放射卫生监督

1、放射卫生(wishng)监督共一百八十二页第一章 建设(jinsh)项目管理建设项目的分类管理工作内容与要求 卫生(wishng)行政处罚 共一百八十二页第一节 建设项目的分类管理建设项目分类 管理(gunl)要求 工作分工 共一百八十二页建设项目分类(fn li) A类职业病危害严重 A类包括核设施、甲级非密封源工作场所、辐照加工设施、 放射治疗设施、加速器设施和使用(shyng)或贮存单个密封源活度大于3. 71010Bq的设施等建设项目 共一百八十二页B类职业病危害一般 B类包括乙级非密封源工作场所、深部X射线治疗机、X射线探伤机、CT扫描装置(zhungzh)、诊断X射线机、行包X射线

2、检查设施和使用或贮存单个密封源活度为37l08371010Bq的设施等建设项目 共一百八十二页C类职业病危害(wihi)轻微 C类丙级非密封源工作场所、核子计应用、含X射线发生器的分析仪表和使用或贮存单个密封源活度不大于37108Bq的设施等建设项目 共一百八十二页管理(gunl)要求 (一)预评价报告的卫生审核 在建设项目可行性论证阶段，要求建设单位委托(witu)具备评价资质的职业卫生技术服务机构编制“建设项目职业病危害(放射防护)预评价报告”。对A类建设项目，编制预评价报告书；对B类建设项目，编制预评价报告表或报告书；对C类建设项目，编制简单的预评价报告表。对A类和B类建设项目，应按照建

3、设项目职业病危害分类管理办法有关规定进行预评价报告审核；对C类建设项目采取备案管理 共一百八十二页 (二)防护设施设计的卫生审查 对A类建设(jinsh)项目，在初步设计阶段，要求建设(jinsh)单位委托具有资质的设计单位对该项目编制职业病(放射)防护设施设计专篇。卫生行政部门组织专家对职业病(放射)防护设施设计专篇进行卫生审查。共一百八十二页 (三)竣工验收 竣工验收前，要求建设单位委托具备评价资质的职业卫生技术服务机构编制“建设项目职业病危害(放射防护)控制效果评价报告(bogo)”。对A类建设项目，编制控制效果评价报告(bogo)书；对B类建设项目，编制控制效果评价报告(bogo)表或

4、报告(bogo)书；对c类建设项目，编制简单的控制效果评价报告(bogo)表共一百八十二页工作(gngzu)分工卫生部负责下列建设项目的备案(bi n)、审核、审查和竣工验收：1.由国务院投资主管部门和国务院授权的有关部门审批、核准或备案，总投资在20亿人民币以上的建设项目。2.核设施和绝密工程等特殊性质的建设项目。 3.跨省、自治区和直辖市行政区域的建设项目。 共一百八十二页(二)地方卫生行政部门其他建设项目的备案、审核、审查和竣工(jngng)验收，由省级卫生行政部门根据本地区的实际情况确定。 共一百八十二页工作内容(nirng)与要求共一百八十二页预评价(pngji)报告审核（备案）受理

5、 建设单位应提交的资料包括(boku)：1.建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)申请书。 2.建设项目职业病危害(放射防护)预评价报告。3.职业卫生(放射防护)技术服务机构组织的评审专家组对预评价报告书或报告表的审核意见(A、B类建设项目)。共一百八十二页审核审核的内容包括：1职业卫生(放射防护)技术服务机构的资质和服务范围。2预评价报告的规范性。3技术审查专家组成和审查意见处理情况。 预评价报告的编制单位应具备符合规定的评价资质。预评价报告符合标准规定的内容与格式(g shi)，结论应客观、真实。 共一百八十二页批复对职业病危害(放射防护)预评价报告审核同意的，应当在受理之日起20个工作

6、日内予以批复；不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。建设项目职业病危害(放射防护)预评价报告经卫生行政部门审核或备案(bi n)后，建设项目的生产规模、工艺或者职业病危害因素的种类和防护设施等发生变更时，应当对变更内容重新进行职业病危害预评价和卫生审核或备案(bi n)。共一百八十二页放射防护设施设计(shj)审查 受理 建设单位应提交的资料包括：1：建设项目职业病防护设施设计审查申请书。2：职业病防护设施设计资料【IA类项目的职业病(放射)防护设施设计专篇】。中、高能加速器，进口放射治疗装置和辐照加工(ji gng)装置等大型辐射装置建设项目还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构系指取得

7、卫生部建设项目职业病危害评价(放射防护)甲级资质的职业卫生技术服务机构，下同出具的职业病防护设施设计技术审查意见。共一百八十二页审查卫生行政部门可指定机构或组织专家对建设项目职业病(放射)防护设施设计(shj)进行技术审查，并根据技术审查结论进行行政审查 共一百八十二页批复(p f)审查同意的，在受理之日起20个工作日内予以批复；不同意的，应当书面通知建设单位并说明理由。共一百八十二页竣工(jngng)验收受理建设单位应提交的资料包括1.建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)申请书2建设项目职业病危害控制效果(放射防护)评价报告。中、高能加速器，辐照加工装置等大型辐射装置建设项目以及立体定向放

