新版GSP药品质量管理及经营监管要点

1、2022/7/241新版GSP药品(yopn)经营质量管理与 监管的要点共一百二十六页2022/7/242质量(zhling)定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征 如：物理特性 感官特性 行为特性- 对经营全过程的控制 功能(gngnng)特性等要求：需求和期望 通常隐含的：不言而喻的，惯例 必须履行的：法律法规 明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏共一百二十六页2022/7/243药品(yopn)经营质量管理行为特性- 对药品经营全过程进行控制如何控制建立(jinl)完整的质量管理体系共一百二十六页2022/7/244质量(zhling)管理体系定义在质量方面指挥

2、和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键(gunjin)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 基本要求实施、保持、持续改进共一百二十六页2022/7/245质量(zhling)管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 质量控制：满足要求 质量保证：提供信任 质量改进(gijn)：增强满足要求的能力 关键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等共一百二十六页2022/7/246过程(guchng)管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互

3、关联或相互作用的活动(hu dng)过程三要素 输入 活动 输出过程之间的关联 一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点 对活动进行策划并进行控制共一百二十六页2022/7/247example:进货(jn hu)环节采购计划 采购订单合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核 建立合格供货方档案(dng n)购进、质管 、企业负责人、档案管理 首营品种审核 建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输共一百二十六页2022/7/248质量(zhlin

4、g)管理体系文件企业实施药品质量(zhling)管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工作岗位的质量职责质量管理制度质量管理的工作程序经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 共一百二十六页2022/7/249质量体系文件(wnjin)的组成形式质量手册(shuc)质量管理制度质量工作程序质量管理记录共一百二十六页2022/7/2410质量(zhling)手册阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供(tgng)关于质量管理体系一致信息的文件。企业概况质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分

5、，是企业最高管理者对药品质量的承诺质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件组织机构设置质量职责共一百二十六页2022/7/2411质量管理职责：对各相关(xinggun)部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、共一百二十六页2022/7/2412质量(zhling)管理制度企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门(bmn)和各岗位保证质

6、量做出的原则性规定关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定的通知（甘食药监市2005154号）附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准新增计算机信息系统的管理制度质量体系文件的管理药品召回的管理基本药物实施电子监管的制度共一百二十六页2022/7/2413质量工作(gngzu)程序为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体(jt)描述活动的目的和范围明确规定何人、何时、何地以及如何做应用的质量记录如何对活动进行控制和记录共一百二十六页2022/7/2414程序性文件的形成要素(5W+H)目的(md)和范围 why做什么

7、 what谁来做 who何时做 when何地做 where如何做 how共一百二十六页2022/7/2415管理程序-对应制度(zhd)设定采购质量管理及评审程序药品收货管理程序药品质量验收程序药品储存(入库管理)管理程序药品养护管理程序药品出库复核(fh)程序配货管理程序销售管理程序销后退回药品处理程序不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序运输管理程序计算机系统管理程序共一百二十六页2022/7/2416质量管理(gunl)记录质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。在需要追溯质量相关信息时提供(tgng)依据为工作的有效性提供客观证据包括记录、凭证、档案、

8、报告等基本原则要求：真实、完整、准确、有效共一百二十六页2022/7/2417质量记录(jl) （154号文件附件一）药品购进记录；购进药品验收记录；药品质量养护、检查记录；药品出库复核(fh)记录；药品销售记录；药品质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格药品报废、销毁记录；直调药品质量验收记录；药品退货记录；销后退回药品验收记录；仓库温、湿度记录；计量器具使用、检定记录；质量事故报告记录；药品不良反应报告记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等 共一百二十六页2022/7/2418质量档案 （154号文件(wnjin)附件一）员工健康检查档案；员工培训档案；药品质量档案；药品养护档案；供货方

