监查报告模板

1、方案号:CFDA批件号:监查报告试验名称：中心名称： （中心编号： ）访视日期：2010-00-00 （第 次访视）报告时间：2010-00-00监查员：上海瀛科隆医药开发有限公司第1页共5页方案号:CFDA批件号:试验进度本次监查新入筛选期病例数：例，现阶段共有筛选期例数：例。本次监查新入治疗期病例数：例，累计进入治疗期病例数：例。本次监查已完成完整病例数：例，累计完成完整的病例数：例。本次监查新发现脱落病例数：例，累计发现的脱落病例数：例。若后脱落，请详细说明：试验方案执行情况是 口台 研究者配合监查员的监查是 口否研究者熟悉、遵循试验方案是 口台按照GCP勺相关规定进行试验是 口台随访是

2、否在规定的时间窗内进行是 口含 财务预算与支付是否止常是 口否监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论口是 否发现试验方案、知情同意书等临床资料需要修改口是 否 自上次监查后是否有违规行为口是 否 是否偏离现行标准的情况口是 否是否偏离或违反试验方案口是 否合并用药治疗是否存在问题口是 否研究人员的变动口是 否 试验设施是否有艾更口是 否实验室正常值更新是 否 招募受试者是否容易知情同意书本次监查 例，有例患者签署了知情同意书。是 口否所有知情同意书上均有研究者的签名及联系方式是 口否 所有受试者已理解并签署知情同意书是 口否 筛选失败者已签过知情同意书是 口否 进行相关检查前受试者已签署了知

3、情同意书上海瀛科隆医药开发有限公司 第2页共5页病例报告表本次监查 CRF份，编号： 本次回收CRF份，本中心累计回收份。是 口否CRF有专人、专门的地方保管。是 口否病例报告表是否及时填写是 口合是否能顺利获得原始文件是 口否病例报告表数据是否与原始数据一致是 口台 须勘止数据是否已经更止是 口否 是否所有病例报告表都有研究者的签名口是 否 存在数据作假的情况。口是 否 是否存在方案违背，并记录每一次方案违背CRF出现的问题：原始病历是口谷完成所有随访内容及检测项目是口含各项检查后原始化验单是口台异常值是否在规定时间内跟踪至解决是 口否患者填写相关表单符合规范是 口含研究者及时填写原始病历中

4、心实验室检测情况是 口合是否专人抽血是 口含血样送检单据是否填写规范是 口合 采血管是否标明批号（、）是 口否血样联系运送是否及时方案号:CFDA批件号:上海瀛科隆医药开发有限公司 第3页共5页不良事件及严重不良事件口是否 是否发生不良事件，若是，请填写以下内容：本次新发生人，累计人次。药物编号及主要表现：是否不良事件记录在案是否不良事件妥善处理口是否 是否发生严重/、良事件，若是，请填写以下内容：本次发生例数 ,累计例数。药物编号及主要表现：（附严重不良事件报告表复印件）是否严重不良事件是否被记录在案、按规定报告口是否 是否有紧急情况下的揭直工作，若是，请填写以下内容：是否严重不良事件是否被

5、记录在案、按规定报告口是否 其他中心发生的不良事件或严重不良事件是否已经通报试验文件与试验相关表格是否需修订口是否实验室许可文件口是 否实验室检查项目的正常值范围口是否简历表口是否财务审查口是否其它文件口是否其它表格以下项目是否需呈交伦理委员会口是否用约安全报告口是否严重/、良事件报告口是否违反试验方案的操作口是否进度报告口是否试验方案修正口是否修订的知情同意书口是否研究者手册更新口是否其它方案号:CFDA批件号:上海瀛科隆医药开发有限公司 第4页共5页试验药物本次监查卜发的药物数量 益（编号：）；本中心累计下发药物数量 盒。本次监查回收的药物数量 片，共人份；本中心累计回收药物数量 片，共人份。是口否试验用约物是否能正常供给是 口否 试验用药物保存条件是否正确是口否 试验用药