一、机构与人员ppt课件

1、药品GMP认证检查 评定规范.一、机构与人员.检查工程*03010701共17项其中关键工程8项，普通工程9项.GMP的机构人员原那么人员是建立并坚持良好的质量体系，实施GMP的第一要素。 1、足够的具有实际阅历的合格人员具有相应资力、 经过培训 2、明确职务分工及本身职责职务授权、订立书面岗 位职责 3、一切人员都应了解GMP的原那么GMP教育、培训.1、*0301企业应建立药品消费和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。建立有授权支持的书面组织机构图制定有经同意的书面的各部门及各级人员职责2、0302企业应配备一定数量的与药品消费相顺应的具有相应的专业知识、消费阅历及任务才干，应能正确履

2、行其职责的管理人员和技术人员。.3、*0401主管消费和质量管理的企业担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理阅历，应对本规范的实施和产质量量担任。4、*0402生物制品消费企业消费和质量管理担任人应具有相应的专业知识细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等，并有丰富的实际阅历以确保在其消费、质量管理中履行其职责。.5、*0403中药制剂消费企业主管药品消费和质量管理的担任人应具有中药专业知识。6、*0501消费管理和质量管理的部门担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理的实际阅历，有才干对药品消费和质量管理中的实践问题

3、做出正确的判别和处置。.7、*0502药品消费管理部门和质量管理部门担任人不得相互兼任。0302企业应按GMP对人员要求及消费的相应要求配备齐各级管理人员、技术人员及消费操作人员。.GMP对企业配备各级管理人员的资历要求：1、*0401主管消费和质量的企业担任人具有医学、药学或相关专业大专学历；相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物工程等具有药品消费和质量管理阅历；管理阅历普通应具有3年以上药品消费管理或质量管理实际.2、*0403对中药消费企业主管消费和质量管理担任人的特别要求：具有中药专业知识具备中药学中专及大专学历、经国家认可院校半年以上中药专业培训及资质、中药师、执业中药师。

4、3、*05010企业消费部门和质量管理部门担任人资历要求：具有医学、药学或相关专业大专以上学历相关专业同上；具有药品消费和质量管理实际阅历3年以上管理任务；具有判别处置实践问题的才干根据现场检查发现明显错误的判别处置方可作出评价.4、*0402对生物制品企业、消费部门、质量管理部门担任人添加的特别要求：具有相应专业知识学习细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学。具有丰富实际阅历3年以上生物制品消费、质量管理任务阅历。5、*0502消费部门、质量管理部门担任人为关键人员必需为全职人员，不得兼职、不得相互兼任。.10、0603从事药品消费操作的人员应经过相应的专业技术培训

5、后上岗，具有根底实际知识和实践操作技艺。11、0604从事原料药消费的人员应接受原料药消费特定操作的有关知识培训。12、0605中药材、中药饮片验收人员应经过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技艺。.13、*0606从事药质量量检验的人员应经过相应专业技术培训后上岗，具有根底实际知识和实践操作技艺。14、0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品消费操作质量检验人员应经过专业的技术培训后上岗。15、0608从事生物制品制造的全体人员包括清洁人员、维修人员均应根据其消费的制品和所从事的消费操作要求进展专业卫生学、微生物学等得平安防护培训。.GMP对企业各类技

6、术人员的知识技艺要求：各类技术及任务人员应经相应专业技术培训后上岗 1、0603对操作人员要求经根底实际及实践操作培训并考核合格后上岗。有培训记录及考核合格记录 2、0604对原料有消费人员要求经过原料药消费工艺知识特定操作技艺培训并考核合格后上岗。有培训记录及考核合格记录. 3、0605对中药企业验收人员要求具有识别药材真 伪、优劣的技艺，并经相关知识中药鉴定学、中药炮制学中与本企业有关药材的内容培训、药学中专学历视为培训合格培训并考核合格证上岗。有培训记录及考核合格记录 4、*0606对QC人员要求：经药监部门认可的技术部门如药检所培训考核合格后上岗。省、市级中药专业；分析检验专业大、中专

