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文档简介

1、混合机CPP、CQA及验证、检查要点纯干货提供，与人提供、共同提高!、混合机CQA、CPP：CQACPP控制措施均匀性机装载量采购+OQ+PQ+工艺验证混合方式设备选型（移动、扩散、剪切）旋转幅度旋转幅度降低一一维保+再验证法加料顺序中试+工艺优化验证混合时间PQ多批次试验确认转速PQ多批次试验确认混合均匀度曲线PQ多批次试验确认最正确混合时间和转速出料方式PQ评估出料分层影响一一验证存放时限最长存放时间下分层、均匀性、水分变化影响一一效期验证取样代表性如9+1,死角取样料物料比例低剂量品种一一微粉化+等量递加+溶剂分散法粒径分布物料选择一一新增供应商。粒径接近一一过筛；粒径越细、越易混匀一一

2、微粉化密度密度偏析一一选用密度接近辅料休止角等物料外表粗糙、不易别离一一流动性静电物料静电一一加湿度+换辅料仪环境温湿度引湿性、静电产品二、验证内容1、IQ:公用介质安装到位、场地确认、承重、运转空间等，主要根据说明书安装 要求、URS要求逐一确认；2、0Q：说明书功能逐一确认、URS要求逐一确认、合同里面配置清单逐一确认;3、PQ：根据URS性能要求、操作SOP方式，验证装载量上下限均匀性、转速/ 混合时间均匀性曲线、确认物料最正确混合时间和转速、出料装入周转桶内的均匀 性，以及混合后周转桶内最长最放时间均匀性、存放期间均匀性曲线图。目的：确定转速、混合时间、装载量参数，确定出料方式、存放方式、最长存放 时间。三、检查要点1、混合物料标准：粒径质量标准、物料比例、堆密度差异、休止角差异、物料特性；2、检查生产设备运行情况：投料方式、真空上料滤袋粘附药粉处理、真空上料管道后漏粉情况、装载后空间、实际转速、混合时间、运转角度、取样方式、出 料方式、出料后桶内分层情况；3、批间清洁、清场方式：特别多品种共线、滤袋分开；4、验证：装载量范围、转速、混合时间是否验证极限，是否时间混合曲线、取 样方式是否合理、出料入桶分层均匀性是否验证、真空上

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