西林瓶联动线URS20150528含洗瓶烘箱灌装轧盖

1、西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖）用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark2 o Current Document .目的4.范围4.整体技术要求4.依据的法律、法规及标准 5.公用工程及要求6 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document .术语6 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document .灌装生产线整线要求8 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document .灌装线

2、各单机设备要求.11 HYPERLINK l bookmark62 o Current Document .验证要求 .33 HYPERLINK l bookmark66 o Current Document .装箱、运输及安装要求34 HYPERLINK l bookmark70 o Current Document .培训及售后要求 35.目的西林瓶灌装线用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设 备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容 包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求 等。URS的目标是提供相应的文件

3、来保证设备制造商提供的西林瓶灌装线设备符合 用户的要求。.范围此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。文件中必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代 替。期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需 求。URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商 设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异 的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有 关设计、制造、安全、环保等规程、规范和

4、强制性标准要求。如遇与制造方所执行 的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配 置清单）由设备制造商提供。需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本 URS所明确的法规标准、 技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。.整体技术要求本次采购的西林瓶灌装线包含清洗机、隧道式热风循环灭菌干燥机、灌装加塞 机、轧盖机4种单机和连接各单机所需的网带，是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版药品生产质量管理规范（GMP）要求，设备定购数量为一套。设备适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量

5、控制1ml-20ml之间灌装机稳定牛产 能力：20-120瓶/分钟（以10ml计，隧道烘箱可以满足灌装机速度），灌装生产 线速度可进行变频调节，应能在设计速度的10%到100%之间运行。技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认 （PQ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。设备出厂前必须按FAT要求进行检测。设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通 知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，专业技术人员必须在24小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证，

6、并作为合同附件 4.依据的法律、法规及标准需要遵守2010年版药品生产质量管理规范（GMP）、国家食品药品监督 管理局（CFDA）相关的相关规定；适当参照欧盟现行最新 GMP的相关规定和有关的中国 GMP实施指南；中国药典国家2010版的标准及其它相关法规要求和准则；电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准；机械设备应符合国家相关标准；必须符合钢制压力容器标准（GB 150 1998）;符合中国安全环保标准（USP）;符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准；安全：依照CE （产品安全认证）标准；噪音：依照CE （产品安全认证）标准；所有的电气设备和电缆应符合 GB （国标

7、）、IEC、VDE标准;现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；未提出部分应符合西林瓶灌装线行业标准.公用工程要求需提供的公用设施条件如下：电源供应：380V 50HZ总功率：50KW冷却水：13m3/hr 压力：1.50P& 2bqr15CWTW 3 0注射用水：190L/min 压力：P 5bar, T=80 CSIP 纯蒸汽：120Kg/hr 压力：2& P 3bar生产商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。.术语缩写 Abbreviation定义 DefinitionGMP药品生产质量管理规范CFDA食品药品监督管理局ISO国际标准化组织URS用户需求标准DQ设计确

8、认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认RA风险分析WFI注射用水PS纯烝汽HEPA高效空气过滤器HMI人-机界面CIP在线清洗SIP在线灭菌SOP标准操作规程.灌装生产线整线要求厅P项目要求必须/期望URS01工艺 流程冻干粉针与小容量注射剂共用灌装生产线。冻干粉针工艺流程：网带上瓶一清洗机（超声波粗 洗一三水三气精洗）一隧道式热风循环灭菌干燥机（预热一高温火菌干燥一冷却）一灌装加塞机（理 瓶一灌装一半加塞一出瓶）一冻干机（冻干一全压 塞）一轧曲:机（进瓶 拴盖一轧盖一出瓶）。小容量注射剂工艺流程：网带上瓶一清洗机（超声 波粗洗一三水三气精洗）一隧道式热风循

9、环灭菌干 燥机（预热一高温火菌干燥一冷却）一灌装加塞机（理瓶一灌装一全加塞一出瓶）轧盖机（进瓶一挂 盖一轧盖一出瓶）。必须URS02生产 能力适用规格3ml-20ml管制西林瓶，装量控制1ml-20ml之间,灌装机稳定生产能力：20-120瓶/分钟必须厅p项目要求必须/期望（以10ml计，隧道烘箱可以满足灌装机速度）， 灌装生产线速度可进行变频调节，应能在设计速度 的10%到100%之间运行厅p项目要求必须/期望URS03整线 设计整机的设计制造符合2010版GMP及FDA的 cGMP规范要求。外观要求美观大万、洁净光亮， 焊缝要求抛光。整条灌装线应该衔接自然，运行应该协调、流畅， 无挤瓶、炸

