对《药品管理法》第七十九条法律适用问题的探讨

1、对药品管理法第七十九条法律适用问题的探讨对药品管理法第七十九条法律适用问题的探讨 2007 年 09 月 20 日 发布 2001 年 12 月 1 日，现行药品 管理法开始施行，该法规定药品经营企业必须按照药品 经营质量管理规范 通过认证方可经营药品， 这个规定使 药 品经营质量管理规范 （GSP ）认证具有了法律地位。为保 证制度上的衔接和具体实施该规定，国家食品药品监督管理 局 2003 年 4 月 24 日印发了药品经营质量管理规范认证办 法（以下简称认证管理办法 ）对 GSP 认证工作做出了 具体规定。通过几年来的 GSP 认证和监督管理工作，笔者 发现，由于法律规定的原则性和实际情

2、况的复杂性等原因， 在实际执法过程中，对药品经营企业不按照规定实施 GSP 问题的处理问题上存在不同的意见。 药品管理法第七十 九条是企业在违反 GSP（GMP 、GCP 、GLP） 规定时进行处 罚的条款，如何理解和执行该规定是其在实际监管中能否真 正起到作用的关键。在执法过程中，认证后的企业很多仍然 存在着不按 GSP 执行的问题， 有的企业这些行为还较严重。 但是，对违反 GSP 规定行为的处理，不少执法单位在运用 第七十九条的时候多有不同的看法，执法人员对第七十九条 的法律适用存在较多的争议和看法，可操作性不强，各项规 定还需不断细化，这些原因导致在运用该条款时顾虑较多， 有些处罚也难

3、以真正执行，这就削弱了该法律手段的实际作 用。究其原因，有执法人员对法律条款理解上和认识上的差 异，有实际情况的复杂性，也有法律条款自身规定过于原则 性、范围太大、可操作性差等有关。因此，笔者将上述现象 加以归纳分析，与大家一起探讨。一、适用药品管理法第七十九条的两种情形 （一）对新开办的药品经营企业的适用。药品管理法 第十六条规定： “药品经营企业必须按照国务 院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业 是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认 证合格的，发给认证证书。”本条规定使 GSP 认证工作具有 了法律依据，是实施

4、GSP 的前提条件。按照药品管理法 实施条例第十三条的规定，新开办的药品经营企业在取得 药品经营许可证 之日起 30 日内应当申请 GSP 认证， 如 果企业在规定时限内未申请认证，按照药品管理法第七 十九条的规定， 应该属于“未按照规定实施 药品经营质量管 理规范 ”的情形，应按该条规定给予处罚， 在其第三档处罚 中只规定了吊销药品经营许可证 ，而没有规定吊销药 品经营质量管理规范认证证书 。 这一点在药品管理法实施条例第六十三条也予以了明确 的规定：“药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的， 由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定 给予处罚：（一）（二）开办药品经营企业，在国

5、务院药 品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规 范认证，仍进行药品经营的。” 从上述角度来说，该条规定适用于对新开办的药品经营企业 在规定时限内未实施 GSP 的处罚规定，也是该条文在字面 上所能表达的意思。（二）对认证合格经营企业的适用。 但药品管理法第七十九条在适用上并非只针对新开办的 药品经营企业，对通过了 GSP 认证合格的企业，在取得了 GSP 认证证书后不符合 GSP 要求时，是否也适用？回答是 肯定的。认证管理办法第四十条规定对认证合格的企业 的监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式， 第四十五条规定： “对监督检查中发现的不符合 药品经营质 量管理规范要求

6、的认证合格企业，药品监督管理部门应按 照药品管理法第七十九条的规定，要求限期予以纠正或 者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反药品经营质 量管理规范规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应依法撤销其药品经营质量管理规范认证 证书，并按本办法第三十七条规定予以公布。”所以，对认 证合格的企业不按照规定实施 GSP ，药品管理法第七十 九条依然是适用条款。另外， 药品经营许可证管理办法 第二十四条也规定： “对监督检查中发现有违反药品经营质 量管理规范要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整 改。对违反药品管理法第 16 条规定，整改后仍不符合 要求从事药品经营活动的，按药品管

