文件名称质量管理机构的设置

1、XXXX文件文件名称：质量管理机构的设置编号： 012005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为确保企业所经营药品质量，保证消费者用药平安，根据?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，决定设立专职质量管理员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营的药品质量具有一票否决权。主要职责是：一、贯彻执行有关的药品质量管理的法律、法规和行政规章。二、起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的药品包含质量标准等内容的质量

2、档案。五、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责药品的验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。七、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。八、收集和分析药品质量信息。九、开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。XXXX文件文件名称：药品购进管理制度编号： 022005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为确保购进药品质量，根据?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等法律法规的要求，特制定本制度。一、购进药品应为合法企业所生产或经营的药品。二、购进药品应认

3、真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。三、购进药品应对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，按照?首营企业和首营品种审核制度?规定执行。五、购进进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构的印章的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?及?进口药品检验报告书?复印件，核对进口药品的合法性。六、企业编制购货方案应以质量作为重要依据，并经质量管理员审核。七、采购药品应签订进货合同，进货合同应有明确的质量条款。假设为口头要货、 要货等非标准书面合同，应提前与供货单位签订质量保证协

4、议，并注明有效期。八、企业购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。九、购进药品，应建立购进记录，购进记录应注明药品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容。购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。合格供货方审核表 企业名称法定代表人/负责人地 址联系 质量管理机构负责人联系 许可证编号营业执照编号生产/经营范 围经营方式企业概况年产值销售额质量认证情况主要产品综合评价质量管理员： 年 月 日审批意见同意列入合格供货方不同意列入合格供货方负责人： 年 月 日药 品 购 货 计 划 表序号通用名称剂型规格拟购数量生产企业质量审核采购人员：年 月

5、 日 质量管理员： 年 月 日备注：质量审核合格打“，不合格打“。XXXX文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： 032005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为确保企业经营行为的合法，把好药品购进质量关，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等法律法规，特制定本制度。一、“首营企业指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。二、首营企业和首营品种必须经质量管理员审核批准，方可开展业务往来并购进药品。三、审批

6、首营企业和首营品种的必备资料：一首营企业：加盖首营企业原印章的?药品生产/经营许可证?、?营业执照?复印件；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的药品销售人员委托授权书，委托授权书应标明委托授权范围及有效期，药品销售人员身份证复印件；质量认证情况的有关证书。二首营品种：加盖生产单位原印章的?药品生产许可证?、?营业执照?复印件；药品质量标准；药品生产批准证明文件；药品包装、标签、说明书实样；价格批文；首次购进该批药品的出厂检验报告书；其他相关材料。四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种企业审批表，连同以上资料及样品报质量管理员。五、质量管理员对采购

7、人员填报的“首营品种企业审批表及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购人员会同质量管理员进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。七、首营品种与首营企业的审批原那么上应在3天内完成审批。八、质量管理员将审核批准的“首营企业审批表和“首营品种审批表及报批资料等存档备查。首 营 企 业 审 批 表填表人: 填表日期： 年 月 日企业名称类别药品生产企业药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码E-mail 联系人联系 许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有

8、效期至 年 月 日发证机关发证日期 年 月 日营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经营方式发照机关发照日期 年 月 日企业认证证书编号有效期限审核意见 质量管理员签字： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方负责人签字： 年 月 日首 营 品 种 审 批 表填表人： 填表日期： 年 月 日通用名称剂型规格包装生产企业药品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况批号文号质量标准装箱规格有效期储存条件GMP证书号认证时间出厂价采购价批发价零售价审核意见质量管理员签字： 年 月 日审批意见同意进货 不同意进货 负责人签字： 年 月 日注：附药品生产企业许可证、

9、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。XXXX文件文件名称：药品质量验收管理制度编号： 042005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为把好药品入库质量关，严防假劣药品进入本企业，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定本制度。一、药品质量验收工作由质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书前方可上岗。二、验收员应对照合同及凭证对购进的药品或销后退回的药品进行逐批验收。三、药品

10、应在待验区内并在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货1日内验收完毕，阴凉储存的药品应在到货6小时内验收完毕，需冷藏药品应随到随验，需要进行质量查询或送检的药品应在查询或检验结果明确后日内验收完毕。四、验收抽取的样品应具有代表性：整件药品缺乏2件时应逐件检查验收，50件以下抽取2件验收，50件以上每增加20件，增加抽取1件验收，缺乏20件按20件计。零散药品：小于10盒瓶、袋的按实数验收，10100盒瓶、袋的按5%验收。对验收抽取的整件药品，应加贴标记，并进行复原封箱。五、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。 包装、标识主要检查以下内容： (一)每件包装中，应有产品