10、瓶现象；穿越不同洁净级别时符合2010版GMP要求，烘箱出口到轧盖结束需设有A级保护。与产品/药液或洁净介质接触的金属部分应当采用 AISI316L不锈钢；不与产品/药液或洁净介质接触 的部分可采用AISI304不锈钢。机架及其内部的所有碳钢件均采用金属烤漆处理， 避免生锈。灌装机的机架采用碳钢金属烤漆机架。主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用进口聚甲醛 材料进行制作。润滑部位不得高于传送带上表面，所有轴承应提前 润滑并密封，不得有润滑脂的泄露，润滑脂必须是 符合中国和EU标准的润滑脂。所有的永久性连接和接缝应是连续焊接（100%自 动轨道焊接），磨平，无凹陷的结构。所有设备的设计都应能减少颗粒

11、释放到工作环境中 而使其符合所在洁净环境要求；与产品接触的材料 应不匕产品发生任何反应，或者脱落颗粒；所有传 输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱 落、不得有对制品产生潜在污染的风险。全伺服控制系统采用国际知名品牌。必须厅P项目要求必须/期望URS04操作 系统操作系统应后两种语百的切换功能（中、英），整 条灌装线具后相应的联动控制功能，信号通讯稳定 可靠，当下游机器发生堆瓶或故障停机时，上游机 器应自动停机。各单机均应设有自动和手动两种操作方式，除隧道 烘箱外各单机需配备调试使用的点动把手。必须URS05记录及 报警实时记录和打印工艺参数的实际值。应设置声光报警系统，关键报警信息应记

12、录。具备电子签名，配置SCADA系统。必须URS06密码 保护符合相关安全标准的安全附件，口更改的参数应有 女全级力1、设定普通餐码、专豕矍码（二重或二重 以上密码保护）。必须URS07模具 更换能适应本文件中所列的不同规格的西林瓶的生产需 求，模具更换要求简单、快捷。随机提供两套管制 西林瓶备件模具，模具规格需方另行书面通知。 不同规格西林瓶之间转换生产时进行规格件的更换 及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟。必须URS08表面清 洁及消 毒所有表面材质必需耐受清洁剂及消毒剂的反复擦拭 及消毒（耐酸耐碱）。必须.灌装线各单机设备要求立式超声波清洗机10厅p项目要求必须/期望URS09

13、主要 工序清洗机需包括以下主要工序：输瓶系统：操作人员手工装载。注水系统：1可瓶内填充注射用水超声波粗洗系统：使用经过滤后的循环 注射用水。持瓶旋转：旋转180度，瓶口向卜，清 洗后旋转180度，瓶口向上。精洗系统：通过注射用水和压缩空气的 轮流清洗、吹扫，保证清洗后的瓶子符合规 定要求。出瓶系统：传送入下道工序（进入隧道 烘箱火菌除热原）设备的设计和制造需符合 2010版GMP的标准。必须URS10清洗 工艺清洗机应包括如下清洗工序： 超声波粗洗（内外壁） 循环水（内外壁） 压缩空气（内壁） WFI降级水（内壁） 压缩空气（内壁） WFI （内壁） 压缩空气（内外壁）必须URS11适用 规格

14、适用规格3ml-20mL管制西林瓶必须URS12生产 能力生产能力：20-120并瓦/分车中（以10ml计）必须URS13碎瓶率0.01%期望URS14噪音在离设备1米处测得噪音值应不高于70分贝。期望11厅p项目要求必须/期望URS15输瓶系统米用网带输瓶，需与前置进瓶网带对接，实 现自动上瓶，缺瓶需具有停主机并报警功能 网带需为 AISI304 锈钢材质，表向平整， 不易倒瓶。必须URS16注水系统瓶子进入水箱前应设有注水装置，能肩效防 止浮瓶现象的发生。必须URS17超声波 粗洗 系统在超声波水箱中完成西林瓶内壁、外壁粗 洗，水箱应为 AISI316L 不锈钢材质，并要 求便于清洁，无卫

