医疗器械ISO13485程序文件记录表及管理规定记录汇编（专业完整版）

1、SZCX-QR-QP4. 2. 3-01 C/0SZCX-QR-QP4. 2. 3-01 C/0第 页共85页第 页共85页文件编号：SZCX/QR-2020版本编号：C/0受控状态：受控回非受控口发放号：程序文件及管理规定记录表格汇编依据 GB/T19000-2015 idt IS09000： 2015质量管咄与术语和ISO 13485： 2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、经营质量管理规范等标准规范修订，此表械经营管理办法和医疗器械文件支持性文件。编制：XXX2020年1月30日审核：XXX2020年1月30日批准：XXX2020年1月30日苏州诚信医疗器械销售有限公司2020

2、年1月30日 发布2020年2月30日实施质量记录目录序号记录编号记录名称版本备注1SZCX-QR-QP4. 2. 3-01受控文件清单C/02SZCX-QR-QP4. 2. 3-02文件、发放回收作废记录C/03SZCX-QR-QP4. 2. 3-03外来文件清单C/04SZCX-QR-QP4. 2. 3-04文件更改申请单C/05SZCX-QR-QP4. 2. 3-05文件借阅、复制、销毁申请C/06SZCX-QR-QP4. 2. 4-01质量记录清单C/07SZCX-QR-QP5. 6-01管理评审计划C/08SZCX-QR-QP5. 6-02管理评审会议记录C/09SZCX-QR-QP

3、5. 6-03管理评审报告C/010SZCX-QR-QP6. 2-01年度培训计划C/011SZCX-QR-QP6. 2-02培训签到表C/012SZCX-QR-QP6. 2-03培训结果考核表C/013SZCX-QR-QP6. 2-04企业员工健康检查汇总表C/014SZCX-QR-QP6. 3-01设施设备购置申请表C/015SZCX-QR-QP6. 3-02设施设备验收记录C/016SZCX-QR-QP6. 3-03设施设备一览表C/017SZCX-QR-QP6. 3-04设施设备维修保养计划C/018SZCX-QR-QP6. 3-05设施设备报废单C/019SZCX-QR-QP7. 1

4、-01风险管理活动记录C/020SZCX-QR-QP7. 2-01订单登记表C/021SZCX-QR-QP7. 2-02合同评审表C/022SZCX-QR-QP7. 2-03变更通知单C/023SZCX-QR-QP7. 3-01宣传项目设计开发输入清单C/024SZCX-QR-QP7. 3-02宣传项目设计开发方案C/0序号记录编号记录名称版本备注25SZCX-QR-QP7. 3-03宣传项目设计开发输出清单C/026SZCX-QR-QP7. 3-04宣传项目设计开发评审报告C/027SZCX-QR-QP7. 4-01供应商名录C/028SZCX-QR-QP7. 4-02采购订单C/029SZ

5、CX-QR-QP7. 4-03物资采购计划C/030SZCX-QR-QP7. 4-04年度采购计划C/031SZCX-QR-QP7. 4-05供方评审记录C/032SZCX-QR-QP7. 4-06供方年度评审表C/033SZCX-QR-QP7. 5. 1-01销售记录C/034SZCX-QR-QP7. 5. 11-01物资台帐C/035SZCX-QR-QP7. 5. 11-02发货通知单C/036SZCX-QR-QP7. 5. 11-03物品借/领用登记表C/037SZCX-QR-QP7. 6-01监视测量设备台帐C/038SZCX-QR-QP7. 6-02监视测量设备检定记录C/039SZ

6、CX-QR-QP8. 2. 1-01顾客满意程度调查表C/040SZCX-QR-QP8. 2. 1-02顾客投诉记录C/041SZCX-QR-QP8. 2. 3-01可疑医疗器械不良事件报告表C/042SZCX-QR-QP8. 2. 3-02医疗器械不良事件补充报告表C/043SZCX-QR-QP8. 2. 3-03医疗器械不良事件年度汇总报告表C/044SZCX-QR-QP8.2.4-01内部审核实施计划C/045SZCX-QR-QP8. 2.4-02首末次会签到表C/046SZCX-QR-QP8. 2. 4-03纠正预防措施单C/047SZCX-QR-QP8. 2. 4-04内部审核报告C