9、档案；用户档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量(jling)器具管理档案；首营企业审批表；首营品种审批表；不合格药品报损审批表；药品质量信息汇总表；药品质量问题追踪表；近效期药品催销表；药品不良反应报告表等 共一百二十六页2022/7/2419电子数据记录权限控制下形成一般(ybn)不得更改确需更改质管审核、监督状态下执行保存更改信息安全、可靠方式按日备份确保数据安全保存期内随时可以查阅共一百二十六页2022/7/2420质量体系文件(wnjin)的管理质量体系文件的管理(gunl)部门为质管部门负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件内容的解释，负责文件使用的培训、指导规定文件的

10、分发、使用范围检查文件的使用及保管情况共一百二十六页2022/7/2421质量体系文件的发放(ffng)使用企业应编制(binzh)有效文件的清单企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录文件的发放应规定发放的范围和数量文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件共一百二十六页2022/7/2422质量(zhling)管理体系文件的基本要求文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件应覆盖企业经营质量管理的全部(qunb)环节文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应全面包含GSP中规

11、定的内容共一百二十六页2022/7/2423质量管理体系的组成(z chn)要素管理职责人员(rnyun)与培训设施与设备采购验收储存与养护出库与运输销售与售后服务共一百二十六页2022/7/2424药品(yopn)经营质量要求注重(zhzhng)法律法规要求药品管理法药品经营许可证管理办法*药品经营质量管理规范（GSP）*共一百二十六页2022/7/2425GSP认证与经营许可证管理(gunl)的关系都是企业(qy)获取药品经营许可的必要条件，两者的管理目的一致适用范围不同经营许可证管理 ：准入条件是否具备相对静态GSP认证检查 ：质量管理体系是否能够有效运行动态检查标准不同经营许可证-开办

12、药品批发企业验收标准GSP认证-GSP认证检查评定标准共一百二十六页2022/7/2426经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核实其法定药品经营资格GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否继续保留合法的经营资格两者相辅相成GSP认证是对许可证认定后的验证GSP实施应在现行法规(fgu)规定上进行共一百二十六页2022/7/2427监管要求(yoqi)的发展药品说明书和标签管理规定 (2006)药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007） 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号） （ 2007） 药品召回(zho hu)

13、管理办法（局令第29号）（2007）国家基本药物制度电子监管实施的相关规定许可证管理办法修订中药品经营质量管理规范修订中共一百二十六页2022/7/2428经营(jngyng)许可证管理办法征求意见稿配备与经营规模相适应的一定数量执业药师。质量负责人和质量管理机构负责人应当(yngdng)是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经历仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流的装置和设备的要求，仓储作业面积不少于15000平方米；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程；符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流信息化的各项要求，并

14、具有可以接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件； 共一百二十六页2022/7/2429药品批发企业开办验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定药品经营(jngyng)企业因违法行为已被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证部门应当暂停办理药品经营许可证的变更和换证共一百二十六页2022/7/2430有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证部门依法办理注销手续： （一）药品经营许可证有效期届满(jimn)未申请换证或者不符合换证条件不予换证的；（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的； （三）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤销、撤回、注销的；

15、 （四）药品经营许可证被依法吊销、撤销、撤回或者宣布无效的；（五）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 共一百二十六页2022/7/2431（歇业）药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施设备改造等原因暂时停止经营活动的，应当向原发证部门报告，并及时交回药品经营许可证；如需恢复营业的，发证部门经重新检查验收合格后，发还药品经营许可证，企业方可继续从事药品经营活动；企业在交回药品经营许可证期间，应当停止一切药品经营活动，否则按照药品管理法第73条查处(ch ch)。企业擅自停止药品经营活动满1年的，原发证部门可以发布拟注销其药

16、品经营许可证的公告；经发出公告之日起60个工作日，该企业未提出异议或者其异议不成立的，原发证部门按照本办法第四十条第（二）项药品经营企业终止经营药品或者关闭的情形，注销其药品经营许可证。 共一百二十六页2022/7/2432申请人隐瞒有关(yugun)情况或者提供虚假材料申请药品经营许可证的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在1年内不受理其申请。申请人提供虚假的证明、文件资料或者其他欺骗手段取得药品经营许可证的，发证部门应当吊销其药品经营许可证，5年内不得受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。注册地址是指企业向食品药品监督管理部门申请开展药品经营活动的地址共一

