ISO9001-2015全套质量管理体系文件含质量手册与20个程序文件134页

1、质量管理手册编制审核批准受控文件章目录章节号题01目录02文件修订履历表03任命书04手册颁布令05质量方针0.6公司概况0.7质量管理手册内容10引用标准20术语30质量管理手册的编制、批准与修订4. 0组织环境41理解组织及其环境4. 2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5. 1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6. 1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7. 1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8. 1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务

2、的设计和开发& 4外部提供的过程、产品和服务的控制& 5产品和服务的提供8.6产品和服务的放行& 7不合格输出的控制9绩效评价9. 1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10. 1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件一公司质量目标一览表附件二产品实现流程图附件三公司组织架构附件四质量管理体系职能分配表0. 3任命书0. 2文件修订履历表修订日期修改章节（内容）现行版本状态2019/4/20新修订A/0为使公司更好地贯彻执行IS09001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导, 特任命本公司XXX为本公司质量管理体系管理者代表,履行以下职责：1:确保质

3、量管理体系符合本标准的要求；2：确保各过程获得其预期输出；3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会，向最高管理者报告；4：确保在整个公司推动以客户为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。总经理：XXX2019-5-10. 4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系，持续、 稳定地生产出符合产品质量标准，满足客户要求的产品而制定的。本手册是依据IS09001： 2015质量管理体系一要求和本公司实际情况相结合编制而 成。手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述，是质量管理工作的基本法规

4、，也是我公司 质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件，它是我公司对外向客户提供满意的产品和服 务的可靠保证，适用于本公司所有的部门和人员。现批准颁发公司的质量管理手册，由管理者代表公司贯彻落实，全体干部员工必须切 实执行，不断地改进与提升，迎接市场经营新的挑战。总经理：XXX2019-5-10. 5质量方针“质量第一、服务至上、以人为本、持续改进”质量方针含义质量第一就是以质量为关注焦点；持续为客户提供优质产品和服务；以质量开拓市场。服务至上把客户放在第一位，了解客户需求完善产品和服务，为客户创造价值。以人为本为员工提供良好工作环境和发展平台；培养高素质员工，把员工自我价值的实现与企业发展相

5、融合。持续改进全员参与，追求卓越；基于事实，持续改进；使公司在激烈市场中立于不败之地。06公司简介XXXXX 公司位于 XXX 市 XXX 区 XXXX, o o o o o oO O O O O O我们坚持“以质量求生存，以管理求效益，以信誉求发展”的办厂宗旨，引入先进入 机制，依靠科技力量，通过知识更新和岗位培训，现已形成一支专业技术过硬，业务水平 精湛的员工队伍。由于全体员工始终贯彻“诚信为先，质量为本”的服务理念，工厂凭借 优良的前程服务和优异的产品质量，不但赢得了市场，而且还博得国内外各户的一致好评。公司主要客户有：XXXXXXoo7质量管理手册内容本手册依据IS09001： 201

6、5标准，结合本公司实际情况编写而成。本手册阐明了本公司的质 量方针，充分描述了本公司质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用，对文件化的质量管理体系 运行做出了明确规定，是本公司各部门进行质量活动必须遵循的法规和准则。本手册也是向客户展示公司质量管理体系的依据，以便使客户了解并相信我公司的产品质量得 到严格有效的控制和保证。1引用标准本质量管理手册描述的质量管理体系，是按照IS09001： 2015质量管理体系一要求、建立、 实施和保持的质量及环境管理体系。2术语及定义本手册采用IS09000： 2015质量管理体系一基础和术语中的术语和定义3质量管理手册的制定、批准和修订1质量手册的制定、批准

7、和实施：质量管理手册由管理者代表制定，由总经理批准颁布；本手册为公司的受控文件，自批准之日 起实施。本手册由管理者代表负责解释。3.2质量管理手册的发行和修订3.2.1本手册由管理者代表编制及更新，由总经理审批。行政部负责保存本手册正本，复制副本盖 “受控印章”按规定的部门分发。未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。 手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还行政部，办理核收手续。3.2.2本手册使用期间如有修改应及时汇总到管理者代表处，管理者代表定期对本手册的适用性、 有效性进行评审，并记录在修改控制页上。本手册持有者应使其妥善保管，不得丢失、损坏、随意 涂抹.必要时按照文件

8、及记录控制程序进行修订。公司环境1理解公司及其环境1. 1.本公司依据IS09001:2015标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的组织 架构，具体可参见公司组织架构图。1. 2.公司最高管理者确定：与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，公司 应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经 济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。本公司的内部环境有公