7、/048SZCX-QR-QP8. 2. 4-05不合格项分布表C/049SZCX-QR-QP8. 3-01不合格处置单C/0序号记录编号记录名称版本备注50SZCX-QR-QP& 3-02退换货申请表C/051SZCX-QR-QP& 3-03不合格品销毁登记表C/052SZCX-QR-QP8. 5-01纠正预防措施处理单C/053SZCX-QR-QP8. 5. 1-01忠告性通知发布记录C/054SZCX-QR-AD01-01固定资产入库单C/055SZCX-QR-AD01-02固定资产出库单C/056SZCX-QR-AD01-03固定资产报废审批单C/057SZCX-QR-AD01-04固定

8、资产内部调拨单C/058SZCX-QR-AD01-05固定资产借用登记单C/059SZCX-QR-AD01-06固定资产维修、保养、审批单C/060SZCX-QR-PD01-01首营品种登记表C/061SZCX-QR-PD01-02首营品种审批表C/062SZCX-QR-PD01-03首营企业审批表C/063SZCX-QR-QM01-01医疗器械召回事件报告表C/064SZCX-QR-QM01-02召回计划实施情况报告C/065SZCX-QR-WD01-01温湿度记录表C/066SZCX-QR-WD01-02盘点计划C/067SZCX-QR-WD01-03盘点表C/068SZCX-QR-WD0

9、1-04库存产品养护记录C/069SZCX-QR-SD01-01销售订单C/0受控文件清单序 号文件编号文件名称文件 级别版本保存期限 /年备注1SZCX-QM -2016质量手册级C/0长期2SZCX-QP4. 2. 3-2016文件控制程序二级C/0长期3SZCX-QP4. 2. 4-2016记录控制程序二级C/0长期4SZCX-QP5. 6-2016管理评审控制程序二级C/0长期5SZCX-QP6. 2-2016人力资源控制程序二级C/0长期6SZCX-QP6. 3-2016基础设施和工作环境控制程序二级C/0长期7SZCX-QP7. 1-2016风险管理控制程序二级C/0长期8SZCX

10、-QP7. 2-2016与顾客有关过程控制程序二级C/0长期9SZCX-QP7. 3-2016设计和开发控制程序二级C/0长期10SZCX-QP7. 4-2016采购控制程序二级C/0长期11SZCX-QP7. 5. 1-2016销售服务提供过程控制程序二级C/0长期12SZCX-QP7. 5. 8-2016标识和可追溯性控制程序二级C/0长期13SZCX-QP7. 5. 11-2016产品防护控制程序二级C/0长期14SZCX-QP7. 6-2016监视和测量设备控制程序二级C/0长期15SZCX-QP8. 2. 1-2016顾客反馈控制程序二级C/0长期16SZCX-QP8. 2. 3-2

11、016不良事件监测和报告控制程序二级C/0长期17SZCX-QP8. 2. 4-2016内部审核控制程序二级C/0长期18SZCX-QP8. 2. 6-2016产品监视测量控制程序二级C/0长期19SZCX-QP8. 3-2016不合格品控制程序二级C/0长期20SZCX-QP8. 4-2016数据分析控制程序二级C/0长期21SZCX-QP8. 5-2016纠正预防措施控制程序二级C/0长期22SZCX-QP8. 5. 1-2016忠告性通知发布和实施控制程序二级C/0长期SZCX-QR- QP4. 2. 3 -02 C/0SZCX-QR- QP4. 2. 3 -02 C/0文件发放、回收作

12、废记录序 号文件名称文件编号版本分发号批准人发放记录回收记录处置情况部门签收日期签回日期销毁/作废留存执行人期日期SZCX-QR- QP4. 2. 3 -03 C/0SZCX-QR- QP4. 2. 3 -03 C/0序号文件发布号文件名称发布日期收集部门收集人备注外来文件清单编制：审核：日期：文件更改申请单文件名称文件编号更改理由申请人部门：签名：年 月日修改前修改后更改人签名：年 月日审核部门经理：年 月日批准管理者代表：年 月日文件借阅、复制、销毁申请文件名称文件编号申请类型复制口借阅口销毁口版本号页数申请原因申请人：部门：签名：年 月日文件管理部门意见签名：年 月日批准管理者代表：年

