制药企业-风险管理培训(44页)ppt课件_第1页
制药企业-风险管理培训(44页)ppt课件_第2页
制药企业-风险管理培训(44页)ppt课件_第3页
制药企业-风险管理培训(44页)ppt课件_第4页
制药企业-风险管理培训(44页)ppt课件_第5页
已阅读5页,还剩39页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

1、风险管理运用和案例分析.一、制药企业和质量风险二、质量风险根本概念三、质量风险的运用四、案例分析目录.制药企业在采用组织化的风险管理方法上已落后于相关工业领域,如:医疗器械采用ISO14971食品工业采用HACCP工程采用HAZOPICH Q9相关于质量风险管理 不是平安或工程风险或保险风险,采用许多在其它风险管理领域中同样的概念和工具一、制药企业和质量风险.质量风险管理是一个评价和管理风险的过程,以消费出符合质量规范的产品。GMP和质量风险管理的目的都是保证产质量量质量风险管理可为确保遵照GMP而提供处理方法一、制药企业和质量风险.质量风险和GMP之间的关联GMP法规或指南在一些方面有详细的

2、规定例如:在干净区不应佩戴手表和首饰,不可化装。因此不需进展质量风险管理以规定假设佩戴这些而对产质量量的风险。一、制药企业和质量风险.质量风险和GMP之间的关联GMP法规或指南在一些方面的规定是笼统的运用受限进入屏障和隔离柜或许有益于保证所需求的条件并将人员对压盖操作的干扰降至最低。因此可根据对产质量量的风险而决议能否运用受限进入屏障或隔离柜。一、制药企业和质量风险.质量风险和GMP之间的关联GMP法规或指南在一些方面对质量风险管理有详细的要求动态C级区和D级区的监测应按照质量风险管理的原那么进展。一、制药企业和质量风险.质量风险和GMP之间的关联运用质量风险管理定义如何符合GMP储存区域的设

3、计应能确保良好的储存条件。尤其是该区域应清洁枯燥,并维持在可接受的温度范围内。如需求特别的储存条件如温湿度,应可以提供此条件,并对其进展检查和监测。但是,监测探头应放在哪个位置?检查和监测的频次如何?基于对病患的风险,质量风险管理为实施GMP提供了一个手段。一、制药企业和质量风险.为什么要了解风险?优先思索并处理高风险区域-将现有的人工温湿度监测系统交换成计算机监控的延续采样系统,那么哪个位置是我们首先需求处理的?决议我们需求采取的行动以降低风险-在一个多种类消费厂房正在消费一个高细胞活性产品,需求决议哪种措施对防止交叉污染最有效。一、制药企业和质量风险.为什么要了解风险?决议能否可接受风险-

4、纯化水系统超出了纠偏限,需求决议对于受影响的产品批次的质量,此风险能否可以接受。判别一个行动或行动能否短少-我们希望减少D级区域的微生物监测频次,如何对其阐明理由?一、制药企业和质量风险.为什么要了解风险?丈量降低险的措施能否有效-内部审计已发现我们的印刷包材储存区域有发生混淆的风险。我们需求评价我们所提议采取降低此风险的行动能否有效。一、制药企业和质量风险.产品药品的质量维护贯穿整个生命周期与药质量量相关的属性一直与临床实验所用样品相一致产品药品质量一、制药企业和质量风险.一、制药企业和质量风险药品生命周期中的风险管理研讨临床前 临床 上市质量ICH Q9平安有效 消费和销售GLPGCPGM

5、PGDP/GSP生命周期中止.一、制药企业和质量风险药品GMP2021年修订第四节 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回想的方式,对质量风险进展评价、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及阅历对质量风险进展评价,以保证产质量量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、方式及构成的文件应与存在风险的级别相顺应。 质量风险管理 (QRM).二、质量风险根本概念风险定义:风险是危害发生的能够性及危害的严重性的集合体。能够性:危害的概率/频率。 严重性:危害的后果的严重程度。注:风险必需具有0%以上的概率。它一定有发生的几率,否那么就不是风险。它的概率必需小于100%。假设概率

6、为100%,换言之它一定会发生这就成为了问题。问题和风险的管理是不同的。.Eg1:对无菌分装而言,下述条件的产品污染概率由小到大:A.一个操作工任务在高速自动化的分装线上B.分装间有6个操作工并有多次非方案干扰C.6个人进出B级分装间D.一个操作工在分装线任务,分装量大且消费速度慢二、质量风险根本概念答案:ADCB.Eg2:对包装资料储存区而言下述条件的混淆概率由小到大约率A.一切的印刷包材储存在一个隔离上锁的房间,并且在同一货架上存放不同的标签。B.一切的印刷包材储存在一个隔离上锁的房间,并且在不同的货架上存放不同的标签。C.标签的存放没有同其他普通包材隔离答案:BAC二、质量风险根本概念.

