美国ASCO阀体材质不锈钢4灭菌筛板WG-06华菱304不锈钢制作5外装饰板WG-07华菱全不锈钢拉丝板制作，美观大方便 于清洗5.3性能要求:需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港华 菱回复URS1设计压力0.25MpaURS2设计温度139 cUR

17、S3热均匀度w 1CURS4极限真空度-0.09MpaURS5火菌时间09999秒可调URS6灭菌条件要求15即至少相当于 121 C、15min等效灭菌时 间URS7水分含量灭菌后的物品水分含量v0.15 %URS8内腔泄漏检测抽真空至-90KPa （绝对压力）；停真空泵15分钟后，真空泄漏量不得超过 2KPa5.4结构要求:需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港 华菱回 复URS9设备主体设备主体为卧式矩形内外双层结构，应包含柜体、密封 门、控制系统三部分构成。设计压力为0.25 Mpa,严格按GM府准设计制作。U

18、RS10内层火菌腔室内表面光滑无死角，无积水，内胆的所有内角为圆弧型，平滑，无焊渣。内胆材料为6mm厚优质耐腐蚀304不锈钢，符合GMP寸制药行业的要求。URS11保温层确保一个正常的火菌周期柜体保温层外表面温度不超过45 CoURS12密封门双扉门互锁；密封圈材质应符合 GMPf关规范要求，（前后门上配有一个一整条、硅树脂密封圈，密封圈通过纯 蒸汽或压缩空气压力进行压紧，通过真空牵引而释放。）URS13安全联锁设备均应具有完备的安全联锁装置：门未密封则内室不 允许进汽；内室内压力则不允许开门；温度超过设定值 不能开门；两侧门不能同时打开 （手动操作除外）URS14腔体排水腔体应向排水M倾斜度

19、，使水和蒸汽冷凝物能完全排 出。URS15管路焊接质 量设备的所有不锈钢焊接均应有刻码标示并提供焊接接口 图和可追溯的焊接日志等文档：管路焊接中，所有自动焊接必须进行不低于 20 %内窥镜检测，所有手工焊接必须100 %内窥镜检测；主体柜体焊接必须进行 X射线探伤 检测。URS16压力容器证 明设备附有劳动部门签发的完备的质量证明材料，符合钢 制压力容器的相关规定和要求。5.5管路系统要求需求编号No.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港 华菱回 复URS17管路系统管路系统主要由真空泵、控制阀门、过滤器、连接管件 及安全阀等构成

20、。所有与蒸汽接触部分的管路标准必须 符合ASM田PE标准，并经甲方可接受（符合规定）的钝 化处理。能够提供：构成的材料证明、焊接的证明、钝 化处理证明等相关证明。URS18真空泵米用国际知名品牌抽气速率高，噪音低，无污漏URS19控制阀门采用国际知名品牌，使用寿命 400万次，气动控制URS20过滤器及壳 体0.22um无菌过滤器（PALL）,通用标准接口，安装卫生级 压力表，滤器壳体有排气口，底座有排液口，可进行在 线火菌并预留完整性检测接口URS21内层能源管 路340不锈钢抛光管，确保相应洁净度，完全符合GM哽求URS22与内室相连 的管道内部抛光 Raw 0.4 Nm 外表面1抛光 R

21、aw 0.8 RmURS23连接管件采用与管路相同的材质，均宜焊接URS24管路连接管路连接应尽量采用焊接结构，对外接口必要时可采用 卫生级快开式卡箍连接，不能采取螺纹连接方式，并详 细描述接口需求URS25排水设施设备安装有水汽分离器，排水、汽管路与下水管道应有 空气隔断，避免下水道污染物倒灌，同时应避免设备短 时大量排放水汽导致室内温湿度升高和对下水道产生较 大的压力。管路系统设计合理，需要预留维修空间，便于日常维修 维护。URS26内胆内胆真空放空的管路应有干燥程序和相应的管路系统， 乙方应提供空气过滤器完整测试接口URS27夹套管道夹套管道与灭菌室管道分别使用不同管路系统，夹套使 用工