8、射治疗、质子治疗、重离子治疗和带回旋加速器的正电子发射(fsh)断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见。共一百八十二页审查卫生行政部门可指定机构或组织专家对职业病危害控制效果(放射防护)评价(pngji)报告进行技术审查，并根据审查结论进行现场验收 共一百八十二页批复通过验收的，现场(xinchng)验收后20个工作日内予以批复；未通过的，应当书面通知建设单位并说明理由。 共一百八十二页卫生(wishng)行政处罚 共一百八十二页未按规定进行职业病危害(wihi)预评价、审核（一）适用范围1.未按规定进行职业病危害预评

9、价，擅自开工。2未提交职业病危害预评价报告，擅自开工。3职业病危害预评价报告未经卫生(wishng)行政部门审核同意擅自开工。共一百八十二页(二)违反(wifn)条款中华人民共和国职业病防治法第十五条第一款。共一百八十二页(三)处罚(chf)依据 中华人民共和国职业病防治法第六十二条第(一)项 共一百八十二页(四)行政处罚 l.给予警告，责令限期改正。 2.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款(f kun)。3.情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭 共一百八十二页职业病防护设施(shsh)未按照规定与主体工程同时投入生产和使用

10、(一)适用范围 建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入(tur)生产和使用。共一百八十二页(三)处罚(chf)依据 中华人民共和国职业病防治法第六十二条第(二)项。共一百八十二页(四)行政处罚 1、给予警告，责令限期改正。 2、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 3情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业(zuy)，或者提青有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。共一百八十二页职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求(yoqi)擅自施工(一)适用范围 职业病危害严重(ynzhng)的建设项目，其职业病防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求施工。

11、共一百八十二页(二)违反条款中华人民共和国职业病防治法第十六条第二款。 (三)处罚(chf)依据 中华人民共和国职业病防治法第六十二条第(三)项 共一百八十二页(四)行政处罚 1给予警告(jnggo)，责令限期改正。 2逾期不改正的，处十万元咀上五十万元以下的罚款。3情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务规定的权限责令停建、关闭。共一百八十二页未按规定进行职业病危害(wihi)控制效果评价、竣工验收 (一)适用范围 1建设单位未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价擅自投入使用。 2建设项目未经卫生行政部门验收或者验收不合格(hg)，擅自投人使用。共

12、一百八十二页(二)违反条款 中华人民共和国职业病防治法第十六条第三款。 (三)处罚依据(yj) 中华人民共和国职业病防治法第六卜二条第(四)项。共一百八十二页(四)行政处罚 1给予警告，责令限期改正。 2逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 3情节严重的，责令停止(tngzh)产生职业病危害的作业，或者提请有关 人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。共一百八十二页第二章 放射(fngsh)诊疗许可许可(xk)对象、条件与审批部门 申请与受理审查与批准 申请与受理审查与批准 共一百八十二页许可(xk)对象、条件与审批部门一、许可对象 从事放射(fngsh)诊疗工作的医疗机构。 放

13、射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。共一百八十二页 二、许可条件申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件： (一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。 (二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。 (三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。 (四)产生放射性废气、废液和固体废物的，具有确保(qubo)放射性废气、废液和固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。 (五)从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件。(六)具有放射事件应急处理预案共一百

14、八十二页不同放射诊疗种类(zhngli)的执业条件 放射治疗 人员 1.中级“上专业技术职务任职(rn zh)资格的放射肿瘤医师；2.病理学、医学影像学专业技术人员；3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人；4.放射治疗技师和维修人员 人员 1.中级“上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2.病理学、医学影像学专业技术人员；3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人；4.放射治疗技师和维修人员 共一百八十二页诊断设备 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟(mn)定位机设备和相关的治疗计划系统等设备 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟(mn)定

15、位机设备和相关的治疗计划系统等设备 共一百八十二页安全防护(fngh)设施、 设备用品 按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪 按照相应标准设置多重安全(nqun)联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪 共一百八十二页警示标志 电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作(gngzu)指示 电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作(gngzu)指示 共一百八十二页核医学 人员 1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；2.病

16、理学、医学(yxu)影像学专业技术人员；3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师 共一百八十二页诊断(zhndun)设备 核医学设备及其他相关设备 核医学设备(shbi)及其他相关设备(shbi) 共一百八十二页安全防护设施、 设备用品 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备(pibi)活度计、放射性表面污染监测仪 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存(chcn)场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪 共一百八十二页警示标志 电离辐射标志电离辐射警告(jnggo)标志文字说明工作指示 电离辐