7、学历视为合格；中学学历及其它专业人员须经省、市药检所培训1个月以上；有培训记录及考核合格证书. 5、0607对特殊要求药品消费及检验人员的特别要求：须经所消费特殊药品消费知识及技艺、平安防护知识及技艺的专门培训并考核合格后上岗。有培训记录及考核合格记录 6、0608对生物制品企业人员的特别要求：须经所消费生物制品消费知识及技艺、平安防护及技艺的专门培训并考核合格后上岗。有培训记录及考核合格记录.8、0601企业应建有对各级员工进展本规范和专业技术、岗位操作知识、平安知识等方面的培训制度、培训方案和培训档案。9、*0602企业担任人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。16、0609进入

8、干净区的任务人员包括维修、辅助人员应定期进展卫生和微生物学根底知识、干净作业等方面的培训及考核。17、0701应按本规范要求对各级员工进展定期培训和考核。 .企业应建立有对各级员工的培训制度、培训方案和培训档案。 1、*0602企业担任人及各级管理人员应经药品管理法律、法规定期培训，有培训方案及培训记录。 2、0701企业全体员工应经GMP规范的定期培训和考核，有培训方案、培训记录及考核记录。 3、0609对一切进入干净区人员须定期进展卫生和微生物学知识，干净消费作业的培训及考核，有培训方案、培训记录、考核记录。.二、厂房与设备.检查工程0801*3003 共72项，其中关键工程32项，普通工

9、程40项.GMP的厂房设备原那么： 1、空间面积顺应消费需求，规划合理。 2、能有效控制过失和污染。 3、便于维护和清洁。.18、0801企业的消费环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品消费呵斥污染；消费、行政、生活和辅助区总体规划应合理，不得相互妨碍。地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。消费区与生活区分开倒班宿舍、工间食堂与行政管理为消费效力施，可设在行政区。总规划干净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处置、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。.19、0901厂房应按消费工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理规划。厂房内按工艺中物流最短道路，顺流规划。辅助间位置合理，

10、干净消费区的级别划分应符合GMP附录的要求，规划尽能够做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。.20、0902同一厂房内的消费操作和相邻厂房之间的消费操作不得相互防碍。厂房按洁污合理分隔高致敏类产品设公用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设公用车间或公用厂房厂房内应按工序合理分隔操作间原那么： 1、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔； 2、同一操作间内不得同时进展不同批次产品的消费操作。.21、1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设备。厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设备防止进入有效设备：档鼠板

11、 h30mm、电驱鼠20m有效、风帘、金属沙窗、粘鼠胶、鼠药、捕鼠器、灭蚊器？。厂房中发现蚊、蝇、鼠类，设备无效。厂房仓库.22、1101干净室区的内外表应平整光滑、无裂痕、接口严密、无颗粒物零落、耐受清洗和消毒。23、1102干净室区的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。42、*1601干净室区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的衔接部位应密封。.1101对干净室区内外表要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。墙面无横台、地面平整无缝、非无菌区水磨石、水泥350#、石粒35mm、铜条10001000分隔1102墙面与地面交界的地角宜成50

12、mm弧形，以便于清洁。*1601干净室区的气密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、风口、灯具与墙的接缝能否密封。门为动态部位，允许一定走漏。.24、1103中药消费的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内外表应平整，易于清洁，不易零落，无霉迹。中药消费普通区厂房、墙面、地面平整不要求光滑，可以贴瓷砖，易清洁不易零落，无霉迹环氧漆、乳胶漆罩面.25、1201消费区应有与消费规模相顺应的面积和空间用以安顿设备、物料，便于消费操作，防止过失和交叉污染。厂房面积空间应顺应批消费操作并能防止过失和交叉污染；应具备按工艺要求安顿设备的操作间，面积应便于消费操作及清洁、维护能防止发生交叉污染。应具备安顿物料、半废品及

13、废品的中间站和辅助区，面积应足够物料分类、分批存放，能防止发生过失。应具备放置工具、洁具、模具、容器具的辅助间，面积应适于存取。 .26、1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其消费规模相顺应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设备。27、1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其消费规模相顺应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设备。28、1204净选药材的厂房应设拣选任务台，任务台外表应平整、不易产生零落物。29、1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设备。78、2401厂房必要时应有防尘及捕尘设备。79、2402中药材的挑选、切制、粉碎等消费操作的厂房应安装捕尘设备。.

