南京广播电视大学药剂学教学计划

1、南京广播电视大学药剂学教学计划一、课程的性质和基本内容药剂学是南京电大药学专业的一门必修课，药剂学是药学专业学生的药学专业课程。药剂学的主要内容包括:药剂学、生物药剂学与药物动力学、药剂学实验三大部分。药剂学部分的主要内容有液体药剂、药物制剂的稳定性、灭菌法、注射剂、滴眼剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂、软膏剂、膜剂、栓剂、气雾剂、缓释/控释制剂、制剂新技术和靶向給药系统等。生物药剂学与药物动力学部分的内容包括生物药剂学、药物动力学。药剂学实验部分包括溶液型和胶体型液体制剂的设备、混悬剂的制备、乳剂的制备、注射剂的制备、 滴眼剂的制备、片剂的制备,、软膏剂的制备、凝胶剂的制备、栓剂的制备、

2、胶囊剂的制备、滴丸的制备、固体分散体的制备等十二个实验。二、课程的基本任务本课程的教学强调药剂学的基本概念、基本知识和基本理论的学习和基本技能的培养。通过学习,使学员初步具备从药物剂型配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等方面认识、分析药物制剂的能力,为以后提高工作质量打下扎实的药剂学理论基础。本课程的前修课是药学专业基础课等。课程的基本药学要求药剂学是一门理论性和实践性很强的应用学科,在学习理论的同时,必须注重各种剂型临床应用的了解,分析和总结。通过实验培养严谨的和实事求是的科学作分,培养观察疾病、分析疾病的能力,培养解决问题的能力。因此,实验是病理学教学中必须实施的环节。对于教学内容,本

3、大纲“掌握”、“熟悉”、“了解”三个层次要求。掌握和熟悉的内容是病理学的基本概念和基本理论,要求重点学习,也是考核的重点。四、媒体的选择与配合为适应远距离开放教育学习的需要，本课程采用多种媒体教材进行学习，在多种媒体一体化整体设计的基础上，以文字教材为主媒体，录像教材和计算机辅助教学软件等为辅助媒体，为学习者提供自主选择学习媒体的方便。文字教材：是教学内容的基本载体，是三种媒体的核心，学生全部的学习内容及教师对学生的学习指导、实验尽在其中。为适应现代远程开放教育自主化学习的需要，编者力求使教材在文字叙述上简明流畅、深入浅出，每章前面都有“内容提要”、“学习要求”、“教学建议”，章后有小结和思考

4、题。录像教材:是在文字教材的基础上，根据远程的特点，采用形象化手段如实物、外景、图、表等。强调教学内容的重点、难点、思路等。IP课件及网上内容：在文字、录像教材的基础上选择制作，放在“电大在线”开放教育网页上。网上内容还有：教学大纲、课程教学设计方案、考核说明以及例题、阶段总结和辅导等，供学生上网学习使用。大纲本文第一章 绪论（2学时）教学内容一、药剂学的定义与常用术语二、药剂学的任务三、药物剂型的分类四、药剂学的分支学科五、药剂学的发展六、药典与处方七、新制剂与新药审批办法八、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范教学要求1、 掌握药剂学的定义、重要性、研究内容与任务2、 掌握剂型、制剂、制

5、剂学、调剂学等名词的意义3、 掌握原料药必须制成制剂才能应用于临床的原因4、 熟悉药剂学的主要分支科学5、 熟悉中国药典与国外药典概况、发展以及在药品生产、质量控制、管理、使用中的法律效力6、 熟悉新药制剂的研究与申报资料要求7、 了解药品的药典外标准及“国家药品生产质量管理规范”与“药品安全试验规范”8、 了解药剂学的发展第二章 液体药剂（12学时）教学内容第一节 液体制剂的含义、分类、特点第二节 液体制剂的溶剂：极性溶剂、非极性溶剂第三节 表面活性剂：分类、基本特征、应用第四节 增加药物溶解度的方法第五节 液体药剂的防腐与矫味一、防腐措施二、常用防腐剂三、矫味与着色第六节 溶液型液体制剂一

6、、溶液剂二、芳香水剂三、糖浆剂第七节 胶体溶液型液体制剂：一、溶胶剂1、溶胶剂的性质2、溶胶剂的制备二、高分子溶液剂1、 高分子溶液的性质2、 高分子溶液的制备第八节 混悬剂一、混悬剂的定义与特点二、混悬剂的物理稳定性1、 混悬粒子的沉降速度2、 微粒的荷电与水化3、 絮凝与反絮凝4、 结晶增长与转型5、 分散相的浓度与温度三、混悬剂中的稳定剂1、 润湿剂2、 助悬剂3、 絮凝与反絮凝剂四、混悬剂的制备五、混悬剂的质量评定第九节 乳剂一、乳剂的定义、分类、特点、鉴别二、乳剂形成的理论三、乳化剂1、乳化剂的种类2、乳化剂的选用要点四、乳剂的稳定性1、分层2、絮凝3、转相4、 破裂5、 酸败五、乳

