纯化水年度回顾报告

1、纯化水系统年度回顾报告回顾周期：2013年01月01日至2013年12月31日数据分析员：日期：生产部审核：日期：工程部审核：日期：质量部审核：日期：质量受权人批准：日期：目录系统概况目的质量标准纯化水系统各取样点检验数据分析取样纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析系统变更与偏差评价与建议评价建议1.系统概况纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，

2、最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。.目的通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GM嘤求。.质量标准纯化水质量标准检查项目标准规定备注性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。依据中国约酸碱度应符合规定。典2010版氨应硝酸盐应亚硝酸盐应电导率应&SS/cm(25C)。易氧化物粉红色不得完全消失。不挥发物遗留残渣应01mg重金属应微生物限度细菌、毒菌和醉母国总数应0100cfu/mlo.纯化水系统各取样点检验

3、数据分析取样纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标取样点取样频率监控指标总送水口每次理化、微生物限度总回水口每次理化、微生物限度填充室每月一次理化、微生物限度洁具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清洁室每月一次理化、微生物限度取样瓶1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121C,30min）用于微生物限度检查。取样频次纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。取样步骤（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间；（2）取样前先打开取样点阀

4、门放水3min再取样；（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次;微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60以下）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。（4）取样结束后送至QC佥验。纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析份、号水点-日期不挥发物（mg）电导率（科S/cm）微生物限度（CFU/ml）1月1总送水口09V113V120V127V12总回水口09V113V120V122V13填充室20V14洁具清洗室20V15工器具清洁室20V12月1总送水口03V108V122V126V12总回水口03V108V122V126V13填充

5、室22V14洁具清洗室22V15工器具清洁室22V13月1总送水口03V110V117V124V131V12总回水口03V110V117V124V131V13填充室24V14洁具清洗室24V15工器具清洁室24V14月1总送水口07V114V121V128V12总回水口07V114V121V128V13填充室21V14洁具清洗室21V15工器具清洁室21V15月1总送水口05V112V119V126V12总回水口05V112V119V126V13填充室26V14洁具清洗室26V15工器具清洁室26V16月1总送水口02V109V118V123V130V12总回水口02V109V118V123V

6、130V13填充室23V14洁具清洗室23V15工器具清洁室23V17月1总送水口07V114V121V128V12总回水口07V114V121V128V13填充室21V14洁具清洗室21V15工器具清洁室21V18月1总送水口04V110V117V124V131V12总回水口04V110V117V124V131V13填充室17V14洁具清洗室17V15工器具清洁室17V19月1总送水口07V114V121V128V12总回水口07V114V121V128V13填充室14V14洁具清洗室14V15工器具清洁室14V110月1总送水口13V120V122V127V12总回水口13V120V122

7、V127V13填充室20V14洁具清洗室20V15工器具清洁室20V111月1总送水口03V109V116V123V130V12总回水口03V109V116V123V130V13填充室16V14洁具清洗室16V15工器具清洁室16V112月1总送水口07V114V121V128V12总回水口07V114V121V128V13填充室14V14洁具清洗室14V15工器具清洁室14V1图1-12013年1月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图1-22013年1月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图2-12013年2月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图2-22013年2月份纯化水各取水点

8、微生物限度分析图：图3-12013年3月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图3-22013年3月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图4-12013年4月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图4-22013年4月份纯化水各取水点微生物限度分析：图5-12012年5月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:图5-22013年5月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图6-12013年6月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图6-22013年6月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图7-12013年7月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图7-22013年7月份纯化水各取水点微生物限度分

9、析图：图8-12013年8月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图:图8-22013年8月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图9-12013年9月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图9-22013年9月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图10-12013年10月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图10-22013年10月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图11-12013年11月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图11-22013年11月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图12-12013年12月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图12-22013年12月份纯化水各取水点微生物限度分析图：系统变更与偏差2013年纯化水系统未变更以及未出现偏差。评价和建议评价：2013年纯化水系统各取样点监控指标的结果均符合中国药典2010年版及企业内控标准，整个纯化水系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的受控状态，证明该系统符合生