7、理法第 79 条规定 处理”。 从以上这些法律、行政规章的规定可以看出，无论是新开办 药品经营企业还是已经通过 GSP 认证的企业在不按照规定 实施 GSP 规定时，药品管理法第七十九条都是最终适用 条款，也是该条款的立法意图所在。二、药品管理法第七十九条在实际运用中存在的问题和 困惑 既然药品经营企业违反 GSP 规定应该按照药品管理法 第七十九条的规定处罚，现在有必要对该条款进行一下具体 的分析。药品管理法第七十九条规定： “药品的生产企业、 经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验 机构未按照规定实施药品生产质量管理规范 、药品经营 质量管理规范 、药物非临床研究质量管理规范

8、、药物临床 试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改 正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的 罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证 、药品经营许 可证和药物临床试验机构的资格。 ”从上述规定可以看出， 该条款是贯彻落实 GSP 认证制度的法律保障，其规定的行 政处罚分三个层次，属于递进式的处罚模式，第二层次的处 罚是在第一层次“警告，责令限期改正”的基础上，当事人仍 未按照“责令限期改正”的要求改正时执行的。第三层次是对 违法行为“情节严重的”当事人，可以直接由原发证部门吊销 药品经营许可证而不必在前两个层次的处罚基础上作出。 虽然药品管理法通过上述条款对违反 GSP

9、 规定的企业 作出了如何处罚的具体规定，使药监部门有法可依，但在该 条款的具体适用时，也暴露出了一些问题。 （一）处罚规定过于笼统，可操作性不强。 作为对违反药品生产质量管理规范 （ GMP ）、药品经营 质量管理规范 （GSP ）、药物非临床研究质量管理规范 （GLP ）、药物临床试验质量管理规范（ GCP ）的统一处罚 规定，在现阶段，药监部门主要涉及对违反 GMP 、GSP 的 处罚问题。 在实际运用该条款时， 出现了一些执行上的问题， 在一般情节下如按照第一层次给予处罚就只能“给予警告， 责 令限期改正”，没有罚款的处罚，笔者在几年的执法实践中， 如企业在违法时只给予警告而不罚款，企业

10、不会引起足够的 重视，很多都是敷衍了事， 蒙混过关。 当企业逾期不改正时， 按照该条规定应该适用第二层次处罚： “责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款”， 在该款中就明确规定了 并处罚款的处罚，但在基层执法中就出现了执行上的问题了， 对企业的地二层处罚是在第一层“给予警告，责令限期改正” 而拒不整改或整改不到位的情况下作出的，因此不具备行 政处罚法二十七条规定的从轻或减轻处罚的情形，不能适 用从轻或减轻处罚，既不能处以五千元下限的罚款。药品生 产企业和大型的药品经营企业规模大、资金势力雄厚，对五 千元 -2 万元的罚款应该是能够承受的， 但对于小型药品经营 企业（如加盟连锁门店

11、、独立零售药店） ，因其规模小、资 金少、利润低，多属于经营者一家人经济收入的主要来源， 即使按照五千元的下限罚款，这些经营企业是难以承受的， 且容易产生过激行为，影响社会稳定。就算下达了处罚决定 书，罚款能否执行也是很大的困难。 如果没有行政处罚法 二十七条规定的从轻或减轻处罚的情形，就不能按照低于五 千元进行罚款，否则该行政处罚就属于违法。所以在上述情 况下，五千元 -二万元的罚款下限对小型药品经营企业来说， 可操作性比较差，如低于五千元处罚，在无法定从轻或减轻 处罚情况下又属于违法处罚，如对违法企业做出五千元罚款， 但又不能有效的执行，这对于行政机关的执法权威、对国家 法律法规的严肃性又

