设备安装确认(IQ)范本

1、14设备安装确认(IQ)验证文件 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 1目的1 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 2适用范围1 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 3责任者1 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 4职责14.1工程设备部职责14. 2质量管理部职责14. 3生产技术部职责14.4设备总监14. 5质量授权人1 HYPERLINK l bookmark8 o Curre

2、nt Document 5缩略语2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 6文件管理规范2 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 7设备描述3 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 8方案起草3 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 9方案审核3 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 10文件确认4 HYPERLINK l bookmark20 o Current D

3、ocument 11备件、易损件确认4 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 12公用系统确认4 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 13仪器仪表确认5 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 14环境状态5 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 15安装流程确认5 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 16 安装确 认报告6 HYPERLINK l bookmark

4、32 o Current Document 17安装确认结论6舟山XX设备安装确认(IQ)验证文件14舟山XX设备安装确认（IQ）验证文件1目的规范安装确认（IQ）行为，指导安装确认（IQ）工作开展，确保安装确认（IQ） 的质量，为下一步运行确认（OQ）奠定良好的基础。通过验证，保证固体制剂瓶装包 装联动生产线安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序 符合生产操作要求。2适用范围本程序适于非标和专用设备、设施完工后使用前的安装确认、验收。其它设备可参 照实行。3责任者工程设备部、质量管理部、生产技术部、设备总监、质量授权人4职责4.1工程设备部职责负责组织设备安装确认（

5、IQ）方案的起草和实施工作。跟踪安装过程中所有偏差 缺陷均已整改。4.2质量管理部职责参与设备安装过程中的质量审核工作，负责在安装过程中对偏差作出处理意见， 确保设备零部件齐全，配置正确。4. 3生产技术部职责参与设备安装过程中设备生产性能的审核工作，确保设备运行稳定可靠，生产参数 满足参数要求。4. 4设备总监审核验证方案的验证报告。4. 5质量授权人质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。5缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义DQDesign Qulification 设计确认GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范IQIn

6、stallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification 性能确认URSUser Requirements Specification 用户需求说明6文件管理规范填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“4,填写，只能选择一种 测试结果填写。示例如下：文件名称是否完整可读XXXX确认方案0 Yes 是ElNo 否在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。示例如下：2011年01月02日修改签名和修改日期记录日期:年用4位数表示，日和月

7、用2位数表示。示例如下：2011.09.01 如:2011 年 09 月 01 日使用规范的书面语及名称。文件前后名称要一致。7设备描述设备名称自动电子数片数粒瓶 装包装联动生产线型号BP-200设备编号生产厂家舟山市XX制药机械有限 公司设备生产日期购入日期设备组成BPZ-200自动塞纸机BP-200自动电子数片数粒瓶装包装联动生产线，由BPZ-200自动塞纸机组成。可 单机或根据需要组机使用。产品适用于片剂、硬胶囊、软胶囊、丸剂、口香糖及异形片 等瓶装包装。8方案起草起草部门签名日期工程设备部年 月日9方案审核审核部门签名日期质量管理部年 月 日生产技术部年 月 日设备总监年 月 日10文

8、件确认资料名称确认结果各设备使用说明书(附电气原理图)口有口无各设备简图口有口无各设备配件、易损件清单口有口无变频器说明书口有口无各设备产品合格证口有口无生产线安装图口有口无材质证明口有口无检查人：日期：复核人：日期：11备件、易损件确认名称规格信号应提供数量实际提供数量是否通过验证检查人：日期：复核人：日期：12公用系统确认项目设计要求安装情况电电流220V, 50Hz,接地保护牢固可靠。具体设 备应符合使用说明书要求。气经净化处理，气压20.6MPa的干燥压缩空气水530C纯化水，用于铝箔封口机。检查人：日期：复核人：日期：13仪器仪表确认名称型号规格数量是否通过验证口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否检查人：日期：复核人：日期：14环境状态项目要求检查