17、百二十六页2022/7/2433药品经营质量管理规范修订(xidng)意见稿目的规范药品流通质量管理保证人民群众用药安全(nqun) 宗旨药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求药品生产质量管理在流通环节的延伸通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。共一百二十六页2022/7/2434管理(gunl)职责共一百二十六页2022/7/2435企业负责人企业负责人应当承担药品质量的主要责任保证企业执行(zhxng)国家有关药品管理的法律、法规及本规范确保质量管理人员有效行使职权。共一百二十六页2022/7/2436质量负责人高级管理人员专人全面负责

18、药品质量管理相关工作拥有独立于其它部门(bmn)行使职权的必要权限否决权共一百二十六页2022/7/2437组织(zzh)机构企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系岗位职责通常不得委托(witu)特殊情况，委托相当资质的指定人员质量管理部门人员职责不得委托其他部门人员共一百二十六页2022/7/2438质量(zhling)管理机构负责药品质量管理工作行使质量管理职能在企业内部(nib)对药品质量具有裁决权 共一百二十六页2022/7/2439质量(zhling)管理机构的职责（1/2)组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；

19、负责对供货单位和销售单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存(chcn)、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；共一百二十六页2022/7/2440质量(zhling)管理机构的职责（2/2)负责企业计算机系统质量控制功能的设定；负责计算机系统操作权限的审核(shnh)、控制及质量管理基础数据的

20、维护；负责组织相关设施设备的验证、校准工作；协助开展药品质量管理的教育和培训；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织对本企业GSP的实施情况进行内部评审； 负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。 共一百二十六页2022/7/2441内部(nib)评审企业应定期或在质量(zhling)管理体系关键要素发生重大变化时，对GSP运行情况进行检查、评定按照规定的程序和标准核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性对发现的质量控制缺陷和风险加以整改目的：质量持续改进和完善范围：质量管理体系的各个方面机构设置和人员配置是否合理质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否得到实施和保

21、持质量管理的结果是否有效共一百二十六页2022/7/2442内部(nib)评审的一般程序制定审核计划(时间(shjin)、范围、目的等)确定内审成员审核准备审核实施检查记录纠正措施措施跟踪审核报告共一百二十六页2022/7/2443质量(zhling)风险管理质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括(boku)管理性风险和硬件风险。要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核共一百二十六页2022/7/2444不了解法规(fgu)的风险最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 足

22、以严重危害人体健康 对人体健康造成特别严重危害 知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（二）提供生产、经营场所、设备或者运输(ynsh)、仓储、保管、邮寄等便利条件的；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（四）提供广告等宣传的共一百二十六页2022/7/2445刑法第一百四十二条生产(shngchn)、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒

23、刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。刑法修正案（八）将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 共一百二十六页2022/7/2446人员(rnyun)与培训共一百二十六页2022/7/2447企业(qy)负责人大专以上学历熟悉国家有关药品管理的法律、法规(fgu)、规章和所经营药品的知识无严重违反药品管理法律、法规行为记录共一百二十六页2022/7/

24、2448质量(zhling)管理工作负责人1101*质量负责人大学本科学历执业药师或经依法认定的药师（含中药师）2009年8月1日以后综合性大型：大学本科、执业药师综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）与质管机构(jgu)负责人不得为同一人共一百二十六页2022/7/2449质量(zhling)管理机构负责人任职资格(z g)：执业药师1201*任职条件：能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中质量管理问题12022009年8月1日以后-综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验-综合性中型：大学本科、执业药师共一百二十六页2022/7/2450质量(z