7、剂的制备六、乳剂的质量评定七、复合型乳剂教学要求1、掌握液体制剂的含义、分类、应用特点及分散度与疗效的关系2、掌握表面活性剂的基本特性与应用3、 掌握增加药物溶解度的药剂学方法4、 掌握常用的防腐剂5、 掌握高分子溶液的性质及制备方法6、 掌握混悬剂的物理稳定性，稳定剂，制备方法与质量评定7、 掌握乳化剂的种类，选用要点及常用乳化剂，乳剂的类型与稳定性，制备与质量评定8、 熟悉液体药剂的溶剂与附加剂9、 熟悉溶胶剂的概念与特性10、熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂11、了解乳剂的形成理论，复乳的制备与应用第三章 药物制剂的稳定性（4学时）教学内容第一节 药物制剂稳定性研究的意义和范围第二节

8、 化学动力学基础与制剂中药物化学降解途径第三节 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、 pH的影响2、 广义酸碱的催化3、 溶剂的影响4、 离子强度的影响5、 表面活性剂的影响6、 处方中基质或赋形剂的影响二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法1、 温度的影响2、 光线的影响3、 空气（氧）的影响4、 金属离子的影响5、 温度和水分的影响6、 包装材料的影响第四节 原料及其制剂的稳定性实验方法一、影响因素实验二、加速实验三、长期实验教学要求1、 掌握影响药物制剂降解的各种因素与解决药物制剂稳定化的各种方法2、 掌握药物制剂稳定性的实验方法特别是

9、加速实验法与有效期制定的依据3、 熟悉制剂中药物化学降解途径与某些稳定性的实验方法第四章 灭菌法（2学时）教学内容第一节 物理灭菌法一、干热灭菌法二、湿热灭菌法1、 热压灭菌法2、 流通蒸气灭菌法3、 煮沸灭菌法4、 低温间歇灭菌法三、射线灭菌法1、 辐射灭菌法2、 紫外线灭菌法3、 微波灭菌法四、过滤除菌法第二节 F与F0值在灭菌法的意义与应用第三节 化学灭菌法第四节 无菌操作法第五节 无菌检查法教学要求1、 掌握各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全操作2、 掌握无菌操作法与无菌检查法3、 熟悉干热灭菌法、紫外线灭菌法、过滤除菌法4、 了解F0的定义、数学表达式、计算方法及其在灭菌中的意

10、义5、 了解辐射灭菌法、微波灭菌法与化学灭菌法第五章 注射剂（10学时）教学内容第一节 注射剂的定义、分类、特点、给药途径、质量要求第二节 注射剂的溶剂与附加剂一、注射用水1、 注射用水的质量要求2、 热原3、 原水的处理4、 蒸馏法制备注射用水5、 反渗透法制备注射用水6、 综合法制备注射用水二、注射用油三、其他注射用溶剂四、注射剂的附加剂第三节 注射剂的制备一、注射剂车间的设计与管理1、 空气洁净技术与洁净室的标准2、 注射剂车间的设计要求3、 洁净室的分类与设计4、 注射剂车间的生产管理二、注射剂容器的处理方法1、 注射剂容器的种类与式样2、 注射剂容器的洗涤、干燥或灭菌三、注射剂的配制

11、与滤过1、 注射剂的配制2、 注射剂的滤过四、注射剂的灌封五、注射剂的灭菌和检漏六、注射剂的质量检查七、注射剂的举例第四节 输液一、输液的种类、质量要求二、输液的生产工艺1、 输液车间的一般要求2、 输液的配制、滤过、灌封、灭菌、质量检查和包装三、输液存在的问题及解决办法1、 染菌2、 热原反应3、 澄明度与微粒的问题四、输液举例五、营养输液六、血浆代用品第五节 注射用无菌粉末一、注射用无菌分装制品二、注射用冷冻干燥制品三、注射用无菌粉末的举例第六节 注射剂的包装与贮存教学要求1、掌握注射剂的定义、质量要求、制备工艺及质量检查方法2、掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理和方法3、掌握注射