13、月日SZCX-QR-QP5. 6- C/0SZCX-QR-QP5. 6- C/0管理评审计划编制:审核:批准:日期:评审时间地点评审目的评审依据评审范围及评审重点各部门应提供的相 应的评审 资料参加评审的部门及人员备注管理评审会议记录会议时间会议地点主持人记录人参加人员：会议内容：会议决议：记录人:日期:管理评审报告评审时间评审地点评审形式评审依据评审参加人员评审目的评审内容评审范围评审情况概述存在问题相关纠正或预防措施评审决议编制/日期:审核/日期:批准/日期:SZCX-QR-QP6. 2-01 C/0SZCX-QR-QP6. 2-01 C/02020年培训计划序号部门课程类别培训内容计划培

14、训时间课时数(h)培训对象地点形式(内训/外训)培训机构/讲师教材预计费用编制审批日期日期SZCX-QR-QP6. 2- C/0SZCX-QR-QP6. 2- C/0培训签到表Date日期:Time时间:Type类别:Dept.部门：Place地点：Topic主题：Main Content of the training 培训主要内容:| Trainer培训老师：| Material 教材:|Participant information 参力口培训者的信息:No.编号Name姓名Department 部门Position职务Date日期12345678910111213141516培训结果考

15、核表培训项目公司会议室授课人培训地点培训日期培训课时培训内容：参加人员及培训成绩序号姓名工作部门成绩序号姓名工作部门成绩有效性评价：签字：日期：SZCX-QR-QP6. 2-04 C/0SZCX-QR-QP6. 2-04 C/0员工健康检查汇总表体检时间:序 号档案编号姓名性别年龄现岗位检查机构检查项目检查结果采取措施备注编制人:复核人:日期:SZCX-QR-QP6. 3- C/0SZCX-QR-QP6. 3- C/0设施设备购置申请表申请设备名称申购数量申请设备型号预计金额设备参考厂家设备到货时间用途参数申请部门签名：年月日审批意见签字：年月日设施设备验收记录设备名称规格型号供货单位制造单位

16、安装地点使用部门开箱验收设备外观：说明书：随机工具：配件：其他：验收人：日期：安装调试记录安装调试人：日期：使用部门验收意见验收人：日期：备注SZCX-QR-QP6. 3- C/0SZCX-QR-QP6. 3- C/0设施设备一览表序号设备名称规格型号公司设备编号出厂编号厂家存放位置负责人备注12345678910111213141516171819202122编制:复核:日期:SZCX-QR-QP6. 3- # C/0SZCX-QR-QP6. 3- C/0SZCX-QR-QP6. 3- C/0设施设备维修保养计划设备名称规格型号设备编号使用部门保养类别月保养口 季保养口（请在打V）保养项目：

17、（根据设备EI全操作规程的规定填写）月 保 养 记 录时间1月2月3月4月5月6月保养人检查人时间7月8月9月10月11月12月保养人检查人时间一季度二季度三季度四季度保养人检查人备注：1根据设施设备具体性能要求制定保养项目及时间要求，作好设备保养后，维护保养 人和检查人按时填写记录。2.此记录每年年底统一交设备管理员保存。设施设备报废单设备名称设备编号起用时间型号规格价值报废申请人报废原因：使用部门审批意见：使用部门负责人：日期：行政部意见：行政部负责人：日期：财务部意见：财务部负责人：日期：备注：SZCX-QR-QP7. 1 - # C/0SZCX-QR-QP7. 1 - C/0风险管理活

18、动记录风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险 管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。风险管理活动包括风险分析、风 险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。一、 风险等级界定；表1风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡灾难性4多人死亡或重伤表2风险的概率等级等级名称代号频次（每年）极少11表3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRRSZCX-QR-QP7. 1 -01 C/0SZCX-QR-QP7

19、. 1 -01 C/0很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAAA：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险。、 风险分析；对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。销售过程；1.1客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?有合法资质 口无合法资质口经营范围符合口经营范围部符合口1.2销售合同是否经过评审：合同经过评审口 合同未经评审口经评审部门认可口未经评审部门认可口1.3客户信誉度:初次合作口多次合作口信誉度未知 口信誉度良好口采购过程；2.1供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？有合法资质口无合法资