11、合格证。 (二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。 (三)外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 (四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的?进口药品注册证?或?医药产品注册证?和?进口药品检验报告书?或?进口药品通关单?复印件

12、，以上批准文件应加盖供货单位质量管理原印章。 六、验收中发现有以下情况之一的，验收员应填写?药品拒收报告单?，报质量管理员审核并签署处理意见，通知采购人员：一不属于本企业购进的药品；二从非法渠道购进的药品；三无合法票据的药品；四货单不符的药品；五质量异常和假药、劣药品；六包装标识不符合本制度第五条规定的药品；七有效期缺乏6个月的药品。七、验收合格的药品，验收员与仓库保管员办理入库手续。仓管员对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应填写?药品拒收报告单?报质量管理员。八、药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂 型、规格、批准文号、批号、生

13、产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等项内容。验收记录保存在至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品质量验收记录/购进记录供货单位： 到货日期： 年 月 日品 名剂型规 格生产企业产地产品批号有效期至数量批准文号标签说明书质量状况验收结论备注应收实收验收员签字： 年 月 日 收货人签字： 年 月 日药品拒收报告单通用名称商品名称规 格剂 型生产企业产品批号有效期至数 量拒收原因验收/保管人员： 年 月 日质量管理员意见负责人： 年 月 日处理结果 执行人： 年 月 日XXXX文件文件名称：药品储存管理制度编号： 052005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准

14、日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为保证对药品仓库实行科学、标准的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定本制度。一、按照平安、方便、节约、高效的原那么，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码标准、合理、整齐、牢固，无倒置现象。二、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。其中，常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，相对湿度在45%75%之间。三、库存药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不

15、同批号药品不得混垛。四、药品存放实行色标管理。待验药品、退货药品区黄色，合格品区、中药饮片零货称取区、发货区绿色，不合格品区红色。五、药品实行分区、分类管理。具体要求：1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放； 2、危险药品应配备相应的平安、消防设施设备；3、不合格药品单独存放，并有明显标志。六、对近效期的药品设立近效期标志，按月填报?近效期药品报表?。七、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。八、保持库房、货架上的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。库房温湿度记录表( 年 月)库区：

16、表号： 适宜湿度范围 适宜相对温度范围 %日期上 午下 午记录员温度温度%调控措施采取措施后温度温度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031XXXX文件文件名称：药品养护管理制度编号： 062005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为保证在库储存药品和零售门店陈列药品的质量，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?，特制定本制度。一、养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，获

17、得岗位合格证书前方可上岗。二、养护人员应每3个月完成对在库药品的养护与检查，做好?库存药品质量检查记录?和?陈列药品质量检查记录?，发现质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。三、养护人员每月完成陈列药品的养护检查，做好?陈列药品质量检查记录?，发现质量问题，及时与质量管理员联系，并暂停销售。四、对近效期药品，应按月填报?近效期药品报表?。五、对库房温湿度条件实施动态监测、控制工作，根据温湿度的变化，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度，发现问题，及时采取调控措施。六、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存、陈列药品的质量信息。七、建立

18、药品养护档案。库存/陈列药品质量检查记录日期通用名称生产企业产品批号有效期数量检查结果 养护员：近 效 期 药 品 报 表序号通用名称剂型规格生产企业产品批号有效期数量处理意见：养护员签字： 年 月 日质量管理员意见：签字： 年 月 日负责人意见：签字 年 月 日XXXX文件文件名称：药品质量信息管理制度编号： 072005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为确保充分发挥质量信息作用，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等相关法律法规要求，特制定本制度。一、质量信息是指对企业内外质量管理体系产生影响，并作用于质量控制

19、过程及结果的所有相关因素。二、质量管理员负责本企业质量信息的收集、传递、汇总及处理。三、质量信息包括以下内容：一国家和行业有关质量政策、法令、法规等；二供货单位的人员、设备、工艺制度等生产能力保证情况；三同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；四企业经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、效劳质量、工作质量等各个方面；五上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息；六消费者的质量查询、质量反映与质量投诉等。四、质量信息的收集必须准确、及时、实用，各岗位人员应将收集的质量信息报质量管理员。五、质量管理员将质量信息及时传递至相关人员，充分发挥信息作用。

20、六、质量管理员负责建立药品质量信息档案。XXXX文件文件名称：药品有效期管理制度编号： 082005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为防止药品的过期失效，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定本制度。一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。三、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期缺乏6个月的药品。四、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。五、养护员负责按月填报?近效期药品报表?