12、是一个很大的挑战。（二）对违反 GSP 规定的企业应该根据不同的情节进行处 罚，现行法律规定未能细化规定。认证管理办法 第四十七条规定： “本办法第四十五条中严 重违反一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣 药品的问题，或者存在着 3项以上（含3项）GSP认证现 场检查项目中严重缺陷项目的问题。” 根据该办法第四十 五条规定，对严重违反或屡次违反 GSP 规定的企业，药监 部门应依法撤销 GSP 认证证书。对一般情节的违法行为， 应该按照药品管理法第七十九条的第一层次给予处罚。 在国家 GSP 文件体系中，衡量药品经营企业行为是否符合 GSP 规范的标准有药品经营质量管理规范 （以下简

13、称规 范）、药品经营质量管理规范实施细则 （以下简称细则） 和 GSP 认证现场检查项目 （以下简称项目 ）。从理论 上讲，只要存在违反规范或细则任何一个条款的行 为，药品监管部门即可执行第一层次“警告”。但事实上， 规 范和细则规范的行为有些在药品流通中非常关键，而 有些作用轻微，甚至有的条款规定纯属企业内部行为。药品经营质量管理规范认证管理办法 第四条规定： “国家 食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照药品经营 质量管理规范及其实施细则和本办法的规定，制定 GSP 认证现场检查评定标准 、 GSP 认证现场检查项目和 GSP 认证现场检查工作程序 。”在 GSP 认证中，项目作为认

14、证结果评定的根据，仅适用于 GSP 认证这项行政管理措施。 但在实施行政处罚时， 项目调整的行为关系不具有规 范和细则同等的法律效力。企业未实施项目规定， 并不视同未按规定实施规范 ，故不可因未实施项目 规定而适用药品管理法第七十九条处理。在 GSP 认证中，把项目条款区分为关键项目和一般项目，只是便于 认证结果评定的人为标准。 通过上面的规定可以看出，药品经营企业在实施 GSP 过程 中，未执行有些条款将导致药品质量隐患、或扰乱药品流通 秩序、或影响药学服务质量， 对药品质量安全造成严重影响， 这些情况在项目中被区分为关键项目。而有些条款虽然 在执行上存在瑕疵，但对整个药品质量安全影响相对轻

15、微， 在项目中被区分为一般项目。在药品管理法第七十 九条中只规定了 “未按照规定实施”G情况下进行处罚，在没有具体细化违反 GSP 规定的种类、区分关键项目和一般 项目的情况下，在实际运用中，执法人员一般按照违法行为 造成的后果、未实施 GSP 的具体情节等情况予以认定，处 罚上就存在尺度不一、主观性较大等问题。即使给予行政处 罚，在违法行为并未达到“情节严重”的情况下，也只能给予 第一层次“警告，责令限期改正”的处罚，这样就出现了一个 处罚真空的问题，在没有达到第三层次处罚情节但其违法行 为应该给予的处罚又超出了第一层次处罚，在没有法律依据 的情况下，执法人员就会感到很茫然，既要对违法行为给

16、予 同违法情节相适应的处罚，又要严格依法办事，这就暴露出 了法律规定在衔接上的问题，存在着不够细化，某些条款规 定太原则性，操作性不强。三、不断完善药品管理法第七十九条，增加可操作性 既然药品管理法第七十九条是药品经营企业违反 GSP 时进行处罚的条款，法律效力也最高，但在实际运用该条款 时，笔者建议，能否把药品生产企业和药品经营企业分开， 分别按照不同的标准对处罚进行细化，因为二者在经营规模、 资金、 GMP 和 GSP 标准、社会危害后果等方面存在着很大 的差别， 如果一味的将二者捆绑在一起， 按同一标准来处罚， 就会出现搞一刀切的现象。 试想，对一个生产企业违反 GMP 和一家小药店违反 GSP 同样处以二万元的罚款，这对药店 来说显然是不公平的。如在规定对药品生产企业违反 GMP 的处罚五千元下限不变的情况下，可否对药品经营企业违反 GSP 时分别按照情节严重程度、 危害后果大小、 区分经营企 业规模，分别制定罚款幅度的层次，且不以五千元罚款为下 限（具体幅度可根据实际情况确定， 以能有效执行为前提）