20、质口经营范围符合口经营范围部符合口2.2供方评审情况：如实进行 口未进行 口3供方信誉度初次合作口多次合作口验收、储存过程；1是否建立查验制度；已建立口 未建立 口3.2有专职检验人员履职；专职检验人员口 兼职检验人员口3.3是否按产品储存要求储存；供货及时口供货时间长口信誉度未知口信誉度良好口保存检验记录未保存检验记录经过培训口未经培训口产品有特殊储存要求口产品无特殊储存要求口低温冷藏 口常温储存口4是否对储存环境进行监控有监控调节设备口 无监控调节设备口 监控设备已计量口监控设备未计口3.5是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能；有计算机管理系统口无计算机管理系统口系统功能齐全

21、口系统功能缺失口产品防护过程；1包装、标签、说明书；齐全 缺失 口符合总局6号令口 不符合总局6号令口4. 2区域划分;仓库区域划分明确口仓库区域未划分口 货架摆放合理口 货架摆放杂乱口4.3产品防护;发货包装牢固口发货包装松软口包装标识清晰口包装无标识口4. 4运输过程；配送口自提 口 常温运输口冷链运输口三、风险评价、控制：对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进行。 对于不同的风险等级采取不同的方式进行处理；A：可接受的风险：可接受的风险采取预防措施将风险降到最低。R：合理可行降低(ALARP)的风险：制定相关措施降低风险程度，减少放生概率。

22、U：不可接受的风险。各部门编制风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低 到可接受水平。销售过程1是否存在风险：存在风险口不存在风险口风险描述：1.2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险。1.3对风险的控制施：o采购过程1是否存在风险：存在风险口不存在风险口风险描述：2.2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险。3对风险的控制措施：o验收、储存过程3. 1是否存在风险：存在风险口不存在风险口风险描述：3.2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U

23、：不可接受的风险。 TOC o 1-5 h z 3对风险的控制措施： o产品防护1是否存在风险：存在风险口 不存在风险口风险描述：4.2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险。4. 3对风险的控制措施：o四、风险管理审核；1、风险描述：a). b)、oC)、od)、o2、 控制措施：a) b)、oC)、od)、o3、实施情况：o4、实际风险是否得到有效控制：是口否口5、风险控制是否达到预期结果：是口否口五、综合剩余风险；风险描述：a)o风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险风险描述：b)o风险等

24、级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险风险描述：c)o风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险风险描述：d)o风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不可接受的风险参加风险评审人员姓名部门职务签字六、结论:编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期SZCX-QR-QP7. 2- C/0SZCX-QR-QP7. 2- C/0订单登记表（口头定单）订单编号:购货商名称订货日期订货人订货人电话收货单位收货人收货地址收货人电话交货方式：口供方送货口购方提货口其他付款方式：口全额

25、电汇口全额支票口其他发票形式：普票口增票项目货物名称规格规格型号批号注册证备案号数量单 位单 价金额备注12345678合计总金额（元）备注栏：1.交货日期：年月日销售经理确认签字接待人签字注：请务必注明产品单价及总金额，并确认签字。合同评审表合同类型：一般口 特殊口口头订单口顾客名称合同编号产品名称规格型号提交部门评审单号评审内容评审部门部门评审结论评审人员签字备注合同版本购货方资质资金占用情况采购信息与交 货期顾客要求技术要求质量要求价格交货期和地点运输其它评审结论：备注：1.常规产品要求的评审部门；销售部；特殊合同产品要求评审部门：相关部门；所有合同评审结论一栏由总经理签名批准。销售部/

26、日期:总经理/日期:合同变更通知单订货单位订货时间产品合同编号数量合同要求评审表编号销售部（合同更改内容）送达部门：采口部质込部销部库商了部彳込孜部涉及部门画：V不涉及画：x审核:日期:批准:日期:编制:日期:SZCX-QR-QP7. 3- C/0SZCX-QR-QP7. 3- C/0市场宣传设计开发输入清单一、目的：了解目前的市场需求，调查公司产品的市场占有率，提高公司知名度，提升产品的销售情况。二、职责：市场部市场专员负责市场信息的搜集整理。三、范围：市场需求有关的信息、与公司产品销售有关的信息、所有竞争对手市场投入信息。四、输入资料目录：（以下空白处填写输入资料名称，并付上相关资料）审核