15、生死角。超声波水箱内需安装有换能器，将声能转换成机械振动。超声波功率应能连续可调，根据瓶子规格由配方中设定，调节范围(0 600/1000W )。应配置超声波性能检测装置，对超声波的功率进行检测。必须12厅p项目要求必须/期望分瓶与输瓶工位应运行稳定，并需设有防止输瓶部件变形的有效措施。提升工位应能稳定的将容器传输至机械手夹头部位。所配备的轴承应为防水轴承，为进口知名品牌。洗瓶机提升轮体轴承除外。URS18提升系统机械手持瓶应稳定可靠，防止出现掉瓶现象 的发生。西林瓶清洗工位应设置有效的防油措施，避 免交叉污染的发生。西林瓶清洗工位应设置有卜湿气装置，能有 效防止冷凝水的产生及掉入设备内部带来

16、污 染的风险。必须13厅p项目要求必须/期望URS19精洗循环水接水盘及水箱需为AISI304不锈钢材质，水箱底盘要求为压制圆弧成型，方便清 洁；并能排净余水。注射用水接触的均为AISI316L不锈钢。循环水泵需米用国内外知名品牌，具有水泵 过载，机器停止运行功能。循环水箱应设有温度传感器及加热装置，水 温过低报警，机器停止运行，待水温升达到 设定值后自动运行，水温过高应能报警。循环水箱应设液位传感器，液位过低报警，机器暂停运行，恢复后自动运行。注射用水需设置独立的接收、循环及过滤系统,作为前道清洗介质使用。应设置水气压力监测装置，水气压力应肩数值显示，并水压、气压过低或过高应报警，机器暂停运

17、行。所有非运动管路需为AISI316L 不锈钢材 质，采用自动焊，快卡连接，并需提供材质 报告、提供全部焊接部位的焊接记录及检测 报告。系统管路的安装应设有斜度（1%）,具备低点 排水。所有运动管路采用软管连接，软管需符合食品级要求，耐压耐高温，并采用快卡连接。喷针需为 AISI316L 不锈钢材质，拆卸安装 方便快捷，并应允卫生死角。喷针应定位准确以保障瓶内外壁不被划伤及破碎。14清洗机操作结束后，应设有自动排除并吹干注射用水、循环水管道和过滤器内积水的装必须厅p项目要求必须/期望URS20出瓶 系统出瓶应设置自动计数装置。出瓶处应设置自动取样装置。应具肩相应的联动控制功能，信号通讯应该稳

18、定可靠，当下游机器发生堆瓶时，上游机器不 能正常生产。必须URS21防护 系统设备应设置透明防护罩，防止水、气飞溅，并便于观察整个清洗过程。防护罩应具有自动提升功能及限位检测开 关，便于对设备的清洁及维护。防护罩需预留有卜湿气接口，并需在接口下 方配置有冷凝水收集装置；电气预留抽湿风 机联动接口。大转盘设置锥形盖板，并配备抽湿风机必须URS22传动 系统电机、减速机应采用国际知名品牌，应能确 保设备运行稳定可靠。主传动电机应具有过载保护，主电机过载机 器停止运行。控制喷针的水平、垂直运动稳定可靠；不易 错位。必须URS23润滑 系统设备应设置有集中供油系统。所用润滑剂应为食品级。必须15厅p项

19、目要求必须/期望控制电控箱：1.电控箱与主机应为一体，并设有防水 槽和防水密封条。2.应在可方便快捷操作的位置 设置紧急停机按钮。控制元件：1.采用PLC可编程人机界面控制， 生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制 和单机操作。2.可实现生产状况和生产现场情 况监控，并且在出现故障时自动停机，保证了 整个机组的正常运行。操作简单，维修方便。报警系统：1.应设置声光报警系统。2.水气 压力超出上下限时报警暂停，恢复后自动运 行。3.循环水温度超出上下限时报警暂停， 恢复后自动运行。4.水箱内水位过低时报警URS24系统暂停，恢复后自动运行。5.灌装机、烘干机挤瓶时报警暂停，恢复后自动运行。6.