12、剂的附加剂4、掌握输液剂，注射用无菌粉末的特点及其生产工艺5、熟悉注射剂生产车间的设计要求，常规洁净室与层流洁净室的特点及其在生产中的应用6、熟悉注射用油的要求7、熟悉渗透压的调节与计算方法8、了解其他注射用溶媒的性质与应用范围第六章 滴眼剂（2学时）教学内容第一节 滴眼剂的定义、质量要求第二节 眼用药物吸收途径及影响吸收的因素第三节 滴眼剂的处方设计与附加剂的选择一、 pH值的调整二、渗透压的调整三、无菌度的保持四、黏度的调整五、稳定剂、增溶剂、助溶剂等的添加第四节 滴眼剂的生产工艺一、容器的处理二、药液的配制、过滤、灌装三、质检与包装第五节 滴眼剂的处方举例教学要求1、掌握滴眼剂的概念、特

13、点、质量要求2、掌握滴眼剂的常用的附加剂3、掌握滴眼剂的制备工艺4、 熟悉影响眼用药物吸收的因素第七章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂（4学时）教学内容第一节 散剂一、概述二、散剂的制备（一）粉碎（二）过筛（三）混合（四）分剂量（五）散剂的质量检查三、散剂的吸湿、包装与贮存第二节 颗粒剂一、定义和特点二、制备三、质量检查四、包装与贮存第三节 胶囊剂一、胶囊剂的定义、分类、特点二、胶囊剂的制备（一）硬胶囊剂的制备（二）软胶囊剂的制备（三）肠溶胶囊剂三、胶囊剂的质量检查四、胶囊剂的包装与贮存第四节 丸剂一、中药丸剂二、滴丸剂教学要求1、 掌握粉碎、过筛、混合的方法、器械与影响因素2、 掌握各类剂型的特

14、点、制备和质量要求3、 熟悉散剂的吸湿及包装、贮藏第八章 片剂（8学时）教学内容第一节 片剂的定义、特点、分类、质量要求第二节 片剂的辅料一、填充剂二、崩解剂三、粘合剂四、润滑剂第三节 片剂的制备一、湿法制粒压片1、 原、辅料的处理2、 制颗粒3、 压片二、干法制粒压片1、 滚压法2、 重压法三、直接压片法1、 结晶药物直接压片2、 粉末直接压片第四节 片剂的包衣一、包衣的目的、质量要求二、包衣的方法与设备三、包衣材料及包衣过程1、 糖衣2、 薄膜衣3、 肠溶衣第五节 压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法一、压片过程二、包衣过程第六节 片剂的质量评价一、外观二、片重差异三、含量均匀度四、溶

15、出度五、崩解度六、硬度与脆碎度七、卫生标准第七节 片剂的包装与贮存第八节 片剂处方举例教学要求1、掌握片剂的一般组成和质量要求2、掌握辅料的分类、作用特点及常用辅料3、掌握湿法制粒压片的方法4、掌握压片及包衣过程中可能出现的问题和解决办法5、掌握片剂的质量评定办法6、熟悉片剂包薄膜衣、糖衣的一般过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求7、熟悉粉末直接压片等其他制片法的工艺特点第九章 软膏剂、凝胶剂、膜剂（4学时）教学内容第一节 软膏剂一、软膏剂的定义、特点、质量要求二、常用基质1、 油脂性基质2、 乳剂型基质3、 水溶性基质三、软膏剂的制备及举例（一）制备方法1、 研和法2、 熔和法3、乳化法（二）药物

16、加入的一般方法（三）举例四、软膏剂的评定及包装五、眼膏剂（一）概述（二）基质、制备用具及包装材料等的灭菌（三）眼膏剂的制备及举例（四）眼膏剂的质量检查第二节 凝胶剂一、凝胶剂的定义、特点、质量要求二、水性凝胶基质三、水性凝胶剂的制备及处方例第三节 膜剂一、膜剂的定义与特点二、成膜材料与制备工艺1、 常用的成膜材料2、 膜剂的制备工艺三、举例教学要求1、掌握软膏剂的概念、特点、质量要求2、掌握软膏剂的常用基质3、掌握软膏剂的制备方法4、掌握眼膏剂和凝胶剂的概念、特点、质量要求及制备方法5、熟悉膜剂概念、特点、常用成膜材料和制备方法第十章 栓剂（2学时）教学内容第一节 栓剂的定义与特点第二节 栓剂