14、对中药材前处置及提取消费区的厂房设备要求： 1、2401产尘量大的消费操作间区应设置防尘或捕尘设备。 2、1204、1205药材净选厂房须设置拣选任务台，其台面平整不产生零落物金属台面、水泥台面、木台面，产尘量大时应安装通风除尘系统排风机、收尘罩、除尘风管+除尘机。.3、1202药材炮制中蒸煮、炒制、炙制、煅制操作间区其面积空间应顺应批消费操作、清洁及维护的要求，并具备通风、排烟除尘设备。4、2402应为2302药材的筛、切制、粉碎消费操作间区须安装捕尘设备除尘系统：收尘罩+除尘风管+除尘机。5、1203中药提取、浓缩消费厂房面积及空间应能满足设备有序安顿，便于消费操作及清洁、维护不应有人不能

15、进入的死角，并具备通风排汽降温的设备。.30、1206原料药中间产品的质量检验与消费环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该消费区域内。原料药中间产品检验不宜设在消费区内影响消费环境特别是灭菌原料药31、1207储存区应有与消费规模相顺应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和废品，防止过失和交叉污染。33、*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。.仓贮面积、中间站面积应与消费规模相顺应。 1、仓库空间面积顺应物料按类别、种类、规格分批存放。 2、仓库应设有入库验货区、出库放行区、取样室区、不合格品专库区、回收召回产品专库区。 3、与消费相应

16、的特殊药品专库专柜。 4、中药企业应设置中药材原料专库、净料专库、毒性药材专库柜、贵细药材专库柜。.34、1301干净室区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设备应易于清洁。其他公用设备，如工具、模具、洁具、容器、物架柜，其材质及选型应易于清洁坐橙、地架、台车、衣柜、工具柜等不易清洁，尽能够不用，特别是无菌区更要严厉控制运用。35、1401干净室区应根据消费要求提供足够的照明。主要任务室的照度应到达300勒克斯；对照度有特殊要求的消费部位应设置部分照明。厂房应有应急照明设备。.1、足够照明的照度要求：主要操作间300Ix特殊要求部位500Ix辅助间、中间站、通道200Ix2、其照度均匀度0.73

17、、消费车间设置有平安通道及应急照明.36、*1501进入干净室区的空气必需净化，并根据消费工艺要求划分空气干净度级别。1、药品消费干净室区的空气干净度划分为四个级别：.2、有菌无菌是消费工艺条件的最重要区别，无菌与非无菌是区分消费控制的关键，也是划分消费区干净度级别的关注点。GMP按药品规范将药品分为无菌药品法定质量规范中列有无菌检查工程和非无菌药品两个大类。其中无菌药品GMP根据其消费工艺条件要求又可分为三种类别：最终灭菌产品、除菌过滤产品、无菌原料消费的产品。.三种类别产品中除菌过滤产品的除菌过滤及灌封操作，无菌原料消费的产品配制及灌装操作必需在万级背景部分百级层流的无菌区进展。最终灭菌产

18、品稀配及灌封可在万级干净区操作大容量注射剂灌封作部分百级维护。非无菌药品从称量到内包装操作GMP根据不同工艺条件要求规定在30万级、10万级及万级干净区进展。.3、目前有部份小针剂采用10030巴氏消毒，其F0值=0.3、灭菌率1%10-2目前国际公认灭菌判别规范为经灭菌过程处置使其活微生物数量下降106 即使其活菌量降低为原来的10-6 1/1,000,000其“无菌保证值SAL=10-6 。欧洲药典1997版及美国药典VSP24版将灭菌“无菌保证值SAL定为10-6。 阅历证对棱状芽孢杆菌其湿热灭菌“无菌保证值到达10-6的F0值8欧洲药典1997版规定水针剂湿热灭菌条件为121 15mi

19、n F0值15巴氏消毒灭菌率10-2，远低于“无菌保证值，不能视为最终灭菌。其产品不是最终灭菌产品。在小容量注射剂工艺核对中有详细要求.4、决不应把GMP明确规定普通区划入干净区如：外包消费区、瓶初洗消费区划入干净区，把干净区划入无菌区如：配液、扎铝盖划入无菌区。5、药品消费空气净化根本要求：空气经初效、中效、高效亚高效三级过滤普通采用单风管集中式一次回风表冷系统送风，高效亚高效置风管未端，气流组织普通取顶送下侧面回排风。.37、1502干净室区空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。干净室区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。38、1503非最终灭菌的无

