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1、 附件5 参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红 IV检查项补充检验方法（BJY 202005）【检查】松香酸 照高效液相色谱法（中国药典 2015年版通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（75:25）为流动相；检测波长为 241 nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于 3000。对照溶液的制备（临用新制） 取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每 1ml 含 2g 的溶液，作为对照试剂溶液。另取 11-羰基-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每 1ml 含 2g 的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备 取参三七伤药胶囊内

2、容物；取参三七伤药片 10 片，除去包衣，研细，取 0.2g，精密称定，精密加入乙醇 20ml，称定重量，超声处理 20 分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各 10l，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断 供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现 保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在 241nm 显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积大于 11-羰基-乙酰乳香酸

3、参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。【检查】苏丹红 IV 照高效液相色谱法（中国药典 2015年版通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以 0.02mol/L 乙酸铵溶液为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为520nm。理论板数按苏丹红 IV 峰计算应不低于 2000。时间（min）020 流动相 A% 流动相 B% 208080202021 2130 3042 4243 8085859595 20151555 9520580对照品溶液的制备 取苏丹红 IV 对照品适量，加乙醇制成每 1ml 含 10g 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取参三七伤药胶囊内容物；取参三七伤药片 10 片，除去包衣，研细，取粉末 2g，加乙醇 20ml，超声处理 20 分钟，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10l， 注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断 供试品色谱中，在与苏丹红 IV 对照品溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在 400

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