17、射标志电离辐射警告标志文字说明工作(gngzu)指示 共一百八十二页介入(jir)放射学 人员 1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师(ysh)；2.放射影像技师；3.相关内、外科的专业技术人员 共一百八十二页诊断设备 带影像增强器的医用诊断X射线机、数字(shz)减影装置等设备 带影像增强器的医用诊断X射线机、数字(shz)减影装置等设备 共一百八十二页安全防护设施、 设备(shbi)用品 配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品 共一百八十二页警示标志(biozh) 电离辐射警告标志和工作指示灯 共一百八十二页x射线(shxin)影像诊断 人员 专业的放射影像(y

18、n xin)医师 共一百八十二页诊断(zhndun)设备 医用诊断X射线机或CT机等设备 共一百八十二页安全防护设施、 设备用品(yngpn) 配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品 配备(pibi)工作人员防护用品和受检者个人防护用品 共一百八十二页警示标志 电离辐射警告(jnggo)标志和工作指示标志 电离辐射警告(jnggo)标志和工作指示标志 共一百八十二页审批(shnp)部门(一)县级卫生行政部门 使用x射线CT机、CR、DK、普通x射线机或牙科、乳腺(rxin)x射线机等开展x射线影像诊断工作的医疗机构。共一百八十二页(二)市级卫生行政部门 开展介入(jir)放射诊疗工作的医疗机

19、构。 共一百八十二页 (三)省级卫生行政部门使用刀、x刀、医用加速器、质子治疗装置(zhungzh)、中子治疗装置(zhungzh)、重离子治疗装置(zhungzh)、钴一60机、后装治疗机、深部x射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、相机、骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或桉医学工作的医疗机构。共一百八十二页(四)同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生(wishng)行政部门申请办理。共一百八十二页申请(shnqng)申请材料主要包括： 1放射诊疗许可申请表。 2医疗机构执业(zh y)许可证(复印件)或设置医疗机构批准书(复印件)。 3放射诊疗工作人员

20、一览表及其专业技术职务任职资格证书(复印件)。 4放射诊疗设备清单。 5属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件)。 6放射工作卫生许可证或辐射安全许可证(复印件)。7.年度放射诊疗设备防护性能检测报告。 8.如果是放射诊疗管理规定实施后的新建、改建和扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。 其中1、3、4项需同时提交电子版。共一百八十二页配置许可管理的放射诊疗设备(shbi)分为甲、乙两类。 (1)甲类包括：x线正电子发射计算机断层扫描仪(PET包括正电子发射型断层扫描仪即PET)、射线立体定位治疗系统(刀)、医用电子回旋加速治疗

21、系统(MM5)、质子治疗系统和其他未列入管理品目，以及区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。 (2)乙类包括：x线电子计算机断层扫描装置(CT)、800毫安以上数字减影血管造影x线机(DSA)、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)和医用电子直线加速器(LA)。 乙类还包括医用磁共振成像设备(MRI)，但是MRI不属于放射诊疗设备，因此不属于放射诊疗管理规定的调整范围。共一百八十二页受理 卫生(wishng)行政部门收到申请材料后，对不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书；对申报材料齐全，符合法定形式的出具受理通知书；对申报材料不全，不符合法定程序的，在5个工作日内出具

22、一次性告知通知书 共一百八十二页审查(shnch)与批准 审查 (一) 一般(ybn)要求 卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。共一百八十二页现场(xinchng)审核内容一基本(jbn)条件 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员制定了质量控制与安全防护管理制度工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证为工作人员建立了个人剂量和职业健康监护档案有放射事件应急处理预案共一百八十二页二放射治疗 2.1人员(rnyun) 7有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师8有病理学、医学影像学专业技术人员9有大

23、学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员10有放射治疗技师和维修人员共一百八十二页2.2设备(shbi)和防护用品 11至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备12放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控(jin kn)、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪共一百八十二页2.3警示(jn sh)标志 13含源放疗设备表面(biomin)设有电离辐射标志14放射诊疗工作场所的人口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯共一百八十二页2.4安全(nqun)防护与质量保证 15有放

24、射治疗设备放射防护性能报告16放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书(zhngsh)17有工作场所和防护设施检测报告18工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计19有放射治疗质量保证方案共一百八十二页三核医学 3.1人员(rnyun) 20有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师21有病理学、医学影像学专业技术人员 22有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师共一百八十二页3.2设备(shbi)和防护用品 23具有核医学设备及其他相关设备24设有专门的放射性同位素分装(fn zhun)、注射和储存场所，放射性虚物屏蔽设备和存放场所；配备活度计和放射性表面污染监测仪

25、共一百八十二页3.3警示(jn sh)标志 25装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器(rngq)设有电离辐射标志26放射性同位素和放射性废物储存场所设有电离辐射警告标志及必要的文字说明27工作场所的人口处设有电离辐射警告标志和工作指示灯共一百八十二页3.4安全(nqun)防护与质量保证 28有核医学设备放射(fngsh)防护性能报告29放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书30有工作场所和防护设施检测报告31工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计32有棱医学诊疗质量保正方案共一百八十二页四介入(jir)放射学 4.1人员 33有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射(fngs