20、菌制剂应在百级区域下进展动态监测微生物数。按干净度级别，根据验证定期监测干净室区微生物数和尘粒数普通监测周期，30万级、10万级区：尘粒次/6个月、菌落次/3个月；万级干净区：尘粒次/3个月、菌落次/1个月；万级部分百级无菌区：尘粒次/1个月、菌落次/1周。.静态监测符合规定，不定期动态监测具备书面规程及监测记录。非最终灭菌的无菌制剂的百级层流区动态监测微生物数：消费操作的同时在百级层流区监测菌落数，并将结果纳入批消费记录。当菌落数3CFV/4h时采取纠偏措施，废品暂不放行，等待对消费过程调查后决议.39、1504干净室区的净化空气如可循环运用，应采取有效措施防止污染和交叉污染。40、*150

21、5产尘量大的干净室区经捕尘处置不能防止交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。产尘、产湿蒸汽，产有毒有害气体的操作间不得回风，应直排。产尘量大的操作间称量、粉碎、压片、包衣、干法混合制粒不得回风，须设置捕尘设备及直排风系统。产尘量大操作间具备：送风、直排风、收除尘三路风管系统；普通产尘产湿汽操作间具备：送风、直排风二路风管系统.41、1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。应制定空气净化系统的清洁、维修、保养书面文件，有清洁、维修、保养记录。43、1602空气干净度等级不同的相邻房间区域之间或规定坚持相对负压的相邻房间区域之间的静压差应符合规定，应有指示压差的安装，并记录压差。4

22、4、1603空气干净度等级一样的区域内，产尘量大的操作室应坚持相对负压。.干净室区与非干净区坚持正压，压差10Pa干净度等级不同的区域间坚持5Pa压差高等级区为正压，设置微压计安装低等级区，记录压差班前班后。产尘量大操作间与相邻区间坚持负压，压差5Pa，设置微压计设置于操作间外侧面，记录压差班前班后。.45、1604非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂消费厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设备，人员、物料进出及消费操作应参照干净室区管理。46、1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭、有良好的通风、除尘等设备，人员、物料进出及消费操

23、作应参照干净室区管理。.非创伤面外用中药制剂厂房及直接入药的生药和干膏的配料、粉碎、混合、过筛操作的厂房要求： 1、门窗密闭，具备通风设备设置有送风及排风系统。 2、产尘、产蒸汽、产热的操作间具备除尘、排风、降湿、降温设备。 3、人员、物料进出及消费操作按30万级区管理人员二更衣、洗手、手消毒、物料脱外包、设清洗间、洁具间。.47、1701干净室区的温度和相对湿度应与药品消费工艺要求相顺应。无特殊要求时，温度应控制在18-26，相对湿度应控制在45%-65%。工艺对温、湿度有特殊要求的按工艺要求控制，在操作间设置温、湿度计，定时记录温度和湿度。工艺对温、湿度无特殊要求的按温馨空调控制18-26

24、 45%-65%；操作间不用设温、湿度计，不用记录。.48、*1801干净室区的水池、地漏不得对药品产生污染，100级干净室区内不得设置地漏。干净室区应尽能够防止设置水池和地漏，必需设置时要有液封安装，选型应易清洁，耐消毒。无菌区内不得设置水池及地漏。大输液部分100级区内不得设地漏。.49、1901不同空气干净度级别的干净室区之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。50、*190210,000级干净室区运用的传输设备不得穿越空气干净度较低级别区域。51、*1903干净室区与非干净室区之间应设置缓冲设备，干净室区人流、物流走向应合理。.干净区与非干净区之间，不同干净度级别的干净区之间人员