22、业蒸汽，火菌室使用纯蒸汽；工业蒸汽、纯蒸汽进 入脉动真空蒸汽灭菌柜前的末端，安装自动疏水阀及压 力表，纯烝汽压力表应使用卫生压力表。URS28取样阀接口洁净蒸汽进口需增加取样阀接口，便于对使用点的纯蒸 汽进行取样URS29管路连接垫 圈管路连接中的各垫圈、密封硅橡胶和O型圈的等密封圈使用医药/食品级材料，耐高温及压力，耐腐蚀，生理无 害，不粘连。URS30壳体保温灭菌柜外部壳体保温材料应是不含纤维、不含石棉的， 并全部用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。URS31留验证接口设备箱体预留验证接口（验证接口：米取标准快接卡盘 接口 0 50.5）,验证孔至少可以插入 10个以上的验证探 头。U

23、RS32真空系统配备的水环真空泵的抽气量应保证可在 5分钟内将灭菌 腔室内的极限真空抽至-0.09MPa以上。真空泵应适用于 处理空气/蒸汽冷凝物，或二者以任意比混合。5.6灭菌循环要求需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港 华菱回 复URS33负载预热：真 空和蒸汽脉冲真空初步类型从0-10调整每种类型的初步真空，以下参数会被调制坡度控制KPa/min低压PW 5 KPa abs高压可调整（到210 KPa abs）夹套温度T121.1 C可调整URS34加热图解坡度控制KPa/min夹套温度T121.1 C可调整冷

24、凝水冷却到45 c排放URS35灭菌挑战性试验装载含有超过 106 个嗜热脂肪杆菌芽 抱的芽抱条进行挑 战性试验，必须证 明生物负荷至少降 低6个对数单位。温度设置点从 100 c 到 139 c 调整，调节最小单 位0.1 C （目标平均 121.1 C）热均匀度 1C时间目标从0到9999秒调整URS36干燥：真空-空 气脉冲真空类型-干燥的各种类型的空 气脉冲，以下参数可调整从0-10调整坡度控制KPa/min低压P 5 KPa abs高压P210 KPa abs空气0.22um滤器（来自装载房间）5.7报警要求需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIF

25、IED REQUIREMENTS张家港华菱 回复URS37报警系统设置声音、指示灯报警。URS38系统应通过互锁和/或操作员程序响应自动采取行动，并以声 音或光闪通知操作员。操作员必须对报警进行确认，然后报警 重置。报警重置后，操作员才能重新启动系统。URS39所有警报都应清晰， 便于理解，并应米用光或声音系统。 错误 报警应为中文。警告信息应通知操作者， 但并不自动采取进一 步的行动。URS40对于标准设备，要求乙方提交完整的报警清单，并区别标出关 键和非关键报警。URS41设备出现以下异常情况时能够实现自动声光报警。URS42压缩空气压力低报警URS43自来水压力低报警URS44工业蒸汽压

26、力低报警URS45纯蒸汽压力低报警URS46前、后门未关闭到位报警URS47真空泉热保护报警URS48火菌腔真空泄露报警URS49内室局压不能开门报警URS50内室低压不能开门报警URS51内室局温不能开门报警URS52前后门互锁报警URS53程序没退出不能开门报警URS54传感器检测异常报警5.8焊接要求需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港 华菱回 复URS55整个系统米用焊接或卡箍卫生型连接，且尽可能以焊接为主URS56所有的管道米用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范URS5720%勺轨迹焊或轨迹焊留样需

27、要作内窥镜检查URS58100%勺手工焊需要作内窥镜检查URS59焊机设备和焊工需要提供适当的证书URS60要求有规范的焊接操作程序URS61焊接日志和焊机打印记录需要提供5.9安全要求需求编号NO.需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港 华菱回 复URS62必须采取所有的预防措施以防止操作人员受伤URS63单个操作人员不得搬运超过15公斤的部件URS64操作人员不必移动所有的部件，包括惯性移动部件URS65提供接地（电器柜引出至地面的线不在供货范围内）URS66所有可操作阀门、 开关、管路、兀器件等部件均应设有金属铭牌标示URS

28、67装载和卸载操作必须防止受伤的风险URS68紧急停止时安装会自动停止，紧急停止要避免偶然使用URS69仪器安装时要避免设备1米内噪音超过75dBURS70安装要避免着火， 所有管道，前面和门的连接必须绝缘。管外部温度不能超过50 C,前面和门（外侧）必须低于 45 C5.10控制系统要求5.10.1 基本要求需求编号NO.需求（考虑以卜方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港 华菱回 复URS71设备控制系 统设备控制系统主要由主控制器PLC触摸屏、温度记录仪及其他控制元件组成。URS72PLC （可编程 控制器）PLC米用国际知名品牌（推荐西门