27、:编制:市场宣传设计开发方案项目名称项目编号一、目的：加强市场宣传力度，促进市场销售份额增长，对潜在客户进行开发。二、范围：市场活动的策划、实施、评价、验证等环节。三、职责：成立市场宣传设计开发小组，组长负责方案的编制、审核，并组织小组成员具体实施。部门职务姓名具体职责四、设计开发流程：五、设计开发依据：六、设计开发成果：编制：审核：市场宣传设计开发输出清单一、目的：整理市场宣传设计开发方案运行成果，规范成果利用。二、职责：市场部宣传设计开发方案运行小组负责输出成果的整理和监管。三、范围：市场开发活动中设计开发成果的运用、传品推广活动中计开发成果的运用、公司宣传提升过 程中计开发成果的运用。四

28、、输出资料目录:审核:编制:市场宣传设计开发评审报告项目名称项目编号运行阶段设计策划阶段口实际运行阶段口一、评审内容：二、存在的问题：三、整改措施：评审小组部门职务姓名评审内容评审结论：编制：审核：SZCX-QR-QP7. 4- C/0SZCX-QR-QP7. 4- C/0合格供应商名录序号供应商名称供应商联系人联系电话地址供货项目年度复评结果备注编制人:审核人:批准人:SZCX-QR-QP7. 4- # C/0SZCX-QR-QP7. 4- C/0采购订单订单编号:甲方：签订日期：年月日乙方：签订地点：序号产品名称规格型号单位单价数量合计（元）注册证号或备案号123总计大写：小写：付款方式：

29、到货验收合格后30天内结款送货日期：收货地址：负责人联系电话：交货验收交付方式：口乙方送达，甲方提供地址及联系人口甲方自提运输安装（含保险）费用：口乙方承担口甲方承担验收（国家）标准：口甲方验收为准口乙方供付为准延期交货：口本合同作废口延期交货，每逾期一日乙方按照总价款的0.2%支付违约金 延期长达旦天，甲方有权解除订单发票开具：口 17%增税发票普通发票供货责任1货物规格型号不符，甲方有权拒收并要求乙方无条件更换；货物假冒伪劣，乙方需向甲方双倍赔偿；条款争议，可向合同签订地人民法院起诉。效力说明1本订单仅适用于采购消耗性物资类；超出该范围，本买卖合同无效；2.本订单经双方签字盖章后生效。甲方

30、：乙方：地址：地址：法定代表：法定代表：授权代表：授权代表：电话：电话：传真：传真：开户行：开户行：账号：账号：税号：稅号：SZCX-QR-QP7. 4- C/0SZCX-QR-QP7. 4- C/0物资采购计划表序号购买物资名 称规格 型号具体参 数指标购买 数量单位参考单价（元）参考总价（元）供货期限要求是否有推荐厂家 或品牌及联系人 信息收货地址及收货人信 息是否有预算 及预算项目名称备注合计：申请人:审批:日期:年度采购计划表序 号名称规格型号数量单位单价预算总价采购日期用途库存供应商计划到货 日期备注合计总价：制表人:审核人:批准人:日期:SZCX-QR-QP7. 4- C/0SZC

31、X-QR-QP7. 4- # C/0供方评审记录评审日期:供方基本情况企业名称企业地址企业性质联系电话联系人供货项目用于评审依据和内容评审依据管理手册、程序文件和供货者资格审核的规定评审内容及分 项评审结果1、企业提供产品的型号、规格、性能、外观等是否符合要求；是；否；2、企业是否具有必要的技术、设备和人员；是；否；3、企业是否建立了与产品相适应的质量保证体系；是；否；4、企业的产品的设计、生产、检验等主要环节是否规范；是；否；5、企业能否按时交货；是；否；6、企业提供产品的价格是否合理；是；否；7、企业提供的服务是否良好；是；否；8、企业的商业信誉是否良好；是；否；9、企业提供的（医疗器械）

32、产品是否取得了注册证；是；否；不适用；10、企业以往供货业绩是否良好。是；否；第一次供货。参与评审人员姓名所属部门职务职称是否同意签字审批意见：审批人：日期：SZCX-QR-QP7. 4-05 C/0SZCX-QR-QP7. 4-06 C/0SZCX-QR-QP7. 4-06 C/0供方年度评审表供应商上一年度的 进货情况主要习召购产品序号项目评分评价人1产品质量稳定10 良好8般52交货及时情况提前10 及时8 不及时23服务态度情况好10 良8 般5 差04价格适中10 能接受8 偏高55进货检验发现是否 有批量不合格无10 有少量5 较多06退货情况无10 有少量5 较多07使用过程是否