25、、物料出入应设置缓冲设备如：缓冲间、气闸、传送柜等；30万级、10万级产品传出口可不设缓冲。无菌区须设置气闸或带消毒设备的机械连锁传送柜气闸的关键为，门要求连锁、机械连锁、声报警连锁、光报警连锁均认可。出入干净区的人、物应分门进、出。物流走向应顺流防止折返。万级以上干净区传输设备不得穿越低级别区30万级、10万级可以穿越。.52、*2001消费青霉素类等高致敏性药品应运用独立的厂房与设备、独立的空气净化系统，分装室应坚持相对负压。排至室外的废气应经净化处置并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。青霉素类高致敏性药品厂房的特殊要求： 1、独立厂房原要求为独立建筑与其它厂房全分隔开人流、

26、物流、空气全分隔。 2、独立公用消费线公用于青霉素类消费，独立公用空气净化系统机组独立、风管独立。. 3、凡产品暴露的操作间应为负压，压差5Pa，设置微压计并定时记录负压值。 4、排出室外废气、废物和废水经分解或净化处置具备处置设备，其效果经过验证，排风口远离其它系统进风口，并处于下风向。.53、*2002消费-内酰胺构造类药品应运用公用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品消费区域严厉分开。消费头孢类药品厂房的要求： 1、公用消费车间与其他药品消费区严厉分开公用人员、物料通道、公用包装线。 2、独立空气净化系统机组独立、风管独立，公用消费线只能作头孢类产品消费用。.54、*2101避孕药品消

27、费厂房与其它药品消费厂房应分开，应装有独立的公用空气净化系统。消费性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处置。消费避孕药品厂房与其它药品消费厂房分开公用消费车间、公用包装线。公用独立的空气净化系统机组独立公用、风管独立公用。消费性激素类避孕品排放的气体须经净化处置设置高效排风过滤机组，效果经过验证。.55、*2102消费激素类、抗肿瘤类化学药品应防止与其他药品运用同一设备和空气净化系统；不能防止与其他药品交替运用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进展必要的验证。消费激素类、抗肿瘤类化学药品应为公用设备公用操作间及公用空气净化系统最好是公用车间、独立空气净化系统。不

28、能防止时须采取有效防护措施如：独立的全排风系统及清洁措施制定公用于该车间的交替消费的清场SOP，其效果阅历证。做药物残留清洁验证.56、*220176、2221公用于生物制品，新老检查规范一样。 暂略77、2301中药材的前处置、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处置等消费操作应与其制剂消费严厉分开。 1、中药材前处置及提取车间与制剂车间严厉分开人流、物流、气流全分隔开。生化制品动物脏器组织的前处置打浆之前与制剂车间严厉分开。 2、中药材挑选、切制、粉碎应安装除尘系统收尘罩+除尘风管+除尘机。 3、干净区内的称量室须设置有效捕尘设备收尘罩柜的大小、安装位置、捕尘效果装压差计、定时记录。.80、

29、2501与药品直接接触的枯燥用空气、紧缩空气和惰性气体应经净化处置，符合消费要求。与药品直接接触的枯燥用空气须经中效过滤。紧缩空气须经除油、除湿及过滤处置。惰性气体须经微孔过滤处置。.81、2601仓储区应坚持清洁和枯燥，应安装照明和通风设备。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。82、2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气干净级别应与消费要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。仓库应坚持清洁、枯燥，制定有清洁规程、定期清洁。安装有照明和通风设备。照度150Ix.每天定时监测温度、湿度、储存要求： 常温库：温度10-30、湿度75% 阴凉库：温度1

30、0-20、湿度75% 冷 库：温度2-8、湿度75% 低温冷冻：温度-18以下、湿度75%取样室干净级别与消费干净级别一致，不设取样室时，应在消费干净区称量间取样。 .84、2801质量管理部门根据需求设置的实验室、中药标本室、留样察看以及其他各类实验室应与药品消费区分开。85、2802生物检定、微生物限制检定和放射性同位素检定等应分室进展。86、2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界要素影响的设备。.质量控制部门QC的各类实验室应独立设置要与消费区分开，对各类实验室的要求： 1、留样察看室储存条件应与仓储一样阴凉留样可在仓库设带锁留样柜，定时