20、超声波过我报警停机，恢复后手动复位报警后自动运行。7.网带缺瓶报警，恢复后手动复位报警后自动运行。8.玻璃罩移开报警、停 机，恢复后手动复位报警后自动运行。操作权限：人机界面应设置 3级登录权限以防 止非授权访问、控制操控权限，应有英义 /中义界面。工艺参数打印：配置微打印机能对主要工艺参 数实时打印；应配置 USB接口，便于对报警及 参数记录数据的导出。必须168.2隧道式灭菌干燥机厅P项目要求必须/期望URS25主要 工序隧道式灭菌干燥机应包括以下主要工序进瓶信号系统：检测由上游设备传送 至烘箱隧道内包材的离散状态及排列的紧密 程度，确保包材均匀布满整个传送网带，提 供来瓶、挤瓶信号预热系

21、统：对包材预热，并对其进行 正压层流保护高温系统：对包材干燥、火菌或去热 原，同时对其进行正压层流保护冷却系统：对已完成高温火菌或去热 原的包材冷却，并对其进行正压层流保护主传动系统：运载包材依次通过隧道 式火菌干燥机的各功能区域，并将其传送到 下道工序（灌装加塞）设备的设计和制造应 符合制药行业现行 GMP的标准。必须URS26适用 规格适用规格3m1220mL管制西林瓶必须URS27生产 能力生产能力：20-120瓶/分钟（以10ml计）必须URS28碎瓶率0.01%期望URS29噪音在离设备1米处测得噪音不高于70分贝期望URS30进瓶信号系统应能检测由上游设备传送至烘箱隧道内包材 排列

22、的紧密程度，确保包材均匀布满整个传 送网带，提供来瓶、挤瓶信号。应具有缺瓶、挤瓶报警功能。必须17厅p项目要求必须/期望URS31主传动 系统主传动电机、减速机应采用国内外知名品 牌，具有过载保护功能。传送网带要求为 AISI316L 不锈钢材质，应 运行平稳，能通过弹簧张力自动张紧网带。高温系统未达到设定温度时，网带电机应/、能运转。传送网带可根据设定的灭菌工艺在/、同规格包材及灭菌温度，自动调节网带运行速度。开始进瓶时应设有挡瓶装置，挡住西林瓶防止倒瓶。结束进瓶时应设有出瓶排空装置。必须18厅p项目要求必须/期望URS32预热 系统风罩进风口、出风口及过滤器出风口均应设有均流装置，保证风速

23、的均匀性高效下方至网带内腔室材质应为 AISI316L不锈钢。应设置风门感应装置或压差变送器，检测层流风机运转情况。应设有温度探头检测预热段下腔体温度戢高点温度，温度超过100 C,隧道烘箱网带停止运转，加热功能停止运转。温度探头需为国内外知名品牌。预热高效过滤器应能耐温100 C ,等级为 H14 0为国内外知名品牌康菲尔。应设有预热腔室与房间的压力监测装置，将 检测数据直接反馈到打印系统的或记录仪 上，可实现实时打印记录。过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下 压差检测装置。应预留高效过滤器完整性测试接口（ PAO 入口及PAO侦测口），在非检测状态时用 快换卡箍进行封闭。预热腔室应设置带

24、钱链的透明耐热板视窗， 耐温121 C,方便操作维护及观察与上游设 备交接情况。必须19厅p项目要求必须/期望URS33高温 加热 系统箱体的隔热层应有足够的厚度，保温材料不 得使用石棉或含有石棉的材料，使隧道烘箱 外壁温度不大于 45 C。高温腔体需设后隔板结构，将高温腔室分为多个单独区域，并需采用多段 PID温控技术，以确保热分布的均匀性。风罩内部应设后散流板结构，保证每个区域风速的均匀性。过滤器卜力应设有均流装置，将过滤后的热风继续均流。回风区域应设有回风框，回风框要求能可 调结构，以保证回风风速的均匀性。高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。应设置风门压力检测装置，检测层

25、流风机运装情况。彳氐于设定温度-8 C,报警，网带停止运转 应设置双温度探头；温度探头需为国内外知 名品牌。加热管应有足够的功率，涉足箱体在60分钟内由常温升到 320 C 0电加热管烧毁时，应肩检测装置以便及时对烧毁的电加热管进行处理。高温高效过滤器应能耐温330 C ,等级为H14 0为国内外知名品牌康菲尔。高温风机应有有效的措施保证其运行稳定，不得因高温的原因影响其稳定性与使用寿必须20厅p项目要求必须/期望命。应设有高温腔室与房间的压力监测装置，将检测数据直接反馈到打印系统的记录仪上，可实现实时打印记录。高温段网带卜力应设置有多个玻屑清洁口；可方便快捷的对其进行清洁；应预留高温高效过滤