29、子），带有远程通 讯接口，并开放通信协议，平均无故障时间不彳氐于 4万小时；PLC软件开发J基于 GAMf5规范进行编 制。程序可以自动运行， 也可以手动控制运行以应 对特殊情况。URS73控制柜控制柜外壳由 304不锈钢钢板制成，防护等级为IP54,并分成电气（空开，交流接触器等 ）和控制（PLC,电源，继电器等）两部份。URS74操作面板在灭菌器前、后两端均设有操作面板，前操作面板 上主要后触摸屏、记录仪、打印机、蜂鸣器、电源 开关和急停开关。后操作面板（显示屏）上主要后 指示灯、蜂鸣器、电源开关、操作按钮和急停开关。 前、后控制面板的全部装配及电缆和接线端子排是 作为成套单元连接到控制箱

30、的，便于维护、保养。URS75触摸屏采用国际知名品牌 SIMENS触摸屏，操作权限分为 系统管理员、设备负责人、操作人员三级，每级权 限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、 方便，用户还可根据需要进行 特殊组态和方便地进行手动操作。具体权限设置及相应操作许可应用文件规定。URS76传感器在两侧门上安装限位开关，检测门的开关状态， 通过PLC控制保证两侧门互锁， 并保证对人员的安全 保护。设备上设置 A级PT100温度传感器（双芯），用于 检测和控制内室的温度保证设备正常运行，至少5个温度检测传感器测量， 其中一个设置在冷凝水

31、的 排放口处。设备上设置有压力变送器，用于检测并控制内室、夹层和所有供给的能源压力，并及时提 供报警信息。URS77打印系统可实现对设备运行参数、不同阶段的温度、 F。值、 火菌结果判断等内容的打印，并能打印温度、压力 等URS78数据安全系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失，符合电子签名、电子记录5.10.2主要运行要求需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港 华菱回 复URS79没有编程经验也能设定运行参数URS80选择设定火苗参数,以最低火菌温度为基础来计算URS81所有报警和工艺数据作为运行数据

32、来记录打印URS82以所需过程时间长度为基础来设定数据记录的频率URS83完成一系列的自动报警，监控反常的过程状态URS84完整的门互锁编程URS852秒钟识别控制、显示,10秒钟打印延时URS86自由地编程自动过程开始的日期和时间URS87时间用分钟和秒来表示,每2秒钟刷新一次数据URS88记录及打印Fo,最低的火菌要求必须图于最小Fo值URS89不得改变任何数据影响运行的灭菌程序URS90操作开始的时间和结束时间是作为运行数据来记录和打印URS91在任何，f#况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）URS92压力控制精度为2KPa级，显示和打印为 1KPa级URS

33、93过程控制压力传感器输出信号为420mAURS94设定的程序显示时间以秒为单位从0秒到9999分钟URS95A级PT100温度探头在控制过程中反应灵敏URS96在最低火菌温度之上的实际显示时间和显示状态的实际时间长度要 分开计算,并且作为运行数据来记录和打印URS97灭菌控制可以选择时间控制、F0值控制和时间及 F0值双重控制URS98每一过程状态的总时间长度是自动计算，并作为运行数据记录和打印URS99读取的一系列温度的总误差（温度探头，输入模块，A/D转换）：按PT100 A级标准URS100读取的一系列压力的总误差（压力变送器，输入模块,A/D转 换）:& 0.5%.URS101每一项

34、操作，像产品代码、批号和注释可用到的字符足够使用；并且可以作为运行数据自动记录5.10.3打印输出要求可以从操作面板上选择两种类型的打印方式：数值或温度曲线。在每个循环过程中，下列参数将被实时打印出来：需求编号NO.需求（考虑以卜方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港 华菱回 复URS102循环的标题 内容客户名称、操作人、循环编号和名称、批号、循环 启动日期/时间URS103循环参数参数名称、参数数值、阶段类型（例如：预处理， 后处理）URS104测量工艺值自从循环开始经过的时间、火菌室压力、灭菌室（排（给定的打 印间隔）放）温度、夹套温度、载