9、司的价值观、企业文化、公司的绩效和专利技术等。公司的外部环境有与经营相关的法律法规、竞争对手、销售市场、社会购买力不足、经济转 型等。对公司有利的内外部环境有：公司全体员工质量意识比较强，产品质量在同行业中比较领先, 在本领域有一定的知名度，市场占有率稳定。对公司不利的内外部环境有：市场竞争非常激烈，产品销售利润不断降低，人员流失、人力 成本提升过快、环保要求日益增强。1. 3.本公司定期对这些内部和外部因素的外相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜性。2理解相关方的需求和期望由于相关方对公司持续提供符合客户要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响 或潜在影响，因此，公司应确定：a

10、）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。公司的相关方有员工、股东、银行、质量技术监督局、供应商、客户等。4. 3确定质量管理体系的范围质量管理体系的范围：卡板、包装箱的生产及相关管理活动4. 4质量管理体系4. 4. 1.公司按照IS09001标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程 及其相互作用。公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司内的应用:a）确定这些过程所需的输入和期望的输出，如策划预期应实现的目标及期望；b）公司策划和确定了这些过程的顺序和相互作用，如图；管理职责c）确定和应用所需的准则和

11、方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运 行和控制；本公司市场部负责接收、组织评审客户要求的产品和服务接收准则；市场部负责确认及 确定产品和服务适用的标准的接收准则及不合格控制准则、包括外部提供产品和服务接收准则；制 造部负责制定和实施产品生产过程的作业准则；品质部负责制定对产品的监视、测量、评价和分析 准则，品质部负责监视、测量、评价和分析的实施；公司设立了质量目标并分解到各部门。d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性，相关部门在确立、设置项目、计划前，应确定这些 过程所需的资源，并以报告、计划或质量计划、申购等方式逐级申报，必要时可组织对报告、计划、 的可行性进行风险

12、和机遇的评价；e）分派这些过程的职责和权限，本手册5. 3岗位、职责和权限规定了职能部门及岗位的职责权限, 各部及职能岗位还应为实现策划的预期结果，制定确保策划的过程输出结果需要分派及明确的职责 和权限，适用时可规定何人、何时、利用何资源及输出结果的准则；f）确定产生非预期的输出或过程失效对产品和客户满意带来的风险，以及应对措施，适用时还应 按照本手册4.1理解组织及其所处的环境中存在风险和机遇，4.2理解相关方的需求和期望中存 在的风险和机遇；具体参照组织环境及相关方需求控制程序、风险管理控制程序；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果，如确保在策划和实施质量 管理体

13、系变更时保持其完整性，质量管理体系的变更、运行过程中的变更、客户及相关方的变更、 改进创新可能发生的变更等对预期结果产品风险和机遇；h）改进过程和质量管理体系，持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。职能部门及岗 位应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。4. 2各部门在必要的范围和程度上策划保持保留形成文件的信息，由行政部负责策划并编制形成 文件和记录控制程序，规定保持和保留形成文件的信息；各职能部门依照本手册5.3岗位职责和 权限规定，编制并保持过程运行的准则及为证实实现预期结果的证据保留的文件化信息；如质量管 理体系范围应形成文件的信息得到

14、保持、保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息、质量方针 形成文件的信息、保持有关质量目标的形成文件的信息、运行的策划和控制应保持和保留形成文件 的信息、保持审核方案形成文件的信息等。领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则本公司最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：建立公司管理方针，并确保方针与组织的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实 施；在相关职能、层次、过程上建立公司管理目标，定期对目标的完成情况进行分析、总结以及 改进，确保将管理体系要求纳入组织的业务运作以及实现管理体系预期的输出。c建立公司培训系统，定期制定培训计划，提高全体员工的过程方法的意识，传达有

15、效的体系 管理以及满足管理体系、产品要求的重要性。d.建立合理的公司组织结构,确保管理体系所需资源能被获得；e建立有效的沟通渠道，吸纳、指导和支持员工参与对公司管理体系的有效性作出贡献，增强 体系持续改进和创新；f管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持其他管理者在其负责领域证实其领导作 用。12以客户为关注焦点最高管理者应证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺,通过：对可能影响产品符合性、客户满意的风险得到识别和应对；客户要求得到确定和满足；c保持以稳定提供满足客户和相关法规要求的产品和服务为焦点；d保持以增强客户满意为焦点；2质量方针521本公司总经理负责制定质量方针，方针应满足以下