26、器完整性测试接口 （PAO入口及PAO侦测口），在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。需提供PAO检测方法。应设有停电保护装置，能肩效防止突然停电导致高温高效过滤器被损坏的可能。必须21厅p项目要求必须/期望URS34冷却 系统冷却段应为水冷方式，配置有表冷器，产生 低温冷却风，对高温火菌后的包材冷却。为确保冷却段出瓶温度的稳定及防止冷冷水 的产生，表冷器进出水量的大小应能根据冷 却段腔室内温度的变化进行自动控制。风罩进风口、出风口及过滤器出风口均应设 有一套均流装置，保证风速的均匀性。高效下方至网带内腔室材质应为AISI316L不锈钢。应设置风门感应装置，检测层流风机运装情况。应设有温度探头检测

27、预热段下腔体温度戢高 点温度，温度超过设定值时，隧道烘箱网带 停止运转，加热功能停止运转。温度探头需为国内外知名品牌。方便拆卸安装及校准。高温高效过滤器应能耐温100 C ,等级为H14 0为国内外知名品牌康菲尔。应设有冷却腔室与房间的压力监测装置，将 检测数据直接反馈到打印系统的记录仪上， 可实现实时打印记录。过滤器安装应方便快捷，并设有过滤器上下压差检测装置。应预留高效过滤器完整性测试接口（ PAO 入口及PAO侦测口），在非检测状态时用 快换卡箍进行封闭。冷却腔室应设置透明耐力板视窗，耐温 120 C,方便操作维区观察与上游设备交 接情况。必须厅p项目要求必须/期望URS35排风 系统排

28、风系统应由抽湿排风和冷却排风两个独立 的系统组成。预热段应设置抽湿排风系统，能有效排出预 热段预热后的废气和高温腔室内产生的湿热 气体。预热段排出风量的多少应可根据压差调节风 门的开启大小或设置变频排风机调节来实 现。冷却段排出风量的大小应可根据冷却腔室内 压差的变化自动调节。排风管路上应设置排渣抽屉，可以收集排风 系统产生的废渣，排风管路应设置防倒灌装 置。必须URS36风门 系统预热段和加热段、加热段和冷却段、冷却段 和灌装间之间应设置可调节的风门。预热段和加热段、加热段和冷却段之间风门 的调节应能实现自动控制。冷却段出口风门局度应口根据不同规格的瓶 子进行手动调节，调节手柄需带有刻度。必

29、须URS37CIP系统传送网带应配置超声波清洗系统。需配有冲气管接口，可将超声波清洗后滞留在网带上的水吹干。必须URS38支撑 系统隧道烘箱机架应为组焊式机架，结构性及稳 定性更强。机脚应为可调，并需确保能方便的对设备底 部进行清洁。必须23厅P项目要求必须/期望URS39控制 系统电控箱：1.电器箱米用分体式，与主机分离、独 立。2.电器箱整体应有防水挡板和防水密封条，以及通风过滤装置。必须控制元件：1.米用PLC可编程人机界面控制， 生产线控制系统采用全自动控制，能联动控制 和单机操作。2.应在可方便快捷操作的位置设置 紧急停机按钮。3.应设有日间、夜间两种启动模 式，夜间启动模式为风机正

30、常运行，加热器不 运行保证烘干机内部百级环境。报警系统：1.应设置声光报警系统。2.应设有洗烘间与灌装间之间压力监测及报警装置。3.灌装机挤瓶时报警停机，恢复后 自动运行。4.火菌温度未达到时报警停止网 带运行，恢复后自动运行。5.网带电机过载时报警停止网带运行，恢复后自动运行。6.可实现生产状况和生产现场情况监控，并且在 出现故障时自动停机。操作权限：人机界面应设置 3级登录权限以防 止非授权访问、控制操控权限，应有英义 /中义 界面。工艺参数打印：1.设备应设置有 12通道记录 仪，可在线实时打印相关工艺参数（如：温度、压差、网带速度）。2.应配置USB接口， 便于对报警及参数记录数据的导