7、质量风险管理流程图风险识别风险分析风险估计风险降低风险接受输出、风险管理流程的结果风险审核风险沟通不被接受剩余风险风险评估风险控制风险审核.二、质量风险根本概念风险评价风险识别风险分析风险评价 预估已确认危害的风险 系统的利用信息确认潜在的危害来源 用定量或定性的方法,比较估计的风险与知的风险规范,以确定风险的级别。风险评价.二、质量风险根本概念风险控制风险降低风险接受 为降低危害发生的能够性和严重性所采取的措施 接受风险的决议风险控制:执行风险管理决议的措施风险控制.二、质量风险根本概念风险沟通 决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可在风险管理程序的恣意阶段进展交流。.

8、二、质量风险根本概念风险回想风险事件 回想并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及阅历。风险回想.当结果能够对病患有影响,但答案不明晰,且又没有法规可以通知答案,而他又必需作决议时。三、风险管理的运用能否影响病患安康能否有公认的处理措施能否有法规要求的处理措施质量风险不适用运用质量风险YESNONONONOYES.基于GMP要求,我们可以立刻看出以下可以/必需运用风险管理方式:确定干净室和干净空气安装的监测位置确定干净区各级区域的监测数量设定药品消费的规范和工艺参数评价变卦的影响决议偏向调查和纠正行动的程度评价工艺弱点或较高风险决议趋势追踪的频率三、风险管理的运用.公司现行SO

9、P规定:1.前验证、关键或重要的改动性再验证前详细内容详见,评价验证或确认的范围及程度2.重要变卦恳求前详细内容详见3.多种类共用消费线评价每2年至少一次,4.AB级区人员干净操作程序有效性评价每2年至少一次5.与GMP相关的新建工程启动前,如新厂房立项、新产品立项6. 消费线新增种类时(前)应及时开展7.物料重要性分类管理及审计周期评价(假设新增物料仍需开展)三、风险管理的运用.8.中间待处置品的回收操作评价(假设以为可以回收,那么应先进展评价)9.取样操作的交叉污染评价10.假设在干净区设立中间控制区,应评价其对药品消费的影响11.制剂返工评价12.原料药、中药提取物重新加工评价13.出现

10、偏向、OOS后缘由调查、措施制定的有效性14.发现CAPA调查深度、方式、措施制定的有效性评价15.退回药品调查、重新包装上市前评价16.自检或第三方审核发现问题采取的CAPA措施评价17.上述“1.- 16.以外的特定事件引发的风险评价三、风险管理的运用.风险评价由风险识别、风险分析、风险估计三部分组成,主要运用工具有:三、风险管理的运用根本的风险管理促进方法流程图、 检查表、 因果图等缺点方式与影响分析 (FMEA)缺点方式、影响及严重性分析(FMECA)缺点树分析 (FTA)危害分析及关键控制点 (HACCP)危害可操作性分析 (HAZOP)初步危害分析 (PHA)风险分级和过滤其他统计

11、支持工具.风险识别的目的:-充分识别出系统或过程的主要危害-鉴别产生危害的缘由-在假设危害出现的情况下估计和鉴别危害产生的后果三、风险管理的运用.风险识别的步骤1.在FMEA表中罗列出风险工程各个系统 (或过程、步骤)及子系统或子过程、步骤。2.对应描画出各个子或子过程具有哪些特性、功能或要求。3.对应描画出各个子系统存在哪些潜在的失效方式:-整体特性功能或要求失效、降低-特定特性功能或要求丧失,或影响后续活动-产生非预期结果4.针对各个子系统失效方式,描画其失效后产生的后果,应基于药品的符合性、平安性、有效性以及对终端患者产生或能够产生的影响来思索。 三、风险管理的运用.三、风险管理的运用风