16、要求（但不限于）:比与本公司的宗旨相适应；考虑本公司活动、产品和服务的特点；包括对满足要求和持续改进的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；满足相关法律法规的要求；相关方的要求与期望；522沟通质量方针质量方针应：a.管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次，确保质量方针得到正确的理解和实施。b在每次管理评审会议上，最高管理者须组织对质量方针的持续适宜性和有效性进行评审，并 根据评审结果对其做出必要的调整。c当有相关方（公司内部员工、客户、认证机构或其他单位）需要公司提供质量方针时，行政 部或管理者代表及时提供，必要时做好发放记录。3组织的岗位、职责与权限公司各岗位的职责和权限描述参

17、见相应的岗位说明书。副总级及副经理以上级别的职位的岗位 说明书由行政部统一编制、管代审核、总经理批准；副经理级以下职位的岗位说明书由各部门依照 模板编制、行政部审核、总经理批准。行政部负责受控以及备案已被审批的岗位说明书，行政部以 及岗位归属部门各保留一份。岗位说明书可以包含该职务的基本信息、工作概述、具体工作职责、工作协调关系、衡量标准、 管理权限、任职资格、工作条件等内容信息。具体包含信息，编制部门依据岗位需要进行控制。总经理：本公司的质量管理体系负全面责任，并对质量管理体系的有效性承担责任；确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与公司环境和战略方向相一致,确保质 量方针的贯彻执行。

18、建立公司机构，委任管理者代表，规定其职责权限。确保质量管理体系要求融入与公司的业务过程；促进使用过程方法和基于风险的思维；确保获得并提供实施质量管理体系运作所需的资源,负责主持管理评审。质量活动中重大事项的决策与决定，一阶、二阶文件的最终审批。向公司传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，满足法律、法规及客户要 求的重要性,确认和评估质量体系的运作状况。确保实现质量管理体系的预期结果；促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；11 推动持续改进；12.支持其他管理者履行其相关领域的职责。管理者代表：1 确保按照IS09001： 2015标准建立、实施和维持质量管理体系。定期向

19、最高管理者汇报质量管理体系运作情况，包括改进需求。在公司整个体系内提升对客户要求的认识。4 负责质量及安全管理体系的有关事项对外联络和内部沟通工作。确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。确保各过程获得其预期输出；确定企业面临的风险和机遇，并制定应对措施。市场部：1负责市场开发与产品销售、市场信息的调研与反馈。负责组织样品评审和订单评审。负责客户信息的传递，包括客户满意度调查和客户投诉处理跟踪。4负责售后服务，包括售后的回访。参与定单的评审。行政部：负责人力资源的招聘及其管理，负责统筹所有的培训活动，提供基础培训。通过各种方式向所有员工宣传、交流质量信息，核发上岗证对员工能力资格的评定

20、。负责消防安全的预防、实施和培训，负责废弃物的管理和控制。4负责确认相关法律、法规及其它要求，并传达给相应部门。控制公司水电的使用，并减少资源消耗，负责公司水气管道、安全通道的标识和管理。6负责公司所以文件及记录的收集、储存、保管、发放、回收等文件管理。7 负责公司后勤提供及管理。采购部：1 负责办公物料采购及对供应商到货及时率和供货质量进行考评。负责组织供应商的评审及管理.负责不合格采购物料的退货及跟踪供应商的改善结果.负责采购进度的跟踪与协调。参与定单的评审。制造部：1 负责编制生产安排表，并按计划要求组织生产。负责生产现场的5S管理。负责组织生产员工的培训和技能训练。参与生产异常、不合格

21、品、客诉的分析及处理。负责对生产设备及设施进行日常维护保养。6负责对公司办公及生产相关设备进行管理，对大型、精密设备制订操作指导书，编制保养 计划并按计划对设备设施进行维护保养7.参与订单的评审。品质部1 根据编制来料、过程、成品检验标准，并按标准要求实施质量检验。负责组织不良品和客诉的分析与处理及提出改善建议，验证改善结果。3负责检测设备的管理，包括；点检确认、校准及保管。4参与新产品订单评审，参与供应商的评估与考核。参与订单的评审。策划1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，公司应考虑到4.1所描述的因素和4. 2所提及的要求，确定需要应对的 风险和机遇，以便：a）确保质量管理体

22、系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2公司应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后 果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系， 利用新技术以及能够解 决公司或其客户需求的其他有利可能性。6.2质量目标及其实现的策划2. 1本公司总经理

23、负责组织对质量管理目标及其实施的策划，该策划是针对实现质量方针，在公 司的相关职能、层次、过程上确定质量目标，确保质量目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、 策划。2. 1. 1总经理应确保在本公司内部相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应充分体现质量方 针的精神，并考虑组织环境、技术能力、运营、财务、相关方观点及相关法律法规的要求。必要时 尚需在各相应部门的层次上展开分解。次级目标作为对公司总体质量目标的支持，应与总目标保持 一致；2. 1. 2质量目标应具体，具有可测量性。1.3质量目标应考虑与本公司总目标和各部门分目标相适用的，能为本公司的质量管理体系持 续改进奠定基础。2. 1.