31、记录温、湿度。 2、生物检定、微生物检定、放射性同位素检定须分实验室进展。 3、微生物检定与无菌检定可在同一实验室，分开操作间进展。阳性对照实验，污染菌鉴别最好设公用操作间条件不允许时在微生物检定间分时段进展，全排风；制定书面操作及清洁消毒文件防止交叉污染。 4、有特殊要求的仪器置精细仪器室，有防震、防静电、防湿措施防震仪器台、零线接地专线、除湿机。.87、3001实验动物房应与其它区域严厉分开，实验动物应符合国家有关规定。88、*3002用于生物制品消费的动物室、质量检定动物室应与制品消费区分开。89、*3003生物制品所运用动物的豢养管理要求，应符合实验动物管理规定。动物房尽能够远离其它区

32、域并置下风向。实验动物应符合国家对实验动物的分级要求，并获得动管会的实验动物合格证。生物制品消费用动物室、检验用动物室与制品消费区分开。生物制品消费用动物豢养应符合要求并经动管会检查获得动物豢养合格证。.三、设 备.GMP的设备原那么 1、精度顺应消费要求过失风险最低。 2、便于进展有效清洁和维护防止污染。 3、不对产品产生污染。.90、3101设备的设计、选型、安装应符合消费要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于和产操作和维修、保养、应能防止过失和减少污染。93、3201与药品直接接触的设备外表应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化与吸附药品。选型精度符合工艺要求，易于清洁、

33、消毒灭菌。材质符合产品工艺要求纯化水系统304不锈钢、注射用水316L不锈钢，直接接触药品的设备内外表光洁、平整、易清洗、消毒、耐腐蚀普通首选抛光不锈钢316L。安装位置便于操作、清洁、维护菌检室空气净化机组装在夹层中，贮罐人孔位置不当，设备距墙0.6m 等.91、*3102无菌药品消费用灭菌柜应具有自动监测、记录安装，其才干应与消费批量相顺应。无菌药品消费用灭菌柜要求： 1、有自动监测记录安装：灭菌温度、压力、F0值记录。 温度时间记录图 2、柜容量与批消费量相顺应能在规定时限内对整批进展灭菌，普通不宜超越3柜量。92、*3103生物制品公用设备 略.94、3202干净室区内设备保温层外表应

34、平整、光洁，不得有颗粒性等物质零落。干净区内设备及管道保温层外外表层应平整、光洁，不得有零落物。95、3203无菌药品消费中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、保送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少衔接或焊接。96、*3204无菌药品消费中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，制止运用含有石棉的过滤器材。无菌药品消费与药液接触的设备、容器具、管道、阀门、输液泵须选用316L不锈钢，其管道尽能够短，尽量减少衔接或焊接不可防止时用扣接，禁用丝接、法兰接。其过滤器材应选用高分子亲水性滤材如聚砜、聚丙烯腈等及纤维素滤材如醋酸纤维素。.97、3205消费过程中应防止运用易碎、易脱屑、易长霉器

35、具；运用筛网时应有防止因筛网断裂而呵斥污染的措施。消费中防止运用木制、竹制等易脱屑、长霉的器具。筛网运用的操作规程中有防止筛网断裂呵斥污染的措施。98、3206原料药消费中难以清洁的特定类型的设备可公用于特定的中间产品、原料药的消费或储存。原料药消费中难以清洁的设备应公用于特定产品。.99、3207与中药才、中药饮片直接接触的工具、容器外表应整洁、易清洗消毒，不易产生零落物。与中药材、中药饮片直接接触的工器具应易清洗、消毒，不产生零落物防止运用木制器具、竹制器具、铁制器具。100、3208设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器呵斥污染。设备的光滑剂、冷却剂不得与药品接触而污染药品。101、

36、3301与设备衔接的主要固定管道应标明管内物料称号、流向。设备固定管道应在阀门附近标示管内物料称号代号及流向。.102、*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的繁殖和污染。103、*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的繁殖和污染，储罐的通气口应安装不零落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。生物制品消费用注射用水应在制备后6小时内运用；制备后4小时内灭菌72小时内运用。104、*3403储罐和保送管道所用资料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。105、3404水处置及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水到达设定的质量规范。 .GMP对制水设备的要求： 1、3404制水系统应阅历证，能确保稳定地提供质量、水量到达工艺要求的消费用水。 2、*3401纯化水系统应能防止微生物繁殖污染，采用循环供水管路，安装防止盲管，储水罐密闭加装疏水性呼吸器，对易长菌的活性炭床定期消毒杀菌蒸汽、臭氧。对储罐及管道系统规