33、有质 量问题无10 有少量5 较多08是否发生过质量纠 纷无10有09问题的及时处理情 况及时10 不及时210售后跟进协调10 不协调5合计复评日期判定标准：当分数在90以上为优秀，优先作为公司的合格供方；当分数在7189分时，可考虑作为公 司合格供方，但应视情况而定；当分数在70分以下时，一般不考虑作为公司合格供方。审批意见：同意继续为合格供方寻找新的供方签名：日期：SZCX-QR-QP7. 5. 11 -01 C/0SZCX-QR-QP7. 5. 11 -01 C/0SZCX-QR-QP7. 5. 1 - 01 C/0第一页销售记录编制人:复核人:日期:产品名称规格型号注册证号或备案凭证

34、编号销售数量产品批号或序列号单价金额有效期销售物资台帐序号物资名称规格型号计量 单位入库出库库存数量使用状态备注时间数量入库人时间数量使用地点领用人12345678910111213141516记录人:复核人:日期:SZCX-QR-QP7. 5. 11 - 02 C/0SZCX-QR-QP7. 5. 11 - 02 C/0发货通知单发货单位:发货地址:收货人:电话:购货单位:收货地址:发货明细发货日期:序号编号商品名称规格型号数量批号单价折扣价金额备注编制人：审核人:批准人:日期:SZCX-QR-QP7. 5. 11 -03 C/0SZCX-QR-QP7. 5. 11 -03 C/0物资借/领

35、用登记表序 号时间物资名称借用领用数量单位物资编号借/领用人签名归还时间仓管签名备注（是否按时归还）说明：1、借用人负责借用物资的保管，仓管负责跟踪借出物资的使用与保管情况；2、借用人不归还或丢失借用物资由仓管上报部门经理，借用人须按原价赔偿。:史旺W 疥m旺N旺匚組m悝恶 變Kn|n悭Ob 10 9d?sxozsSZCX-QR-QP7. 6-02 C/0SZCX-QR-QP7. 6-02 C/0监视测量设备检定记录名称编号类别检定周期计划检定时间实际检定时间计量单位证书编号在用地点备注编制:复核:日期:SZCX-QR-QP8. 2. 1 -01 C/0SZCX-QR-QP8. 2. 1 -0

36、1 C/0顾客满意程度调查表顾客单位联系人地址电话填表日期传真产品名称满意程度常意 非满满意不满意产品质量交货期售后服务价格顾客对使用产品的其他意见或建议:用户签字：年月日注：在选择项目的满意程度栏内打“ 丁”单位: 地址: 电话:传真:顾客投诉记录顾客单位联系人地址电话投诉日期投诉方式投诉原因：投诉受理人：责任部门处理时限处理意见：责任人签字：顾客满意度调查投诉是否解决是口否口解决是否及时及时口不及时口顾客评价满意口较满意口一般口很差口备注接到顾客投诉后需在24小时内对投诉问题予以回复SZCX-QR-QP8. 2. 3- C/0SZCX-QR-QP8. 2. 3- C/0国家市场监督管理总局

37、制国家市场监督管理总局制单位名称：编码：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：口生产企业口经营企业使用单位联系地址：邮编：联系电话：A.患者资料1、患者姓名：2、年龄：；J生严男女4、联系电话：5、预期治疗疾病：6、预期作用：B.不良事件情况7、事件主要表现：8、事件发生日期：9、发现或者知悉时间：10、医疗器械实际使用场所： 医院口家庭口其它11、事件后果（如选择其它，请在事件 陈述中说明）死亡危及生命机体功能结构永久性损伤可能导致机体功能结构永久性损伤 需要内、外科治疗避免上述永久损伤 其它（在事件陈述中说明）。12、事件陈述：（至少包括器械使用时 间、使用目的、使用依据、使用情况

