工厂质量保证能力要求和规划(ppt-86页)

1、1工厂质量保证能力规则2工厂质量保证能力要求的作用是评价工厂质量保证能力的重要依据 是工厂建立质量体系的依据之一3第一节质量保证能力要求的制订依据 WTO原则对国内、外工厂的质量保证能力要求相同 与国际通行的产品认证要求基本一致4法律依据中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法5法规依据中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国进出口商品检验法实施条例 6规章依据强制性产品认证管理规定强制性产品认证标志管理办法强制性产品认证实施规则 7第二节 质量保证能力要求的主要内容职责和资源:确定职责、相互关系的要求和资源方面的要求文件和记录:内容、控制和保存方面的要求采购和进货检验：

2、对供应商及其提供的产品的控制要求8生产过程控制和过程检验：对关键工序、生产环境、监控、设备和工序检验等要求例行检验和确认检验：产品出厂应进行的检验及其要求检验试验仪器设备：仪器设备校准和运行检查要求9不合格品的控制：不合格品的标识、隔离和处置控制要求内部质量审核：审核的内容及要求认证产品的一致性：变更控制和申报要求包装、搬运和储存：产品的包装、搬运、储存方面的要求10第三节 工厂质量保证能力要求的理解111.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a）负责建立满足本文件要求的质

3、量体系，并确保其实施和保持 b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作 12与质量有关的人员质量负责人技术人员采购人员检验/试验人员内审员关键工序操作人员等 职责和相互关系应形成文件可集中描述也可在相关的程序中体现 13质量负责人 应是工厂组织内的人员 原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员 有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜 熟悉相关产品认证实施规则和强制性认证标志的管理要求14

4、1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 15资源生产设备检验设备人力资源工作环境是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本条件16生产和检验设备性能、精度、运行状态等能满足要求，数量应满足正常批量生产的需要工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小和认证机构的要求来确定并提供性能、精度、运行状态等应持续满足要求17人力资源与质量有关的能力和数量满足稳定生产需求人员能力指技能和经验评定应基于工作实效，适当的教育和必

5、要的培训18工作环境生产环境检验环境存储环境192.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2. 文件和记录 20质量计划或类似文件：技术文件设计文件、工艺文件、工艺作业指导书、操作规程等生产活动有效运作和控制需要的文件应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定；要求不低于认证标准要求CCC要求

6、的程序文件文件的内容和要求21CCC要求的程序文件人员的职责及相互关系产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序22生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序23认证标志的保管使用控制程序供应商选择评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验验证和定期确认检验程序24文件的编制方式可集中编制可分类编制252.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2

7、6文件和资料控制程序的要求在文件的发布和更改批准的时机和人员权限、更改标识等方面作出规定控制有效的表现：文件是适宜的作废文件没有非预期的使用在使用处可获得相应文件文件是有效版本272.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整，以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。28文件化程序应包含：标识、储存、保管和处理等方面的内容清晰可读，可作证据完整不缺失适当的保存期限29确定保存期限应考虑的因素认证产品的特点法律法规要求认证要求追溯期限等303.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保

8、供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3. 采购和进货检验 31关键元器件和材料对产品的安全、EMC、环境、健康等主要性能有较大影响的元器件和材料 控制范围至少应包括认证实施规则确定的关键零部件、材料32评价供应商针对其能力可采用不同的评价方法：以往业绩质量保证能力来自有关方面的信息满足法规要求33“采购产品”应满足法规要求至少包含应采购已实施强制认证的的产品，在选择准则中应有这方面的要求34日常管理除定期的评价外，还应对供应商进行日常管理对供应商的日常管理应有程序353.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供

9、的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。 36应制定的程序文件检验或验证程序定期确认检验的程序37检验/验证方式考虑的因素所采购产品的重要性自身的检测能力、检验成本供应商的质保能力等38定期确认检验实施的时机频次项目方法39检验的实施可由工厂完成能力的第三方完成也可由供应商完成由供应商实施的条件：工厂对供应商提出明确的检验要求40应保存的记

10、录关键件检验或验证记录确认检验记录供应商提供的合格证明及有关检验数据414.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。42关键工序形成和安全、EMC、健康和环境特性有关的工序操作人员的能力 熟悉并能控制该工序的关键工艺的参数43工序上的文件可以是各种媒体或形式：电子的纸张的实物的照片的444.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 45环境条件不同的产品或不同的工艺有不同的环境要求满足环境要求应有相应的设施或设备或措施464.3 可行时，工厂应对

