献血和血液管理法律制度课件

1、献血和血液管理法律制度Sestem of Law on the blood donation and Control 主要内容： 献血法的概念 采血和供血 临床用血 血液制品 献血法的概念 献血法是调整保证临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 献血法制建设 国务院-血液制品管理条例； 卫生部：全国血站工作条例、 血站管理办法（暂行）、单采血浆站质量管理规范、血站基本标准、单采血浆站基本标准 采供血机构设置规划指导原则、临床输血技术规范、血站基本标准、血站实验室质量管理规范、 全国人大：中华人民共和国献血法(1998) 立法宗旨 保证临床用血的

2、需要和安全； 保障献血者和用血者的健康； 促进社会主义物质文明和精神文明的建设 无偿献血1、定义公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。2、对象 我国献血法规定国家提倡18-55周岁的健康公民自愿献血。世界卫生组织 1865 日本 1865新西兰 1665 加拿大 1865韩国 1665 德国 1865澳大利亚 1665 南斯拉夫 1865尼泊尔 1555 瑞士 1860美国 1765 英国 1865 塞内加尔 1850 三种献血形式个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期，我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。 义务献血，是通过政府献血领导小组或献

3、血委员会向机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献血对保障医疗临床用血起到重要作用。 无偿献血，是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪30年代建议和提倡的。 此三种献血形式的优缺点各有哪些？THINKING:国外无偿献血情况 据世界卫生组织统计，献血人数占一国人口总数的4%，即能满足全国临床用血的需要。 瑞士每年参加献血的人数约占全国人口的9%；美国每年参加献血的人数约占8%；其次是日本，占7%。 目前，无偿献血已经成为衡量一个社会文明程度的标志。 日本：政府重视、宣传工作声势浩大、官员带头无偿献血、呼吁并规定民众献血、规定每年7月为献血活动月

4、、献血教育从少年儿童抓起。 法国：献血者协会遍全国 约旦：用血者康复后须献血 血站管理 血站是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。设立血站必须经批准取得血站执业许可证； 分为一般血站和特殊血站。 特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。 1、血站的设置审批 血站是按照地区的行政区域来设置的。 血液中心卫生部审批； 中心血站、基层血站或中心血库省级卫生行政部门审批一般 血液中心所在省、自治区及直辖市采 供血工作的业务、教学和科研中心，负责 直辖市、省会所在市等采供血工作；血站 中心血站设区的市的血站，负责所在市 及所辖县（市）的采供血工作；

5、 中心血库或基层血站县或县级市的血 站，负责所在县、市的采供血工作2、血站的执业登记领取血站执业许可证或中心血库采供血许可证。血站基本标准由卫生部制定。血站注册登记机关为批准其设置的卫生行政部门注册登记内容名称、地址、法定代表人或主要负责人；业务范围（采血与供血）；设施、阵地、资金；许可日期与许可证号。许可证有效期3年采供血管理1、采血规则2、供血要求 由有采血资格的人员进行； 使用一次性采血器械； 免费进行必要的健康检查，对采集的血液要进行检验 ； 每次采集血液量为200-400ml，两次采集间隔不少于6个月 ，不得单采血浆； 建立献血档案，并发放无偿献血证 ； 采供血和检测的原始记录必须保

6、存10年 荷兰 500 澳大利亚 430 德国 500 美国 450（50） 日本 200400 英国 450 缅甸 350 加拿大 450 韩国 320 瑞士 450 泰国 300香港350450台湾250500供血要求： 血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错；血液的包装、储存、运输必须符合要求； 血液包装袋上必须标明相应信息： 特殊血型需调配血液的，由供需双方省级卫生行政部门协商后实施，实施中由需方血站对血液进行再次检验； 血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案血站的名称及其许可证号；献血者的姓名（或条形码）、血型；血液品种；采血日期及时间；有效期及时间；血袋编号（或条形码

7、）；储存条件临床用血管理1、临床用血管理规则： 医疗机构不得使用原料血浆，除科研外，不得直接使用脐带血； 不得买卖无偿献血者的血液； 无偿献血者临床用血时，免交费用； 公民临床用血时，只交付用于血液采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政门会同国务院价格主管部门制定 ； 对于血站剩余成分血浆的处理，既不能浪费，也不能通过市场途径解决，而应通过行政途径解决。 国家提倡并指导择期手术的患者自身储血；动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血; 为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全 献血法-医疗机构临床用血管理和要求：第十三条 医疗机构对临床