25、hling)管理人员 1401、1402、1403*质量(zhling)管理员1401具有药师以上职称（含中药师）或大专（含）以上学历(药学或相关专业)经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格证，持证上岗1402*在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼职)1403*共一百二十六页2022/7/2451验收、养护(yngh)、销售人员 1501、1502验收、养护(yngh)、销售、计量人员应具有高中以上文化程度应经岗位培训经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证共一百二十六页2022/7/24521504*质量、验收(ynshu)、养护专职人员数量不少于企业职工总数的4%(最

26、低不应少于3人)并保持相对(xingdu)稳定。共一百二十六页2022/7/24531601、1602 健康检查直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、复核、运输等每年进行健康检查建立健康档案患有精神病、传染病、其它可能(knng)污染药品的疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病共一百二十六页2022/7/2454人员培训教育(jioy) 1701、1702质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的继续教育质量验收、养护、购销等工作人员：每年接受企业组织继续教育培训教育内容法律(fl)、法规、规章专业技

27、术药品知识职业道德药品流通监督管理办法第六条药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。共一百二十六页2022/7/2455规范的培训(pixn)教育档案企业档案汇总性档案培训教育计划(年度计划)培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核(koh)方式等年度培训教育记录考核后的处理措施等共一百二十六页2022/7/2456员工个人档案培训教育历史记录表考核证书(zhngsh)或培训证书(zhngsh)考核试卷等共一百二十六页2022/7/2457设施(shsh)与设备1801

28、-2602共一百二十六页2022/7/24581801 营业(yngy)场所与企业经营范围、经营规模相适应宽敞、明亮、整洁功能布局应与机构设置、人员(rnyun)配置相适应共一百二十六页2022/7/2459库区布局(bj)、条件 1902、1903 地面平整(pngzhng)，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 共一百二十六页2022/7/2460药品仓库区域(qy)划分储存作业区：仓库、货场、保管员作业区辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护(yngh)室办公生活区：办公室、浴室等辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产

29、生影响共一百二十六页2022/7/24612009年8月1日以后开办药品批发企业综合性大型 5000平方米综合性中型(zhngxng) 2000平方米区域性配送机构 500平方米中药材中药饮片专营 200平方米专营生物制品、疫苗企业两个独立冷库的容积之和不少于100立方米专营生物制品 不低于50立方米 共一百二十六页2022/7/24621904* 库房(kfng)温湿度条件有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房常温 0-30/ 2-30阴凉 20 /2-20冷藏 2-10相对湿度 45%-75%/ 35%-75%能满足物流作业(zuy)的开展共一百二十六页2022/7/2463库房(kf

30、ng)内条件及设施设备2101-2106保持药品与地面之间有一定距离的设备有避光、通风和排水设备检测和调节温湿度的设备/自动监测、记录温湿度的设备有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备有符合安全用电的照明设备有适宜拆零及拼箱发货的工作场所(chn su)包装物料等的储存场所和设备共一百二十六页2022/7/24642201*企业储存(chcn)特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品仓储：专用仓库(cngk)砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110联网药品类易制毒化学

31、品：电视监控设施共一百二十六页2022/7/24652301经营中药材、中药饮片的应设置(shzh)中药标本室(柜) 收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理 内容(nirng)完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用共一百二十六页2022/7/2466设施(shsh)设备管理 2501，3701，4207建立(jinl)档案定期检查、校准、清洁、维修、保养记录使用记录共一百二十六页2022/7/2467运输设备企业运输药品应使用封闭式运输车辆及专用设备。运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的

32、特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及(yj)外部显示、观测温度的设备。共一百二十六页2022/7/2468计算机管理系统有支持系统正常运行的服务器和终端机；有稳定、安全的网络(wnglu)环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。共一百二十六页2022/7/2469校准(jio zhn)与验证企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定对冷库、温湿度调控与监测、以及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证验证标