11、适宜的过程参数和产品特性进行监控。 47“可行” 有“可操作” 的含义“可行”包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的“可行” 包含监控的经济投入是可接受的“可行” 最直接的判别是行业都在或都能对这些工艺参数和产品特性进行监控48监控对象涉及安全、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性49控制点不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的工序对最终产品的安全、EMC、环境、健康等特性有重大影响的工序50监控要点关键工序操作人员的能力关键工序设备的能力正确的使用物料正确的工艺措施（文件）和操作，及对工艺的监控适宜的工作环境51监控包

12、含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施或规定 524.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 53维护保养的重点形成关键特性的工序的设备维护保养的基线确保设备能力至少满足工艺要求544.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。55适当阶段根据工艺和产品特点,确定适宜的阶段或工序565.例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认

13、检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 57检验程序要点依据项目方法判定记录58例行检验目的：剔除偶然性损伤要求：满足认证实施规则的要求检验点：通常在生产的最终阶段数量：100 性质：非破坏性试验方法：可以等效，通常不采用型式试验条件59目的：提供产品满足认证标准要求的证据， 监视生产的稳定性要求：满足认证实施规则的要求性质：质量保证或质量监督措施的一种数量：按标准要求随机抽样实施者：工厂策划和实施（可委托）时机：按规定的时间

14、间隔方法：按标准规定的条件和方法确认检验來自中国最大的资料库下载606检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 61要求功能、量程、精度、容量满足测量特性需求数量应满足批量生产需求操作规程：规定使用的步骤及方法，操作规程的详略程度应满足测量不导致失准人员能力626.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员

15、方便识别。 应保存设备的校准记录。 63应校准的设备：用于确定安全、EMC、健康和环境特性符合规定要求的测量和/或监控设备校准时机：定期或使用前校准周期：考虑使用频度。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期64溯源：可溯源的检具应溯源至国家或国际基准当不具备基准时，工厂可自行校准，但应编制校准依据，规定校准的方法、验收准则和校准周期等校准机构：具有相应的资格和/或能力校准状态：应能方便地被识别，以免误用65校准记录内容：校准记录检定证书保存要求：满足法规或认证机构的要求666.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满

16、足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。67理解要点运行检查不是日常操作检查日常操作检查：调零、检查量程等运行检查不是校准、再校准68对象：用于例行检验和确认检验的设备目的：判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断 频次：能追溯至已检测过的产品方法：通常在预先设定的故障条件下进行时机：在两次校准期间记录：运行检查结果及采取的调整措施69以文件的形式规定检查要求、内容、频次和方法失效时需采取的措施：停用，启用同类已校准的设备 进行调整，使其满足要求必要时，追回已检产品重新检测

17、 必要时，调整运行检查的频次707不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。 71程序要点标识和隔离方法处置权限如何采取纠正/纠正措施记录的要求72纠正措施按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）和原因，决定是否采取纠正措施 73重要部件或组件的返工应按规定作好记录涉及产品一致性的返修应慎重并办理批准手续涉及安全、EMC、环境和健康特性的不合格不准返修74控制范围进货阶段生产流程个阶段例行和确认检验阶段产品流转时控制有效的表现

18、防止了不合格品的非预期使用758内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的输入信息。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 76目的评价质量保证能力是否保持检查认证产品的一致性的程度77审核方案考虑实际情况：工艺的复杂性、重要性、运行情况及以往审核的结果顾客的投诉，特别是对认证产品质量的投诉78审核频次：一年内应覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容 内审计划：审核的内容(包括产品一致性)、日程安排及其审核员审核人员：应与受审核区域无直

19、接责任关系，并具备相应的能力79不符合项应采取纠正和预防措施纠正和预防措施应：由责任部门实施由审核员验证有验证有效的证据80审核报告对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评价 819认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。 82理解要点目的：使认证产品持续符合规定的要求实施者（责任者）：工厂对象：使用认证标志的产品内容：产品的结构，所使用的

20、关键元器件、材料等影响因素时机：采购时；进货后；生产过程中等83要求制订变更控制程序认证产品发生变更，在实施前应向认证机构申报获得批准后方可执行未经批准不可加施认证标志8410包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。85包装材料、方法、过程不影响认证产品符合标准要求标识符合中国的法律法规和国家标准86搬运：规定搬运方法、工具，培训搬运人员储存：环境条件满足产品的特点（第14讲）考场作文开拓文路能力分解层次(网友来稿)江苏省镇江中学 陈乃香说明：本系列稿共24讲，20XX年1月6日开始在资源上连载【要义解说】文章主旨确立以后，就应该恰当地分解层次，