8、用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。 为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。 第十六条 医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。 2、临床输血技术规范(程序）输血申请受血者血样采集与送检 交叉配血-输血前3天内完成 发血输血 1）取血与发血方共同核对患者姓名、性别、病案号、门诊或病室、床号、血型、有效期、配血试验结果、保存血外观2）发出后不得退回3）保存血样7天以上追查输血不良反应原因1）输血前首次核对交叉

9、配血报告单、血袋标签、血液颜色、血袋完整性2）输血前再次核对患者姓名、性别、年龄、病案号、床号、血型、血液交叉配血是确定能否输血的重要依据，两侧均不凝集可输血.将献血人的红细胞和血清分别与受血人的血清和红细胞混合，观察有无凝集反应. 血浆竟成浇兰花的肥料 血液制品1、血液制品血液制品特指各种人血浆蛋白制品。 2、原料血浆3、单采血浆站4、供血浆者5、血液制品生产经营单位的管理血液制品相关知识 包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞

10、免疫球蛋白等。 血液制品的原料是血浆。人血浆中有92% - 93%是水，仅有7% - 8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。受技术水平的限制，血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。 白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质，所有血液制品企业都能够生产。 白蛋白具有多种生理功能，包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶体渗透压；作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物（如药物和激素）运送到相应的作用器官或排泄器官，促其发挥生理和药理的作用；作为人体重要的基础营养物质，对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。 人血白蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。 人血白蛋白能快速

11、给人体补充大量的蛋白质营养而显著改善人体的低蛋白血症，适用于住进医院的接受手术治疗的病人、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病患者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。 国内有血液制品生产企业三十四家，正常开工的二十多家，年处理血浆量在100吨以上的仅十余家。由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采，使每吨白蛋白增加成本近一千万元。 从2006年底开始，血液制品在国内已经相当奇缺，这种短缺矛盾一直持续到现在，市场缺口很大。造成这种状况的主要原因是生产原料血浆和血液短缺，产能无法释放，加上我国血制品产业高科技研发和创新不足，产品结构不合理等。 “

12、5.12汶川大地震”发生后，由于受伤人员众多，伤员的伤势也严重，对血制品的需求是可以想象出的巨大。 此外，这次地震对作为我国优质血浆基地的四川省，部分单采浆站硬件的破坏也是不轻的，这势必影响当地企业的采浆量。 况且，自然灾害造成灾民外出、转移安置、打工、移民外省、重建家园等，捐浆员的流失也很大，这也影响到采浆的数量和稳定性，预计血浆上游资源会进一步吃紧，这对于本来就捉襟见肘的血制品市场又是一场严峻的挑战，对中国的血液制品产业也是一次重大考量。 和国外血液制品企业相比，国内血液制品行业存在的主要问题是：生产企业多，但生产规模小；血液综合利用不够；在血源管理、加强血液制品安全性方面还有差距。原料血

13、浆的管理： 原料血浆指专用于血液制品生产原料的血浆。 血液制品生产用原料血浆的供应是有偿（WHY?）的 ，这是其与临床用血的不同之处。 我们把临床用血与生产用血分开管理，临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，严禁单采血浆站采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床，就可以有效地避免血头或血霸非法组织血源。 专门的国家制定的单采血浆站采集原料血浆； 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。 在一个采浆区域内，只能设置一个单采血浆站，由省级卫生行政部门审批，并发给单采血浆许可证； 单采血浆站只能向一个与其签订质量

14、责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。单采血浆站必须严格执行消毒管理及疫情上报制度。其所采集的原料血浆的包装、储存、运输必须符合卫生标准。 单采血浆站对本辖区持供血浆证者采集血液，供血浆证由所在县人民政府卫生行政部门核发 对申请供血浆者按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。 对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号；停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。供血浆者的档案应当保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。 采集原料血浆前必须对供血浆者进行供血浆证核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严

15、禁采集冒名顶替者的血浆。原料血浆采集编号在一年内不得重复使用。 血液制品生产、经营单位的管理： 生产单位需经卫生部审查合格、依法向工商行政部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动； 血液制品生产单位所使用的原料血浆应当确保质量可靠，不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。 在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。 法律责任 献血法、血站管理办法、血液制品管理条例等法律、法规中分别规定了违反献血法律制度的行政责任和民事责任。刑法中有

16、关于血液领域中犯罪应承担刑事责任的规定。血站的法律责任：第十九条 血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 上地方人民政府卫生行政部门责令改下，给予警告，可以并处一万元以下的罚款第二十一条 血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