24、4质量目标应重点关注与产品的合格率和客户满意的程度相关，女口：产品的检验合格率，客 户满意度等等；1.5各部门对本部门的质量目标在每月应进行统计，确认是否达成附件一 “公司质量目标一览 表”与本部门相关的质量目标；2. 1. 6各项质量目标必须形成书面文件，并发布执行。并在正式的内部沟通过程中进行总结交流, 如悬挂在公司的公告栏上，员工的工牌上。1.6公司对质量目标的达成情况将在定期的管理评审及日常监测中进行审查，必要时进行更 新；2. 2为了确保策划的质量目标得到有效的实施，组织应确定：2. 2. 1由行政部将各部门的质量目标统计汇总在质量目标达成统计表上，2. 3. 2最高管理者应配备相应

25、的资源，女口：电脑、打印机、打印所需的纸张等等；2. 3. 3公司的总目标由管理者代表进行统计，各部门的分目标由本部门负责人进行统计；3.4每月5号前各负责人将所属部门的质量目标统计的结果交给行政部，由行政部进行汇总登 记在各部门质量目标达成统计表上，节假日顺延；2. 3. 5行政部将统计好的各部门质量目标达成统计表交管理者代表审核，依据附件一 “公司质量 目标一览表”对公司的目标达成情况进行评价，对于不能达成的由责任部门做出书面解释，最终报 总经理审核；3变更的策划公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4） o公司应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质

26、量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。3. 1总经理授权管理者代表对建立和实施质量管理体系所需要的过程进行策划，通过策划由相关 部门形成相应的文件，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求。3. 2质量管理体系策划包括：确定质量管理体系所需的过程，包括服务实现过程和支持过程，规定过程的输入、输出及 相应的活动；明确实施这些过程以实现质量目标所需投入的资源，包括人员、供方、设备设施、工作环境、 财务资源和信息；对质量管理体系实现质量目标的适宜性、充分性和有效性定期进行评审，根据评审寻找改进 的契机，确保质量管理体系的持续改进。6 .3.3在对质量管理体系某一过程进行

27、变更策划和实施时，应考虑其它过程的变化并采取相应措 施，以保持质量管理体系的完整性。支持7.1资源1. 1总则本公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等）, 并对其进行有效的管理，以保证本公司质量管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及 能源的利用率最大。1.2人员公司应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。本公司对每项工作，都会委派基于一定教育，培训，技能和经验的人员去担任，并且有严格人 员需求调查和审批、人力资源开发、招聘和考核制度。1. 3基础设施公

28、司应确定、提供和维护过程运行和实现产品和服务符合性所需的基础设施。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。本公司需对设备、设施等提供维修、维护和保养，以保证产品的符合性，包括：工作场地和 相关设施；支持性服务：包括供水供电系统及其照明。1. 4过程运行环境1. 4. 1设施、设备、过程策划的有效性为确保公司提供的服务满足客户和适用法律法规的要求，本公司对实现服务的这种符合性所具 备的设施进行识别，并在提供这些设施的同时还对这些设施进行维修和保养。这些设施指：1建筑物（包括办公）和相关的设施（如供水、供电、通风、安全等设施）；过程设备

29、（办公设备、检测仪器、硬件和软件）；支持性服务（如运输、电话、传真、内、外部网络、信息系统等）；1.4.2过程运行环境公司应确定、提供并维护过程运行和实现产品和服务符合性所需要的环境。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。本公司为技术型企业，总经理确保创造一个满足生产及服务需要工作环境，同时创造一个良好 的环境来激励员工的士气，包括良好的内部沟通文化、

30、安全及保障制度、客户第一的文化理念。1. 5监视和测量资源1. 5. 1 总则当利用监视或测量活动来验证服务符合要求时，公司应确定并提供确保结果有效和可靠所需 的资源。公司应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。公司应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。1. 5. 2测量溯源当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或） 检 定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信