33、准验证程序验证方案验证报告验证：是指对关键设施设备或系统(xtng)的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法共一百二十六页2022/7/2470采购(cigu)2701-3401共一百二十六页2022/7/24712701 制定(zhdng)确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序内容确定供货企业(qy)法定资格及质量信誉(供货方的评定)审核所购药品的合法性验证销售人员的合法资格首营企业、首营品种审批签定有明确质量条款的购货合同购货合同中的质量条款的执行符合企业实际管理流程计算机软件管理模式下的程序权限锁定共一百二十六页2022/7/24722702*确定供货企

34、业的法定资格及质量信誉(xny)过程结果建立(jinl)合格供货方档案药品生产(经营)许可证复印件(盖章)营业执照复印件(盖章)药品GSP、GMP证书进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书)质量保证协议企业印章样式；供货单位开户户名、开户银行及帐号；税务登记证和组织机构代码证在开展互联网交易时，还应当审核互联网药品信息服务资格证书、互联网药品交易服务资格证书共一百二十六页2022/7/2473质量体系审核(shnh)药品批发企业应当在必要时对药品供货单位(dnwi)及购货单位(dnwi)进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量

35、控制的延续性和有效性。共一百二十六页2022/7/24742703* 审核(shnh)购入药品的合法性过程结果建立所经营药品的质量档案药品质量档案表(药品的基本信息)质量标准药品注册批件(药品批准文号)标签(bioqin)说明书检验报告书其他有关资料共一百二十六页2022/7/24752704* 销售人员合法资格(z g)的确认审核法人授权委托书原件被委托人姓名身份证号授权范围（品种、地域(dy)）授权期限法人签章企业公章留存加盖企业原印章的复印件加盖企业原印章的身份证复印件共一百二十六页2022/7/2476质量(zhling)保证协议质量(zhling)条款（一）明确双方质量责任；（二）供

36、货单位(dnwi)提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票；（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书；（五）药品质量符合药品标准等有关要求；（六）药品包装符合有关规定；（七）药品运输的质量保证及责任；（八）双方认可的供货合同形式（书面、email、传真、电话等）。共一百二十六页2022/7/24772705、3201 购货合同、质量(zhling)条款质量条款的内容3201药品质量符合质量标准和有关质量要求药品附产品合格证药品包装符合有关规定和货物运输要求购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件质量条款的执行(zhxng)2705质

37、量保证协议质量条款明确明确双方认可的购货合同形式（电话、Email、传真等）共一百二十六页2022/7/2478进口(jn ku)药品的购进 *2802应有符合规定的证明性文件进口(jn ku)药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书进口药材检验报告书复印件应加盖供货单位原印章共一百二十六页2022/7/24792901*首营企业(qy)审核定义：购进药品时，与本企业首次发生(fshng)供需关系的药品生产或经营企业。目的确认合法资格，审核质量保证能力。要求业务部门会同质量管理机构共同进行必要时实地考察或组织质量体系审核审核批准后方可进货共一百二十六页2022/7/24803001* 首营

38、品种(pnzhng)的审核 定义：本企业向某一药品生产企业/生产经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）目的：审核合法性，考察质量情况。要求：首次经营药品审批表核实药品的批准文号取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等经质量管理机构负责人和企业主管(zhgun)领导审核批准后方可购进同批号检验报告书共一百二十六页2022/7/2481购进记录(jl)及票据管理 *3301合法票据票、帐、货相符购进记录购进活动的记录收货环节的依据购进记录按规定期限(qxin)保存共一百二十六页2022/7/2482票、帐、货相符(xingf)1

39、/3票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货物单据等。帐：经营与质量控制过程产生的所有记录(jl)，包括商流、物流、资金流记录(jl)。货：经营过程中的实物流。共一百二十六页2022/7/2483票、帐、货相符(xingf)2/3相符：应具有(jyu)逻辑合理性。票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。共一百二十六页2022/7/2484票、帐、货相符(xingf)3/3要求(yoqi)商流应符合流通规则规范物流应保证进存出对应准确资金流应合理清晰合法商流、物流、资金流应符合逻辑关联共一百二十

