药品生产管理课件：3-2 药品经营质量管理规范（GSP）

1、药品经营质量管理规范（GSP）马元 90907306GSP总则GSP简史分类及主要内容GSP内容框架现行GSP特点GSP延伸和实施评价GSP总则“药品经营质量管理规范”对应英文为“Good Supply Practice”其缩写为，是药品经营质量管理的基本准则。目的：加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。依据：中华人民共和国药品管理法等基本要求：药品经营企业实行质量管理，建立质量保障体系，行之有效。适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。具体内容国家药品监督管理局令 第20号网址： /gongbao/content/2000/content_60470.htmGSP简史1、

2、1982年，日本药品经营企业制定的医药品供应管理规范2、1984年，国家医药管理局制定了医药商品质量管理规范(试行)3、1992年，国家医药管理局正式颁布了医药商品质量管理规范。4、1993年，国家医药管理局质量司制定医药商品质丛管理规范达标企业(批发)验收细则(试行)，并于1994年在全国医药批发企业中开展GSP达标企业的验收试点工作，进而把医药批发、零售企业的达标验收及合格验收工作推向厂令国。、2000年，国家药品监督管理局以第20号局令发布了药品经营质量管理规范，并从2000年7月1日起施行。并于2000年11月，国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范实施细则和药品经营质量管理规范认

3、证管理办法(试行)。第一部第二部标志我国GSP已经成为政府规章第三部现行分类及主要内容分类：药品质量管理主要内容：现行GSP共四章88条。第一章：总则，共3条。阐明了GSP制定的目的和依据、基本要求以及适用范围。第二章：药品批发的质量管理，共54条。主要包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、消售与售后服务等内容。第三章：药品零售的质量管理，共27条、主要包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与运输、陈列与储存、销售与服务。第四章：附则，共4条。包括用语含义、制定GSP实施细则、GSP的解释和施行时间。批发零售GSP内容框架GSP药品经营质量管理规范

4、国家药监局通过药品质量管理批发零售总则附则管理职责人员与培训设施与设备进货管理职责人员与培训设施与设备进货与运输目的、依据基本要求准则、适用范围用语含义实施细则GSP的解释实施时间验收与检验储存与养护出库与运输消售与售后服务陈列与储存销售与服务现行GSP特点纳入法律范畴，强制性规章制度前两部我国GSP属于推荐性行业管理标准，是由上级管理部门或医药行业主管部门发布。GSP商品范围与药品管理法商品范围一致提出建立质量体系纳入法律范畴，强制性规章制度GSP商品范围与药品管理法商品范围一致提出建立质量体系吸收现代质量管理学成果，建立质量体系，且使之行之有效。质量管理体系要素与药品经营过程结合，易于把握

5、。与国际接轨，在原来药品与原来归类的医疗器械、化学试剂、玻璃仪器区分，且增添中药等完善了药品概念，与药品管理法一致。在实际药品质量管理过程中，批发和零售往往不同。通过二者区分可以更加便于政策执行。对药品质量批发和零售分章表述便于执行以往包含“综合质量管理（）”，但实际上范围大于，且是管理理论和方法，是管理标准，并不适合。同时新增“药品直调”等符合需求的内容过去监督手段不理不能很好实行。且由合格企业、达标企业变为认证制度，成为药品经营硬性指标。监督实施主体是药品行政执法部门，保证全面推行管理内容大胆取舍更符合逻辑GSP延伸和实施评价延伸：药品经营质量管理规范实施细则 意义：为贯彻执行GSP制定，是对GSP补充，对各方责任义务有较为详细的说明。 药品经营质量管理规范认证管理办法 意义：为加强药品经营质量管理，规范GSP认证工作。实施评价：关于在实施药品经营质量管理规范后的建议