38、、 出现的不良事件情况、对受害者影响、 采取的治疗措施、器械联合使用情况）C.医疗器械情况13、医疗器械分类名称：14、产品名称：15、商品名称：16、注册证号：17、生产企业名称：18、生产企业地址：19、企业联系电话：20、型号规格：21、产品编号：22 产品批号：23、操作人：口专业人员口非专业 人员口患者 口其它24、有效期至：年 月日25、生产日期：年 月日26、停用日期：年 月日27、植入日期（若植入）：年 月日28、事件发生初步原因分析：29、事件初步处理情况：30、事件报告状态：已通知使用单位口已通知企业已通知经营企业口已通知药监部 门报告人：医师技师护士其他报告人:SZCX-

39、QR-QP8. #. 3 - 02 C/0SZCX-QR-QP8. . 3 - 02 C/0国家市场监督管理总局制国家市场监督管理总局制医疗器械不良事件补充报告表报告时间：年月日编码：首次报告时间：年月日A.企业信息1.企业名称4 传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）:医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；医疗器械产品注册证复印件；医疗器械产品标准；医疗器械检测机构出具的检测报告；产品标签；使用说明书；产品年产量、销量；用户分布及联系方式；本企业生产同类产品

40、名称及临床应用情况。D.监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人：省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期:生产企业（签章）SZCX-QR-QP8. 2.3- C/0SZCX-QR-QP8. 2.3- C/0SZCX-QR-QP8. .3-03 C/0医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间： 年 月曰编码：汇总时间： 年 月曰至 年 月曰A.企业信息1.企业名称4 .传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7. e-mail：B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）医疗

41、器械名称商品名称类别分类代号注册证号9变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10 .医疗器械不良事件有口无口11本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采 取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意见报告人：省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期:生产企业（签章）国家食品药品监督管理局制SZCX-QR-QP8. 2.

42、 4 - C/0SZCX-QR-QP8. 2. 4 - # C/0SZCX-QR-QP8. 2.4- C/0内部审核实施计划表审核目的：审核依据：审核范围：审核时间：审核组：审核组长：组 员：现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。审核安排：日期时间受审核部 门审核组审核要素编制/日期批准/日期首末次会签到表内容：日期:序号姓名部门职务SZCX-QR-QP8. 2.4-03 C/0SZCX-QR-QP8. 2.4-03 C/0审核员:审核组长:日期:审核员:审核组长:日期:内部审核检查表部门：年 月 日标准章 节号检查内容检查情况记录判

43、定结果符合不符 合SZCX-QR-QP8. 2. 4 - C/0SZCX-QR-QP8. 2. 4 - C/0编制/日期:审批/日期:内部质量管理体系审核报告不合格项分布表部门标领导层行政 部销售 部市场 部人力资源 部质量 部仓库采购部商务部4. 14.24.2.44.2.55. 15.25. 35.45. 55.66. 16.26. 36.47. 17.27. 37.47. 57.68. 18.28.38.48. 5合计纠正预防措施单被审方陪审员审核员审核日期不合格项条款缺陷种类一般严重口不合格项客观证据：审核员：被审方部门负责人：日期：日期：不符合原因分析：责任部门：日期：纠正/预防措施

44、计划（预计完成时间：）责任部门：管理者代表：日 期：日期：纠正/预防措施验证情况：验证人：日期：注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。SZCX-QR-QP8. 3-01 C/0SZCX-QR-QP8. 3-01 C/0不合格处置单不合格品名称型号规格批号供货单位采购时间数量不合格情况描述及 检验员 意见检验员/日期：评审意 见和不 合格品 处理记录人/日期：处理选择退货口销毁口评审 会签处理结果验证批准人：SZCX-QR-QP8. 3-02 C/0SZCX-QR-QP8. 3-02 C/0退换货申请单申请单位：联系电话：退货口处理方式联系

45、人：申请日期：换货口退货产品名称规格型号批号或序列号订单号随货同行单号退货原因退货数量合计数量合计金额销售部意见：签字：总经理意见：签字：运输方式： 配送口 自提口储运条件：常温储运口冷链储运口 (-20CD2-8CD)V目V销毁地点销毁方式申4V0 I godd?H?xozsSZCX-QR-QP8. 5. 1 -01 C/0SZCX-QR-QP8. 5. 1 -01 C/0SZCX-QR-QP8. 5-01 C/0纠正和预防措施艇单报告部门部门负责人报告日期不合格事实描述发现人：年月日原因分析责任部门：年月日纠正/预 防措施 计划负责人：年月日质量部意见负责人：年月日总经理意见签字：年 月