21、使几个层次构成一个有机的整体，形成一篇完整的文章。如何分解层次主要取决于表现主旨的需要。【策略解读】一般说来，记人叙事的文章常按时间顺序分解层次，写景状物的文章常按时间顺序、空间顺序分解层次；说明文根据说明对象的特点，可按时间顺序、空间顺序或逻辑顺序分解层次；议论文主要根据“提出问题分析问题解决问题”顺序来分解层次。当然，分解层次不是一层不变的固定模式，而应该富于变化。文章的层次，也常常有些外在的形式：1小标题式。即围绕话题把一篇文章划分为几个相对独立的部分，再给它们加上一个简洁、恰当的小标题。如世界改变了模样四个小标题：寿命变“长”了、世界变“小”了、劳动变“轻”了、文明变“绿”了。 2序号

22、式。序号式作文与小标题作文有相同的特点。序号可以是“一、二、三”，可以是“A、B、C”，也可以是“甲、乙、丙”从全文看，序号式干净、明快；但从题目上看，却看不出文章内容，只是标明了层次与部分。有时序号式作文，也适用于叙述性文章，为故事情节的展开，提供了明晰的层次。 3总分式。如高考佳作人生也是一张答卷。开头：“人生就是一张答卷。它上面有选择题、填空题、判断题和问答题，但它又不同于一般的答卷。一般的答卷用手来书写，人生的答卷却要用行动来书写。”主体部分每段首句分别为：选择题是对人生进行正确的取舍，填空题是充实自己的人生，判断题是表明自己的人生态度，问答题是考验自己解决问题的能力。这份“试卷”设计

23、得合理而且实在，每个人的人生都是不同的，这就意味着这份人生试卷的“答案是丰富多彩的”。分解层次，应追求作文美学的三个价值取向：一要匀称美。什么材料在前，什么材料在后，要合理安排；什么材料详写，什么材料略写，要通盘考虑。自然段是构成文章的基本单位，恰当划分自然段，自然就成为分解层次的基本要求。该分段处就分段，不要老是开头、正文、结尾“三段式”，这种老套的层次显得呆板。二要波澜美。文章内容应该有张有弛，有起有伏，如波如澜。只有这样才能使文章起伏错落，一波三折，吸引读者。三要圆合美。文章的开头与结尾要遥相照应，把开头描写的事物或提出的问题，在结尾处用各种方式加以深化或回答，给人首尾圆合的感觉。【例文

24、解剖】 话题：忙忙，不亦乐乎 忙，是人生中一个个步骤，每个人所忙的事务不同，但是不能是碌碌无为地白忙，要忙就忙得精彩，忙得不亦乐乎。 忙是问号。忙看似简单，但其中却大有学问。忙是人生中不可缺少的一部分，但是怎么才能忙出精彩，忙得不亦乐乎，却并不简单。人生如同一张地图，我们一直在自己的地图上行走，时不时我们眼前就出现一个十字路口，我们该向哪儿，面对那纵轴横轴相交的十字路口，我们该怎样选择?不急，静下心来分析一下，选择适合自己的坐标轴才是最重要的。忙就是如此，选择自己该忙的才能忙得有意义。忙是问号，这个问号一直提醒我们要忙得有意义，忙得不亦乐乎。 忙是省略号。四季在有规律地进行着冷暖交替，大自然就

25、一直按照这样的规律不停地忙，人们亦如此。为自己找一个目标，为目标而不停地忙，让这种忙一直忙下去。当目标已达成，那么再找一个目标，继续这样忙，就像省略号一样，毫无休止地忙下去，翻开历史的长卷，我们看到牛顿在忙着他的实验；爱迪生在忙着思考；徐霞客在忙着记载游玩；李时珍在忙着编写本草纲目。再看那位以笔为刀枪的充满着朝气与力量的文学泰斗鲁迅，他正忙着用他独有的刀和枪在不停地奋斗。忙是省略号，确定了一个目标那么就一直忙下去吧!这样的忙一定会忙出生命灵动的色彩。 忙是惊叹号。世界上的人都在忙着自己的事，大自然亦如此，小蜜蜂在忙，以蜂蜜为回报。那么人呢?居里夫人的忙，以放射性元素的发现而得到了圆满的休止符；爱因斯坦在忙，以相对论的问世而画上了惊叹号；李白的忙，以那豪放的诗歌而有了很大的成功；张衡的忙，因为那地动仪的问世而让世人仰慕。每个人都应该有效率的忙，而不是整天碌碌无为地白忙。人生是有限的、短暂的，因此，每个人都应该在有限的生命里忙出属于他的惊叹号；都应在有限的生命里忙出他的人生精彩篇章。 忙是万物、世界、人生中都不可缺少的一部分。作为这世上最高级动物的我们，我们在忙什么呢?我们要忙得有意义，有