31、息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必 要时采取适当的措施。1. 5. 3测量和监控设备的控制为保证各工序质量和检验、测量结果的精度和有效性，对于用于办公和检验等工序的控制设备、 仪器仪表、模具和量具的管理、校准和使用必须做出明确的规定。所有用于检验、试验、测试等工 序控制的设备、仪表。1.5. 3.1 校准品质部负责制定校准清单并公司实施。公司对简单、直观而且有合适的校准手段的计量器具可 自行校准，但应有明确的作业指导文件，并能追溯到国家或国际标

32、准。需外协委托校准时，被委 托方必须经过评估，确定具有相应的资格并提供必要的资格证明，其使用的标准和校准仪器、方法 应能追溯到国家或国际标准。需校准的计量器具应有校准标识,每次校准应有校准记录和校准合格 标识。经校准不合格的计量器具应及时安排修理和再校准，以保证其精度和准确性。1.5. 3.2 使用制定使用计量器具的操作指导文件，使用人员必须按规定使用计量器具。只有在校准有效期内 的计量器具才允许使用。使用人发现所使用的测量和监视设备偏离校准状态或损坏时，应对其以往 检测结果有效性进行评价和记录，并采取纠正措施和及时送检定机构维修。对无法修复或维修不经 济的测量和监视设备，由相关责任人申请报废

33、或请购新设备。7.1.6公司的知识公司应确定过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识。这些知识应予以保持，并在需要范围内可获取。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识， 并进行更新。注1:公司的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现公司目标所使用的共享信息。注2:公司的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到 和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从客户或外部供方收集的知识）。2能力公司应：a）确定其控制范围内的人员所必要的能力，这

34、些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有 效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的 人员等本公司对每个从事影响产品符合性要求工作的人员的能力进行识别，制定培训制度、有计划有 目的、系统地提供培训以满足这些需求。培训的有效性须进行评估。确保员工能意识到他们从事的 活动的相关性及重要性，以及他们对达到质量目标如何做出贡献，培训记录应予以保存。7.3意识各部门根据实际工作需求对员工培训需求进

35、行识别，确定不同的培训要求，并形成相应的员工 培训计划。培训需求的类型包括：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。4沟通7. 4. 1内部沟通和外部信息交流内部信息资料来源于各部门责任者，内部沟通形式有：1 会议，文件，改善提案、通告、内部联络书、内部电脑网络等；培训、各类日常报表、总结报告等有形的管理活动和评审活动。交流的内容至少但不限于 所有对质量有影响的工作内容，各部门之间的质量信息，应以书面形式传递；向上级沟通以总结报告、文件、改善提案、电脑网络等形式进行；向下级沟通以会议、内部联络书、培训等形式

36、进行；5各部门之间的沟通主要以会议、内部联络书、电脑网络等形式进行；外部信息交流：1采购部负责公司与供应商、承包方之间质量信息的交流；市场部负责与客户对产品质量及订单交付的相关信息进行交流公司通过网站的方式向社会公开公司质量方针及目标。5形成文件的信息5. 1总则公司根据IS09001： 2015标准的要求，结合本公司的特点，建立和维持文件化的质量管理体系， 并建立文件及记录控制程序明确公司文件的管理要求，以保证公司通过规范化的管理，实现公司的 质量目标，向客户提供满意的产品。文件化的质量管理体系覆盖公司所有影响产品质量的业务过程、 公司制订书面程序，明确规定公司各类文件和资料的发放范围和控制

37、方法，确保质量管理体系的各 个场所都能得到相应文件的有效版本，防止误用。公司对文件系统控制的职责明确如下：a）总经理任命管理者代表，管理者代表负责组织质量体系文件的编制、发行和更改的控制；b）有关对外部门负责外来文件接收，各部门负责各类内部文件的制定、审核和更改控制。c）行政部负责质量体系文件的编号、发行、回收及作废控制。质量管理体系文件包括的内容1）质量管理体系文件描述了公司运用的质量管理体系，是公司各项质量管理工作所必须遵循的准则，质量管理体系文件共分为四个层次，具体如下:2）质量管理手册是公司质量管理活动的依据，规定了质量管理体系的基本结构，反映出质量 管理体系的全貌，明确了公司的质量方

38、针和目标、公司结构、程序和体系要素的要求。3）程序文件规定了实施质量管理体系要素所涉及的质量活动的过程，明确其目的、范围、职责、 步骤文件和记录，是质量管理手册内容的扩展和支持性文件。4）作业指导文件包括工艺规程、检验指引、操作规程、工作规范等作业指导书，确定了具体 操作的详细技术规范等信息。工作规范包括用于指导具体管理工作的工作细节、计划、规章制度等。5）各质量活动都要作好记录，以证实该项工作已被执行，为质量改进提供依据。2 质量管理手册：1）本公司按IS09001:2015标准要求编制和保持质量管理手册，包括：2）质量管理体系的范围。（见2.0）；3）相关程序文件的引用；4）质量管理体系各