26、h)影像医师34有放射影像技师35有相关内、外科的专业技术人员共一百八十二页4.2设备(shbi)和防护 36具有带影像增强器的医用诊断x射线机、数字(shz)减影装置等设备37有工作人员防护用品和受检者个人防护用品共一百八十二页4.3警示(jn sh)标志 38工作场所的人口(rnku)处设有电离辐射警告标志和工作指示灯共一百八十二页4.4安全(nqun)防护与质量保证 39有介入放射(fngsh)学设备放射(fngsh)防护性能报告40有工作场所和防护设施检测报告41工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计42有介入放射学诊疗质量保证方案共一百八十二页五X射线影像(yn xin)诊断 共一百

27、八十二页5.1人员(rnyun) 43有专业的放射影像(yn xin)医师共一百八十二页5.2设备(shbi)和防护用品 44有医用诊断x射线(shxin)机或cT机等设备45有工作人员防护用品和受检者个人防护用品共一百八十二页5.3警示(jn sh)标志 46工作场所的人口(rnku)处设有电离辐射警告标志和工作指示灯共一百八十二页5.4安全(nqun)防护与质量保证 47有影像设备放射防护性能报告48有工作场所和防护设施检测报告49工作人员应当按照有关规定(gudng)配戴个人剂量计50有x射线影像诊断质量保证方案共一百八十二页(二)资料审查(shnch)要点 1.放射诊疗许可申请表 审查

28、放射诊疗申请时，应对放射诊疗机构的名称(mngchng)、性质和放射诊疗场所等重要信息进行认真审查和核对。对于只有一个法人，但其分支机构有单独的医疗机构执业许可证的医疗机构，也应单独办理放射诊疗许可证，申请表中的内容应与医疗机构执业许可证相对应。 2医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书(复印件) 审查中认真核对申请机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置和许可证有效期等内容。 3放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书(复印件)共一百八十二页具有相应(xingyng)资质的人员，具体如下 (1)开展放射治疗工作的，应当提供(持有以下每类证书至少各1名)：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资

29、格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射治疗技师和维修人员放射诊疗大型医用设备上岗培训合格证明。 (2)开展核医学工作的，应当提供(持有以下每类证书至少各1名)：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。单独开展放射免疫工作的，可以只提供医学检验人员相关证书。 (3)开展介人放射学工作的，应当提供(持有以下每类证书至少各1名)：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放

30、射影像技师相关证书。 (4)开展x射线影像诊断工作的，应当提供(至少1名)：放射影像医师的医师执业证书。医疗机构无专业放射医师的，其人员必须取得(qd)省级卫生行政部门指定的机构出具的放射影像专业培训的相关证明。共一百八十二页放射诊疗(zhnlio)设备清单 对提供的放射诊疗设备清单，应查看清单中的内容与申请表是否对应。对开展放射治疗的医疗机构，要求至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。使用医用加速器和60Co治疗机进行远距离放射治疗业务(yw)的医疗机构，都应当按要求配备模拟定位设备和相应的治疗计划系统。共一百八十二页放射(fngsh)诊疗建设项目竣工验

31、收合格证明文件放射诊疗建设项目竣工验收(ynshu)合格证明文件，是指放射诊疗建设项目竣工后，由卫生行政部门出具的竣工验收(ynshu)合格证明文件 共一百八十二页放射诊疗设备(shbi)放射防护性能检测报告包括由取得卫生行政部门资质(zzh)认证的技术服务机构所出具的放射工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告和放射诊疗设备质量控制检测报告 共一百八十二页放射(fngsh)防护与质量控制设备清单(1)开展放射治疗工作应配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人(grn)剂量报警仪，开展核素敷贴治疗应配备放射性表面污染监测仪。 (2)开展核医学工作的应配备活度计和放射性表面污染监测仪。单独开展放

32、射免疫工作的，可以不配备活度计 共一百八十二页放射诊疗工作人员一览表及其放射工作人员证、职业健康检查、个人(grn)剂量监测以及放射防护专业知识和相关法律法规知识培训合格证明材料。 9放射防护管理机构或组织，放射防护管理人员名单 共一百八十二页放射防护(fngh)责任制和放射防护(fngh)管理规章制度(1)放射(fngsh)诊疗工作安全操作制度； (2)放射诊疗工作人员职业健康管理制度； (3)放射诊疗场所辐射防护安全管理制度； (4)放射源安全管理制度； (5)放射性同位素领用登记制度 (6)放射诊疗设备维护和维修制度； (7)放射事件应急预案。 共一百八十二页放射诊疗(zhnlio)设备