35、荷探头温度、Fo值URS105报警报警名称、报警打开、确认和报警关闭时间、发生 报警时的工艺值URS106在操作步骤或阶段转变时的阶段名称和工艺数值。5.10.4用户显示屏功能要求需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港华 菱回复URS107显示要求中、英文界囿URS108与其他设备接口如 RS-232, RS-485, Modem!?通讯端口 和数据总线等URS109数据采集此处应考虑数据归档或报告的要求,如记录器、 打印输出、历史趋势以及与公司网络的接口。并列出需记录的参数。可以使用U盘进行数据收集5.11公用工程要

36、求乙方应在设备上预留接头或接口，以便于和供应管线或管道连接并负荷匹配，并详细说明要求的 公用工程数据，以保证甲方能够提供与设备要求相适应的水电气汽等。在购买设备之前，需要的公 用工程和空间应该讨论并予以确认。需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港华 菱回复URS110工业蒸汽：0.40.6 MpaURS111纯蒸汽：0.250.35 MpaURS112水源：0.150.3 Mpa （自来水、冷却水）URS113压缩空气：0.40.7 MpaURS114电源：AC380M 50Hz标识要求所有设备的管路、阀门、过滤器、压

37、力表、温度探头和控制线等应贴签，标明标签号，并与相应 文件一致。文件要求通用要求需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港华 菱回复URS115乙方应米用现行 GAMP乙方指南”的格式准备文件，文件应和 最终发货一致URS116所有文件应米用中文/英文语言，提供纸质文件和可编辑电子版 文件URS117乙方标书中应提供所有文件的清单以及提交时间和数量URS118所有的文件都符合中国、欧盟和美国FDA的现行版 GMP GEP和GAM要求URS119所有的文件都应该尽可能是中、英文双语版本（包括图纸，OEM厂家信息等等）。所有的

38、使用手册（包括操作，安装维护和安全 手册）都应该是中英文两种版本URS120所有乙方提供的图纸应该单独成卷且用塑料口袋包装起来。对 所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）URS121合同签订后 六周内，乙方须提供操作，安装和维护手册初稿以 及D8C件初稿5.13.2设计文件需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港华 菱回复URS122PID图、流体循环图、设备特征图、轴测图、安装图等URS123电气图，控制回路和电缆图，功能标准，设计标准，输入输出 清单，报警和警告清单等URS124安装确认和运行确认文件URS1

39、25完工后的功能标准 FSURS126完工后的硬件设计标准 HDSURS127完工后的软件设计标准 SDSURS128设备最终竣工图URS129连同报价单一起，清楚标记所有公用工程必需尺寸和位置的详细图表（平囿图和至少一个立囿图），以及在图上标明公用工 程的要求。URS130完工后的管路仪表流程图URS131完工后的电气图URS132软件梯形逻辑/操作和控制流程图URS133控制系统输入/输出检查数据和报告URS134每台设备以及主要外购部件，例如PLG打印机、记录仪和仪表等的保证书5.13.3制造文件需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQU

40、IREMENTS张家港华 菱回复URS135与产品直接接触的材质证明，符合3A或BPE的材质证书、焊工证书及焊接记录，表面粗糙度测试记录URS136设备组件和控制系统组件清单，组件技术文件合格证书等，仪表、传感器等的合格证和校验证书（校验证书保证在FAT后6个月内有效）、校准说明等，电动和气动阀门技术文件、合格证 书等URS137控制软件安装要求、使用说明URS138清洁钝化、压力试验方案及记录URS139管道和腔体的焊接检查报告URS140关键部件的产品数据清单和乙方数据URS141所有接触产品的部分的材质证明URS142所有安装的关键仪器的校验证书5.13.4测试文件本部分应包括工厂验收测试、特殊检测等以及需要的特定物料、完整性检测等。需求编号NO.需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）具体需求 SPECIFIED REQUIREMENTS张家港华 菱回复URS143为证实系统性能，甲方需现场目击工厂验收测试的执行。乙方应在测试开始前4周通知甲方，FAT方某应至少提前4周Email 或邮寄至甲方审核和批准URS144需要提供SAE件5.13.5维护文件描述期望的硬件和软件