39、过程之间的相互作用的描述。5）质量管理手册的控制（见3.0）公司的质量体系文件可分为两大类，即公司文件和外来文件。3. 1公司文件：乩内部质量管理体系文件包括质量管理手册、程序文件、工作指引、表格和检查表。b设备资料和工艺文件一一用于生产、验证、作业指导的资料。3. 2外来文件：客户提供的文件，包括规格标准、与产品和质量有关的行业、国家和国际标准。确保公司多确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别并控制分发。5. 2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的:a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格

40、式）；c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。5.3形成文件的信息的控制5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。5. 3. 2为控制形成文件的信息，适用时，公司应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司应进行适 当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”

41、可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。规定质量体系文件的控制方式和控制范围，公司所有文件在发布前都应经过审批体系文件 包含外来文件和产品标准以及客户有关资料。质量文件的批准和发布a）文件发行前须经相关领导审核，必要时经总经理批准。b）管理者代表以缺少该文件会对质量体系的正常运作产生不良影响为标准，确定文件的适用 性及分发地点，行政部须相应地分发文件。c）文件应发放到使用场所或个人；受控文件须使用最新版本，失效文件由行政部回收并销毁。d）所有留作法律用途或知识保存作用的过期文件和资料，须进行明确标识并将其与现行文件 分开保存。3）文件和资料的更改:除非另经授权，任何受控文件修改，须

42、经原审批部门审批及核准。4）质量记录质量记录是质量体系有效运行的证据，也是产品质量符合规定要求的证据，公司对质量记录 的编制、收集、归档、存贮保管和处理程序及职责必须有明确的规定。a）填写和类别b）质量记录通常由执行操作或活动的人员按规定的要求进行填写。c）质量记录必须尊重事实，应标明所记录的项目、人员、活动结果和日期并由记录者签名。d）记录可以是表格、图片、报告、单据等多种形式，也可以是计算机软件或数据库文件，具 体某一种记录的方式必须明确的规定。e）编制和标识:质量记录空白原稿由行政部文员负责统一编制登记，应建立公司质量记录总览 表,质量记录应有规定的格式和标识。f）收集和归档:质量记录由

43、各使用部门负责收集、整理和归档。g）存储和保管:质量记录由记录部门自行保管，但保管的方式、地点、责任人、保管的条件和 保存期限必须有相应的规定，各种质量记录的保存期限应明确规定。h）质量记录过保存期限后的处置由管理者代表或总经理决定处理方式。i）质量记录的查看借阅使用必须按规定办理有关手续。运行1运行策划和控制8.1.1为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，公司应通过以下措施对所需 的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；公司根据客户需要和承诺，全面识别、策划并实施满足质量规定要 求、所必需的过程、先后顺序及其相互作用并对其实施控制。b）建立下列内容的

44、准则：1）过程；2）产品和服务的接收。制定相关的产品检验标准，明确产品实现过程的接收准则。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；制订各类程序、设备操作规程及作业指导书、生产工 艺等标准，提供了生产现场及生产设备如电批、装配工作台等，检测设备如卡尺、万用表等，可以 满足产品实现的要求。d）按照准则实施过程控制；通过对本公司产品和服务的运行进行策划，本公司制定了生产过 程控制程序、采购控制程序和与客户有关过程控制程序并实施相关的运行程序，以对客 户有关的过程、采购、生产和服务提供过程实施有效的控制。e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产

45、品和服务符合要求。1. 2策划的输出应适合公司的运行需要。8.1. 3公司应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。8.1.4通过对本公司产品和服务的运行进行策划，本公司制定并实施相关的运行程序，以对客户有 关的过程、采购、生产和服务提供过程实施有效的控制。依据采购控制程序要求作业。8.1.5.策划的实施结果应使各产品过程的运作处于受控状态，过程的输出满足客户的要求。为此, 公司必须确定每一过程对产品质量的影响，并：a）制定与过程活动有关的必要的操作方法，达到操作的一致性；b）实施过程控制所必要的规范和方法，以保证产品符合客户要求；c）验证过程的可操作性，以使产品符