33、列入大型医用设备管理品目的，应提供大型医用设备配置许可证(复印件)或大型医用设备配置批准通知书(复印件)。共一百八十二页现场审查(shnch)要点1核对放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否相符，尤其是开展的放射诊疗项目是否与现场情况相符。2.核对申请人提供的放射诊疗设备清单中的内容与实际情况是否相符，包括设备生产厂家和型号(xngho)等重要参数。共一百八十二页3.检查放射诊疗工作场所防护设施是否符合以下要求(yoqi)： (1)放射诊疗设备和场所按要求设置警示标志 1)装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器设有电离辐射标志； 2)放射性同位索和放射性废物储存场所设有电离辐射警告标志及必

34、要的文字说明； 3)放射诊疗工作场所的人口处设有电离辐射警告标志；共一百八十二页(1)在控制区进出口及其他适当位置设有电离辐射警告标志和工作指示灯。 (2)放射治疗场所按照相应标准设置多重安全连锁系统(xtng)、剂量检测系统(xtng)、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。 (3)核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射和储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所。 (4)介入放射学与其他x射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品，要求每个机房至少配备一套受检者个人防护用品。共一百八十二页 4核对放射防护与质量控制设备与清单是否一致，对设备进行简单测试，能正常运

35、行。 5审查放射诊疗工作人员职业健康检查、个人(grn)剂量监测、培训及其档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员职业健康管理的要求。 6审查是否制定与其从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案。 7.审查是否采用有效形式实现告知患者和受检者辐射对健康的影响，尤其是对育龄妇女和儿童等特殊人群的告知。 8对放射诊疗场所和设备的辐射水平和安全连锁装置的性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。共一百八十二页二、审查(shnch)决定的作出 共一百八十二页第四节 许可(xk)管理一、校验 医疗机构放射诊疗许可证的校验与医疗机构执业许可证的校验一并进行，并由核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门负责具

36、体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料：1放射诊疗许可证正、副本2.放射诊疗设备、人员清单及变动情况。3.放射诊疗工作人员个人(grn)剂量监测、职业健康检查和教育培训情况。4.放射防护和质量控制管理与检测情况及检测报告。5放射事件发生与处理情况。共一百八十二页二、变更 医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照放射诊疗许可证发放管理程序第六条至第八条的要求(yoqi)向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。 地方卫生行政部门按照放射诊疗许可证发放管理程序第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。共一百八十二页三、注销 医疗机

37、构有下列情形之一的，由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可，并予以公告： 1医疗机构申请注销的。 2逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目(km)的。 3.校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的。 4歇业或者停止放射诊疗科目连续1年以上的。 5被依法吊销医疗机构执业许可证、大型医疗设备配置许可的。共一百八十二页 四、补发 医疗机构遗失(y sh)放射诊疗许可证，应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失(y sh)公告，并在公告30日后的1个月内向原发证部门申请补办。共一百八十二页五、撤销 监督检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的，作出放射诊疗许可

38、决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销放射诊疗许可证1医疗机构以欺骗、贿赂(hul)等不正当手段取得的放射诊疗许可证2卫生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放放射诊疗许可证的。 3卫生行政部门工作人员超越法定职权发放放射诊疗许可证 4依法可以撤销的其他情形。共一百八十二页 六、其他要求1.医疗机构取得放射诊疗许可证后，应当(yngdng)悬挂在放射诊疗场所的明显位置，接受监督；严禁伪造、涂改、转让、出租或倒卖 2县级以上地方卫生行政部应当建立健全放射诊疗许可证发放监督管理制度。3.县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度，相互通报放射诊疗许可

39、证发放和注销等许可管理情况，定期公布本辖区取得和注销放射诊疗许可证的医疗机构名录。共一百八十二页第三章 非医疗机构放射工作(gngzu)单位的卫生监督共一百八十二页第一节放射(fngsh)工作人员证的 核发管理 申请放射工作人员证的人员应当具备下列基本条件： 1年满18周岁。 2.经职业健康检查符合(fh)放射工作人员的职业健康要求。 3.放射防护和有关法律知识培训考核合格。 4遵守放射防护法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理。共一百八十二页 放射工作人员上岗前，放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府(rnmnzhngf)卫生行政部门为其申请办理放射工作人员证，并提交下列资

40、料，申请材料应当真实、完整： 1放射工作人员证申请表。 2.申请人居民身份证(复印件)。 3.申请人二寸免冠正面半身照片一张。 4.职业健康检查机构出具的职业健康合格证明材料。 5放射防护和有关法律知识培训考核合格的证明材料。共一百八十二页第二节 监督内容(nirng)与要求 共一百八十二页 一、预防性卫生(wishng)监督职业病危害(wihi)放射防护预评价报告1.在建设项目可行性论证阶段按时提交职业病危害放射防护预评价报告。2预评价报告的编制单位应具备符合规定的评价资质。3预评价报告符合标准规定的内容与格式，结论应客观、真实。共一百八十二页防护设施设计 1职业病危害严重的防护设施设计符合

