《药物临床试验机构管理与平台建设》课件

1、本文仅代表个人观点，涉及相关法规以CFDA解释为准。提 纲药物临床试验机构管理GCP平台建设药物临床试验管理的现状政府相关部门颁布法律法规和部门规章、管理规定药物临床试验机构实施资格准入制、资格复核制 药物临床试验机构资格准入制医疗机构提出申请政府部门受理、审查、现场评估、会签、作出行政决定具备国家药物临床试验机构资格 药物临床试验机构资格准入制医疗机构自查后提出申请政府部门受理、审查、现场评估、会审、作出行政决定国家药物临床试验机构继续具备资格药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定

2、办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验相关法规 药物临床试验机构资格认定复核检查标准2009年第65号 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则食药监注函2010185号 药物期临床试验管理指导原则（试行） 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）药物临床试验相关法规 干细胞临床试验研究管理办法（试行）（2015.7.20） 药物临床试验信息登记备案 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行） “药物临床试验伦理委员会备案表” “药物临床试验伦理委员会年度工作报告” 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 已经认定的药物临床试验

3、机构：475家中医62家，571个专业西医413家，3216个专业合计：475家，3787个专业已经复核检查的药物临床试验机构：304家中医：46家，专业407个西医：258家，专业：1736机构总数：304家，专业：2143个清单自查1622个项目自查临床试验数据存在真实、完整性问题对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。2015年7月22日，CFDA 发布关于开展药物临床试

4、验数据自查核查工作的公告（简称117号公告）。07月31日CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议 07月31日CFDA 关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号） 08月18日CFDA 召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议08月18日CFDA 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见08月19日CFDA 关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）08月28日CFDA 关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）09月09日CFDA 关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临

5、床试验情况的公告(2015年 第172号) 2015年09月24日国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）2015年10月15日国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）2015年10月21日国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第5号）（2015年第202号）国务院顶层设计为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家

6、食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查实施细则一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照药物临床试验质量管理规范等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整自查的内容（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等自查的内容（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（Audit

7、 trail）的安装及其运行等自查的内容（三）各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况自查的内容（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等自查的内容（五）试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况自查的内容（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况自查的内容（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

8、【药物临床试验全程自查】申请人提交自查资料的注册申请主动撤回的注册申请申请减免临床试验等不需要提交的注册申请第169号公告的公示结果本次药物临床试验自查涉及1622个品种2015年10月15日又有18个品种主动撤出展望监管机制的国际化“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 ”，四个“最严”昭示CFDA改革提速。明确责任主体、建立监督管理的长效机制 变过去的严格准入为现在的事中、事后严格监管未来CFDA对药物临床试验各个环节进行核查、飞行检查将步入常态化黑名单制度提 纲药物临床试验机构管理GCP平台建设平台基础GCP保护Sub、权益、安全、隐私CT过程规范（公认标准）数据真实、

9、完善、准确、可靠如何做到核心“三点”质量体系GCP总结方案设计组织实施监查稽查记录分析GCP 平台建设的必要性药物临床试验是药品研究最关键的环节国际上药物临床试验技术不断进步药物临床试验评价标准不断更新与国际接轨体现在临床试验词汇、定义、技术路径、方法、水平、标准、文档等各个环节的统一临床优势资源集成创新临床研究资源共享国策： 十一五、十二五国家转型仿制大国向创新型大国转变 十三五 互联网+传统医药九五考核指标按GCP要求完成一定数量的新药和进口药临床试验，完成1-2项I类新药试验，争取更多的国际间合作完善符合GCP要求的伦理委员会，完善规章制度GCP培训配备专业统计人员，参与临床试验的设计和

10、实施，建立临床药理统计、数据处理中心更新I期临床试验的部分仪器开展院内院外新药临床试验的协作十五考核指标按GCP规范完成30-40项国内外新药的I-IV期临床试验建立平台建设单位临床试验实施的各项技术规程，包括伦理委员会的工作完善各平台建设单位的药物临床试验检验的质量控制完善各平台建设单位的临床药物试验的“药理实验室”完善各平台建设单位的“临床药物试验数据管理”工作进行平台药物临床试验若干关键专业技术的研究工作(以各自的专业而定内容)培养和造就一批从事药物临床试验高素质学科带头人、技术骨干和管理人才十一五考核指标按照ICH-GCP规范,完成实施I-IV期具我国自主产权创新药药物临床研究按国际人

11、体生物医学研究伦理要求审核临床研究方案已被国家认可委ISO17025体系认证的用于创新药物人体临床评价检测、检验的实验室每年通过评估和审核完成引进、再创新、自主研发建立电子数据采集数据管理、统计一体化开展我国自行设计的大规模临床试验(IV期)建立临床试验的机构管理与协调技术规程培养一批创新药伦理审查专家、创新药临床评价人员建立临床试验及评价的技术规范（关键技术）、完善新药临床评价体系十二五考核指标（1）创新药物I-IV各期临床试验实施GCP规范全面提高我国创新药物临床研究整体水平建立国际公认的人体生物医学伦理规范建立符合国际规范要求的电子临床试验数据管理平台建立和完善符合国际规范的实施创新药物

12、临床评价的实验室能够独立设计、组织实施、完成IV期(大规模多中心临床试验)新药临床试验创新药早期临床试验能力的建设建立适应于中药疗效特点的临床评价技术十二五考核指标(2)10.探索新方法和关键技术(1)探索0期新药临床研究的方法和技术 (2)计算机模型仿真关键技术 (3)基因/蛋白质/代谢组学研究，进行与药物疗效评价、代谢途径、药物相互作用、药物不良反应等相关机理研究 (4)结合药代动力学研究，阐明药物与靶蛋白/受体相互作用所致的药效学关系。为创新药物新药人体群体药代动力学/群体药效学临床评价提供技术支持 (5)研究疾病治疗相关的生物标志物（biomarker）。建立生物样本检测新技术和新方法十三五规划国家政策的支持：大众就业、万众创新互联网+的治国方略促进大数据发展行动纲要中国共产党十八届五中全会实施网络强国战略，实施“互联网+”行动计划，发展分享经济，实施国家大数据战略。深入实施创新驱动发展战略，发挥科技创新在全面创新中的引领作用，实施一批国家重大科技项目，在重大创新领域组建一批国家实验室，积极