17、基质一、油脂性基质二、水溶性基质第三节 栓剂的处方设计一、全身作用的栓剂二、局部作用的栓剂三、稳定性和刺激性试验第四节 栓剂的制备一、冷压法二、热熔法第五节 栓剂的质量评价与包装贮藏一、质量评价二、包装与贮藏教学要求1、掌握栓剂的概念、特点、质量要求2、掌握栓剂的常用基质、制备方法、置换价和质量评价3、熟悉栓剂的包装与贮存第十一章 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂（2学时）教学内容第一节 气雾剂的定义、特点、分类第二节 气雾剂的组成一、抛射剂二、药物与附加剂三、耐压容器四、阀门系统第三节 气雾剂的制备一、气雾剂的处方设计（一）溶液型气雾剂（二）混悬型气雾剂（三）乳剂型气雾剂二、气雾剂的制备工艺（一）容器

18、与阀门系统（二）药物处方配制和分装（三）抛射剂的填充三、气雾剂的举例第四节 气雾剂的质量评价一、安全、漏气检查二、装量与异物检查三、喷射试验和喷出总量检查四、喷射总次与喷射剂量检查五、喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定六、有效部位的药物沉积量（体外）和药效（体内）的评价第五节 喷雾剂、粉雾剂一、喷雾剂二、粉雾剂教学要求1、掌握气雾剂的概念、特点、吸收2、掌握气雾剂的组成、制备方法和质量评价3、熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点第十二章 生物药剂学（4学时）教学内容第一节 生物药剂学的含义、研究内容和研究意义第二节 药物的吸收一、吸收的定义二、吸收的机理三、影响吸收的因素 第三节 药物的分布、代谢、排泄教

19、学要求1、掌握生物药剂学的概念、重要性2、掌握药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素3、熟悉药物其他部位的吸收4、了解药物分布、代谢与排泄第十三章 药物动力学（6学时）教学内容第一节 概述一、药物动力学的定义与发展过程二、药物动力学研究的内容三、药物动力学的几个基本概念第二节 单室模型一、静脉注射血药浓度二、静脉输注血药浓度三、单室模型非血管外给药第三节 重复给药一、多剂量函数二、多剂量血药浓度与时间的关系三、稳态血药浓度第四节 药物动力学在临床药学中的应用第五节 生物利用度与生物等效性一、生物利用度二、生物等效性三、评价生物利用度的方法四、生物利用度（生物等效性）的实验设计五、影响生物利用

20、度的因素教学要求1、掌握药物动力学的概念、重要性2、掌握单室模型药物动力学及隔室判别3、掌握生物利用度与生物等效性的评价方法4、熟悉多剂量给药5、了解药物动力学在临床药学中的应用第十四章 缓释控释制剂（4学时）教学内容第一节 缓释和控释制剂的定义和特点第二节 缓释和控释制剂的辅料第三节 缓释控释制剂的释药原理和方法一、溶出原理二、扩散原理三、溶蚀扩散原理四、渗透泵原理五、离子交换原理第四节 缓释、控释制剂的设计一、设计原理1、药物选择2、设计要求3、剂量的计算二、影响设计的因素1、理化因素2、生物因素第五节 缓释、控释制剂的处方和制备一、骨架型二、膜控型三、渗透泵型四、植入型五、经皮吸收制剂第

21、六节 缓释与控释制剂的体内外评价一、体外释放试验二、体内生物利用度三、体内外相关性评价教学要求1、 掌握缓控释制剂的概念、特点及对药物的要求2、 掌握制剂的处方与工艺3、 熟悉缓控释制剂的释药原理及方法4、 熟悉缓控释制剂的常用辅料5、 了解口服缓控释固体制剂的体内外试验方法6、了解经皮吸收制剂的特点第十五章 制剂新技术（4学时）教学内容第一节 包合技术一、包合技术的含义、形成与类型二、包合材料三、包合物的制备1、饱和水溶液法2、研磨法3、冷冻干燥法4、溶液-搅拌法四、包合物的验证五、包合技术在药剂学中的应用第二节 固体分散技术一、固体分散体的定义、特点二、载体三、制备方法1、 熔融法2、 溶剂法3、 溶剂-熔融法4、 研磨法5、 溶剂喷雾干燥法四、类型1、 简单低共熔混合物2、 固态溶液3、 共沉淀物五、固体分散体的速效原理六、固体分散技术在药剂学中的应用第三节 微囊化技术一、微囊的定义和特点二、囊心物与囊材三、药物微囊化的方法1、物理化学法2、化学法3、物理机械法四、微囊的性质五、微囊化技术在药剂学中的应用教学要求1、掌握包合技术的含义、环糊精包合物的特点、制备方法及在药剂学中的应用2、