46、合要求；d）确定与实施测量、监视和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得计划的结果和输出；e）确保获得必要的信息和资料支持有效作业并监视过程；f）保留过程控制措施的形成文件的信息，以证明有效运作并监视过程。公司制定流程以控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。 8.2产品和服务的要求2. 1客户沟通市场部应对以下有关内容与客户进行有效沟通：（1）产品信息；（2）问询、合同或委托书的处理，包括对其修改；（3）客户反馈，包括客户抱怨；（4）沟通方式可有以下形式，女口：会议、报告、函电、计算机网络等。2. 2与服务有关的要求的确定从以下几个方面来确定与服务有关的要求：（1）

47、客户对产品规定的要求,包括产品项目内容、技术、进度和费用要求以及交付后期服务要 求；（2）与产品有关的法律、法规要求；（3）本公司确定的其他附加要求，如采用的新技术、新材料等；2. 3与产品和服务有关的要求的评审市场部组织与产品有关要求的评审。评审应在向客户作出提供产品的承诺之前进行（如：提交 标书、接受合同或生产委托书及接受合同或生产委托书的更改）。通过评审要达到以下目标：（1）要求和范围已明确规定；（2）与标书、合同、委托书不一致的要求已得到解决；（3）本公司有能力满足规定的要求。评审的结果及评审中提出的措施应予保持。当客户没有提出书面要求，本公司在接受客户要求 前应对客户要求进行确认。8

48、.2.4产品和服务要求的更改若产品要求发生变更，市场部应确保相关文件得到修改，并将变更信息及时传递到公司相关部 门和人员。合同文本、合同评审结果等记录须保存，其中合同文本须保存到法律责任结束。各部门与客户 联系的记录亦按此方法处理。3产品和服务的设计和开发（不适用）本公司按照客户要求进行生产，不涉及产品设计开发，也无设计开发责任，故8. 3要求对我司 不适用，且8. 3的不适用对不影响我司确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强客户满意度也 不会产生影响。8. 4外部提供过程、产品和服务的控制8. 4. 1总则公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。针对公司选择源于公司之外的任何对产品的

49、符合性的过程，公司将确保对其实施控制或施加影 响。经识别本公司无外包活动在产品的全过程中需有采购产品时，对供方和供方提供的产品应予以控制，以确保采购的产品 符合公司规定要求。4. 2控制类型和程度公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向客户交付合格产品和服务的能力 产生不利影响。以上过程均由外部供方进行检验并提供管理公司应：a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对公司稳定地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的能 力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；d）确定必要的验证或其他

50、活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。产品采购控制要求应包括：（1）对供方及其提供的产品的控制方式和程度取决于采购的产品对最终产品的影响；（2）应根据供方满足合同的能力（包括资质、信誉、设备、产品质量状况和质量管理体系等） 评价和选择供方，调查评价的结果填写供应商评估表；（3）按对若干供方的评价结果，建立合格供应商名录；（4）根据实施合同的结果，提供产品的质量状况，重新评价供方，每年调整一次名录,进行动 态管理。评价的结果和任何必要的措施的记录应予保持。4. 3外部供方的信息公司应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。公司应与外部供方沟通以下要求：a）所提供的过程、产品和服务

51、；b）对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c）能力，包括所要求的人员资质；d）外部供方与公司的接口；e）公司对外部供方绩效的控制和监视；f）公司或其客户拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.4.4采购产品的验证:采购合同应明确对供方的要求，包括：（1）产品、程序、过程和设备的批准要求；（2）对人员资格的要求；（3）质量管理体系的要求。在采购合同签订前，应采取必要的控制手段确保其规定要求是充分与适宜的。应根据采购产品 的重要性，规定并实施验证的方式和要求，当公司或其客户提出在供方的现场实施验证时，应在采购 文件中作出验证和产品放行的规定。5生产和服务

52、提供5. 1生产和服务提供的控制公司在受控条件和策划的条件下通过以下方式来控制生产和服务提供：a）公司制订生产过程控制程序，得到规定产品特性的有效信息，如产品图、作业流程等，并 在生产任务或计划中予以明确数量、质量要求、交货期要求等；b）提供并使用必要的监视和测量资源，并符合本手册7. 1. 5条款的要求；c）品质部应编制原材料、半成品和成品的检验标准，及时组织生产制造中的原材料检验、半成品（工序）检验和成品的最终检验，检验工作按照产品监视和测量控制程序进行，并做好相 关的检验记录；d）由制造部负责编制设备配置计划、建立设备管理规范、设备保养制度等，为生产和销售的正常 开展配置适宜的设备并进行

