《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识》（2021）要点汇编

1、 HYPERLINK /s?_biz=MzIzNjYwNzkzNg=&mid=2247487700&idx=7&sn=9af567728563c80c9ea84905e892fcd3&chksm=e8d4107bdfa3996da163ade690316c03f6928678b1918dec2191a9dcdd8e6813269d331d9068 l rd t _blank 中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识（2021）要点 尿路上皮癌是泌尿系统常见恶性肿瘤之一，发病率男性高于女性，90的尿路上皮癌发生于膀胱，10发生于肾盂及输尿管。有研究显示，我国患者中，来自于肾及输尿管

2、的尿路上皮癌比例高达2030，比西方国家更常见。2015年中国男性确诊膀胱癌约6.2万例。晚期尿路上皮癌患者的预后较差，含铂化疗是局部晚期或转移性尿路上皮癌的标准一线治疗方案，但是对于标准一线治疗后进展的患者，进一步治疗的方法有限，迫使临床寻求其他有效的治疗手段。人表皮生长因子受体2（HER-2）在乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌等多种恶性肿瘤的发生发展中起重要作用。规范尿路上皮癌HER-2表达检测操作流程和结果判读，是精准筛选出适合抗HER-2-ADC药物治疗目标人群的前提，具有重要的临床意义。一、HER-2检测的临床意义HER-2蛋白过表达、基因扩增或突变在乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌等多种恶性肿瘤中

3、均存在，并发挥着重要作用。HER-2基因在乳腺癌中为驱动基因，其过表达与乳腺癌的不良预后密切相关。有研究显示，在晚期尿路上皮癌中，HER-2高水平表达也与不良预后相关。因此，HER-2状态的检测对于预测尿路上皮癌的预后有一定价值。二、HER-2蛋白表达检测的适用人群本共识强烈推荐，所有局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行HER-2蛋白表达检测，同时推荐所有术后经病理学诊断为肌层浸润性尿路上皮癌（pT2期）的患者常规行HER-2蛋白表达检测。HER-2蛋白表达检测可协助筛选抗HER-2治疗（如HER-2-ADC类药物等） 的潜在获益人群，为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供可能的治疗方案。三、国内

4、外获批的抗 HER-2-ADC药物目前， 国内外获批的抗HER-2-ADC药物见表。在中国和美国均获批的抗HER-2-ADC类药物包括T-DM1，它是一种将曲妥珠单抗与微管抑制剂美坦新通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物，可以将强效细胞毒性药物传递至HER-2阳性肿瘤细胞。第种抗HER-2-ADC类药物曲妥珠-德鲁替康单抗（DS-8201）于2019年12月于美国获得批准，用于治疗之前接受过至少2种抗HER-2药物治疗的HER-2阳性、无法切除或转移性乳腺癌的患者。四、规范化标本前期处理规范的标本前处理是尿路上皮癌HER-2蛋白表达检测质量的保障。推荐所有尿路上皮癌的标本均于离体后 内固定。固定

5、前应将根治标本每隔0.51.0cm剖开，并在组织间嵌入纱布或滤纸，以便充分固定。五、HER-2蛋白表达检测的标本类型六、HER-2蛋白表达检测方法及判读标准（一）检测方法及流程（二）判读标准（三）HER-2蛋白表达免疫组化报告格式（四）尿路上皮癌HER-2蛋白表达特点1. 肿瘤异质性：2. 尿路上皮癌 HER-2 IHC着色部位：3. HER-2蛋白表达异质性与尿路上皮癌组织学类型有关：七、HER-2基因扩增检测八、HER-2基因突变九、HER-2检测的室内质控及室间质控（一）内部质控（二）室间质控总之，HER-2蛋白表达检测流程的标准化以及判读标准的确立，有利于尿路上皮癌抗HER-2-ADC药物的个体化应用以及治疗效果客观评价的准确性。本共识也是ADC类药物靶分子检测的首个专家共识，具有划时代的意义。然而，本共识中仍然存在许多