医疗器械质量抽查检验管理办法培训考试卷

1、医疗器械质量抽查检验管理办法培训考试卷1、（ ）负责组织国家医疗器械质量抽查检验工作。 A 国家药品监督管理局(正确答案)B 省级药品监督管理局C 市级药品监督管理局D 县级药品监督管理局2、（ ）负责组织实施本行政区域内国家医疗器械质量抽查检验相关工作，负责组织本行政区域内的省级医疗器械质量抽查检验工作。 A 国家药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门(正确答案)C 市级药品监督管理部门D 县级药品监督管理部门3、医疗器械质量抽查检验，应当遵循科学、（ ）的原则。 A 规范B 合法C 公正D 以上都是(正确答案)4、对抽查检验发现的不符合规定的产品，医疗器械注册人、备案人以及从事医疗器械生

2、产、经营、使用活动的单位和个人，应当积极采取措施（ ），保证医疗器械使用安全。 A 解决B控制风险(正确答案)C 回收D 召回5、国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门应当在每年（ ）制定年度医疗器械质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾的要求安排医疗器械质量抽查检验工作。 A 第一季度(正确答案)B第二季度C 第三季度D 第一个月6、省级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，应当与国家医疗器械质量抽查检验计划（ ）避免重复。 A 目标一致B各有侧重C 互为补充D 以上都是(正确答案)7、国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:（ ） A 安全风险性高，需要重点

3、监管的;B产品质量易受储存运输条件影响的;C 投诉举报较多、舆情关注度高的D 以上都是(正确答案)8、省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:（ ） A 既往抽查检验不符合规定的B日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的C 未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的D 以上都是(正确答案)9、抽样人员执行现场抽样任务时不得少于（ 2 ）人，应当向被抽样单位出示抽样工作证明文件和抽样人员身份证明文件。 A 2(正确答案)B 3C 4D 510、抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的（ ）信息。 A 人员B 设备C 证照(正确答案)D 质量11、抽样人员可以通过

4、（ ）等方式对现场检查情况进行记录。 A 拍照B 录像C 录音D 以上都是(正确答案)12、 抽取的样品应当是已经验收合格入库的待（ ）产品，并经被抽样单位确认。样品应当随机抽取，不得由被抽样单位自行选择提供。 A 上市销售B 待销售（使用）(正确答案)C 上市使用D 以上都是13、抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合，主动提供以下材料:（ ） A 产品注册证复印件/备案凭证复印件B 经注册或者备案的产品技术要求C 生产经营使用有关记录D 以上都是(正确答案)14、 在医疗器械经营或者使用单位抽样时，抽样人员应当与被抽样单位共同填写（ ）清单。 A 资料B 配

5、套必需品C 资料和配套必需品(正确答案)D 以上都不是15、抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:（ ） A 样品签封后擅自拆封或者更换样品B 泄露被抽样单位商业秘密或者技术秘密C 其他影响抽样公正性的行为D 以上都是(正确答案)16、承检机构应当对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和（ ）开展检验工作。 A 一般验收B 相关技术规范(正确答案)C 常规坚持D 以上都是17、检验应当严格按照抽检方案规定的（ ）和工作要求执行。 A 依据B 项目C 方法D 以上都是(正确答案)18、除抽检计划另有规定外，承检机构原则上应当自收到样品之日起（ ）个工作日内出具检验报告 A 20B 30C 40(正确答案)D 5019、承检机构应当对出具的检验报告负责。检验报告应当格式规范、（ ）。 A 内容真实齐全B