40、六页2022/7/2485合法票据：企业在业务经营活动中根据有关(yugun)税收法律、法规开具或收取的税务发票。资金流向：合法票据的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。共一百二十六页2022/7/2486收货与验收(ynshu)3501-4005共一百二十六页2022/7/2487收货收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物依据运输凭证核查(h ch)运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证应当留存备查。 共一百二十六页2022/7/2488

41、冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度(wnd)记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度(wnd)要求运输的应当拒收。使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应当将箱体搬运到冷藏库待验。共一百二十六页2022/7/2489药品质量验收(ynshu)的要求对购进、销后退回药品逐批验收，并有记录3501*对包装、标签、说明书、检验(jinyn)报告书、证明性文件逐一检查3502共一百二十六页2022/7/2490验收抽样应具有代表性-3508（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元；（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常

42、以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；（四）生产商有特殊质量控制要求(yoqi)或打开最小销售包装可能影响药品质量的，可不开箱检查。 共一百二十六页2022/7/2491验收(ynshu)记录应规范、完整、保存至超过药品有效期一年，但不少于三年3509*验收首营品种：核实相关资料及证明文件-3510场所、时限：专门场所，规定时限内验收-3513共一百二十六页2022/7/24923505、3506进口药品(yopn)包装、标签检查进口药品包装、标签检查包装标签有

43、中文内容：药品名称、主要成分、进口注册证号进口药品包装应附有中文说明书进品药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，加盖供货单位(dnwi)质量管理机构原印章批号对应进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件进口药材应有进口药材批件的复印件共一百二十六页2022/7/24933507 中药材、中药饮片包装(bozhung)标识检查 应有(yn yu)包装，并附有质量合格标志中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文号共一百二十六页2022/7/24943509* 验收(ynshu)记录做好验收

44、记录(jl)验收记录的内容齐全、规范保存期限：药品有效期后一年，但不得少于三年验收合格与不合格均应形成记录电子记录共一百二十六页2022/7/2495销后退回(tuhu)药品的验收 3511验收销后退回药品：凭业务部门开具的退货凭证，按进货(jn hu)验收程序进行验收，必要时应抽样送药品检验机构检验销后退回药品有专人管理，专帐记录无论是否属质量原因退货，均应按规定验收待验期间按规定的储存条件储存冷藏药品，应由退货方提供药品售出期间的储存、运输情况说明，确认是否符合冷藏条件要求共一百二十六页2022/7/24963512*特殊管理(gunl)药品的验收双人验收(ynshu)验收记录双人签字软件

45、管理的双重权限共一百二十六页2022/7/2497不合格药品(yopn)管理不合格药品(yopn)的界定-制度 0801不合格药品的确认-裁决权 0602有质量疑问的进行控制性管理-否决权 4001按规定的要求和程序上报 4001不合格药品的存放-不合格药品库（区） *4002查明不合格药品产生的原因，及时处理 4003分清质量责任，制定相应的预防措施 4003不合格药品的确认、报告、报损、销毁应手续完善并形成记录 *4004合格药品的处理情况的定期汇总和分析 4005 共一百二十六页2022/7/2498要点(yodin)制度中对本企业的不合格药品进行界定明确不合格药品的确认部门或人员(rn

46、yun)-裁决权明确不合格品确认的程序和途径-否决权确认前-质量有疑问的药品确认后-不合格药品共一百二十六页2022/7/2499不合格药品(yopn)的处理 4001-4005发现质量(zhling)有疑问的药品进行控制性管理， 按规定的程序和要求报告、确认、处理4001* 明显标志，专库（区）存放*查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施4002*对不合格药品的报告、确认、报损、报废、销毁手续完备，记录规范4003*确认方式和部门（人员）报损审批文件销毁审批、记录对不合格药品定期汇总、分析4004共一百二十六页2022/7/24100储存(chcn)与养护4101-4209共一百二十六页