53、必要的维护保养，设备的使用部门、设备的操作人员负责设备的日 常保养；e）行政部应确认、组织关键工序岗位人员的培训、进行人员资格的鉴定合格才予以上岗操作，其 他部门予以配合；f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力 进行确认和定期再确认；目前，公司暂无此类特殊过程，如有，行政部对作业人员上岗前确认 制造部对过程试生产以确定作业流程及作业参数，保持品质部进行巡检与抽查/复查确认，实 施放行、交付和交付后活动，以确认具备生产过程能力，并定期再确认，确保产品质量符合规 定要求。g）采取措施防止人为错误，制造部应制造相应的夹具或标识作为预防措施，行政部组织进

54、行生产 作业指导书的培训和考核，确认合格上岗，品质部开展作业巡查；h）实施放行、交付和交付后活动，对原材料、半成品和成品的放行，应执行不合格品控制程序 的有关规定。产品的交付由资材部按客户指定要求地点送货，与客户共同验收后交付完毕；产 品交付后的活动由市场部负责售后服务（如负责组织产品售后服务工作、负责与客户联络，妥 善处理客户抱怨，负责保存相关服务记录、负责与客户联络，妥善处理客户抱怨，负责保存相 关服务记录、负责对客户满意程度进行测量，确定客户的需求和潜在需求，执行与客户有关 过程控制程序）。5. 2标识和可追溯性为了防止在产品实现的全过程中产品的混淆和误用，并实现对产品的必要追溯，对不同

55、产品采 用不同的标志或标记，并针对测量和监视要求，对产品的状态进行标识。产品的标识要进行控制和 记录。5.3客户或外部供方的财产客户提供财产是指客户提供的依据性资料，如图纸、物料、设备专利工艺或其他文件等。应对 客户财产进行登记、验证，包括：（1）市场部有关人员收到客户提供的资料后应登记，并验证其是否符合要求；（2）对接收的资料应妥善保管，当发生丢失、损坏或发现不适用的情况必须加以记录，需要 时报告客户，记录应予保持。8. 5.4防护当产品在内部处理，直至成品完成交付客户之前，必须妥善保管，对产品提供防护，包括标识 装帧、搬运、包装、贮存和保护，以防止损坏。8. 5.5交付后的活动公司应满足与

56、产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）客户要求；e）客户反馈。公司实施交付后的服务，包括使用现场服务、客户回访以及合同规定提供的其他服务。8. 5. 6更改控制公司应对办公和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。公司应保 留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时

57、得到客户的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前， 不应向客户放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。8.7不合格输出的控制7.1公司应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。公司应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发 现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。公司应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：a）纠正；b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c）告知客户；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行

58、纠正之后应验证其是否符合要求。7.2公司应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。9绩效评价1监视、测量、分析和评价1. 1总则公司应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量结果的时机。公司应评价质量管理体系的绩效和有效性。公司应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证 据。（1）为了使质量管理体系以及服务符合要求并得到改进，本公司对所需要的监视、测量、分析和 持续改进活动进行策划予以实施，主要表现在：1）对产品而言，主要由外部供

59、方进行测试的方法；对过程而言，应对特殊过程的参数进行控 制；对于体系而言，主要采用内部质量审核和管理评审进行监控。2）在其活动过程，当有需要时，使用必要的统计技术进行资料分析，以提高测量分析和改进 能力，确保质量管理体系和产品符合要求。（2）过程的监视和测量质量管理系统的过程，从客户要求的识别到交付后服务的全过程，直接影响到能否稳定地提供 符合要求的产品和质量管理系统的有效性。公司确保质量管理体系主要过程得到有效的监控，质量 目标能持续达到。管理者代表负责对公司质量管理体系的主要过程进行监控：规定适合的方式进行测量，包括统计方法；设定相关过程的目标值；定期监控过程是否持续达到预期的目标能力；对

60、有关结果进行分析，看是否需要采取措施不断改善。各部门应采取适当的方法对相关过程进行必要的监控、测试、测量，包括使用必要的仪器和设 备及其控制技术/方法，以确保并证实这些过程达到所预期结果的能力。必要时，应考虑并使用统 计过程控制方法及其相应的工具。对于特殊工序则要进行过程能力确认，包括过程设备、人员、操作方法/程序/过程所要达 到的要求。当发现过程不合格或趋向异常时，相关责任部门/负责人应分析原因，并根据实际情况 及其影响程度，必要时采取纠正/预防措施，以确保过程结果符合预期的要求。（3）产品的监视和测量为了验证产品要求是否得到满足，本公司对产品的特性进行测量和监视。依据产品实现的策划 （见7