2021年GMP日（GMP知识问答）试题及答案

1、2021年GMP日（GMP知识问答）您的部门： 单选题 *生产部质量部工程部采购仓储部GA1. 数据可靠性的基本原则包括（） *A. 清晰可辩 【正确答案】B. 审计追踪C归属至人 【正确答案】D. 原始一致 【正确答案】E. 真实准确 【正确答案】F. 及时同步 【正确答案】2. 风险三要素是什么（） *A. 危害源B . 可能性 【正确答案】C. 可检测性 【正确答案】D. 危害E . 严重性 【正确答案】F . 危害性3. 清洁验证过程中，如果结果不符合规定，应该认真再次清洗，直至结果合格，认为清洁验证成功。 判断题 *对错 【正确答案】答案解析：错误，清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁

2、的方法。验证合格后，操作人员必须严格按照已确认的清洁方法进行清洁，不能随意增加清洗次数。4. 以下哪句描述是错误的 单选题 *A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。C. 质量受权人仅需要经过与产品放行有关的培训，就可独立履行其职责。 【正确答案】D. 洁净区的温湿度一般要求温度18-26C， 相对湿度45-65%RH。5. 第一制剂车间混合工序，下列哪种情况下，在混合间需要进行清场( ) *A.从A产品的2000001批更换至B产品的2000002批 【正确答案】B.从A产品的20

3、00001-1批更换至A产品的2000001-2批C.从A产品的2000001批更换至A产品的2000002批D.从A产品的2000001-1批更换至B产品的2000002-2批 【正确答案】6. 成品的放行必须具备哪些条件（ ） *A.偏差评估结束 【正确答案】B.变更放行的完成 【正确答案】C.物料和半成品均已放行 【正确答案】D.批记录和检验记录审核完成 【正确答案】E.验证报告已批准 【正确答案】F.OOS已关闭 【正确答案】G.仓库备货监管码已扫描完成7. 设备的使用日志(logbook)应该在什么时候开始使用（） 单选题 *A.设备验证之后B.设备校准之后C.设备安装之后 【正确答

4、案】D.设备正式生产产品之后8. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经质量管理负责人或（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 单选题 *A.培训管理负责人B.人事管理负责人C.生产管理负责人 【正确答案】D.质量受权人9. A是在我公司第一制剂车间取得造粒工序上岗资质并经验丰富的员工，在第二制剂车间A可以直接进行造粒生产。 判断题 *对错 【正确答案】答案解析：错误。 因工艺设备和工艺的变化需要进行培训并且获得上岗资质。10. 质量管理部门基于风险评估的方法，选择保存相关的变更文件和记录。 判断题 *对错 【正确答案】答案解析：质量管理部门必要时应当保存关键（主要）

5、变更的文件和记录。11. 对于万爽力片20mg（生产），施维雅（天津）制药有限公司是（ ） *A.生产企业 【正确答案】B.上市许可持有人 【正确答案】C.经营企业D.使用单位12. 对于同一生产批次，同一生产设备，A操作人员已登录并开始操作，如果需要由B操作人员继续操作，则B操作人员无需登录可继续操作。 判断题 *对错 【正确答案】答案解析：错误，按照数据管理要求数据需归属至人，所以B操作人员操作必须重新登录后方可进行操作。13. 我们的洁净生产区是指工厂内按 () 洁净级别要求控制的区域。 单选题 *A.100000级B.D级 【正确答案】C.ISO5级D.300000级14. ()负责人

6、应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 单选题 *A.质量部门B.生产部门C.人事部门D.各部门 【正确答案】15. 企业应当采取()防止类似偏差的再次发生。 单选题 *A.纠正措施B.预防措施 【正确答案】C.整改措施D.实施措施16. 批号20121013对应的可能是（ ）的批号。 *A. 原料 【正确答案】B . 纯化水C. 半成品D. 辅料 【正确答案】E. 包材 【正确答案】17. 一个文件申请废止批准后，它的文件编号可以继续使用在本部门的其他文件上。 判断题 *对错 【正确答案】答案解析：错误。文件编号是唯一的。18. 企业应当根据影响的范

7、围对主要物料供应商建立质量档案。 判断题 *对错 【正确答案】答案解析：错误。 企业应当对所有物料供应商建立质量档案。19. 制药企业建立卫生管理制度的目的是最大限度地降低()的风险。 单选题 *A.员工职业伤害B.交叉污染C.人员对药品生产造成污染 【正确答案】D.人员身心健康20. 一般情况下，若未规定回顾周期应该在验证总结报告或验证回顾报告发布后（ ）进行验证回顾。 单选题 *A. 3年内 【正确答案】B . 1年内C. 半年内D. 2年内21. 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以（）。 单选题 *A证明B 确认 【正确答案】C报告D同意

8、22. 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。 判断题 *对 【正确答案】错23. 企业应当确保药品按照（ ）方法进行全项检验。 单选题 *A中国药典B注册批准的 【正确答案】C进口注册D经企业验证后的24. 成品的贮存条件应当符合（ ）的要求。 单选题 *A药典B生产C内控D药品注册批准 【正确答案】25. 我们工厂半成品的生产日期是按照以下方法确定的：（） 单选题 *A. 该批产品的活性成分开始称量的日期B . 该批产品开始造粒的日期C. 该批产品的任一原辅料量开始称量的日期 【正确答案】D. 该批产品的任一辅料开始称量的日期26. 清场根据实际操作分为（） *A.更换品种清场 【正确答案】B.更换批号清场 【正确答案】C.定期清场 【正确答案】D.再清场 【正确答案】27. 确保使用现行文件是哪个部门的职责？() 单选题 *A.质量部门B.生产部门C.人事部门D.所有部门 【正确答案】28. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（ ）发放。 单选题 *A需求量 【正确答案】B总量C品种数量D规格29. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和