31、出。8.3灌装加塞机要求24厅p项目要求必须/期望URS40主要 工艺设备应能自动完成理瓶 一拨轮进瓶一灌装一加 塞一剔废（取样）一出瓶等工序。必须URS41适用 规格适用规格3ml-20ml管制西林瓶,装量控制1ml-20ml 之间。必须URS42生产 能力生产能力：20-120瓶/分钟（以10ml计）。必须URS43碎瓶率001%期望URS44加塞 合格率凶9.9% ;期望URS45灌装 精度每个灌装泵由单独向服电机驱动，灌装精度： 2ml 0.5% 。期望URS46噪音在离设备1米处测得噪音值不高于70分贝。必须URS47进瓶 系统米用理瓶盘进瓶系统，理瓶盘应为中空的圆门、 形状，确保层

32、流流形。必须应肩挤瓶、缺瓶检测装置及进瓶计数装置。理瓶速度应无级调速，瓶运行平稳不易倒瓶， 并能对倒瓶实现自动剔除。URS48主传动 系统设备传动应为全伺服控制系统，请说明采用伺 服控制的具体工位、数量及品牌。期望25厅p项目要求必须/期望URS49灌装 系统灌装时灌针与瓶保持相对静止地同步移动，准 确定位插入瓶口，与瓶壁无接触，插入深度应 随液而同步上升，避免液体迸溅和产生气泡。 米用国际知名品牌转阀陶瓷泵灌装。灌装泵的控制需为全伺服系统，即泵的升降及 转阀的动作均通过伺服电机进行控制。灌装控制系统应具有多种灌装模式，并可在触摸屏上进行选择。可在触摸屏上实现对装量的调节，调节完成之后，对所有

33、参数应能进行保存，方便下次调 用。轨道、灌针、分液器材质应为AISI316L 不锈钢，无卫生死角，安装拆卸应力便快捷。必须26厅p项目要求必须/期望URS50加塞系统压塞动作应在西林瓶传送中不停顿地连续完 成，胶塞应被准确柔和地完全压入西林瓶口瓶 颈进行半加塞或全加塞处理。设备应自带真空系统，真空泵的安装不应设置 灌装机内部或放置灌装问。理塞斗应理塞速度快，无卫生死角，并且安装拆卸操作方便无需工具。理塞斗材质应为 AISI316L 不锈钢，并能耐受121 C湿热灭 菌。理塞斗可暂存20mm 胶塞3000-5000 只，缺塞时理塞斗报警提示。加塞系统应具有多种模式，并可在触摸屏上进 行选择。胶塞

34、为免清洗火菌胶塞，提供胶塞无菌上料的 具体解决力杀。必须URS51出瓶 系统应设置有出瓶及剔废的独立通道。出瓶具有自动计数功能。必须27厅p项目要求必须/期望URS52层流 系统设备应自带FFU、不锈钢支撑架及钢化玻璃 门。FFU的过滤器需为液槽密封，应带 PAO 检测接口、压差表及风机故障报警功能。等级为H14。为国内外知名品牌康菲尔。在必要的操作工位应安装有无菌操作手套，说 明具体位置、数量及品牌并按照手套的相应数 量备用一套。预留环境监测采用头工位。防护门应设置互锁或开门停机等限制人员操作和进出的装置。在FFU 下，设备操作回上方300mm 处应设置有层流风速监测仪，风速仪应为进口品牌，

35、 风速范围应达到为 0.360.54米/秒。必须28厅P项目要求必须/期望URS53控制 系统电控箱：1.电器箱应与主机分离、独立，放置洗烘间。2.电器箱整体应有防水挡板和防水密封条，以及通风过滤装置。3.采用PLC可编程人机 界面控制，生产线控制系统采用全自动控制，能 联动控制和单机操作。4.应在可方便快捷操作的 位置设置紧急停机按钮。报警系统：1.应设置声光报警系统。2.风速超限报警停机。3.尘埃粒子超限报警停机。应肩手动 强制恢复运行功能。4.缺瓶报警停机。5.缺塞报 警停机。6.可实现生产状况和生产现场情况监 控，并且在出现故障时自动停机。操作权限：人机界面应设置 3级登录权限以防止

