细辛生产工艺规程

1、xxxxxxxXt限公司生产工艺规程标 题细辛生产工艺规程共11页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日 期批 准日期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立细辛生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：细辛生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：细辛规格：段性状：本品呈不规则的段。根茎呈不规则圆形，外表皮灰棕色，有时 可见环形的节。根细，表面灰黄色，平滑或具纵皱纹。切面黄白色或白色。气 辛香，味辛辣、麻舌。企业内部代码：5性味与归经：辛

2、，温。归心、肺、肾经。功能与主治：解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。用于风寒感冒， 头痛，牙痛，鼻塞流涕，鼻勒，鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。用法与用量：13g。散剂每次服0.51g。外用适量。贮藏：置阴凉干燥处。包装规格:3g/袋;5g/ 袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/细辛生产工艺规程第 页 共9页贮存期限:36个月生产批量：5- 10000kg辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图细辛工艺流程图:注：为质量控制要点。生产操作过程与工艺条件：领

3、料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取细辛原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。净制:取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质。将净细辛置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的细辛转至下道工序，及时并清场填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。净制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法

4、(检验操作规程附录12)测定，杂质不得过3%净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%(2)计算公式如下：、4生H的业、1W用-+匕4-/0/x净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 ()=- 100%投料量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将净细辛置于洗药 池内喷淋清水，稍润。洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后的细辛转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地

5、面。62322生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。62323洗、润标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。(2)合格标准：用肉眼观察无泥土。62324偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保 养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料梢内，每 30分 钟检查出料情况，异形片不得超过 10%。切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制

6、后的 细辛转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。62422生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。62423切制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。(2)合格标准：异形片不得过10%。62424物料平衡第5 共9物料平衡指标：9099%。(2)物料平衡公式：切制物料平衡(%) 切制后?二 f物量 100%润药后数量62425偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。干

7、燥：按照干燥岗位标准操作规程阴干。干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的细 辛转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。6.2.622生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。干燥标准：(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样 5处，每次150g。用“四分法” 取样约150g。(2)合格标准：用水分测定法(检验操作规程附录15),应不得过10.0%。物料平衡：(1)物料平衡指标： 60%。(2)物料平衡公式：细辛生产工艺规程第 页 共9页干燥物

8、料平衡（）干燥后数量取样量100%净药材投料量00（3）投料量按净制后药材数量计算。偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。包装：内包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明

9、品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重 +皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.7.1.6装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技木参数装量(kg)0.51251050Bit

10、( g) &1小010垃6.2.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求, 封口严密。物料平衡限度：内包装物料平衡(1)标准：98-100%(2)计算公式如下：内包装工序物料平衡()=合格品.?:废:+取样量 100%627.3.2合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式如下：土 -. 业八 %业、缶- /、使用量+损坏量+剩余量包装(标签、包装材料)物料平衡() = 100%领用量6.2.7.4偏差处理：如有偏差，应按偏差处理

11、管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。外包装：按批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；检查核对：对指定批号的细辛饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。标签(合格证)领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签(合格证)，并进行复核，无误的签字领用。装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋(PE罐)之间松紧适宜。封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手 提高速缝包机封口。挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上 标签。交料：经QA佥查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色 待验标识。外包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封 口严密。6.2.10.1合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%使用量损耗量剩余量石而百100%领用量(2)计算公式：包装材料物料平衡限度总收率(1)控制标准： 70%(2)计算公式如下：收率（）成品量投料数量100%工艺环境卫生要求：设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按