21、，分别上报给质量管理员及企业负责人。六、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。XXXX文件文件名称：不合格药品管理制度编号： 092005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为加强不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药平安，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等法律法规，特制定本制度。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理。二、质量不合格的药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：一?药品管理法?规定的假药、劣药。二药品包装、标

22、签及说明书不符合国家有关规定的药品。三、药品验收过程中发现不合格药品，验收员应填写?药品拒收报告单?，经质量管理员确认为不合格药品的，通知采购人员与供货方联系确定退货或报废销毁等处理方法。四、质量管理员在检查药品的过程中发现不合格药品，或经药监部门抽验判定为不合格药品的，或药监部门公告、发文通知查处发现的不合格药品，质量管理员应立即通知仓库、门店停止发出、销售该不合格药品。五、在药品储存、养护或销售过程中发现不合格药品，应立即加挂“暂停销售标识，暂停销售该不合格药品，同时填写?药品质量报告处理单?，报质量管理员确认，经确认为不合格药品的，通知门店及仓库停止销售该不合格药品。六、不合格药品的报损

23、、销毁，经质量管理员和企业负责人审核批准前方可报损、销毁。不合格药品销毁时，在质量管理员和有相关部门的监督下进行。七、发现假劣药品，及时报所在地药品监督管理部门处理，不得擅自销售及退换货。八、不合格药品存放于不合格药品区，由专人管理，并建立不合格药品台帐。药品质量报告处理单通用名称剂 型规 格批准文号产品批号有效期生产企业数量不合格原因： 报告人： 年 月 日复查结果及处理意见： 质量管理员： 年 月 日负责人意见：签字： 年 月 日药监部门意见：年 月 日盖章处理结果：执行人签字： 监督人签字： 年 月 日不 合 格 药 品 台 帐日期通用名称剂型规格生产企业产品批号有效期至数量不合格原因处

24、理情况保管人员：XXXX文件文件名称：质量事故报告处理制度编号： 102005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为加强质量事故报告与处理的管理，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等法律法规，特制定本制度。一、质量管理员负责质量事故的报告处理工作。二、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异常情况。三、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。一重大质量事故：1、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成

25、经济损失1000元以上；2、销货、发货出现过失或其它质量问题，并严重威胁人身平安或已造成医疗事故者；3、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或药监部门处分，造成较坏影响或损失在3000元以上者。二一般质量事故：1、保管不当，一次性造成损失300元以上，1000以下者；2、购销假劣药品，造成一定影响或损失在500元以下者。四、质量事故的报告程序、时限：1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，必须在1小时内报企业负责人、质量管理员，由质量管理员在6小时内报药品监督管理部门等有关部门；2、其它重大质量事故也应在12小时内及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超

26、过3天；3、一般质量事故应在1天内报质量管理员，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理员。五、质量管理员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过原那么，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助企业负责人做好事故的善后工作。六、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。质量事故分析报告书=发生时间发生地点责任人报告人详细情况：报告人签字： 年 月 日调查结果及事故原因： 质量管理员签字： 年 月 日处理意见： 负责人签字： 年 月 日处理结果： 处理人签字： 年 月 日XXX

27、X文件文件名称：药品不良反响报告制度编号： 112005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为了加强对经营药品的平安监管，严格药品不良反响监测工作的管理，确保人体用药平安有效，根据?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定本制度。一、药品不良反响，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有关反响。二、药品不良反响主要包括药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响等。三、质量管理员负责收集、分析、整理、上报药品不良反响信息。四、企业全体员工应注意收集所经营的药品不良反响信息，上报

28、质量管理员。五、质量管理员应按月收集、汇总、分析药品不良反响报表，按规定向药品不良反响监测机构报告。药品不良反响报告企业名称： 报告日期： 年 月 日患者姓名性别男女出生日期： 年 月 日民族体重kg国家药品不良反响有 无 不详病历号工作单位或住址： ：既往药品不良反响情况：有无不详原患疾病：不良反响名称：不良反响发生时间： 年 月 日不良反响的表现包括临床检验：不良反响处理情况：不良反响的结果：治愈 好转 有后遗症表现： 死亡 直接死因 死亡时间： 年 月 日对原患疾病的影响：不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价省级ADR监测机构：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签