36、非授权访问、控制操控权限，应有英义 /中义界 面。工艺参数打印：应配置 USB接口，便于对报警及 参数记录数据的导出。必须8.4轧盖机要求厅P项目要求必须/期望URS54主要 工序轧盖机应包括以下主要工序 :进瓶：通过网带或理瓶盘，将无序排列瓶子整理成单个有序输入。理盖、挂盖工位：理盖斗通过电磁共振原理自动完成理盖（理盖速度可以通过振动电压来调节），由理盖斗整理的盖子排列在通道 中，压好塞子的瓶子在进瓶拨轮经过戴盖部件时，由瓶子挂上盖子。当瓶上没有案子时，由必须29厅p项目要求必须/期望于瓶子的整体高度过小，不能挂上盖子，从而 实现无塞不上盍。当输盖轨道尢盖时，光电光 纤反馈感应信号，轧盖机报

37、警停主机，实现无 蛊不轧蛊功能。（铝塑盖）前剔除工位：过光纤检测到压塞/、规则的 产品，通过真空拨轮剔除不合格产品或采用伺 服电机控制摆臂剔除不合格产品。轧盖工位：轧盖部件主要由压头部件、轧 刀座、轧盖凸轮、轧刀等组成。铝屑回收工位 ：在轧盖工位配置铝屑回收 系统，保证轧盖区的百级环境。出瓶，位：轧好后轧刀松开，瓶子下降， 再由出瓶拨轮带出，并将瓶子推送入出瓶盘部 件内。后剔除工位：过光纤检测到无胶塞、无铝 盖的产品，通过真空拨轮剔除不合格产品或采 用伺服电机控制摆臂剔除不合格产品。百级层流系统：保护整个轧盖区域，防止 污染。URS55主要工艺设备主要工艺：进瓶网带或理瓶盘 一进瓶拨轮 组一前

38、剔除工位 一机械传动系统 一振扬理盖器 一轧盖头一出瓶拨轮一后剔除工位。必须URS56适用规格适用规格3mL20mL管制西林瓶必须URS57生产能力生产能力：20-120 瓶/分钟（以10ml计）必须30厅p项目要求必须/期望URS58碎瓶率99.9%期望URS60噪音在离设备1米处测得噪音值不高于70分贝。必须URS61进瓶 系统采用网带输瓶，网带材质需为进口聚甲醛材料，以便于绞龙进瓶和联线进瓶绞龙的设计应能肩效地减少倒瓶、缺瓶现象的发生米用理瓶盘进瓶，西林瓶整理时倒瓶应设有倒瓶剔除功能，传送时设有倒瓶剔瓶结构。必须URS62传动 系统为确保设备运行稳定可靠，设备主电机、减速 机均应采用进口

39、知名品牌必须URS63理盖、 挂盖 系统理盖斗应理盖速度快，无卫生死角，并且安装拆卸方便，理盖斗材质应为AISI316L 不锈钢，并能耐受121c湿热灭菌。理盖斗可暂存20mm 铝盖3000-5000 只，缺盖时理盖斗报 警提示。挂盖前应设有胶塞在位及是否压实的检测工 能，并能对无胶塞或胶塞未压头的产品进行自 动剔除。应设后无塞不上蛊功能。必须31厅p项目要求必须/期望URS64轧盖 系统轧盖方式需为旁置式单刀轧盖，具有结构简 单、运转平稳、工作可靠等优点。对于轧盖过程产生的铝屑应设有收集装置，并说明具体解决方案。必须URS65出瓶 系统应设置出瓶及剔废的独立通道，出瓶具有自动 计数功能。设备能对检测到不合格瓶输送给剔废通道，检 测到合格瓶输送给出瓶部件。必须URS66A级层 流系统设备应自带FFU、不锈钢支撑架及钢化玻璃 门。FFU的过滤器需为液槽密封，应带DOP检测接口、压差表，风机故障报警功能。等级 为H14。为国内外知名品牌康菲尔。在必要的操作工位应安装有无国操作手套，请说明具体位置、数量及品牌。防护门应设置开门停机等限制人员操作和进出 的装置。在FFU下，设备操作卸上方300mm处应设置有 层流风速监测仪，风速仪应为进口品牌，风速范围