41、纵深防御和多重性、多样化等放射防护要求。2能有效防止(fngzh)潜在照射的发生，保证工作场所的辐射水平符合相应标准规定。 3.对中、高能加速器，7辐照加工装置等大型辐射装置建设项目，查验卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病防护设施设计技术审查意见。共一百八十二页竣工验收 1试运行的相关资料。 2.查验职业病危害(wihi)控制效果放射防护评价报告，评审提出的改进意见是否落实。 3.检查放射防护设施设置和运行情况，检查辐射监测数据并与相应标准比较。 4.对中、高能加速器，辐照加工装置等大型辐射装置建设项目，查验卫生部指定的放射防护技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见。共一百

42、八十二页二、日常监督工作(gngzu)内容与要求 (一)放射卫生防护规章制度及落实情况 用人单位应建立放射卫生防护、核或辐射事故应急管理规章制度，并有落实措施及其落实情况的记录或检测报告。 (二)放射工作人员个人剂量监测 从事放射工作的用人单位应当安排(npi)本单位的放射工作人员受个人剂量监测。个人剂量监测工作应当由具备资质的职业卫生技术服务机构承担。共一百八十二页(三)放射工作人员职业健康监护 放射工作人员上崩前、在岗期间、应急或事故时和离岗时的职业健康检查情况。有无未经职业健康检查或者经职业健康检查不符合放射工作人员职业健康标准的人员从事放射工作。 有无确诊或疑似(y s)职业性放射性疾

43、病病人，如有，用人单位应当向所在地卫生行政部门报告。 (四)教育培训 检查用人单位负责人和放射工作人员接受法律、法规知识和放射卫生防护教育培训情况。共一百八十二页(五)放射工作人员证 放射工作人员上岗前，其工作单位应当向所在地县级以上地方人民政府(rnmnzhngf)卫生行政部门为其申请办理放射工作人员证；及时将放射工作人员的个人剂量监测、职业健康检查结果和教育培训情况等资料记录在放射工作人员证中。 (六)放射性标识 生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所，放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置，应当按照国家有关规定设置电离辐射警告标志或电离辐射标志。共一百八十二页

44、(七)档案管理 检查用人单位建立放射工作人员职业健康监护档案、个人剂量监测档案、放射卫生防护培训档案和放射卫生防护检测档案情况(qngkung)。 (八)特殊放射工作单位 对核设施、加速器、工业探伤等强辐射源应用单位，应当检查有无安全连锁装置，连锁装置是否符合多重性、多样化要求；固定式剂量监测仪表和报警装置是否处于正常运行状态；医学应急的准备与演练情况。共一百八十二页第三节 放射卫生监督(jind)检查的程序与方法 (一)放射卫生防护规章制度及落实情况 用人单位应建立放射卫生防护、核或辐射事故应急管理规章制度，并有落实措施及其落实情况的记录或检测报告(bogo)。 (二)放射工作人员个人剂量监

45、测 从事放射工作的用人单位应当安排本单位的放射工作人员受个人剂量监测。个人剂量监测工作应当由具备资质的职业卫生技术服务机构承担。共一百八十二页 (三)放射工作人员职业健康监护 放射工作人员上崩前、在岗期间、应急或事故时和离岗时的职业健康检查情况。有无未经职业健康检查或者经职业健康检查不符合放射工作人员职业健康标准的人员从事放射工作。 有无确诊(quzhn)或疑似职业性放射性疾病病人，如有，用人单位应当向所在地卫生行政部门报告。 (四)教育培训 检查用人单位负责人和放射工作人员接受法律、法规知识和放射卫生防护教育培训情况。共一百八十二页 (五)放射工作人员证 放射工作人员上岗前，其工作单位应当(

46、yngdng)向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理放射工作人员证；及时将放射工作人员的个人剂量监测、职业健康检查结果和教育培训情况等资料记录在放射工作人员证中。 (六)放射性标识 生产、销售、使用、贮存放射性同位素和射线装置的场所，放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置，应当按照国家有关规定设置电离辐射警告标志或电离辐射标志。共一百八十二页(七)档案管理 检查用人单位建立放射工作人员职业健康监护档案、个人剂量监测档案、放射卫生防护培训档案和放射卫生防护检测(jin c)档案情况。 (八)特殊放射工作单位 对核设施、加速器、工业探伤等强辐射源应用单位，应当检查有无

47、安全连锁装置，连锁装置是否符合多重性、多样化要求；固定式剂量监测仪表和报警装置是否处于正常运行状态；医学应急的准备与演练情况。共一百八十二页第三节 放射卫生监督检查的程序(chngx)与方法共一百八十二页一、监督检查(jinch)准备(一)掌握用人单位的信息，包括； 1.用人单位名称、地址、法人和联系人。 2.用人单位基本情况，职业人员总数，放射工作从业人数，辐射源用途和应用方式。 3.对核设施，应了解核设施种类，生产方式，主要辐射源项。 4.对射线(shxin)装置应分清属于射线(shxin)哪类装置，了解射线(shxin)装置的辐射种类、能量、电压和电流等参数。 5.对放射性同位素应当了解