29、名：国家ADR监测中心：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：通用名称国际非专利品生产企业批号剂型进货渠道生产日期疑心引起不良反响的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反响情况包括报刊杂志报道情况国内：国外：报告人单位： 职务： 报告人签名：XXXX文件文件名称：各项卫生管理制度编号： 122005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年 月 日执行日期：2005年 3月1日为创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，依据?药品管理法?和?药品经营质量管理标准?等相关法律法规，特制定本制度。一、卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。二、办公及营业场

30、所地面、墙壁平整；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。三、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。四、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。五、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。六、库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有平安防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。七、库内设施设备及药品包装不得积尘污损。XXXX文件文件名称：人员健康管理制度编号： 132005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年 月 日执行日期：2005年 3月1日为创造防止药品造成污染，确保消费者用药平安，依据?药品管理法?和?药品经营质量管理标准?

31、等相关法律法规，特制定本制度。一、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。二、每年定期组织一次健康表达。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，新招员工上岗前应进行健康体检。三、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。四、严格按照规定的体检工程进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。五、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病和其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复后应经体检合格方可上岗。六、建立员工健康档案，档案至少保存三年。XXXX文件文件名称：药品陈列管理制度编号： 142005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：

32、批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为标准企业药品的陈列，树立良好形象，根据?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定本制度。一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。二、药品与非药品、处方药与非处方药、外用药品与内用药品分开陈列，并按药品的剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。三、凡质量有问题的药品，一律不予上柜陈列销售。四、陈列药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下柜，并尽快向质量管理员汇报处理。五、拆零药品存放于拆零专柜，并保存原包装的标签。六、危险品不陈列或只陈列空包装。XXXX文件文件名称：药品销售管理制度编号： 152005

33、起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为标准企业药品销售行为，给消费者提供放心的药品、优质的效劳，根据?药品管理法?及?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定本制度。一、营业员必须具有高中以上学历初中学历应有5年以上从事药品经营经历，经专业或岗位培训并经市级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书前方可上岗。二、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、标准。三、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品应按剂型陈列。四、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导

34、消费者。五、无医师开具的处方不得销售处方药。处方药不得采用开架自选的销售方式。 六、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购置和使用进行指导。 七、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。八、销售药品时，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。九、对缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递信息，积极组织货源补充上柜，并主动介绍新到药品。十、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。十一、门店发布的药品广告必须经药品监督管理部门和工商行政管理部门批准。十二、药品销售应开具销售小票，内容至

35、少应包括：通用名称、数量、金额、销售人和销售日期。XXXX文件文件名称：零售门店处方管理制度编号： 162005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为加强企业处方的管理，确保消费者用药平安，根据?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定制度。一、处方调剂人员必须经专业培训，取得职业资格证书前方可上岗。处方审核人员应具有药师以上含药师和中药师专业技术职称。二、销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师

36、签章，如有名称书写不清、药味重复，有相反、相畏、妊娠禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章前方可调配，否那么拒绝调配。四、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。六、发药时应认真核对患进姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理的药物以及服法等。七、无医师处方，不得销售处方药。八、处方按月装订，保存两年备查。XXXX文件文件名称：药品拆零管理制度编号： 172005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为标准消费者合理用药，标准药品拆零销售行为，保证药品质量

37、，根据?药品管理法?及?药品经营经营管理标准?等法律法规要求，特制定本制度。一、拆零药品是指所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。二、企业设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格前方可拆零销售工作。三、企业须配备根本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生。四、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。五、对拆零的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。六、拆零后的药品如不能保持原

38、包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零门店，并做好拆零药品记录。七、建立药品拆零记录，内容包括：拆零起止日期、品名、规格、剂型、产品批号、有效期、生产企业、数量、质量状况、拆零人。药 品 拆 零 记 录拆零起止时间品名剂型规格生产企业产品批号有效期数量质量状况拆零人自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日自 年 月 日至 年 月 日XXX

39、X文件文件名称：效劳质量管理制度编号： 182005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为保证药品质量，创造一个优良的工作环境，根据?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定本制度。一、营业员穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立效劳。二、营业员不浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。三、举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。四、讲普通话，上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见等文明用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。五、店堂内设顾客意见簿，缺药登记薄，公布监督 ，接待顾客投诉，并认真处理。六

40、、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。七、营业时间内，应有药师在岗，为消费者提供咨询效劳，做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能，用途、用法、用量、禁忌及考前须知。八、出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。九、销售药品时，不得亲疏有别、衣貌取人、假公济私。顾客投诉受理卡投诉者姓名性别年龄联系 工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人： 受理日期： 年 月 日处理情况处理意见及措施：签名： 年 月 日质量管理员意见签字： 年 月 日负责人意见：签字： 年 月 日处理结果执行人： 年 月 日备注XXXX文件文件名称：药品采购质量控制程序编号： 202005起草人：起草日期：

