临床科研的选题和立题课件

1、临床科研的选题与立题刘 沛 东南大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系临床科研以正确而周密的研究设计为指导，采用合适的研究方法和实验手段，对临床医学中未知或未全知的事物和现象进行探索的一种认识和实践。目的：有效防治疾病，保障人民健康，促进临床医学发展。临床科研的选题与立题第一节 临床科研特点第二节 选题和立题的基本过程第三节 选题的条件、原则及评价标准第四节 课题的类别及来源第五节 选题和立题的若干技巧第一节临床科研特点一、研究对象复杂多变基础状况，疾病进程，治疗反应，非干预因素二、干预措施安全有效任何拟投入临床应用的治疗和诊断措施，必须保证安全性。安全重于有效。三，受试者权益必须得到保障新药临

2、床试验管理规范（good clinical practice, GCP)规定，对受试者的保护是多方位的。伦理委员会（ethic committee)组成：应有从事非医药相关专业的工作者，法律专家及其他单位人员，委员会至少有5人组成，并用不同性别委员。工作：相对独立，不受任何参与试验者的影响。任务：审议并批准试验方案。决定试验方案能否被修改，任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。知情同意书(informed consent form)包括：受试者参加试验应是自愿的，在任何阶段有权随时退出试验而不受到歧视和报复，个人资料受到保密，受试者预期可能的受益和可能发生的风险和不便，可能被分配到试验的不同组

3、别，受试者可随时了解其有关的信息资料，以及如果发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险赔偿。BACK第二节选题和立项的基本过程一、提出问题二、查阅和评述文献三、假说的建立四、假说的形成过程和特点一、提出问题很多临床研究是根据临床实际工作中所遇到或需要解决问题而提出的。例如，某临床医生在实际工作中发现，近年来糖尿病的就诊人数明显增多并具有年轻化的趋势。提出问题的过程是：首先，根据现有的知识和经验推测可能的原因。膳食结构失衡。检验水平提高使检出率增加。人们更加关注自身健康使糖尿病病人更易被发现。环境因素遗传因素产生交互作用，等等。然后，在深入思考的基础上，该医生就有可能把糖尿病病人显著

4、增加的成因作为他进行临床科研的一个选题方向。BACK二、查阅和评述文献在立提前必须充分查阅文献资料，熟悉本研究领域的国内外最新进展。进而论述问题，提出假说，并能借鉴他人的研究手段和研究结果，结合自身特点，提出具体可行的研究目标。注意文献的真实性和可靠性 中国生物医学数据库 CBMdisc收录了1979年至今2100多种中文期刊，以及汇编、会议论文的文献题录和摘要，总计约160万条。是目前中文医学领域收录期刊最广，数量最多的检索数据库美国国立图书馆MEDLINE 数据库收录了1966年至今全世界范围内4600多种生物医学期刊1200万余条的文献摘要信息，有100多种期刊可以免费使用全文。BACK

5、三、假说的建立假说是在对查找到的大量科学文献进行评述的基础上，总结和借鉴他人研究工作经验，并结合自己研究工作实践，发现问题，并提出拟解决问题的方法。假说的建立饮水中钙含量与地方性甲状腺肿关系发现当地居民的甲状腺肿患病率很高，当地食物主要来自外地，因此，碘的来源不应缺乏。据此推测，食物中不缺碘可能也会发生甲状腺肿。假说的建立1.提出疑问: 摄入的碘未得到充分利用，或损失掉了？2.查阅文献:1）钙和碘结合可能会在小肠中形成沉淀物，从而影响碘的吸收。2）摄入钙增加可能造成氯再吸收增加，从而造成碘排出增加。3）动物长期食高钙食物，造成甲状腺分泌大量降钙素。3.形成初步假说:继发性缺碘，形成地方性甲状腺

6、肿。4.验证假说:采用改水措施后，发病率下降。 BACK四、假说的形成过程和特点假说是在实验和观察基础上逐步形成的，随着认识的深入，形成的假说可以被推翻或修改，而被拒绝过的假说又可被接受。特点：假说是根据已知的科学事实推测出来的，所以它具有假定性；假说是以一定的科学实验为基础，以一定的事实作依据，所以它具有科学性。BACK第三节选题条件、原则及评价标准一、选题的条件（一）、所选课题要有重要的科学意义或明确的应用前景。围绕临床工作中的难点、重点和急需解决的实际问题开展的研究工作。（二）、学术思想新颖，立论依据充分，可望获得新的科学发现和近期可取得重要进展。（三）、项目组成员具有实施项目的能力和基

7、本的研究条件。二、选题的原则选择疾病负担大的病种进行研究选择高发病率、高致残率、潜在减寿年数（PYLL）或伤残调整寿命年（DALY）损失大的、造成疾病负担重的疾病作为重点课题进行研究。要有创新性、先进性、科学性和可行性创新性：选择前人没有解决或没有完全解决的问题，先进性，利用各种信息工具，掌握国内外信息和动态。可行性：符合伦理学要求，仪器，设备，经费，时间。三、立题项目的评价标准（一）、项目的立论依据 研究意义、学术思想、国内外研究现状。（二）、研究方案和研究目的（三）、研究基础 有关的工作积累，已具备的实验条件（协作），人员结构（多学科）BACK第四节课题的类别及来源纵向课题:国家级、部省级

8、、局市级课题等由 上级主管部门下达的课题横向课题:与国内外其他研究机构或企业合作 研究的课题自选课题:工作需要及个人兴趣（短平快）BACK第五节 选题和立题的若干技巧（一）、考虑基金来源的渠道和要求。国家自然科学基金：基础性研究（创新）省市级课题：应用性或开发性研究横向课题则：某项具体任务自选课题：本单位的实际工作（二）、结合自身优势:工作基础、实验室、 导师 第五节 选题和立题的若干技巧（三）、拓宽思路，“专”“博”结合（四）、加强合作，利用别人的优势充实和 发展自己。细胞株、遗传病家系、载体、基因；大型的、专门的、或贵重的仪器；基因标记、克隆、载体构建、转基因技术等。注意：索取的同时也要讲奉献，有共同利益才会有成功的合作。第五节 选题和立题的若干技巧（五）、用正确的思维方法指导自己的选题反向思维法：“阴”与“阳”理论，抗病基因与易感基因，数量基因与质量基因，癌基因与抑癌基因，顺式作用元件与反式作用因子，生长发育基因与程序化死亡基因，跳跃基因与“不动”基因，易突