48、核素名称、半衰期、活度及测量日期、射线种类及能量等参数。 6.其他应该掌握的信息。共一百八十二页(二)收集并熟悉有关法规、标准 针对用人单位情况，收集并熟悉有关法规和技术标准。 举例：检查某火力发电厂的x、射线工业探伤(tn shng)设施，至少应熟悉以下法规标准： 1.中华人民共和国职业病防治法。 2.放射性同位素与射线装置安全和防护条例。 3.放射工作人员职业健康管理办法。 4.放射工作人员健康标准(GBZ 98-002)5.电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB 18871-2002)6.工业X射线探伤放射卫生防护标准(GBZ 117-2006)。 7.工业射线探伤放射防护标准(GBZ

49、132-2008)。共一百八十二页(三)制定监督计划并列(bngli)出检查表检查表应包括：单位名称、地址、联系人和联系方式等基本信息监督检查项目、检查结果及必要的说明；检查人和检查日期等。(四)选择适宜的调查取证方法与工具如果需要进行现场检测，应根据放射工作种类、污染核素或射线种类选择相应的监测仪器。 共一百八十二页二、现场监督(jind)检查(一)查阅文件资料，文件资料包括：1规章制度、应急预案和落实情况记录。2.人员资格(z g)证明。3.个人剂量监测、职业健康监护和教育培训档案。4.检测报告等资料。 共一百八十二页(二)现场监测和检查，监测检查内容包括： 1.工作场所辐射水平。 2工作

50、人员配戴个人(grn)剂量计情况。 3.工作人员放射卫生防护知识掌握情况。 4.放射性标识。 5.连锁装置和防护设施。 6个人防护用品、剂量监测仪表和报警仪表等。 共一百八十二页(三)监督检查结果分析与评价 将检查结果与法律、法规、标准(biozhn)和规范进行比较，分析符合情况，得出检查结论，填写现场监督文书。共一百八十二页第四节 卫生(wishng)行政处罚 违反放射工作人员职业健康管理有关规定的行为 1放射工作单位(dnwi)违反放射工作人员职业健康管理办法，有下列行为之一的，按照中华人民共和国职业病防治法第六十三条处罚：(1)未按照规定组织放射工作人员培训； (2)未建立个人剂量监测档

51、案；(3)拒绝放射工作人员查阅、复印其个人剂量监测档案和职业健康监护档案。 1放射工作单位违反放射工作人员职业健康管理办法，有下列行为之一的，按照中华人民共和国职业病防治法第六十三条处罚：(1)未按照规定组织放射工作人员培训； (2)未建立个人剂量监测档案；(3)拒绝放射工作人员查阅、复印其个人剂量监测档案和职业健康监护档案。 共一百八十二页2.放射工作(gngzu)单位违反放射工作(gngzu)人员职业健康管理办法，未按照规定组织职业健康检查，未建立职业健康监护档案或者未将检查结果如实告知劳动者的，按照中华人民共和国职业病防治法第六十四条处罚。 共一百八十二页3放射工作单位违反放射工作人员职

52、业健康管理办法，未给从事放射工作的人员办理放射工作人员证的，由卫生行政部门责令限期改正(gizhng)，给予警告，并可处三万元以下的罚款。共一百八十二页4.放射工作单位违反放射工作人员职业健康管理办法，有下列行为之一的，按照中华人民共和国职业病防治法第六十五条处罚(chf)：(1)未按照规定进行个人剂量监测；(2)个人剂量监测或者职业健康检查发现异常，未采取相应措施。共一百八十二页5放射工作单位违反放射工作人员职业健康管理办法，有下列行为(xngwi)之一的，按照中华人民共和国职业病防治法第六十八条处罚： (1)安排未经职业健康检查的劳动者从事放射工作； (2)安排未满18周岁的人员从事放射工

53、作； (3)安排怀孕的妇女参加应急处理或有可能造成内照射工作，或者安排哺乳期的妇女接受职业性内照射； (4)安排不符合职业健康标准要求的人员从事放射工作。共一百八十二页第四章 医疗机构的放射(fngsh)卫生监督共一百八十二页第一节 监督(jind)内容与要求共一百八十二页 一、预防性卫生(wishng)监督 (一)放射诊疗建设项目开始施工前，卫生审核的主要内容是 1.职业病危害放射防护预评价报告(bogo)。 2.放射防护设施设计文件(职业卫生专篇，限A类建设项目)。 3.立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗和带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当审核卫生部指定的放