41、2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日为确保企业依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量，根据?药品管理法?和?药品经营质量管理标准?等法律法规要求，特制定本程序。确认供货方合法资格：一审核供货方合法性：索取加盖供货方公章的药品生产或经营许可证、营业执照的复印件及有关证明文件。二审核销售人员的合法性：索取加盖供货方公章的药品生产或经营许可证、营业执照的复印件；索取加盖供货方公章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围；索取销售人员的身份证复印件。三审核药品的合法性：首营品种还应审核药品质量标准

42、、药品生产批准证明文件、药品包装、标签、说明书实样、价格批文、首次购进该批药品的出厂检验报告书及其他相关材料。审核供货方质量信誉和供货能力以资料审核为主，必要时采购人员应会同质量管理员到供货方进行实地考察。主要审核供货方的制造能力和产品实物质量、供货方的质量历史、供货方的质量体系状况及履行合同的能力包括药品品种、数量、价格交货期、效劳。三、确定供货方：拟与供货方发生业务关系的，由采购人员填写?合格供货方档案表?，连同有关资料报质量管理员审核，经质量管理员审核合格后报药品负责人批准后，方可与之开展业务往来活动。四、采购人员拟定进货方案并经质量管理员进行质量审核。五、与供货方签订药品购进合同或质量

43、保证协议，合同中应有质量条款。六、根据合同或质量保证协议组织进货。签订合同组织进货确认供货方合法资格编制采购方案签订质量保证协议质量管理人员审核XXXX文件文件名称：质量责任制编号： 212005起草人：起草日期：2005年 3月1日批准人：批准日期：2005年3月1日执行日期：2005年 3月1日一、企业负责人质量责任 1、组织本店所有员工认真学习和执行有关?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?和?药品流通监督管理方法暂行?等法律、法规，在“质量第一的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经

44、营的药品质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按GSP来标准药品经营行为。 4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处分造成质量事故的有关人员。 6、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。二、质量负责人质量责任1、在企业负责人领导下，全面负责本企业的质量工作。2、组织企业全体职工学习和执行?药品管理法?和?药品经营质量管理标准?、?药品流通监督管理方法?暂行等法律法规。3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，组织实施并监督检查。4、负责质量指标、质量方案的实施，对质量体系的工作

45、质量负责。5、主持质量问题的调查、分析和处理。三、采购人员质量责任 1、认真学习和执行有关?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?和?药品流通监督管理方法暂行?等法律、法规，标准药品采购行为。2、审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，收集来货单位的证照等。3、了解药品生产、经营企业的质量保证能力。4、保证所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。5、签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。6、不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购。7、建立供货方档案。四、质量管理人员质量责任1、认真学习和执行有关?药品管理法?、?药品经营

46、质量管理标准?和?药品流通监督管理方法暂行?等法律、法规。2、起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。3、负责首营企业和首营品种的质量审核。4、负责建立企业所经营的药品包含质量标准等内容的质量档案。5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责药品的验收管理，指导和监督药品保管、养护和运输过程中的质量工作。7、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。8、收集和分析药品质量信息。9、开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。五、质量验收人员质量责任1、认真学习和执行有关?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?和?药品流通监督管理方法暂行?

47、等法律、法规等情况。2、严格按照药品验收制度开展工作，审查书面凭证。如合同、订单、发票、产品合格证等，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损等情况。3、根据有关规定填写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论。4、对收中发现的有质量问题的药品应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验后确定是否合格。六、驻店药师质量责任1、严格遵守国家药品管理法律法规，遵守职业道德，忠于职守。2、具备一守的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新医药商品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反响。3、做好处方药与非处方药分类管理工作，对医师处方进行审核。4、宣传合理用药知识，为消

48、费者提供用药咨询和指导。5、参加企业质量管理教育工作和药品知识培训工作，对本部门的非药师人员进行专业指导。七、保管人员质量责任1、认真学习和执行有关?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?、?药品流通监督管理方法暂行?等法律、法规。2、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；三是保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。3、是坚持垛位动态盘点，保持帐卡货位准确一致。5、购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货，药品出库时，认真贯彻“先进先出、“近效期先出的原那么，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固。6、做好库存药品的色标管理，按时填报