软胶囊工艺知识考核试题及答案

1、软胶囊工艺知识培训试题及答案姓名: 岗位：日期：车间：一、简述软胶囊剂型的特点（10分）1整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味2装量均匀准确，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物。3软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容 易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。4可提高药物的生物利用度。5可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。6此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味 的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合 制成软胶囊。二、软胶囊胶皮/囊壳的主要可能物料及作用（10分）常规：明胶基质；甘油增塑剂或软化剂；水溶剂；其他还

2、有：防腐剂羟苯甲酯、羟苯乙酯；遮蔽剂二氧化钛等等。三、明胶有A、B型区别（10分）A型明胶由酸解而制成，其等电点约在pH79之间。B型明胶是由碱解而制成，其等电点约在pH4. 75. 2之间。四、明胶冻力（凝胶强度）高低对封口温度、干燥时间、囊壳软硬影 响（10分）.过低强度明胶所需要低于常规的封口温度，干燥时间要长，所制成 的软胶囊壳相对不坚硬（跟明胶与甘油比例也有很大关系，甘油比例 越低药丸越硬），而且发粘及外表无光泽；.假设强度过高，那么需要高于常规的封口温度，干燥时间缩短，制成的 胶囊异常坚硬和易碎，（跟明胶与甘油比例也有很大关系，甘油比例 越高药丸越软）。五、描述常见软胶囊生产工艺流

3、程（10分）溶胶、配料保温压丸定型、擦洗丸干燥拣选内包外包六、简述软胶囊的化胶、压丸、干燥、拣丸、内包的主要质量控制标 准（20分）化胶：水分 35%-45%、粘度 20*1 （）3-40*ICfnipa. s,过 80 目筛网;压丸：外观（胶皮厚度、丸型、合缝质量）、装量；定型（软硬度、弹性、无粘连）；擦洗丸（外表光洁、无油腻）。干燥:囊壳水分8%-14%、装量，外表光洁、圆整。拣丸：异形、薄壁、漏丸、粘连、气泡丸等。内包：装量、干燥剂、封口质量。七、公司软胶囊成品质量标准（10分）性状（颜色、气微、味苦），鉴别（图谱对照）；装量差异（超10%不超2粒，超20%不得有）；微生物（需氧菌W2O

4、OO cfu/g、酵母菌和霉菌W2000cfu/g、大肠埃希 菌不得检出）；含量（以薯黄皂甘不少于65mg/粒）。八、影响软胶囊生产质量因素（10分）.处方及工艺：是否有缺陷或待优化，各组分比例影响药丸合缝、药 液粘稠及细度影响装量稳定性；.物料：明胶类型及质量的稳定性，其他物料质量稳定性、杂质含量；.设备：设备的性能及稳定性，特别是压丸机稳定性、模具选择；.人员：工人的技术是否成熟，是否完全理解压丸工艺、清楚各异常 的处理，经验是否丰富；.环境控制：压丸室温湿度控制，干燥室的温湿度控制；九、软胶囊剂型常见问题（10分）.漏液物料、操作、设备原因都有可能;.崩解不合格处方配比、存放条件都会导致；.装量差异过大处方导致物料流动性差异，设备稳定性，操作水 平；.粘连处方设计，明胶选用，运输、储存条件都会导致；.装量不均工艺定线、设备选型，内包