54、射卫生技术机构出具的技术审查意见。共一百八十二页(二)放射诊疗建设项目竣工验收的主要审核内容是 1.职业病危害控制效果放射防护评价报告。 2.放射诊疗设备的性能验收检钡4报告。 3.立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗和带回旋(huxun)加速器的正电子发射断层扫描诊等放射诊疗建设项目，还应当审核卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术评审意见和设备性能检测报告。共一百八十二页二、日常(rchng)监督工作内容与要求共一百八十二页(一)放射(fngsh)诊疗许可的日常监督 重点查验下列内容： 1医疗机构是否取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证。 2.放射诊疗许可证与所

55、开展的放射诊疗业务的符合情况。 3取得放射诊疗许可证后，是否办理相应诊疗科目登记手续，定期进行校验情况。 4.有无放射诊疗项目变更，放射诊疗项目变更是否经过卫生行政部门批准。共一百八十二页(二)放射诊疗工作人员 1放射诊疗工作人员的任职资格是否符合规定。 2有无非专业人员从事放射诊疗工作。 3放射诊疗工作人员持有放射工作人员证情况(放射工作人员证的核发管理参见本手册第三章第一节)。 4.放射诊疗工作人员配戴个人剂量计的情况，查验其个人剂量监测档案。 5放射诊疗工作人员职业健康检查情况，查验其职业健康监护档案，检查项目、检查周期与法规(fgu)、标准符合情况。 6放射诊疗工作人员法律知识和放射防

56、护知识培训情况，查验其培训档案。 7医疗机构有无负责放射诊疗质量保证和安全防护的专(兼)职管理人员。共一百八十二页 (三)设备与设施 1.放射治疗场所是否按照相应标准设置多重安全连锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。2.放射治疗科室是古配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。 3核医学科室是否设有专门的放射性同位素分装、注射和储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所。 4.核医学科室是否配备活度计、放射性表面污染监测仪。 5介人放射学与其他x射线影像诊断(zhndun)工作场所是否配备和使用工作人员防护用品和受检者个人防护用品。 6.是否存在使用国家有关部门规

57、定淘汰的放射诊疗设备的违法情节。 7新安装或大修后的放射诊疗设备是否经验收检测，查验其验收检测报告，确认是否验收合格。共一百八十二页(四)卫生防护与质量控制1安全防护、质量保证有关规章制度的制定与落实情况。 2.放射诊疗设备(shbi)及其相关设备(shbi)是否按规定进行稳定性检测和状态检测，技术指标和防护性能的检测结果与相关标准的符合情况，查验其检测报告。 3对患者和受检者进行医疗照射时，对邻近照射野的敏感器官和组织是否采取防护措施，是否履行告知患者和受检者辐射对健康影响的义务。 4.有无对婴幼儿及少年儿童进行核素显像或x射线胸部常规检查的情节。 共一百八十二页5.对育龄妇女腹部或骨盆进行

58、核索显像检查或x射线检查时，是否采取了控制措施。 6因患者病情需要他人陪检时，是否对陪检者采取防护措施。 7.有无使用便携式x射线机进行群体透视检查的情节。8有无跨省、区或全辖区开展放射影像健康普查的情节，是否按规定经过卫生行政部门批准。9放射治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，检查其是否符合规定。10对接受(jishu)体内放射性药物诊治的患者进行控制的情况。11放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物处理情况。共一百八十二页(五)放射性标志1.电离辐射标志装有放射性同位索和放射性废物的设备、容器应有电离辐射标志。2电离辐射警告标志以下场所应有电离辐射警告标志：(1)放射性同位

59、素和放射性废物储存场所；(2)放射诊疗工作(gngzu)场所的人口处；(3)控制区进出口及其他适当位置。3工作状态指示灯放射诊疗工作场所的人口处应有工作状态指示灯。共一百八十二页第二节 卫生(wishng)行政处罚共一百八十二页 一、医疗机构违反(wifn)放射诊疗的设置与批准规定 (一)适用范围 1未取得放射诊疗许可从事放射诊疗T作。 2未办理诊疗科目(km)登|己或者未按照规定进行校验。 3未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范罔从事放射诊疗工作。共一百八十二页 (二)违反条款(tiokun) 放射诊疗管理规定第四条第二款、第六条第(一)项、第十一条、第十六条和第十七条。 (三)处罚依

60、据 放射诊疗管理规定第三十八条。 共一百八十二页(四)行政处罚 1.给予警告，责令限期改正，并可以根据情节处以三千 元以下的罚款(f kun)。 2情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。共一百八十二页 二、医疗机构使用不具备相应资质(zzh)的人员从事放射诊疗工作(一)适用范围 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作。 (二)违反条款 放射诊疗管理(gunl)规定第七条。 (三)处罚依据 放射诊疗管理规定第三十九条。共一百八十二页(四)行政处罚 1.责令限期改正，并可处以五千元以下(yxi)的罚款。 2情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。 共一百八十二页三、医疗机构违反放射(fng