46、日纠正/预 防措施验 证情况验证结论纠正有效口；部分有效口；纠正无效口验证摘要再次验证需要口；不需要口。 再验证时间：验证人签名：年月日备注忠告性通知发布记录提出部门部门经理提出人提出日期事实简述：通知的范围：通知日期：部门经理：日期：管理者代表签署意见：管理者代表：日期：公司意见：总经理：日期：备注：SZCX-QR-AD01- C/0SZCX-QR-AD01- C/0第三联采购部门第三联采购部门固定资产入库单年 月 日入库单号:资产编号资产名称规格型号规格型号供应商购置日期单位数量单价 （元）金额（元）备注合计验收意见：送货员（签字）:采购员（签字）:资产管理员（签字）:第一联财务部门固定资

47、产入库单年 月 日入库单号:资产编号资产名称规格型号资产类别供应商购置日期单位数量单价 （元）金额（元）备注合计验收意见：送货员（签字）:采购员（签字）:资产管理员（签字）:第二联资产管理部门固定资产入库单年 月 日入库单号:资产编号资产名称规格型号资产类别供应商购置日期单位数量单价 （元）金额 （元）备注合计验收意见：送货员（签字）:采购员（签字）:资产管理员（签字）:固定资产出库单年 月 日出库单号:资产编号资产名称规格型号资产类别单位数量单价（元）金额（元）备注合计领用部门：领用部门负责人（签字）：资产管理员（签字）:领用人员（签字）：第一联财务部门固定资产出库单年 月 日出库单号:资产

48、编号资产名称规格型号资产类别单位数量单价（元）金额（元）备注合计领用部门：领用部门负责人（签字）：资产管理员（签字）:领用人员（签字）：第二联资产管理部门固定资产出库单年 月日出库单号：资产编号资产名称规格型号资产类别单位数量单价（元）金额（元）备注合计领用部门：领用部门负责人（签字）:资产管理员（签字）:领用人员（签字）：SZCX-QR-AD01- C/0SZCX-QR-AD01- C/0固定资产报废审批单申请人申请部门申请日期资产编号资产名称规格 型号生产厂家资产来源单位数量购置日期已使用年限原值累计折旧净值部门保管地点备注报废原因（具体 描述）申请部门负责人 意见签字：日期：行政部负责人

49、意见报废原因 核实责任归属处理意见财务部负责人意见签字：日期总经理意见签字：日期：固定资产内部调拨单申请人申请部门申请日期资产编 号资产名称规格型 号生产厂家资产来源单位数量购置日期原值累计折IH净值原部门原保管 地点原责任人现部门现保管 地点现责任人备注调拨原因：（如属车辆，牌照是否一并转 移，请说明）调出部 门部门名称：资产管理员签字：日期：部门负责人签字：日期：调入部门部门名称：资产管理员签字：日期：部门负责人签字：日期：总部行政部经理审批：日期：总部财务部经理审批：日期：固定资产借用登记单申请人申请部门申请日期资产编号资产名称规格 型号生产厂家资产来源单位数量购置日期原值累计折旧净值原

50、部门原保管 地点原责任人现部门现保管 地点现责任人备注借用原因：借用日期：归还日期：借出部门部门名称：资产管理员签字：日期：部门负责人签字：日期：借入部门部门名称：资产管理员签字：日期：部门负责人签字：日期：SZCX-QR-AD01- C/0固定资产维修、保养、审批单SZCX-QR-AD01- # C/0固定资产维修、保养、审批单申请人申请部门申请日期资产编号资产名称规格型号生产厂家资产来源单位数量购置日期已使用 年限原值累计折旧净值部门保管地点备注故障具体原因描述：紧急程度一般紧急预计维修、保养费用申请部门负责人 审批签字：日期：行政部负责人审批故障原因核实责任归属处理意见财务部负责人审批签字：日期总经理审批签字：日期：SZCX-QR-PD01-01 C/0SZCX-QR-PD01-01 C/0首营品种管理登记表序号品名规格生产厂商批准文号质量标准销售员 姓名身份证号法人委托 书号委托书有 效期生产许可 证号生产批件质量 状态审批时间审批人备注SZCX-QR-PD01- C/0SZCX-QR-PD01- C/0首营品种审批表供货单位（经营企业）名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能