47、2022/7/24101药品储存(chcn)要求药品(yopn)应按温、湿度要求储存于相应的库中*4101药品包装上标示具体储存条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温230、阴凉220、冷藏210储存；储存药品相对湿度为35%75%；共一百二十六页2022/7/24102药品(yopn)分类存放规定 4107 *需分开存放药品(yopn) 药品与非药品 内用药与外用药应单独存放的药品（独立仓库）:中药材、中药饮片 危险品共一百二十六页2022/7/24103特殊管理药品(yopn)储存 4108*麻醉药品、一类精神药品、医疗(ylio)用毒性药品、放射性药品，专库或专柜存放，双人双锁，专帐

48、记录，账物相符二类精神药品：专库（柜）存放，专人管理，专账记录共一百二十六页2022/7/24104销后退回(tuhu)药品管理 4109 *、4110、4111凭经营部门开具的退货凭证收货 存放于退货药品(yopn)库（区）专人保管，做好退货记录*4109验收员按进货验收的规定验收 3511保管按验收结论收货并记录 4110合格-入合格品库不合格-入不合格品库退货记录应保存3年 4111共一百二十六页2022/7/24105养护(yngh)管理工作对药品储存条件的监测和调控温湿度防护(fngh)措施仓储设施设备储存环境储存药品质量的监测与控制包装外观效期共一百二十六页2022/7/24106

49、养护(yngh)管理工作养护员对保管员合理储存药品具有(jyu)指导责任 4201养护员的具体职责： 检查在库药品的储存条件配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 *4202中药材、中药饮片按其特性养护 4203库存药品的定期检查，并做记录 4204发现问题报告质量管理机构复查处理 4205、4209定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息 4206养护用设施设备的管理 2501、3701、4207建立药品养护档案 4208 共一百二十六页2022/7/24107要点温湿度记录真实超标后的调控(dio kn)记录温湿度调控设备的验证养护检查的原则和方法共一百二十六页2022/7/24108出库

50、与运输(ynsh)4301-4902共一百二十六页2022/7/24109药品(yopn)出库检查 4302按照发货凭证对实物进行数量、项目的核对和质量检查药品出库时有下列异常情况，应停止发货包装内有异常响动外包装破损，封口(fng ku)不实，衬垫不实，封条严重损坏包装标示模糊不清或脱落药品已超过有效期共一百二十六页2022/7/24110药品(yopn)出库复核 4401-4501药品出库应进行复核(fh)和质量检查(二人，一发一核)4401特殊管理药品应建立双人核对制度(三人，一发二核)4402出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复

51、核人4401超过药品有效期一年，但不得少于三年4501共一百二十六页2022/7/24111药品运输(ynsh)管理 4601、4701、4901、4902有温度要求的(冷处)，采取保温或冷藏措施特殊药品、危险品按规定管理轻拿轻放，按要求堆放，采取防护(fngh)措施防止破损和混淆共一百二十六页2022/7/24112发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作运载药品的车辆和运载工具应采取密闭、落锁、防盗等安全防护措施运输过程中，药品不得直接接触冰袋(bngdi)、冰排等冷媒物质，防止对药

52、品质量造成影响冷藏运输车辆、设备应安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据共一百二十六页2022/7/24113企业应建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可委托企业应与承运方签订明确药品质量责任的运输协议药品的发运应有记录，实现运输过程的质量追溯(zhu s)，记录至少应包括发运日期、收货单位的全称和地址、货单号、药品数量、车号、驾驶员姓名等内容。如为委托运输还应记录委托经办人、承运单位的全称和地址、联系人及联系电话共一百二十六页2022/7/24114直调药品(yopn)的管理 4801*定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方原则：一般不主张药品直调(除特殊需要)必须按规定做好入库验收、检查记录最好由本企业专职质量人员验收、检查药品验收地点：即可在供方，也可在需方委托验收(不是本企业可控制的行为)？药品直调时，如委托收货单位验收，应当与收货单位签订委托验收协议