第四章健康相关产品的法律制度课件

1、第四章 健康相关产品的法律制度内容：一、相关概念二、药品管理的法律规定三、化妆品管理的法律规定7/25/2022一、相关概念1、健康相关产品凡是与人的衣食住行用，即生命健康有密切相关的一切产品，都可以理解为健康相关的产品。它的范围非常广泛。 7/25/2022 2、药品 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 7/25/2022 3、化妆品 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、

2、毛发、指甲、口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的的日用化学工业产品 。7/25/2022二、药品管理的法律制度 实例一：齐齐哈尔第二制药厂假药事件7/25/2022案件情况药厂采购员从非法渠道向江苏村民王XX购买的“丙二醇”实际上是“二甘醇”，由于该药厂生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇误为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。注射了亮菌甲素假药的病人集中出现不良反应。所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。2006年5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾

3、衰竭、死亡。 7/25/2022实例二：欣弗事件齐二药事件过去仅仅两三个月，昨日，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司又爆出注射液欣弗出现患者反应不良，在青海药监局报告国家药监局后，随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，发现病人使用该注射液后出现相似临床症状。 7/25/2022事件流程 7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡;7月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗; 7月27日国家药监局接到青海药监报告，随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚，哈尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡; 7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场

4、检查安徽华源生产环节; 8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡; 8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣弗不良事件病例38例，涉及9个批号; 8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源欣弗注射液; 8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区，不良反应病例增至81例; 7/25/2022经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 7/25/2022（一）药品生产

5、的管理药品管理法规定：1、生产药品企业要具备一定的条件才能生产和经营；具体包括： 有经过资格认定的药学技术人才及其他技术人员和技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。7/25/20222、药品生产许可证和生产批准文号；7/25/2022OTC（Over The Counter）在医药行业中特指非处方药。OTC是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。 OTC?7/25/20223、药品生产质量的管理 药品生产企业必须按照

6、药品生产质量管理规范（GMP）的要求组织生产，并经GMP认证，取得认证证书。7/25/20224、药品的包装管理 符合保障人体健康、安全的标准。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的（通用）名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项）。麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印有规定标志。7/25/2022（二）药品经营的管理药品管理法规定：1、开办药品经营企业要具备一定条件；具体包括： 有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和卫生环境；具有与所经营药品

7、相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。7/25/20222、药品经营许可药品零售企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证药品批发企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证药品经营企业持药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。7/25/20227/25/2022药品购进必须建立并执行进货检查验收制度；药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻、防潮、防虫等条件和设施。（三）医疗机构药品（剂）管理1、医疗机构药品管理7/2

8、5/2022医疗机构配制制剂 ，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证；无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。2、医疗机构药剂管理7/25/2022（四）药品的管理与监督 我国的药品标准只有国家标准。包括国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。只有符合国家药品标准的药品，才是合格药品，方可生产、销售和使用。 1、药品的管理7/25/20222、药品的监督

9、国家对药品实行严格的监督管理制度。药品监督管理机构 药品管理法规定，国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，由国家授权各级人民政府的卫生行政部门及所属的药政、药品检验机构具体执行药品监督管理任务。 药品不良反应报告制度 药品管理法规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。 7/25/2022（五）法律责任1、行政责任（略）2、民事责任3、刑事责任刑法第164条规定，制造贩卖假药罪的，处二年以下有期徒刑、拘役或者管制，可以并处或单处罚金；造成严重后果的，如多人中毒，严重损害健康的，骗取钱财数额较大的，处二

10、年以上七年以下有期徒刑，可以并处罚金。情况特别严重可判无期徒刑直至死刑。 药品管理法第56条规定“违反本法，造成中毒事故的，致害单位或个人应当负损害赔偿责任。” 7/25/2022安徽阜阳制造贩卖假药案阜阳假药案件可以说“史无前例”，造假品种达多个，上海、浙江、天津、山东等国内近家知名企业及国外数家企业深受其害，尤其是全国畅销品牌如金维他、前列康等，成了造假者的主要仿冒对象。就假冒产品剂型而言，有片剂，有胶囊，也有粉针；从药品分类来讲，有品种，也有处方药。更有甚者，急救药品也在造假之列。从造假的“形态”来分析，主要体现在原料造假、伪造包装，有的是利用国产原料伪造国外产品，有的是以次充好仿造国内

11、知名品牌，更为恶劣的是，有的一假到底，药效为零。 7/25/2022三、化妆品卫生法律制度 （一）对化妆品的一般要求1、化妆品必须外观良好，不得有异味、异臭。2、化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作 用。3、化妆品必须无感染性，使用安全。 7/25/2022（二）对生产化妆品原料的要求化妆品卫生标准对生产化妆品原料的要求：1、禁止使用421种（类）物质为化妆品组分；2、限制使用67种化学物质为化妆品组分，确定 55种防腐剂和21种紫外线吸收剂不得超过限 用量；3、规定157种着色剂可暂时用于化妆品生产，即 不得超越允许使用范围和限制条件。 7/25/2022（三）对化妆品卫生质量的要求 化妆

12、品中所含有毒物质的限量，汞，铅，砷，甲醇等都有严格的限量。 7/25/2022（四）对化妆品标识的要求 化妆品标签是指粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。化妆品标签应用中文注明产品名称、生产企业、产地，包装上要注明批号。对含有药物化妆品或可能引起不良反应的化妆品尚需注明使用方法和注意事项。 7/25/2022拓展内容根据化妆品标签标识管理规范草案，近百个词汇都属于禁用词，其中包括：特效、高效、全效、控油等虚假夸大用语和除螨、改善内分泌、抗皱等明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的词语将不得出现在化妆品标签上。 当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后仍大于30，最大只能标识SPF30，而不能标识实测值。7/25/2022四、法律责任 （一）行政责任（二）民事责任违反化妆品卫生监督条例，造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负赔偿责任。7/25/2022（三）刑事责任 化妆品卫生监督条例规定，凡化妆品生产、经营单位或化妆品卫生监督员，违反化妆品卫生