12、险分析的目的基于不同的风险评价工程,风险分析是对曾经被识别的初始危害进一步分析,进而确认:-危害的严重性有多大;-将能够会出现问题的概率或频率有多大;-危害被检测或探测到的频率有多大。.三、风险管理的运用严重性分析-按照权重规范,在FMEA表“潜在失效后果中描画出危害严重性的程度;-应对药质量量或和患者的平安呵斥的损害或损伤进展评价;对患者的用药平安应由新品部课题组临床专业人员评价,或者采用临床实验资料、相关文献予以证明,假设不能对患者用药平安进展评价,那么应开展产质量量的评价。.三、风险管理的运用能够性分析-损害事件发生的能够性,应采用历史统计数据或工程组专业人员给出明确的意见进展评分;-评

13、价发生概率时,应结合能否已有适宜的控制措施,如SOP、培训等;-假设无足够的历史数据、阅历或科学根据,且风险发生的缘由为人为过失,那么权重不能低于“5;.三、风险管理的运用可检测性分析-应根据工程相关程序中规定的检测频次、采取的定性或定量的检测方法、检测工具、采用的监控方法、控制手段来确认可检测性权重,利用统计学根底上的抽样也是一种表达可检测权重确实认要素;-可检测性是可以检测到的能够性由低到高,权重系数逐级递减的;-同样的,假设无足够的历史数据、阅历或科学根据,那么可检测性权重不能低于“5。.Ref工艺步骤/操作单元潜在失效模式潜在失效后果S失效模式的可能原因O现行的控制DRPR风险水平建议

14、采取的措施采取措施后的等级SODRPR三、风险管理的运用FEMA表头设计.三、风险管理的运用风险估计根据RPN(风险优先顺序数)值决议采取相应措施:4.3.1. RPN=严重性(S)发生能够性(O)可检测性(D)。.三、风险管理的运用风险估计-根据RPN值大小,参照以下范围确定后续能否采取降低风险的措施:-当RPN值落在高风险区,即125RPN1000时,必需立刻采取措施。-当RPN值落在中风险区,即27RPN125时,必需采取措施,在合理的前提下将风险降低到尽能够低的范围。-当RPN值落在低风险区,即RPN27时,阐明风险在可接受的范围内,当前的措施能有效控制风险。-当RPN27,但严重性(

15、S) 发生能够性O为102或92,仍需按中等以上风险进展后续控制。.三、风险管理的运用风险控制-风险降低 根据风险缘由的不同,由组长提出风险降低的措施,启动包括如变卦、CAPA、验证、稳定性调查、供应商评价等程序,假设无相关程序支持,如采取挑战性实验、市场调研等,可以书面报告的方式提出。.三、风险管理的运用风险降低采取的控制措施到达的效果按有效性从高到低分别有:排除:消除风险。交换:当风险无法消除时,采取另一种方法交换来降低风险。降低:经过降低风险严重性、发生能够性或可检测性降低风险程度。隔离:将与风险相关的涉险人、活动与风险隔分开的方法。程序控制:针对风险制定或完善相关程序,使相关活动按照经

16、同意的程序执行。维护:对涉险人进展维护。纪律申诫:加强劳动纪律管理,对违规违纪的人员进展必要的处置。 .三、风险管理的运用风险控制-风险接受待风险措施执行终了后,或实施了降低风险的措施后,应重新对该质量风险工程进展风险评价,评价一切识别风险能否在风险可接受规范范围内,同时确认能否会产生新的风险。假设不能接受或产生了剩余风险,那么仍需按程序重新执行风险评价和风险控制,并有详细记录。 .三、风险管理的运用在最终无法采取措施消除或降低风险时怎样办?可采取风险逃避、风险自留、后备措施后接受风险。 风险逃避:当已确认风险的危害后果严重、潜在危害发生能够性非常高且无其它躲避战略时,自动放弃或终止工程,或改动目的的行动方案。风险自留 :即风险承当,假设风险事件发生,企业把风险事件的不利后果自愿接受下来。当采取其它风险躲避方法的损失超越风险事件呵斥的损失时,可采取风险自留。后备措施:一旦工程活动的实践进展情况与方案不同时,组长可恳求并制定后备措施,主要有技术处置、资源调配、方案进度改动等。 .在实施完成降低风险的措施后,当质量风险工程涉及到的系统、程序或资源有了新的调整、得到确信的阅历或新的知识时,工程组组长应积极自动地开展风险回想活动,以确认能否对原先的风险决策带来新的风险。例如稳定性调查出现异常或调查终了后;SOP修订后;设备改造后;验证

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论